涉及手術規(guī)劃和手術導航的成像方法的可專利性

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原標題：涉及手術規(guī)劃和手術導航的成像方法的可專利性

摘要：目前，與手術規(guī)劃和手術導航有關的成像方法，不論其改進點或發(fā)明點如何，常常會被當作治療方法進行審查。本文旨在探討這種成像方法的可專利性，以期獲得明確的評價結論。

關鍵詞：成像方法、手術規(guī)劃、手術導航、治療方法?

一、引言

成像技術在醫(yī)療領域的應用，不但豐富了疾病診斷的手段，而且為治療疾病提供了有效保障。相應地，手術規(guī)劃和手術導航也常常借助于醫(yī)學成像方法。手術規(guī)劃是以計算機圖形學為基礎，以影像學技術為手段獲取醫(yī)療圖像，并對這些圖像進行處理和三維模型重建，在手術前利用患者病灶點及周圍組織的三維立體圖像構造“虛擬患者”，通過虛擬現實技術幫助醫(yī)生對圖像處理步驟中的信息處理結果進行交互式調節(jié)，依據患者圖像信息結合其醫(yī)學知識對虛擬患者進行虛擬手術，以便預先確定最佳的手術方案，并指導實際的手術操作。手術導航是指利用虛擬現實技術模擬手術中的關鍵步驟，借助定位儀器跟蹤操作過程中手術器械相對于人體組織器官的位置關系，引導醫(yī)生更為安全、高效地開展手術。【1】

盡管醫(yī)學成像技術是手術規(guī)劃和手術導航的重要基礎，但是在手術規(guī)劃或手術導航中使用的成像方法就必然屬于治療方法，進而必然屬于不可專利的主題嗎？

下面通過具體案例來分析用在手術規(guī)劃中的成像方法是否屬于治療方法。?

二、案例分析

案例：

1、一種用于圖像處理的方法，包括：

獲得在第一時間獲取的包括受檢者的受關注區(qū)的第一體積圖像數據，其中，所述受關注區(qū)中的至少一個結構特征位于所述第一體積圖像數據中的第一位置處；

獲得在第二時間獲取的包括所述受檢者的所述受關注區(qū)的第二體積圖像數據，其中，所述受關注區(qū)中的所述至少一個結構特征位于所述第二體積圖像數據中的第二位置處，

其中，所述第二時間在所述第一時間之后，且所述第一位置和所述第二位置是不同的位置；

確定配準變換，所述配準變換使所述第一體積圖像數據和所述第二體積圖像數據配準，以使得在所述第一體積圖像數據中的所述至少一個結構特征與所述第二體積圖像數據中的所述至少一個結構特征對齊，其中，所述配準變換至少基于所述至少一個結構特征的輪廓和疊加在所述第一體積圖像數據上的方向引導線；以及

產生指示所述配準變換的信號。

該申請的說明書在技術領域和背景技術部分記載了如下內容：

“下文通常涉及圖像處理，且更具體地涉及輪廓引導的可變形圖像配準?！?br/>在實質審查以及駁回決定中，審查員始終強調，首先權利要求1已經限定了獲取的是受檢者的受關注區(qū)的圖像數據；其次，根據說明書的上述記載，該發(fā)明涉及一種自適應放射治療中的輪廓引導的可變形圖像配準方法，以有生命的人體（受檢者）為直接對象，以獲取多期治療中腫瘤的配準變換用于調整治療計劃，從而提高放射治療效果為直接目的，因此屬于放射治療采用的輔助方法，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項所述的治療方法，因此不能被授予專利權。

針對駁回決定，申請人提出了復審請求，具體爭辯理由陳述如下：

首先，權利要求1涉及一種用于圖像處理的方法，該方法最終僅是要生成指示配準變換的信號。說明書的技術領域部分僅僅指出“下文通常涉及圖像處理，且更具體地涉及輪廓引導的可變形圖像配準”。另外，說明書還記載了“配準變換確定器302可用于確定用于其它應用的DVF，其它應用包括非放射療法應用”（參見說明書第[0041]段）。即使所生成的配準變換可以被存儲為DVF（參見說明書第[0021]段），權利要求1所限定的用于生成配準變換的圖像處理方法并不限于自適應放射治療，而是也可以用于非放射治療應用。眾所周知，術語“變形矢量場（DVF）”指的是圖像可與其它圖像對齊的變換（參見說明書第[0004]段）。例如，該方法可應用于在治療之前兩個不同時間采集的兩幅圖像，只要在這兩幅圖像中ROI的位置和形狀會由于患者的移動而發(fā)生改變。通過對這兩幅圖像應用所述方法，結果只是得到針對這兩幅圖像的配準變換。

實際上，權利要求1的方法并沒有提及“自適應放射治療”。盡管在判斷所述方法生成的配準變換是否為“中間結果”時可以考慮本領域醫(yī)學知識和說明書公開的內容，但是評價一種方法是否是疾病的診斷或治療方法應當關注于請求保護的方法本身，而不是說明書記載的其他方法。因此，權利要求1并不是針對一種“自適應放射治療中的”輪廓引導的可變形圖像配準方法。

其次，權利要求1的圖像處理方法并不涉及放射治療的任何步驟。該方法僅僅是要生成配準變換（其可能會被存儲為DVF）。如在說明書的背景部分中所指出的，對于常規(guī)的DVF，體素的側向移動不受控制。最大陡度的方向可能不是組織實際上移動的方向，且可能不穩(wěn)定地改變。這可導致平滑性的缺乏，因而導致變形的圖像中的幾何不連續(xù)性和所傳播的輪廓中的鋸齒性。因此，該方法解決了常規(guī)的DVF中的這種缺點。具體地，所述配準變換至少基于至少一個結構特征的輪廓和疊加在第一體積圖像數據上的方向引導線（參見權利要求1），減輕了體素的側向移動。換言之，該方法的直接目的是減輕體素的側向移動。亦即，所述方法頂多在圖像處理方面，尤其是在輪廓引導的可變形圖像配準方面給出了改進。但是，所述方法的直接目的并不是“調整治療計劃，從而提高放射治療效果”，尤其是對于非放射治療應用而言。實際上，即使在放射治療應用中執(zhí)行所述方法，其本身也不能生成或調整治療計劃，更不會影響放射治療效果。

另一方面，專利審查指南中并沒有定義什么是用于放射治療的輔助方法。如果放射治療可以被認為是一種疾病的治療方法，那么用于放射治療的輔助方法也應當用于治療目的或具有治療性質，這樣才能落在治療方法的范疇。

如上所述，該圖像處理方法最終只是要生成配準變換，所述配準變換至少基于至少一個結構特征的輪廓和疊加在第一體積圖像數據上的方向引導線。因此，該方法能夠解決常規(guī)的DVF（變型矢量場）中的缺點?？勺冃螆D像配準可以用于估計初始圖像數據與最終圖像數據之間的體素到體素的映射或者變換，因此可以用來匹配靶體積的新的位置和形狀，后者又能夠用于調整初始計劃。然而，根據該方法生成的配準變換并不限于自適應放射治療，而是也可用于非放射治療應用。因而，該方法頂多可以被認為是一種用于可變形圖像配準的圖像處理方法。例如，該方法適合于任何不同時間采集的圖像中受關注區(qū)中的結構特征位置發(fā)生變化的情況。況且，該方法不包括任何治療或外科手術（甚至手術規(guī)劃）步驟。因此，該方法并不具有治療性質?？傊?，這種用于可變形圖像配準的圖像處理方法不能被認為是用于放射治療的輔助方法。

另外，即使在調整初始放射治療計劃的過程期間采用所述圖像處理方法生成的配準變換，治療計劃的調整也是參考使用配準變換將初始圖像數據中的輪廓傳播到最終圖像數據的輪廓的結果并且根據放射治療目標來完成的。然而，所生成的配準變換信號本身并不能調整治療計劃。相反，只有調整了治療計劃，才能更準確地控制對腫瘤的定位和輻射劑量。也就是說，對于自適應放射治療和非放射治療應用，利用所述圖像處理方法，最多能夠將初始圖像數據中的輪廓傳播到最終圖像數據中的輪廓。但是，所述圖像處理方法本身無法獲得針對當前腫瘤位置的更加準確的治療計劃。相應地，該方法也無法影響放射治療效果。

綜上所述，權利要求1請求保護的圖像處理方法并不屬于專利法所定義的疾病的治療方法，因此屬于能夠被授予專利權的客體。

三、《以案說法》中的相關案例

《以案說法——專利復審、無效典型案例指引》中指出，計算機圖像處理技術如果是以有生命的人體或動物體為實施對象，并且其目的是利用計算機技術為實際手術做術前必要準備并可在手術中回放以更好地提高手術治療的效果，實質上仍屬于手術規(guī)劃方法，同樣具有治療性質。

在第1178號復審決定(200680041212.8)中，涉案申請要求保護一種通過計算機對肝臟圖像進行處理的方法。決定認為，雖然其主題名稱限定為借助計算機圖像處理技術幫助醫(yī)生利用計算機仿真和交互等技術對病人進行虛擬手術，確定最佳手術方案，但就其實質而言是為肝臟手術提供手術方案而對肝臟的解剖標志點等進行分割，從而輔助于外科手術的準備，屬于手術規(guī)劃方法。雖然手術規(guī)劃與實際的手術是相互獨立的過程，但手術規(guī)劃為實際的手術過程確定手術治療方案做準備，醫(yī)生要依據該治療方案實施實際的手術過程，因此與治療過程直接相關。即使其實施的直接對象是圖像數據，但肝臟圖像是從患者身上采集的，該圖像的任何細節(jié)均與患者的肝臟完全對應，而不是脫離實際人體的虛擬構建的圖像，因此這種針對實際患者的手術規(guī)劃方法本質上仍是以有生命的人體或動物體為對象目的是利用計算機技術為實際手術作術前必要準備并可在手術中回放，以更好地提高手術治療的效果，其授權將會限制醫(yī)生實施手術前對手術規(guī)劃方法的自由選擇，并很可能影響實際手術的治療效果。因此該方法屬于疾病的治療方法。【2】

通過這兩個案例可以看出，判斷涉及手術規(guī)劃的成像方法是否屬于疾病的治療方法，主要應看該方法的改進在于成像技術本身，還是為了獲得最佳的手術方案；而且也應考慮僅僅執(zhí)行成像方法是否會影響手術規(guī)劃的療效。

四、歐洲專利制度中有關“治療方法”的規(guī)定

《歐洲專利公約》【3】第53(c)條規(guī)定：“第53條可專利性的排除，下列各項不應當授予歐洲專利：（c）人或動物體的手術治療方法，以及作用于人或動物體的治療和診斷方法；本款不應當適用于該方法中所使用的產品，尤其是物質或組合物?！?br/>

歐洲專利局的上訴委員會指出【4】“一種方法權利要求如果包括至少一個限定身體活動或動作的特征，該特征構成通過外科手術或治療來處置人體或動物體的方法步驟，那么該方法就屬于根據EPC第53(c)條禁止獲得專利的通過治療或外科手術進行處置的方法?！?br/>

歐洲專利局的擴大委員會在G 1/07中堅持，不能僅僅因為在外科手術期間使用一種成像方法獲得的數據立即允許外科醫(yī)生決定在外科手術期間采取的行動過程，就認為該方法是EPC第53(c)條意義上的“通過外科手術處置人體或動物體”的方法。

在T836/08中，權利要求1涉及一種使用醫(yī)學光學跟蹤和導航系統(tǒng)跟蹤骨引導線的遠端位置的方法。委員會認為，雖然這意味著必須將參考設備附接到骨頭上并將導線引入骨頭，但這些步驟不是所要求保護的方法的一部分。在對身體進行外科手術之后或者在其期間執(zhí)行該方法的事實并不意味著所要求保護的位置跟蹤方法本身是通過外科手術進行的治療方法。

雖然歐洲專利局并未特別討論手術規(guī)劃和手術導航是否屬于治療方法，但是根據歐洲專利局的相關規(guī)定可以看出，如果一種成像方法不包括可以構成通過外科手術或治療來處置人體或動物體的方法步驟，那么該成像方法就不屬于治療方法。而且，即使請求保護的方法包括這樣的“外科手術”步驟，也可以通過將方法權利要求修改為略去這種“外科手術”步驟來避免該方法落入治療方法的范疇（參見《歐洲專利局審查指南》在第G部分第II章第4.2.1.1節(jié)的相關描述【5】）。?

五、總結

判斷與手術規(guī)劃和手術導航有關的成像方法是否屬于治療方法，重點是要首先確定該方法的發(fā)明構思在于改善成像技術還是在于獲得最佳手術方案或更好地執(zhí)行手術；其次，判斷執(zhí)行該成像方法是否能直接生成或調整手術方案或者指引手術導航。如果該方法僅僅改善了成像技術，并不能調整手術方案，也不能指引手術導航，那么這種成像方法就不具備治療性質，就不能被認為是治療方法。否則，該方法實質上就是手術規(guī)劃或手術導航方法，那么也將會被認為是治療方法。

另外，如果該方法還包括使用成像數據生成治療計劃的步驟，但是該方法的核心在于成像技術的改進，而不是如何規(guī)劃手術，那么申請人最好嘗試從方法權利要求中刪除該治療計劃生成步驟，然后爭辯該成像方法不屬于治療方法。?

參考文獻：

【1】 中華人民共和國國家知識產權局復審委員會.《以案說法-專利復審、無效典型案例指引》. 北京. 知識產權出版社，2018: 第一章第3.3.2.1節(jié)，第25頁.

【2】 中華人民共和國國家知識產權局. 專利審查指南2010[M]. 北京. 知識產權出版社，2010: 172-173.

【3】 The European Patent Office (EPO), The European Patent Convention, July, 2016.

【4】 The European Patent Office (EPO), Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office，Eighth Edition, July, 2016.

【5】 The European Patent Office (EPO), Guidelines for Examination in the European Patent Office，November 2018.?

來源：永新知識產權

作者：孟杰雄  專利代理師

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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