中美兩國(guó)藥品專利鏈接制度的比較

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“中美兩國(guó)的專利鏈接制度都為藥品研發(fā)公司提供了合理的保護(hù)期，使其能夠獲得回報(bào)并繼續(xù)研發(fā)更多的創(chuàng)新性藥品；同時(shí)鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市，有助于公眾獲取便宜的仿制藥?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳櫻櫻 中國(guó)貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所

一、背景

藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)審批與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，其最早起源于美國(guó)1984年的《Hatch-Waxman法案》，旨在平衡創(chuàng)新藥公司和仿制藥生產(chǎn)商之間的利益，在鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的同時(shí)也通過加快仿制藥上市而鼓勵(lì)藥品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。

2021年6月1日生效的新專利法第七十六條引入了專利鏈接制度；2021年7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下稱為《辦法》）；2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》；同日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱《行政裁決》）。新專利法第七十六條和三部重量級(jí)法律法規(guī)的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)專利鏈接制度的落地。

二、中美兩國(guó)藥品專利鏈接制度的相同之處

中美兩國(guó)的藥品專利鏈接制度具有相似的立法宗旨，即平衡創(chuàng)新藥開發(fā)商和仿制藥制造商的利益，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，同時(shí)又不過度妨礙公眾獲得廉價(jià)的仿制藥。

中美兩國(guó)的藥品專利鏈接制度還具有基本相似的整體框架，都包括以下幾個(gè)主要方面：

? (1) 專利信息登記制度(對(duì)應(yīng)于美國(guó)的“橙皮書制度”)：原研藥獲批后將其藥品上市許可相關(guān)信息和專利等相關(guān)信息登記在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上(以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”，對(duì)應(yīng)于美國(guó)的“橙皮書”)；

? (2) 專利聲明：仿制藥申請(qǐng)人提交仿制藥上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照平臺(tái)上登記的原研藥相關(guān)信息，針對(duì)對(duì)應(yīng)的原研藥的每一項(xiàng)專利做出聲明；

? (3) 起訴權(quán)：專利權(quán)人對(duì)第四類聲明(即原研藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或仿制藥未落入其專利權(quán)保護(hù)范圍)存在異議的，專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以進(jìn)行起訴；

? (5) 等待期：藥品注冊(cè)監(jiān)管審批對(duì)提出起訴的仿制藥申請(qǐng)?jiān)O(shè)置等待期，期間不批準(zhǔn)仿制藥上市；

? (6) 對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)第四類專利聲明的化學(xué)仿制藥給予市場(chǎng)獨(dú)占期。

三、中美兩國(guó)藥品專利鏈接制度的差異之處

盡管中美兩國(guó)的藥品專利鏈接制度存在很多相似之處，但是同時(shí)也存在一些核心的差別：

1. 對(duì)第四類專利聲明的通知義務(wù)和起訴期

在美國(guó)，做出第四類聲明的仿制藥申請(qǐng)人有義務(wù)將所做出的第四類聲明通知給原研藥的專利權(quán)人和上市許可持有人，并且還應(yīng)在原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人收到四類聲明的通知之日(以較晚的日期為準(zhǔn))起30天內(nèi)向FDA提交修改的仿制藥申請(qǐng)文件以將能證明所述通知已經(jīng)被成功送達(dá)并被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收的證明文件涵蓋進(jìn)去。45天的起訴期也是從第四類專利聲明的通知被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收之日(以較晚的日期為準(zhǔn))開始計(jì)算的。

而在中國(guó)，雖然《辦法》規(guī)定了仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，但是通知時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)14天（10個(gè)工作日），且沒有規(guī)定不通知或不及時(shí)通知的具體懲罰措施。另外，中國(guó)的45天起訴期是從平臺(tái)上第四類專利聲明公開之日開始計(jì)算的。因此，如果仿制藥申請(qǐng)人未通知或者未及時(shí)通知上市許可持有人，則原研藥企業(yè)可能會(huì)錯(cuò)過45天的起訴期或剩余時(shí)間不足以充分準(zhǔn)備起訴材料。因此，原研藥的專利權(quán)人/藥品上市許可持有人承擔(dān)著密切監(jiān)視平臺(tái)上仿制藥的專利聲明的負(fù)擔(dān)。

2. 等待期

在中國(guó)，如果原研藥的專利權(quán)人/利害關(guān)系人就四類聲明在45天內(nèi)向法院或國(guó)知局及時(shí)提出異議后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國(guó)家藥監(jiān)局)收到法院或國(guó)知局的相應(yīng)受理通知書副本后，自受理或立案之日起對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，期間不批準(zhǔn)仿制藥上市，但是不停止對(duì)仿制藥的技術(shù)審評(píng)。

而在美國(guó)，對(duì)應(yīng)的等待期通常為30個(gè)月，這30個(gè)月是從第四類專利聲明的通知被原研藥的專利權(quán)人/上市許可持有人接收之日(以較晚的日期為準(zhǔn))開始計(jì)算的。并且這30個(gè)月的等待期也可以被法院延長(zhǎng)或縮短：

縮短30個(gè)月等待期的情形：如果法院在30個(gè)月的等待期結(jié)束前判定專利無效、不可執(zhí)行或未被侵權(quán)，則30個(gè)月的等待期可以被縮短。

延長(zhǎng)30個(gè)月等待期的情形：對(duì)于涉及新的化學(xué)實(shí)體的原研藥，如果在原研藥獲批之日起4年后的一年期限內(nèi)提起針對(duì)第四類專利聲明的訴訟，則法院可以批準(zhǔn)該新藥更長(zhǎng)的等待期，在這種情況下，等待期將在新藥獲批之日起7.5年內(nèi)結(jié)束。

3. 首個(gè)仿制藥的市場(chǎng)獨(dú)占期

美國(guó)的藥品專利鏈接制度賦予首個(gè)成功挑戰(zhàn)第四類聲明的仿制藥上市申請(qǐng)人180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。在美國(guó)，在提交了第四類聲明后，如果原研藥廠商沒有起訴、或者在訴訟中法院認(rèn)定首仿藥不侵犯原研藥的相關(guān)專利、或者原研藥廠商與首仿藥廠商通過和解的方式解決了糾紛（例如，原研藥廠商授權(quán)仿制藥廠商生產(chǎn)和銷售首仿藥）、或者首仿藥廠商成功使原研藥的相關(guān)專利無效，均可以認(rèn)為挑戰(zhàn)成功，進(jìn)而使首仿藥獲得市場(chǎng)獨(dú)占期。如果有多個(gè)仿制藥申請(qǐng)人均符合上述條件，則這多個(gè)仿制藥申請(qǐng)人都可以被視為首個(gè)挑戰(zhàn)成功的仿制藥申請(qǐng)人而共享180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

而在中國(guó)，《辦法》規(guī)定“對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外”。從表面上看，中國(guó)的專利鏈接制度賦予首個(gè)挑戰(zhàn)成功的仿制藥近乎美國(guó)兩倍的市場(chǎng)獨(dú)占期。但是依據(jù)我國(guó)目前的專利鏈接制度，仿制藥獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的難度極大，需要滿足雙首個(gè)條件：首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功；首個(gè)獲批上市。此外， 在中國(guó)，“挑戰(zhàn)專利成功”僅限定為“相關(guān)專利權(quán)被宣告無效”，因此，仿制藥即使在訴訟或行政裁決中獲得了不侵犯專利權(quán)的判決或決定，可能也并不滿足獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的條件。此外，與美國(guó)獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的情況相比，中國(guó)這邊與專利權(quán)人達(dá)成和解不能獲得市場(chǎng)獨(dú)占期。綜合來看，中國(guó)仿制藥獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的條件相對(duì)嚴(yán)格。目前尚沒有關(guān)于仿制藥廠商在中國(guó)獲得12個(gè)月的獨(dú)占期的報(bào)道。

4. 爭(zhēng)議解決方式不同

在美國(guó)，對(duì)第四類專利聲明存在異議的，專利權(quán)人/上市許可持有人可以直接向聯(lián)邦法院提起專利侵權(quán)訴訟，同時(shí)仿制藥申請(qǐng)人還可以在專利侵權(quán)訴訟中主張?jiān)兴帉＠麩o效，法院在侵權(quán)訴訟中可以對(duì)專利有效性一并做出判決。仿制藥申請(qǐng)人也可以在聯(lián)邦法院民事訴訟之前或期間向美國(guó)專利商標(biāo)局請(qǐng)求復(fù)審無效程序來無效專利。

而在中國(guó)，專利權(quán)人/利害關(guān)系人解決爭(zhēng)議的方式主要是向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。人民法院或國(guó)務(wù)院專利行政部門僅裁定仿制藥的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍，而不裁定專利的有效性。如果想要挑戰(zhàn)專利的有效性，仿制藥申請(qǐng)人需要向國(guó)務(wù)院專利行政部門的復(fù)審和無效審理部申請(qǐng)啟動(dòng)專利無效程序。

此外，還需要注意的是在中國(guó)兩種爭(zhēng)議解決方式有順序之分：同一藥品專利糾紛如果已經(jīng)被法院立案，則國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不會(huì)受理其行政裁決，但是如果其行政裁決已經(jīng)被受理，并不影響法院針對(duì)同一案件的民事訴訟立案。

綜上，盡管中美兩國(guó)的專利鏈接制度具有相似的立法宗旨和整體框架，但是中美兩國(guó)的專利鏈接制度仍然在很多方面存在區(qū)別，具體體現(xiàn)在對(duì)第四類專利聲明的通知義務(wù)和起訴期不同、等待期不同、首個(gè)仿制藥的市場(chǎng)獨(dú)占期不同、爭(zhēng)議解決方式不同等方面。雖然存在這些差異，但是中美兩國(guó)的專利鏈接制度都為藥品研發(fā)公司提供了合理的保護(hù)期，使其能夠獲得回報(bào)并繼續(xù)研發(fā)更多的創(chuàng)新性藥品；同時(shí)鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，從而促成仿制藥盡快上市，有助于公眾獲取便宜的仿制藥。

參考文獻(xiàn)：

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（原標(biāo)題：中美兩國(guó)藥品專利鏈接制度的比較）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：陳櫻櫻 中國(guó)貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中美兩國(guó)藥品專利鏈接制度的比較（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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