藥品專利仿制經(jīng)營侵權(quán)的Bolar豁免

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“Bolar例外的適用仍應(yīng)當(dāng)符合主客觀相一致的原則，即，主觀上是以通過行政審批為目的，客觀上未實施銷售或許諾銷售等行為，且使用涉案專利的行為應(yīng)當(dāng)與其主觀目的產(chǎn)生關(guān)聯(lián)性，沒有產(chǎn)生實質(zhì)的‘吸引客戶’效果或者客觀獲利事實，否則，侵權(quán)行為將不能適用Bolar例外進行侵權(quán)豁免?！?br/>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：范天嬌 百一知識產(chǎn)權(quán)

Bolar例外(Bolar exception)又稱為Bolar豁免(Bolar exemption)，也被稱為安全港(Safe Harbor)條款，指在專利法中對藥品專利到期前，他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為，視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。

Bolar例外的誕生源于藥品行業(yè)的特殊性。仿制藥作為藥品行業(yè)相當(dāng)比重的產(chǎn)業(yè)模塊，其在生產(chǎn)經(jīng)營的過程中必然涉及到對擁有專利權(quán)的藥品的仿制、生產(chǎn)、銷售等，但如等到相關(guān)藥品的專利保護期屆滿后仿制藥企業(yè)才開始進行研制開發(fā)、注冊申請，再經(jīng)過嚴(yán)格復(fù)雜的審批程序，這一漫長的周期必然客觀上延長仿制藥企開展相關(guān)商業(yè)活動的等待期。

Bolar例外有效地規(guī)避了這一點，使仿制藥企可提前介入，搶占市場先機。

一、立法起源

Bolar例外最早源于美國聯(lián)邦巡回上訴法院在1984年對Roche訴Bolar一案中產(chǎn)生的概念。Roche擁有一款鹽酸氟氨安定安眠藥的專利，該專利將于1984年1月17日屆滿。Bolar公司在此之前通過國外進口了5公斤該藥品進行了制劑學(xué)、穩(wěn)定性和生物等效性研究及臨床試驗，并得到了通過審批需要提供的相關(guān)數(shù)據(jù)。Roche公司認為Bolar公司進行上述實驗的行為侵犯了自己的專利權(quán)，遂向紐約聯(lián)邦地區(qū)法院提起了專利侵權(quán)訴訟。

聯(lián)邦地區(qū)法院認為，Bolar公司少量進口涉案藥物并獲得相關(guān)數(shù)據(jù)的行為應(yīng)當(dāng)屬于科研試驗而非侵權(quán)，不構(gòu)成對Roche公司所享有專利權(quán)的侵權(quán)。Roche公司因不服一審判決上訴至美國聯(lián)邦巡回上訴法院。上訴法院認為，Bolar公司主觀上是為了商業(yè)目的進行的科研試驗，不應(yīng)僅對其客觀行為進行評價，亦不適用實驗使用的例外原則，故改判其侵權(quán)行為成立。

Roche訴Bolar一案中，上訴法院同時承認了如專利期屆滿后才開始仿制藥相關(guān)試驗，專利權(quán)人實際上將獲得超過專利期的排他權(quán)這一客觀事實，這也是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法與專利法之間的沖突，但因該問題并不是法庭應(yīng)當(dāng)討論的內(nèi)容，故而進一步指出應(yīng)當(dāng)由國會完善相關(guān)立法。

該案在美國醫(yī)藥行業(yè)引起了巨大反響，仿制藥企業(yè)聯(lián)合督促美國國會盡快完善相關(guān)立法。最終于1984年美國通過了《藥品價格競爭和專利期限恢復(fù)法案》。該法規(guī)定：仿制藥廠商在藥品專利到期前進行的臨床試驗及收集審批需要的數(shù)據(jù)的行為，不視為對原研藥專利的侵權(quán)。

該條也被稱為“Bolar例外”或“Bolar豁免”。此外，美國最高法院還判定“Bolar例外”不僅限于對人類進行的實驗，在動物身上做的實驗同樣適用。

二、中國bolar例外第一案

我國在北京市第二中級人民法院審判的“中國bolar例外第一案【案號：(2006)二中民初字第04134號】”中對三共訴北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司專利侵權(quán)案中首次運用了“Bolar例外”審判原則。

（日本）三共株式會社、上海三共制藥有限公司社擁有治療高血壓藥品奧美沙坦酯片的專利權(quán)，該專利于2003年9月24日被授予專利權(quán)。2005年上海三共制藥有限公司向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)該專利藥品審批時發(fā)現(xiàn)中國有十多家企業(yè)都向國家藥監(jiān)局申請了涉嫌侵犯其專利權(quán)新藥的臨床批文，其中北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司已進入了新藥的申報與審批階段，并大量生產(chǎn)了涉案藥品。

2006年2月16日，（日本）三共株式會社、上海三共制藥有限公司向北京市第二中級人民法院起訴萬生公司侵犯其專利權(quán)。北京市第二中級人民法院認為，北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司為了進行臨床實驗和申請生產(chǎn)許可的目的使用涉案專利方法制造了涉案藥品，但被告北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司的制造行為是為了滿足國家相關(guān)部門對藥品注冊行政審批的需要，其目的并不在于直接銷售生產(chǎn)的涉案藥品，不屬于專利法規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營的目的而實施專利的行為。

當(dāng)時，我國并無相關(guān)立法對為藥品注冊審批而使用他人藥品專利行為正當(dāng)性的規(guī)定，但法院仍認為北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司的生產(chǎn)制造行為并非以生產(chǎn)經(jīng)營為目的，故而該裁判宗旨與Bolar例外的核心原則不謀而合。

三、Bolar例外境內(nèi)正式立法

Bolar例外在我國第一次作為成文法是2008年12月27日全國人大常委會通過的《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改<中華人民共和國專利法>的決定》，在《中華人民共和國專利法》第六十三條》中增設(shè)第五款關(guān)于Bolar例外的規(guī)定，正式將Bolar例外寫入了中國法律條文?，F(xiàn)該條存在于2021年6月1日起施行《中華人民共和國專利法》第七十五條第五款：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)”。

四、Bolar例外適用原則

通過相關(guān)案例我們可以得出，該條適用的范圍是制造、進口、使用行為，且不能以直接生產(chǎn)經(jīng)營為目的，而僅限于“為提供行政審批所需要的信息”。

然而，Bolar例外并不能成為仿制藥企實質(zhì)侵權(quán)行為的擋箭牌。

拜耳公司訴恒生公司【案號：（2021）最高法知行終451號】一案中，恒生公司在其官網(wǎng)、有關(guān)展會上展示標(biāo)有恒生公司注冊商標(biāo)的利伐沙班制劑及原料藥，但該專利實際上系拜耳公司專利號為00818966.8，名稱為“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領(lǐng)域中的應(yīng)用”的發(fā)明專利。

訴訟過程中恒生公司自稱其屬于為仿制藥企提供試驗幫助的第三方，主張其行為不構(gòu)成許諾銷售，即使構(gòu)成許諾銷售行為，也屬于專利法規(guī)定的藥品和醫(yī)療器械行政審批例外，因此不構(gòu)成侵權(quán)。

事實上，恒生公司網(wǎng)站宣傳、展板展示相關(guān)藥品信息的行為本身明確指示了商品的來源為恒生公司，無法與獲得行政審批產(chǎn)生關(guān)聯(lián)，其亦未提交證據(jù)證明與仿制藥申報企業(yè)接洽、合作的相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)認定其行為為表達銷售的意愿，而非適用Bolar例外的情形。

由此可見，Bolar例外的適用仍應(yīng)當(dāng)符合主客觀相一致的原則，即，主觀上是以通過行政審批為目的，客觀上未實施銷售或許諾銷售等行為，且使用涉案專利的行為應(yīng)當(dāng)與其主觀目的產(chǎn)生關(guān)聯(lián)性，沒有產(chǎn)生實質(zhì)的“吸引客戶”效果或者客觀獲利事實，否則，侵權(quán)行為將不能適用Bolar例外進行侵權(quán)豁免。

（原標(biāo)題：藥品專利仿制經(jīng)營侵權(quán)的Bolar豁免）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：范天嬌 百一知識產(chǎn)權(quán)

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：藥品專利仿制經(jīng)營侵權(quán)的Bolar豁免（點擊標(biāo)題查看原文）

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