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日前，復旦大學與美國HUYA（滬亞）公司達成協議，將擁有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的 IDO 抑制劑許可給美國HUYA（滬亞）公司。滬亞公司將通過里程碑付款方式向復旦大學支付6500萬美金，以獲得該藥物在除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)以外的全球獨家臨床開發(fā)和市場銷售的權利。這是否表明中國在藥品自主研發(fā)方面已經邁入國際先進行列？是否意味著我國對進口藥品的依賴度正在降低？
中國藥品自主研發(fā)到了什么水平
復旦大學 IDO 抑制劑的研發(fā)成功，是否意味著中國現代醫(yī)藥的自主研發(fā)已邁入國際領先行列？答案是否定的。綜合各方面信息來看，中國藥品研發(fā)目前具有以下三個特點。
第一，參與企業(yè)少。國家統(tǒng)計局數據顯示，截至2014年底，中國大約有7108家規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)，但其中大部分為中小企業(yè)。由于藥品研發(fā)具有投入高、周期長、風險大、失敗率高的特點，中國許多制藥企業(yè)（尤以中小型藥企為典型）以生產仿制藥為主，走的是“投資少、見效快、效益高、風險低”的道路，真正從事研發(fā)的制藥企業(yè)非常少。在此前召開的首屆“中國制造”藥物創(chuàng)新傳播論壇上，國家工信部消費工業(yè)司副司長吳海東就曾表示，我國95%的化學藥品都是仿制藥，而且水平參差不齊。藥物研發(fā)是高投入、創(chuàng)新驅動、高價值的典型代表，雖然我國醫(yī)藥企業(yè)和專門的研究機構在藥品研發(fā)上有所突破，但由于中國藥品市場不健全、藥品管理制度過于復雜，藥品研發(fā)的成本很難在短時間收回，使得藥品自主研究沒有足夠的后勁。
第二，資金投入少。就中國僅有的一些有能力進行藥品自主研發(fā)的企業(yè)而言，其投入研發(fā)的資金規(guī)模也遠遠小于國際領先藥企。全球每年上市的創(chuàng)新藥物為42個，平均研發(fā)周期為13.5年，平均投入為8億多美元。2015年全球銷售額最高的10種藥物，全部由跨國藥品生產企業(yè)研發(fā)，沒有一家屬于中國。這些制藥公司的研發(fā)投入最高可達銷售收入的20%以上，最低的也有12%，但在中國藥品生產企業(yè)，平均研發(fā)投入占銷售收入的比例只有2%。
第三，科研人員少。科研人員的投入力度是決定藥品自主研發(fā)能力的關鍵因素，是衡量藥品自主研發(fā)水平的重要指標。統(tǒng)計數據顯示，2010年，我國大中型醫(yī)藥制造企業(yè)從事研發(fā)的人員為55234人，平均每個企業(yè)42人，占全部從業(yè)人員的9%，而發(fā)達國家醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員占從業(yè)從員的比例高于30%。
因此，雖然與過去相比，中國的藥品自主研發(fā)能力有所提高，但從整體來看，我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力仍比較低，距離國際領先水平還有一定的差距，目前依然是全球跨國藥品生產企業(yè)引領著藥品的創(chuàng)新。
自主研發(fā)藥品在國內的境遇
雖然從整體看來，中國目前的藥品自主研發(fā)能力尚不足以領先國際，但若能將已有的自主研發(fā)藥品應用于臨床治療，也會相應地提高醫(yī)療水平。然而，自主研發(fā)的藥品從面世到真正上市有很長一斷路要走，在這期間還要面臨相當多的制約因素。
首先是新藥入醫(yī)保困難重重，與進口藥品相比不斷受到歧視。如果新藥可以順利進入醫(yī)保體系，便可以迅速占領較大的市場份額，快速回收成本獲取利潤。在美國、法國和日本，創(chuàng)新藥物只需半年一年即可進入醫(yī)保目錄，而在德國、英國只需一個月。但在我國，國家醫(yī)保目錄每四到五年才更新一次，嚴重影響了自主研發(fā)的藥品進入市場的進度。我國藥品納入醫(yī)保目錄需要經過招投標，而我國目前在藥品招投標方面沒有統(tǒng)一的模式和標準，各地招投標的時間不一致且不固定，且地方醫(yī)保目錄在國家醫(yī)保目錄的基礎上有15%的調整權限，因而新藥想要進醫(yī)保并非易事，有些公司不得不花費大量的人力、財力時刻關注各地的招標進度。相比之下，進口藥進入市場早，早已具備完善的公關團隊和更充裕的人力、財力，因而在招投標環(huán)節(jié)更具優(yōu)勢和效率。而從醫(yī)保的報銷方式看，我國當前醫(yī)保是按比例報銷，導致原本價格差距大的同類藥品在患者自付部分并無太大差異，因而患者選擇和臨床使用時都傾向使用進口藥，這就使得原本市場份額就不高的自主研發(fā)藥品進一步喪失了其原本的性價比優(yōu)勢，也同時加劇了醫(yī)保資金的壓力。如果不能納入醫(yī)保體系，藥品研發(fā)投入的巨大成本難以回收，也就抑制了藥企進一步創(chuàng)新的積極性。
其次，專利制度不健全，不足以保護自主研發(fā)藥企的利益。正是由于可以從專利保護下獲利，企業(yè)和科研機構才有持續(xù)的動力投入大量的人力、物力、財力進入這個成本高、周期長、風險大的行業(yè)。但我國目前藥品生產的進入門檻非常低，許多中小企業(yè)可以輕而易舉地仿制尚在專利保護期的藥品，有時只是改變一下成分，或者僅僅更換包裝，便可投入市場。由于仿制的成本很低，價格也被壓低，價格戰(zhàn)屢見不鮮，自主研發(fā)藥企的利潤無法保證，久而久之便會造成“劣幣驅逐良幣”景象。同時，自主研發(fā)藥品的“有效專利期”普遍較短。藥品從最初研發(fā)到最終上市往往需要十年以上的時間，因而許多自主研發(fā)的藥品在申請專利并獲得授權后，在前面將近十年的專利期內基本上無法獲取利益。這就意味著，自主研發(fā)藥品的“有效專利期”很短，客觀上造成企業(yè)利潤的減少，甚至影響到巨額研發(fā)成本的回收，而我國在第三次修改專利法時也沒有增加特殊情況下藥品專利保護期的補償規(guī)定。
第三，稅收負擔過重，抑制了藥企自主研發(fā)的動力。雖然我國稅收政策規(guī)定，新辦高新技術企業(yè)自投產年度起免征所得稅兩年、三年減半征收，但是由于在醫(yī)藥企業(yè)的總成本中，研發(fā)投入和人力成本的比例很高，生產制造成本偏低，因而藥企可抵扣的進項稅額極少，企業(yè)進銷項稅率差異巨大，增值稅稅負極高。醫(yī)藥制造業(yè)平均稅率為8.5%，創(chuàng)新型藥企的稅負率甚至高達16%，但一般行業(yè)的平均稅率卻只有3%~6%。如此懸殊的稅負差距，嚴重影響了藥企自主研發(fā)的積極性和行業(yè)發(fā)展。如果不能在稅收方面予以支持的話，醫(yī)療企業(yè)很可能放棄自主研發(fā)，轉而選擇仿制。
綜上可見，如果缺乏制度上的調整，盡管國內藥品研發(fā)能力有所提升，中國對進口藥品的依賴度也不會必然降低，自主研發(fā)的藥品對國內藥品價格尚不能產生比較大的影響，并且久而久之，著力于自主研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)很有可能會因為進入市場困難、成本回收不易而失去研發(fā)的積極性和創(chuàng)造力。
如何讓自主研發(fā)藥品領先國際？
2015年，國家食品藥品監(jiān)督總局表示，已經在改革新藥審批流程，加速推進新藥臨床申報審批的進度，財政部也表示已經在對創(chuàng)新藥企的稅收問題上進行積極研究，但其他環(huán)節(jié)仍存在大量的制約因素，并且到目前為止仍然沒有出現得到行業(yè)公認的有利變化。通過對目前自主研發(fā)藥品所面臨障礙的分析，大致可以從以下三個方面加大對我國藥品自主研發(fā)的支持力度，使得整個行業(yè)能逐漸由“仿制為主”過渡到“仿制、研發(fā)并存”，繼而發(fā)展到以“研發(fā)為主”。
第一，改革醫(yī)保目錄的制定和更新機制。目前我國已有全國醫(yī)保目錄，地方醫(yī)保目錄仍然也可保持15%的調整權限，此時應該進一步做好三件事。一是加快醫(yī)保目錄的更新頻率，可以每1到2兩年進行一次常規(guī)性的醫(yī)保目錄更新，同時還要有針對自主研發(fā)藥品入醫(yī)保的優(yōu)惠政策，對于滿足一定條件的自主研發(fā)藥品，尤其是國民急需的對治療重大疾病，如腫瘤、糖尿病等有突出療效的藥品，可以準許其在醫(yī)保目錄固定的更新時間以外快速進入醫(yī)保目錄。二是制訂全國統(tǒng)一的藥品招投標模式和標準，尤其要避免各地在招投標的時間上出現混亂，以期減少醫(yī)藥企業(yè)的成本，使其能夠投入更多的精力在藥品的研發(fā)上。三是在同類藥品中優(yōu)先選擇性價比高的自主研發(fā)藥品而非進口藥品進入醫(yī)保目錄。更新醫(yī)保目錄時應當首先對自主研發(fā)的新藥進行藥物經濟學的評估，在此基礎之上，確定一個合理的醫(yī)保支付價區(qū)間，地方可以根據自身經濟和財政情況在價格區(qū)間內選擇定價，由此可以保護自主研發(fā)企業(yè)的合理利潤。江蘇省已率先出臺了“自主創(chuàng)新藥優(yōu)先進醫(yī)?！钡南嚓P政策，可供其他地區(qū)借鑒。
第二，加強對企業(yè)專利權的保護，適當延長自主研發(fā)藥品的專利期。加強對我國仿制藥品的監(jiān)管，加大對侵權行為的打擊力度，保護自主研發(fā)藥企的專利權，同時將國產重大疾病治療創(chuàng)新藥物為作為專利期延長試點，適當延長本土創(chuàng)新藥的有效專利期，從而達到鼓勵國內藥企創(chuàng)新的目的。
第三，加大稅收政策對自主研發(fā)藥企的支持力度。2011年，財政部、國家稅務總局聯合出臺了《關于軟件產品增值稅政策的通知》，對軟件開發(fā)企業(yè)增值稅實際稅負超過3%的部分實行即征即退的政策，極大地推動了軟件產業(yè)的快速發(fā)展。醫(yī)藥專家指出，醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)與軟件企業(yè)的特征相似，可以考慮對醫(yī)藥產業(yè)也實施“超過3%即征即退”的稅收優(yōu)惠政策，既減輕企業(yè)創(chuàng)新的經濟負擔，又體現行業(yè)間稅負公平與合理，從而更好地鼓勵國內藥品的自主研發(fā)。
此外，還應加大政府、醫(yī)藥企業(yè)和科研機構之間的合作力度，形成“政府鼓勵引導，醫(yī)藥企業(yè)與科研機構互相支持、聯動開發(fā)”的模式，以促進藥品的自主研發(fā)，保證研發(fā)成果能夠快速高效地進入市場，讓更多普通民眾受益，同時吸引更多企業(yè)加入自主研發(fā)的隊伍中來，也能夠提高我國自主研發(fā)藥品的國際競爭力。
來源：生物谷Bioon.com
編輯：IPRdaily王夢婷
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