仿制藥的機(jī)遇和挑戰(zhàn) —華海藥業(yè)在美贏得仿制藥專利訴訟初步勝利

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作者：蔡蓉 超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

原標(biāo)題：仿制藥的機(jī)遇和挑戰(zhàn) ——華海藥業(yè)在美贏得仿制藥專利訴訟初步勝利

近日，上市公司浙江華海藥業(yè)股份有限公司（下稱華海藥業(yè)）發(fā)布公告稱，美國(guó)新澤西州聯(lián)邦地方法院于6月9日作出判決，確定普霖斯通藥業(yè)有限公司（下稱普霖斯通）的甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥不侵犯該藥原研廠美國(guó)塞巴拉國(guó)際有限公司（SebalaInternational Limited，下稱塞巴拉公司）的專利權(quán)（專利號(hào)：US7598271），并確定塞巴拉公司的另外兩件專利權(quán)無(wú)效（專利號(hào)：US8658663、US8946251）。

普霖斯通系華海藥業(yè)下屬全資子公司華海（美國(guó)）國(guó)際有限公司下屬子公司普霖強(qiáng)生生物制藥有限公司的全資子公司。相關(guān)訴訟源于普霖斯通在提交甲磺酸帕羅西汀膠囊仿制藥的上市申請(qǐng)之后，塞巴拉公司欲阻止普霖斯通的仿制藥品上市，隨后以專利侵權(quán)為由，將其訴至法院。業(yè)內(nèi)人士分析，雖然現(xiàn)在尚不確定塞巴拉公司是否會(huì)上訴，但華海藥業(yè)一審勝訴的積極意義不容忽視，值得關(guān)注。

眾所周知，開(kāi)發(fā)一種原研藥通常具有高投資、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，原研藥一般需要超過(guò)十年以上的研發(fā)周期和八億美元以上的研發(fā)投入，而原研藥的研發(fā)過(guò)程又是一個(gè)充滿變數(shù)的過(guò)程，一種原研藥開(kāi)發(fā)成功而得到專利保護(hù)，獲得一段時(shí)期的壟斷權(quán)，獲得高額的市場(chǎng)利潤(rùn)，可使原研藥企業(yè)收回研發(fā)成本，同樣，研發(fā)失敗則可能導(dǎo)致大量投入資金及長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)投入付諸東流。

在原研藥專利保護(hù)期屆滿后，其他仿制藥廠對(duì)原研藥均有仿制權(quán)利，根據(jù)原研藥仿制出的藥品成為仿制藥，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，按照大多數(shù)國(guó)家的藥品注冊(cè)法規(guī)，仿制藥不能擁有商品名，只能用原研藥的化學(xué)名或通用名。

2011年以后，有大量的原研藥的專利到期，對(duì)于仿制藥既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，面對(duì)這些機(jī)遇，眾多藥企蓄勢(shì)待發(fā)。國(guó)際仿制藥市場(chǎng)也持續(xù)發(fā)酵，很多大型的跨國(guó)藥企紛紛涉足仿制藥領(lǐng)域。

仿制藥在時(shí)間、價(jià)格上具有明顯的優(yōu)勢(shì)，因?yàn)闊o(wú)論是哪個(gè)國(guó)家，原研藥的價(jià)格大都遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出一般患者的承受能力，仿制藥的出現(xiàn)使得普通消費(fèi)者也可以享受到與使用原研藥相似的治療，維護(hù)了公共健康利益，因此很多國(guó)家都建立了關(guān)于仿制藥的鼓勵(lì)政策和制度。

為了平衡藥品專利權(quán)人的壟斷利益與公共健康的公共利益之間的平衡，各國(guó)相繼采取及建立了強(qiáng)制許可、平行進(jìn)口及Bolar例外等制度和途徑。

美國(guó)的Hatch-Waxman法案，在1984年由Hatch和Waxman提出，該法案簡(jiǎn)化了仿制藥審批方式，授予首家仿制藥公司180天保護(hù)期，還制定了Bolar例外條款。

我國(guó)在2009年以前，《專利法》中并沒(méi)有第69條第（五）項(xiàng)的規(guī)定。但在2009年10月1日實(shí)施的《專利法》第69條增加了以下規(guī)定“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)，…..（五）為提供行政審批所需的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門(mén)為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！奔碆olar例外。同樣在專利法中，也對(duì)強(qiáng)制許可制度作出了規(guī)定。

仿制藥雖然是在原研藥專利期滿后上市，但仍存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。首先，原研藥的研發(fā)企業(yè)，會(huì)全方位地保護(hù)自己的專利產(chǎn)品，申請(qǐng)專利的藥品往往并非是一個(gè)孤立的專利，而是圍繞該核心專利，構(gòu)建了一張保護(hù)網(wǎng)，除了基本的藥物化合物專利，還會(huì)申請(qǐng)化合物制備方法專利，該化合物衍生物或晶型專利，化合物中間體專利，藥物組合物，藥物制劑，藥物用途等多個(gè)外圍專利，從而形成一張保護(hù)網(wǎng)；且還有一些潛水艇專利，及不同國(guó)家的專利期限補(bǔ)償制度，這些專利和制度都會(huì)使得在制備和銷售仿制藥的過(guò)程中出現(xiàn)侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，對(duì)于仿制藥企業(yè)，從立項(xiàng)到產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，注冊(cè)審批，營(yíng)銷各階段，都要預(yù)防可能存在的專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，在各階段做好信息的收集、分析和決策，對(duì)擬仿制藥品的專利信息，市場(chǎng)信息，技術(shù)信息進(jìn)行收集和分析，從根本上消除由于地域性、或在海外參展，海關(guān)過(guò)境等情況下存在的專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

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作者：蔡蓉 超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)股份有限公司

編輯：IPRdaily 趙珍  /   校對(duì)：IPRdaily   縱橫君

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