【盤點】2018醫(yī)藥知識產權十大C位事件

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原標題：2018醫(yī)藥知識產權十大C位事件大盤點，你了解幾個？

2018的醫(yī)藥行業(yè)風云變幻，這一年也發(fā)生了很多知識產權大事件，這些事件將對醫(yī)藥行業(yè)知識產權的未來產生深遠的影響。今天，筆者帶你一起回顧2018醫(yī)藥知識產權十大C位事件。

NO.1

主題：

替格瑞洛——中國仿制藥與原研的正面交鋒

介紹：

2018年1月30日，隨著國家知識產權局專利復審委員會第34725號無效決定的公布，阿斯利康重磅藥物替格瑞洛的最后一道專利護城河——化合物中間體專利（ZL01810564.5，到期日：2021.5.31）也被宣布全部無效，繼一項化合物專利（ZL99815926.3，到期日：2019.12.2）、兩項晶型專利（ZL01810582.3，到期日：2021.5.31；ZL 200610002509.5，到期日：2021.5.31）后，信立泰為替格瑞洛仿制藥批準上市掃除了第四項專利障礙，為泰儀（替格瑞洛仿制藥）8月的上市鋪平道路。一時間，替格瑞洛專利無效案成為醫(yī)藥知識產權界的熱門話題。

然而，就在2018年12月24日，化合物專利無效結果發(fā)生反轉，北京高院認為無效決定事實認定不清，并作出了撤銷專利無效決定的行政判決，信立泰或陷入專利侵權危機。

NO.2

主題：

索非布韋——史上最高侵權判賠案或被反轉？

介紹：

美國時間2018年2月16日， 史上最高判賠額專利侵權案結果發(fā)生反轉，特拉華聯(lián)邦地區(qū)法院法官推翻了吉列德科學公司向競爭對手默克公司支付25.4億美元賠償的裁斷。

該案件的主角就是大名鼎鼎的丙肝神藥“索非布韋”，默克旗下的Idenix公司擁有丙肝藥物基礎化合物專利，該專利覆蓋了索非布韋藥物，2013年Idenix公司提出吉列德的索非布韋侵犯了其US6914054、US7608597以及US7608600號專利權，2016年11月美國特拉華州的陪審團做出裁斷，判吉列德支付給Idenix高達25.4億美元的專利損害賠償金。而此次最新判決認為，默克的專利是無效的，原因是該專利未滿足在無過度實驗的情況下披露治療方法的要求。默克已表示將會就此裁決提起上訴。

NO.3

主題:

數據保護——創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數據保護期

介紹：

2018年4月12日國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，將對創(chuàng)新化學藥設置最高6年的數據保護期；對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

國家藥品監(jiān)督管理局于4月26日發(fā)布了數據保護實施辦法的征求意見稿。促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求將成為我國醫(yī)藥政策的主要導向。

NO.4

主題：

修美樂——生物類似藥知識產權爭議全球性和解

介紹：

2018年10月 諾華旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）宣布，已與艾伯維關于前者開發(fā)的阿達木單抗生物類似藥Hyrimoz與修美樂有關的所有知識產權相關訴訟達成了一項全球性和解決議。

艾伯維將授予山德士關于該藥物的非獨家授權。藥物的授權期是2023年9月30日，這就意味著在美國市場，Hyrimoz最快將于2023年9月30日上市。

NO.5

主題：

《我不是藥神》——電影引發(fā)的藥品專利制度熱議

介紹：

2018年7月一部《我不是藥神》引發(fā)創(chuàng)新藥品保護與生命權益平衡的熱議，神藥伊馬替尼和專利制度所帶來的藥價壟斷一時被推至風口浪尖，在醫(yī)藥領域專利制度究竟是創(chuàng)新的保護傘還是市場的壟斷利器？

若沒有專利制度的激勵，藥品的研發(fā)積極性將大打折扣，而專利壟斷所帶來的高藥價也將影響藥物的可及性。

NO.6

主題：

替諾福韋艾拉酚胺——“最強乙肝新藥”專利被挑戰(zhàn)

介紹：

2018年8月替諾福韋艾拉酚胺化合物迎來無效口審，此次被挑戰(zhàn)的專利（ZL01813161.1）是替諾福韋艾拉酚胺化合物核心專利，保護范圍覆蓋包括替諾福韋艾拉酚胺在內的通式化合物，發(fā)起挑戰(zhàn)的公司為正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。

若此次被稱為“史上最強乙肝新藥”的核心專利被挑戰(zhàn)成功，正大天晴或將領跑該品種的首仿。

NO.7

主題：

CRISPR/Cas9——基因魔剪專利之爭暫落塵埃

介紹：

CRISPR/Cas9基因編輯技術，被稱為“基因魔剪”，它的出現(xiàn)將給生物學帶來革命性的巨變。然而一場圍繞著“誰該獲得革命性基因編輯技術專利權”的爭論也拉開了帷幕，這場專利之戰(zhàn)的雙方分別為美國加州大學伯克利分校生物學家Jennifer Doudna以及法國微生物學家Emmanuelle Charpentier為主的團隊，和美國哈佛大學-麻省理工學院Broad研究所張鋒團隊。

在經過多輪的對戰(zhàn)之后，2018年9月10日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）確認張鋒團隊擁有包含CRISPR-Cas系統(tǒng)嵌合RNA(chiRNA)多核苷酸序列的組合物或酶系統(tǒng)的專利權。

NO.8

主題：

維帕他韋——MSF專利無效挑戰(zhàn)出師不利

介紹：

2018年11月16日，吉列德公司的維帕他韋的核心化合物專利（ZL201280004097.2）接受來自國際人道救援組織——無國界醫(yī)生組織（Doctors Without Borders, Médecins Sans Frontières，MSF）的無效挑戰(zhàn)。

2018年12月27日專利復審委員會就此案件作出無效審查結論——維持專利權有效，這也意味著無國界醫(yī)生組織對維帕他韋專利的挑戰(zhàn)，在復審無效階段以失敗告終。

NO.9

主題：

尼拉帕利——引發(fā)51億收購的PARP抑制劑

介紹：

2018年12月3日，葛蘭素史克公司和美國癌癥藥物公司TESARO已達成最終協(xié)議,葛蘭素史克同意以51億美元的價格收購TESARO公司。葛蘭素史克的此次舉措表明了其對TESARO擁有的一款PARP抑制劑Zejula（尼拉帕利，Niraparib）的未來十分看好。而在此之前，Niraparib亮眼的臨床數據引發(fā)業(yè)界廣泛地關注，再鼎醫(yī)藥早在2016年就與TESARO達成協(xié)議，拿到了Niraparib在中國大陸、中國香港等地的獨家研發(fā)與銷售權。而在2016年4月楊森制藥也曾與TESARO達成一項總額達4.5億美元的合作協(xié)議獲得niraparib前列腺癌全球獨家開發(fā)權。

事實上，TESARO并不是Niraparib的原研公司，而其真正的原研公司是默沙東。Niraparib的核心專利的專利權仍在默沙東手中。

NO.10

主題：

創(chuàng)新藥專利期——境內外同步上市的創(chuàng)新藥品專利期將延長

介紹：

2018年12月23日，十三屆全國人大常委會第七次會議聽取了國家知識產權局局長申長雨受國務院委托所作的關于專利法修正案草案的說明。

為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，草案擬規(guī)定對在中國境內與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。此次現(xiàn)行專利法的修正，將對鼓勵和保護原研藥物創(chuàng)新發(fā)揮重要作用。

來源：先聲藥業(yè)

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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