疾病診斷方法判定中的對象分析

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作者：苗青盛   北京路浩知識產(chǎn)權(quán)集團

原標(biāo)題：疾病診斷方法判定中的對象分析

在中國專利審查所針對的疾病診斷方法中，基于對象和目的兩個必要條件來確定發(fā)明是否屬于診斷方法。其中，專利審查指南對于疾病的診斷方法的實施對象給出了定義，但是隨著技術(shù)的發(fā)展，如何理解對象的含義，如何為對象的判斷設(shè)置邊界，本文進行專門討論。

關(guān)鍵詞：疾病 診斷方法 專利 對象 實施 直接

 
前言

Trips協(xié)議第27.3(a)條規(guī)定：締約方可以排除人類或動物的疾病診斷、治療和外科手術(shù)方法。除美國、澳大利亞和奧地利等國家外，大部分國家對于人體或動物的疾病診斷方法不授予專利權(quán)。

中國專利法第25.1條第三項規(guī)定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。在審查指南中，將診斷方法定義為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。規(guī)定疾病診斷方法是以有生命的人體或動物體為對象。進一步，如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。其中，審查指南中進一步解釋對象是指該方法對應(yīng)的技術(shù)方案的直接實施對象，也就是方法中步驟的直接處置對象。

對象，在漢語詞典的意思是：行動或思考時作為目標(biāo)的人或事物。對應(yīng)方法的步驟中，所進行的操作不涉及思考，也不涉及事務(wù)，那就是將對象明確為行動時作為目標(biāo)的人體或者動物體。

實施，是指用實際行動去落實施行，那么實施對象，就是行動時實際落實到的目標(biāo)的人體或者動物體。直接，是指不經(jīng)過中間事物的。那么，直接實施對象，是指行動時不經(jīng)過中間事物實際落實到的目標(biāo)的人體或者動物體。

對于疾病診斷方法中的對象，根據(jù)上面的釋義，對象是指這個方法的步驟執(zhí)行時不經(jīng)過中間事物而實際落實到的人體或者動物體。進一步，專利法詳解中進行了示例性說明，常用的診斷方法包括診脈法、X光診斷法、超聲診斷法，這些方法都是明確的直接作用于人體或者動物體，也就同時強化了對象的概念是方法的步驟所直接實施到的人體或者動物體。

另外需要注意，對于疾病診斷方法，對象是指直接實施對象，而不是結(jié)果對象，或者是診斷方法實施后獲取的信息所用于的對象，對于確定疾病診斷方法考慮對象時，不能將對象擴展到結(jié)果或者作用對象，不能在看具體方法步驟的操作時候考慮操作的目的性，需要單純的考慮操作的步驟本身所針對的對象。

審查指南中規(guī)定中間結(jié)果信息獲取或者處理方法，如果其直接目的不是獲取診斷結(jié)果或者健康狀況，不屬于診斷方法的發(fā)明。其中，對于獲取的中間結(jié)果信息是實施于人體或者動物體的，屬于上述沒有直接實施于人體的對象。但是，對于中間結(jié)果信息處理方法，如果屬于獲取到診斷結(jié)果或者健康狀況，沒有明確說是屬于診斷方法的發(fā)明。

那么從方案來看，例如：一種脛骨高位截骨的截骨平面定位方法，其特征在于，包括：在下肢三維模型中確定脛骨上端基準(zhǔn)平面，并沿著所述下肢三維模型上規(guī)劃的軸點設(shè)置一條垂直于正位基準(zhǔn)面的軸線；平移所述脛骨上端基準(zhǔn)平面以使所述脛骨上端基準(zhǔn)平面經(jīng)過所述軸點，并以所述軸線作為旋轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)所述脛骨上端基準(zhǔn)平面至目標(biāo)切割位置；在所述脛骨上端基準(zhǔn)平面中選擇待切割的方形區(qū)域作為所述下肢三維模型的截骨平面。

這個方案處理的是CT圖像，CT圖像所表征的是人體脛骨，屬于患者的活體本身。也就是說，CT圖像最初來源是有生命的人體或動物體，但是方案本身處理的對象是有生命的人體或者動物體所對應(yīng)的CT圖像，而不是有生命的人體或者動物體本身。從專利審查指南給出的定義來看，對象是指方法的步驟所直接實施到的人體或者動物體。那么，這里的方法的步驟所直接實施到的目標(biāo)是CT圖像，即一種人體或者動物體的數(shù)據(jù)表征，而不是人體或者動物體本身。這樣，該對象就不符合認定為疾病診斷方法的對象，從而該方法也不應(yīng)該被認定為疾病診斷方法。

需要注意的是，審查指南中強調(diào)了認定為中間結(jié)果信息的方法并且不能夠直接得到疾病診斷結(jié)果的，不屬于診斷方法的發(fā)明。但是，并沒有規(guī)定，認定為中間結(jié)果信息的處理方法并且能夠直接得到疾病診斷結(jié)果的，就屬于診斷方法的發(fā)明。無論從排除法，還是按照對象目的二元確定法來看，這種情況都不應(yīng)該被認定為疾病診斷方法的發(fā)明，這一點在目前審查中經(jīng)常被超范圍使用。

還要注意，審查指南中舉例說明了中間結(jié)果信息為形體參數(shù)、生理參數(shù)或者其他參數(shù)，表現(xiàn)形式可以理解為聲光電等模式。對于中間結(jié)果信息的處理方法的對象，也就不是直接實施于人體或者動物體，是人體或者動物體的形體參數(shù)、生理參數(shù)或者其他參數(shù)的聲光電表現(xiàn)形式。也就是，從疾病診斷方法的對象本身，這類方法發(fā)明就不應(yīng)該歸屬于疾病診斷方法的發(fā)明。

進一步，目前存在大量的醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)，通過超聲、斷層、磁共振等方式，結(jié)合圖像處理方法，將圖像進行增強、分割及目標(biāo)跟蹤，這樣使得癥狀更加明確，用于后續(xù)診斷使用，核心是針對特定圖像的處理技術(shù)，而此類發(fā)明不僅僅用于診斷方法本身。從目的和對象二者來講，不能去擴展推理，因為有可能用于診斷，就將其認定為疾病診斷方法。而實際上，單純從對象因素來講，方法的步驟本身處理的完全不是直接于人體或者動物體，而是數(shù)據(jù)圖像，或者歷史數(shù)據(jù)圖像，就不需要考慮目的，單純考慮對象條件，而應(yīng)該被認定為不屬于疾病診斷方法的發(fā)明。

另外，專利法詳解中還規(guī)定了對于脫離活的人體或者動物體的組織或者流體進行處理或者檢測的方法，例如血液的處理或者分析方法，可以被授予專利權(quán)。那么，從這個規(guī)定去反推，單純來考慮對象而不結(jié)合目的，對于對象進一步進行明確限定，對象就是人體或者動物體的活體本身。

所以，目前審查中，針對疾病診斷方法中的對象的外延擴展到基于人體或者動物體的任何信息的其他表現(xiàn)形式，單純的通過目的來判定，是不符合專利法及審查指南的規(guī)定和解釋的。尤其在其本身不直接應(yīng)用于醫(yī)生的執(zhí)業(yè)中的操作方法，僅僅作為醫(yī)生未來判斷可能參考的、由于該方法而得到的數(shù)據(jù)結(jié)果時，更不能將其全部認定為疾病診斷方法的發(fā)明。

目前審查的傾向更多考慮目的條件，只要是目的條件符合，對于對象條件的認定進行了極大地擴展或者不進行明確界定，這是對于審查指南規(guī)定的誤讀或者錯誤使用。所以，對于疾病診斷方法的認定，還需要嚴(yán)格按照審查指南中規(guī)定的對象和目的作為兩個判斷的必要條件，不能忽略對象的重要性，將對象的判斷嚴(yán)格界定在方法對應(yīng)步驟直接應(yīng)用到人體或者動物體的判斷標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能給予客觀的、明確的界定。

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作者：苗青盛    北京路浩知識產(chǎn)權(quán)集團

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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