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來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:楊金保
原標(biāo)題:淺談生物發(fā)明專利中關(guān)于創(chuàng)造性技術(shù)啟示的判斷
引言:
在我國發(fā)明專利的創(chuàng)造性判斷中,審查員一般會采用“三步法”判斷發(fā)明是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)?!秾@麑彶橹改稀返诙糠值谒恼碌?.2.1.1節(jié)提供了“三步法”的具體步驟:(1)確定最接近的的現(xiàn)有技術(shù);(2)確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題;(3)判斷要求保護(hù)的發(fā)明對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是否顯而易見。
在“三步法”中,相對來說前兩步具有較強(qiáng)的客觀性,某些時(shí)候甚至可以按圖索驥。但是步驟(3)中判斷是否“顯而易見”則具有很強(qiáng)的主觀性,即使是依據(jù)同樣的現(xiàn)有技術(shù),不同的審查員也完全可能得出截然相反的結(jié)論。而判斷發(fā)明對本領(lǐng)域技術(shù)人員是否顯而易見,就要確定整體上是否存在某種技術(shù)啟示,即現(xiàn)有技術(shù)中是否給出將上述區(qū)別技術(shù)特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決其存在的技術(shù)問題的啟示,這種啟示會使本領(lǐng)域的技術(shù)人員在面對所述技術(shù)問題時(shí),有動機(jī)改進(jìn)最接近的現(xiàn)有技術(shù)并獲得要求保護(hù)的發(fā)明。由此可見,技術(shù)啟示的認(rèn)定是判斷發(fā)明是否具有創(chuàng)造性的關(guān)鍵,也是“三步法”的核心。
在生物領(lǐng)域,特別是生物制藥中,藥物研發(fā)的過程艱辛而漫長,通過前期的靶點(diǎn)確認(rèn),化合物合成,篩選先導(dǎo)化合物,細(xì)胞實(shí)驗(yàn),動物實(shí)驗(yàn),制劑開發(fā),到I期臨床實(shí)驗(yàn),II期臨床實(shí)驗(yàn),III期臨床試驗(yàn),層層篩選之后,能夠最終成功作用于人體治療疾病的藥物寥寥無幾,而在藥物研發(fā)過程中往往需要大量的費(fèi)用和時(shí)間成本。因此,技術(shù)啟示的判斷在生物發(fā)明專利中顯得尤為重要,技術(shù)啟示一旦認(rèn)定錯(cuò)誤可能會牽動億萬的商業(yè)利益,甚至?xí)靷镅邪l(fā)公司的積極性,不利于生物科技行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。
本文借助近日的一份具體案例,探討生物發(fā)明專利中關(guān)于創(chuàng)造性技術(shù)啟示的一些問題。
一、案情簡介
再審申請人布里斯托爾-邁爾斯斯奎布公司(以下簡稱布里斯托爾公司)因與被申請人國家知識產(chǎn)權(quán)局、一審第三人張彥發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛一案,不服北京市高級人民法院(2018)京行終1768號行政判決,向最高人民法院申請?jiān)賹彙#?019)最高法行申7300號。
(一)涉案專利
專利號為CN01812229.9 、名稱為“可溶性CTLA4分子用于制備治療類風(fēng)濕性疾病的藥物組合物中的用途”的發(fā)明專利,以下簡稱涉案專利。
專利權(quán)人對本專利的部分權(quán)利要求進(jìn)行了修改,修改后的權(quán)利要求63為:“63.包含CTLA4分子的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域的可溶性CTLA4融合分子在制備用于治療患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的受試者的藥物組合物中的用途,其中所述CTLA4分子的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域包含圖23所示的開始于+1位的甲硫氨酸或-1位的丙氨酸,終止于+124位的天冬氨酸的氨基酸,其中所述受試者用至少一種疾病調(diào)節(jié)性抗風(fēng)濕藥物(DMARD)治療失敗?!?/p>
(二)對比文件1
US5968510A,公開日為1999年10月19日。其中記載如下內(nèi)容:本發(fā)明還包括治療T細(xì)胞與B7陽性細(xì)胞反應(yīng)誘導(dǎo)的免疫系統(tǒng)疾病的方法,該方法通過施用與B7抗原反應(yīng)的配基從而調(diào)節(jié)T細(xì)胞與B7陽性細(xì)胞的相互作用,該配基為CTLA4Ig融合蛋白……。本專利中使用的“免疫增生疾病”指的是T細(xì)胞與B7陽性細(xì)胞相互作用介導(dǎo)的任何疾病,包括:……自身免疫疾病,如:……克羅恩氏病,……潰瘍性結(jié)腸炎,……類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎……
(三)對比文件2
“GUIDELINESFORTHEMANAGEMENTOFRHEUMATOIDARTHRITIS”,ARTHRITIS&RHEUMATISM,39(5):713-722,1996,公開日為1996年5月。其中記載如下內(nèi)容:RA(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)的最初藥物治療通常涉及使用NSAIDs來減輕關(guān)節(jié)疼痛和腫脹,并且改善活動功能;盡管用適當(dāng)?shù)腘SAIDs治療后類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎依然維持活躍的所有患者作為DMARD治療的人選。糖皮質(zhì)激素也用于用NSAIDs和DMARD治療失敗的難治的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。RA可能是一個(gè)頑固的過程,伴隨著漸進(jìn)的殘疾和關(guān)節(jié)損傷。對那些難治的病人強(qiáng)烈建議風(fēng)濕病學(xué)推薦。尚未被FDA批準(zhǔn)的治療RA的藥物(例如環(huán)孢霉素)可能是有用的。某些患者可以作為臨床試驗(yàn)藥物或生物制劑治療的人選。
(四)爭議焦點(diǎn)
本案各方當(dāng)事人再審審查期間的主要爭議焦點(diǎn)為:涉案專利權(quán)利要求63是否具備創(chuàng)造性。
二、裁判結(jié)果
本專利權(quán)利要求63請求保護(hù)的技術(shù)方案與對比文件1的區(qū)別技術(shù)特征在于:
(1)制備用于治療患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的受試者的藥物組合物中的用途;
(2)用于治療用至少一種疾病調(diào)節(jié)性抗風(fēng)濕藥物(DMARD)治療失敗的患者。
關(guān)于區(qū)別技術(shù)特征(1)。審判員認(rèn)為對比文件1已經(jīng)記載CTLA4Ig融合蛋白可用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。雖然類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎被列舉在對比文件1的疾病類型中,未通過具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行可行性驗(yàn)證,但對比文件1中記載的內(nèi)容能夠教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員在面對治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的技術(shù)問題時(shí),將CTLA4Ig融合蛋白作為解決該技術(shù)問題的可選方案,使本領(lǐng)域技術(shù)人員獲得應(yīng)用CTLA4Ig融合蛋白治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的動機(jī)。在對比文件1中已經(jīng)記載了CTLA4Ig融合蛋白可用于治療T細(xì)胞與B7陽性細(xì)胞反應(yīng)誘導(dǎo)的免疫系統(tǒng)疾病,且已經(jīng)列舉了免疫系統(tǒng)疾病的類型包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎時(shí),本領(lǐng)域技術(shù)人員在面對解決治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的疾病的技術(shù)問題時(shí),顯然不會對現(xiàn)有技術(shù)視而不見而放棄對比文件1公開的內(nèi)容,而必然會優(yōu)先選擇對比文件1中可用的藥物來先行嘗試。因此,對比文件1中公開的技術(shù)內(nèi)容對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯然構(gòu)成了將區(qū)別技術(shù)特征(1)引入其中以解決其實(shí)際存在的技術(shù)問題的技術(shù)啟示。
關(guān)于區(qū)別技術(shù)特征(2)。對比文件2對于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物進(jìn)行了分類:最初使用NSAIDs進(jìn)行治療,作用在于減輕關(guān)節(jié)疼痛和腫脹,并且改善活動功能;當(dāng)NSAIDs無效時(shí),使用DMARD進(jìn)行治療;當(dāng)DMARD無效時(shí),使用糖皮質(zhì)激素對這些難治的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎進(jìn)行治療。難治的患者還可以嘗試采用尚未被FDA批準(zhǔn)的治療RA的藥物(例如環(huán)孢霉素)進(jìn)行治療,某些難治的患者可以作為臨床試驗(yàn)藥物或生物制劑治療的人選。由此可見,對比文件2給予本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)啟示是:對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者來說,使用DMARD藥物無效時(shí),可被稱為難治的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。對于難治的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者,可以嘗試糖皮質(zhì)激素治療,還可以使用臨床試驗(yàn)藥物或生物制劑進(jìn)行治療。對比文件1中的CTLA4Ig融合蛋白正是一種生物制劑。本領(lǐng)域技術(shù)人員將對比文件1中的CTLA4Ig融合蛋白作為對比文件2中的生物制劑,用于治療使用DMARD藥物無效的難治的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者,是顯而易見的。即使將對比文件2中的治療方法理解為布里斯托爾公司所稱的金字塔治療模式,本領(lǐng)域技術(shù)人員也知曉,一種藥物在先選擇還是在后選擇是綜合考慮了療效、毒性、費(fèi)用等多方面因素之后確定的,當(dāng)一線藥物無治療效果時(shí),醫(yī)生必然會選擇之后的二線、三線藥物來進(jìn)行治療。對比文件2中的治療方法中的NSAIDs、DMARD、糖皮質(zhì)激素、臨床實(shí)驗(yàn)藥物或生物制劑的適用順序正體現(xiàn)了這樣的治療順序。根據(jù)布里斯托爾公司提供的附件16,現(xiàn)有技術(shù)中僅有的兩種生物制劑,依那西普和英夫利昔單抗,均用于治療對DMARDs藥物應(yīng)答不足的患者,佐證了上述的治療順序。雖然對比文件1中的CTLA4Ig融合蛋白與依那西普和英夫利昔單抗的治療機(jī)理不同,但對比文件2中未對生物制劑的治療機(jī)理進(jìn)行限制。同作為生物制劑,在對比文件2中已經(jīng)公開了對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療順序的啟示下,本領(lǐng)域技術(shù)人員看到對比文件1中公開的CTLA4Ig融合蛋白具有治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的效果時(shí),有動機(jī)將其應(yīng)用于治療使用DMARDs藥物治療失敗的患者。
綜上,審判員認(rèn)為專利復(fù)審委員會、一審、二審法院認(rèn)定本專利權(quán)利要求63不符合專利法第二十二條第三款規(guī)定所要求的創(chuàng)造性并無不當(dāng),最高人民法院駁回了布里斯托爾公司的再審申請。
三、關(guān)于本案的啟示
(一)專利創(chuàng)造性中技術(shù)啟示的判斷與專利內(nèi)容是否公開充分無關(guān),實(shí)際是兩個(gè)不同的問題。
再審申請人布里斯托爾-邁爾斯斯奎布公司認(rèn)為對比文件1沒有給出充分的技術(shù)信息和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),并且對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言不可信,不能提供合理的成功預(yù)期,并給出具體的理由:對比文件1沒有公開對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療效果數(shù)據(jù),僅僅在譯文第6頁第29-33行提到了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,本領(lǐng)域技術(shù)人員不會認(rèn)為CTLA4融合分子真的能夠治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的所有這些疾?。粡募膊C(jī)理來看,對比文件1所列舉的幾十種疾病的機(jī)理非常復(fù)雜,不是由簡單的一種細(xì)胞途徑?jīng)Q定,并且各種疾病之間的機(jī)理并不完全相同。醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)人員公知:單純從疾病機(jī)理推不出疾病的治療效果,在沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證的情況下通常無法預(yù)料疾病的治療效果。
但審判員認(rèn)為“在醫(yī)藥領(lǐng)域,新型藥物的研發(fā)并非純粹的開拓性研究,往往都需要建立在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上,借助于現(xiàn)有技術(shù)已有成果的指引進(jìn)行相應(yīng)的探索和研發(fā)。因此,對于藥物研發(fā)而言,如果現(xiàn)有技術(shù)給出了某具體藥物應(yīng)用于具體疾病治療的指引,就會促使本領(lǐng)域技術(shù)人員進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)嘗試,亦即構(gòu)成技術(shù)教導(dǎo),而不應(yīng)要求教導(dǎo)的技術(shù)內(nèi)容必須是完全得到驗(yàn)證確認(rèn)成功的技術(shù)方案?!?/p>
筆者認(rèn)為,再審申請人認(rèn)為對比文件1沒有給出充分的技術(shù)信息和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),僅僅屬于專利法中公開不充分問題,不能用來否定技術(shù)啟示的存在;按照專利法中技術(shù)啟示的判斷,對比文件1確實(shí)給出了技術(shù)啟示,審查員的判斷并沒有問題。但是,筆者認(rèn)為這樣的判斷方法存在一定的問題。假如對比文件中公開一種藥物A,并且對比文件在沒有任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的前提下列舉出該藥物可以應(yīng)用于很多疾病的治療中,而該藥物A能否治療其中的某種疾病B,該對比文件的作者也并不清楚,只是胡亂猜測。那么,按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn),在后申請的發(fā)明專利就不能包括藥物A在治療疾病B中的用途,這無疑是不公平的。因此,筆者認(rèn)為隨著生物技術(shù)的發(fā)展,生物發(fā)明專利中技術(shù)啟示的判斷可能也會發(fā)生變化。
(二)技術(shù)啟示應(yīng)該是具體、明確的技術(shù)手段,而不是抽象的想法或者一般的研究方向。
(2019)最高法執(zhí)行終127號裁判文書中有如下記載:“在以實(shí)驗(yàn)科學(xué)為基礎(chǔ)的生物制藥領(lǐng)域,即使在努力的方向已經(jīng)明確的情況下,仍需要本領(lǐng)域普通技術(shù)人員付出相當(dāng)大的智力勞動,才能克服種種難以預(yù)料的困難以取得技術(shù)上的進(jìn)步。如果僅因?yàn)榕Φ姆较驅(qū)τ诒绢I(lǐng)域普通技術(shù)人員而言是明確的,就認(rèn)為在此方向上取得的研究成果就是顯而易見的,顯然會極大地打擊本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)上深入研究以期取得突破的積極性,也與專利法鼓勵(lì)創(chuàng)新的根本價(jià)值取向背道而馳?!?/p>
在本案的對比文件2中記載有“某些患者可以作為臨床試驗(yàn)藥物或生物制劑治療的人選?!比绻挥袑Ρ任募?單獨(dú)一個(gè)對比文件,則按照上述裁判文書內(nèi)容,是沒有給出技術(shù)啟示的。但創(chuàng)造性的判斷是將對比文件結(jié)合起來進(jìn)行判斷的,在對比文件1已經(jīng)公開CTLA4Ig融合蛋白具有治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的效果的基礎(chǔ)上,本領(lǐng)域技術(shù)人員是有動機(jī)將其應(yīng)用于治療使用DMARDs藥物治療失敗的患者,即對比文件1和2的結(jié)合給出了區(qū)別技術(shù)特征(2)的技術(shù)啟示。
(三)技術(shù)啟示應(yīng)當(dāng)是客觀真實(shí)的教導(dǎo),而不能是錯(cuò)誤理解的教導(dǎo)。
2001年7月1日施行的《中華人民共和國專利法》意義上的教導(dǎo)應(yīng)當(dāng)是客觀真實(shí)的教導(dǎo),錯(cuò)誤理解的教導(dǎo)不能構(gòu)成技術(shù)啟示。
在本案中,再審申請人還提交了在涉案專利申請日之后的證據(jù)11和證據(jù)12,表明:CTLA4融合分子不能治療對比文件1譯文第9頁第31行-第10頁第2行中列舉的克羅恩氏?。ǎ茫模┖蜐冃越Y(jié)腸炎(UC),因此,本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)測CTLA4融合分子是否能夠治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
證據(jù)11和證據(jù)12是在涉案專利申請日之后公開的,是不能用來作為對比文件的。但即使上述證據(jù)可以用來作為對比文件,再審申請人錯(cuò)誤的理解了證據(jù)11和證據(jù)12的教導(dǎo),因此該錯(cuò)誤理解的教導(dǎo)并沒有給出相反的技術(shù)啟示。
(四)即使有技術(shù)啟示,但取得了意料不到的技術(shù)效果,仍可以認(rèn)為具有創(chuàng)造性。
《專利審查指南》第二部分第四章第6.2節(jié)以及5.3節(jié)的規(guī)定:如果發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有預(yù)料不到的技術(shù)效果,則不必再懷疑其技術(shù)方案是否具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn),可以確定發(fā)明具備創(chuàng)造性。當(dāng)然,該意料不到的技術(shù)效果在“質(zhì)”或“量”上需明顯區(qū)別于上述“有益的技術(shù)效果”。在對比文件給出技術(shù)啟示的前提下,如果發(fā)明人通過該技術(shù)啟示進(jìn)行發(fā)明,并取得了意料不到的技術(shù)效果。
本案中,在涉案專利的說明書中提供了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),如實(shí)施例3中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),證明CTLA4融合蛋白能夠用于治療用DMARDs治療失敗的患者的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的效果,但該效果也屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員在對比文件1的基礎(chǔ)上,結(jié)合對比文件1其它部分和對比文件2中的技術(shù)啟示,能夠合理預(yù)期到的技術(shù)效果,并不屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的技術(shù)效果。因此,涉案專利的權(quán)利要求63不具有創(chuàng)造性。但如果涉案專利能夠取得意料不到的技術(shù)效果,則不論是否有技術(shù)啟示,涉案專利的權(quán)利要求63應(yīng)該被認(rèn)為具有創(chuàng)造性。
(五)在實(shí)踐中要避免提前公開所要申請專利的技術(shù)特征。
在本案中,對比文件1與涉案專利的專利權(quán)人一致,其公開的內(nèi)容導(dǎo)致審判員認(rèn)為對比文件1給出了技術(shù)啟示,從而認(rèn)為涉案專利權(quán)利要求63不具有創(chuàng)造性。
在生物領(lǐng)域,有很多科研人員在文章公開之后才進(jìn)行申請專利(發(fā)表或online都算公開),這樣使得自己在后面的實(shí)質(zhì)審查中非常被動。因此,在撰寫生物發(fā)明專利時(shí),要考慮后續(xù)申請問題,不要給自己留下“絆腳石”。
四、小結(jié)
生物發(fā)明專利不同于其他領(lǐng)域,其研發(fā)并非純粹的開拓性研究,往往都需要建立在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上,借助于現(xiàn)有技術(shù)已有成果的指引進(jìn)行相應(yīng)的探索和研發(fā),一些表面上看似顯而易見的發(fā)明事實(shí)上也可能具有創(chuàng)造性。另一方面,生物研發(fā)需要大量的人力、財(cái)力和時(shí)間成本,如果對生物發(fā)明專利的技術(shù)啟示判斷不夠嚴(yán)格、準(zhǔn)確,可能會挫傷生物研發(fā)公司的積極性,不利于生物科技行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。
在此基礎(chǔ)上,關(guān)于生物發(fā)明專利中技術(shù)啟示的判斷,必須全面、謹(jǐn)慎、現(xiàn)實(shí)地評估,面對本申請所要解決的問題,本領(lǐng)域普通技術(shù)人員基于其所認(rèn)知的全部現(xiàn)有技術(shù),是否能夠容易地得出本申請的技術(shù)方案,否則,可能低估發(fā)明專利的創(chuàng)造性,從而犯下“事后諸葛亮”式的錯(cuò)誤。
上述內(nèi)容僅僅是作者的一點(diǎn)淺見,鑒于筆者水平有限,考慮的方面可能有不周的地方,歡迎批評指正。
來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:楊金保
編輯:IPRdaily王穎 校對:IPRdaily縱橫君
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