仿制藥與原研藥的博弈——走進新加坡專利鏈接制度的法律與實踐

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作者：卿金堅 Emma Qing  新加坡柯吳律師事務所 Quahe Woo & Palmer LLC   新加坡執(zhí)業(yè)律師 中國專利代理人

原標題：仿制藥與原研藥的博弈——走進新加坡專利鏈接制度的法律與實踐

2021年6月1日，專利鏈接制度（patent linkage）正式在中國施行。此次專利鏈接制度通過新修正的《專利法》第七十六條落地實施，在專利法層面設立了藥品專利糾紛早期解決機制的法律依據(jù)。

縱觀近30年來藥品相關知識產權在中國的探索和發(fā)展，專利鏈接的建立與否在于政策上如何設置把握仿制藥企和原研藥企之間的利益平衡點，以及實操上如何建立健全與之配套的制度銜接和部門協(xié)同。隨著近年來相關文件在各政府部門的相繼出臺，專利鏈接制度的確立不再是一紙空談。如今一錘定音，將藥品上市審批程序和藥品專利糾紛解決程序相連接，仿制藥與原研藥的博弈由此踏上新起點。

同中國一樣，新加坡的專利鏈接制度也旨在平衡原研藥和仿制藥之間的利益訴求，實現(xiàn)二者的平衡發(fā)展和共同繁榮。本文將對新加坡的專利鏈接制度進行介紹，然后再用一張表格比對中國、美國、新加坡三國在制度原則和實施細節(jié)上的異同。

一、新加坡專利鏈接制度概述

在美新自由貿易協(xié)定的影響下，新加坡于2016年引入專利鏈接制度，通過《保健品（治療產品）條例2016》為原研藥企提供一系列的保障。

在專利鏈接制度框架下，仿制藥上市申請者在提交藥品上市審批時，必須向新加坡衛(wèi)生科學局聲明：(1) 是否有與申請藥品相關的處于有效期的專利；(2) 相關專利權人是否同意或默許仿制藥申請人對仿制藥進行注冊；(3) 若不具備 (2) 所列信息，仿制藥申請人是否認為相關專利無效或仿制藥不會侵犯相關專利權。聲明含有虛假信息的，仿制藥申請人將面臨高達2萬新元的罰款和/或最高12個月的監(jiān)禁，已獲得批準上市的藥品也可能會被撤銷。

當仿制藥申請人聲明相關專利無效或仿制藥不侵犯相關專利權時，衛(wèi)生科學局可要求仿制藥申請人向專利權人發(fā)出通知，仿制藥申請人收到要求后必須向衛(wèi)生科學局提供通知已發(fā)出的證明。

在收到通知后的45天內，專利權人可向法庭申請庭令禁止仿制藥申請人繼續(xù)藥品上市審批的行為，或者向法庭或專利注冊官申請宣告專利有效或專利將會被仿制藥侵權，并將前述申請通知衛(wèi)生科學局。

專利權人在45天期限內提出上述申請并通知衛(wèi)生科學局的，衛(wèi)生科學局自案件受理日起30個月內暫停仿制藥的審批手續(xù)；否則，衛(wèi)生科學局將繼續(xù)審批仿制藥的上市申請。長達30個月的等待期目的是為了讓法庭或專利注冊官有足夠的時間審議案件。在新加坡高效的司法工作機制下，不大可能出現(xiàn)此類案件30個月后依然懸而未決的狀況，使得仿制藥申請人得以重啟審批程序。若專利權人在等待期里勝訴了，衛(wèi)生科學局將會拒絕批準仿制藥的上市申請，仿制藥申請人需等到專利快過期時再次嘗試；相反，若勝訴的是仿制藥申請人，其在衛(wèi)生科學局的審批手續(xù)可繼續(xù)進行。

雖然法規(guī)條理明晰，但實踐中總會出現(xiàn)一些新穎有趣的問題。基于普通法系的新加坡，用判決先例給這些問題指明了答案。

1. 哪些是必須聲明的相關專利？

由于新加坡沒有類似美國“橙皮書”的藥品信息披露平臺，因此也沒有明確規(guī)定何為仿制藥申請人必須聲明的相關專利。《保健品（治療產品）條例2016》僅要求申請人聲明是否有與申請藥品相關的處于有效期的專利（“whether a patent under the Patents Act (Cap. 221) is in force in respect of the therapeutic product”）。

再者，由于工藝專利在美國是被明確排除在“橙皮書”之外的，具有美國“血緣”的新加坡專利鏈接制度該如何解讀相關專利、相關專利是否包括工藝專利等議題曾在數(shù)個案例中引起討論。終于在2020年，新加坡上訴庭就此問題給出了明確答復。

在Zyfas Medical Co v Millennium Pharmaceuticals, Inc. [2020] SGCA 84中，新加坡最高法院上訴庭明確了工藝專利也屬于必須聲明的專利類別。理由在于：首先，《保健品（治療產品）條例2016》明文規(guī)定“專利”意指《專利法》中的專利，而《專利法》中的專利包括工藝專利；其次，將工藝專利包含在內符合《保健品（治療產品）條例2016》該條目的立法目的，即應無差別地給予產品專利權人和工藝專利權人等同的通知和保護，沒有理由在二者間厚此薄彼。鑒于此，上訴庭認為：如果申請上市的治療產品中的活性成分可以使用某工藝專利制造，那么該工藝專利就屬于相關專利，仿制藥申請人必須予以聲明。

雖然上訴庭的判決為法條解讀掃清了障礙，卻也引出了新的問題。由于工藝專利涵蓋的藥品制備方法非常廣泛，潛在的可以制造出治療產品中活性成分的工藝專利的數(shù)量可能非常龐大，仿制藥申請人在試圖查找識別相關專利時可能會面臨較大的困難。加之“橙皮書”的缺失，仿制藥申請人只能在知識產權局的專利登記冊搜索是否存在與仿制藥相關的專利信息，這無形中更加重了仿制藥申請人的負擔。由此可見，在現(xiàn)行制度下，天平似乎更偏向于原研藥企。

2. 侵權證據(jù)不全時，專利權人是否仍可啟動專利鏈接？

在為期45天的異議期里，專利權人需要決定是否提起侵權之訴。通常，確認是否侵權涉及調查、取證、分析等一系列步驟，45天可能并不足以作出侵權評估。特別是當侵權對象是工藝專利的時候，專利權人很難從公開渠道獲悉仿制藥申請人是否采用了其獲專利保護的制備方法。此時，專利權人是否仍可借助專利鏈接制度提起侵權之訴呢？

新加坡高庭在AstraZenaca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd [2012] SGHC 16和AstraZeneca AB v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd [2013] SGHCR 7作出了澄清。高庭認為，專利權人可以在不清楚仿制藥是否會侵犯其專利的情況下提起訴訟，但進一步的證據(jù)必須在訴訟期間通過證據(jù)開示或自愿披露的方式獲得。

高庭意識到30個月的等待期有可能會被專利權人濫用，達到專利權人遏制競爭對手制造、進口和銷售藥品等商業(yè)活動的目的，從而過度阻礙公眾購買便宜的仿制藥。因此，高庭要求專利權人應在其索償書中盡可能詳盡地陳述侵權事實。

二、中美新三國專利鏈接制度對比

（注：由于篇幅有限，關于美國的專利鏈接制度僅討論適用于化學藥品的Hatch-Waxman法案，對于適用于生物制品的Biologics Price Competition and Innovation Act不做探討。）

從制度框架上看，三國的專利鏈接制度原則上一致，只是在實施細節(jié)上各有不同。然而，這些細節(jié)上的差異恰恰反映出各國對外來制度并非照單全收的態(tài)度，而是在結合自身國情的基礎上有所取舍和側重，在原研藥和仿制藥的博弈里做好“端水”的角色，達到鼓勵科學創(chuàng)新和維護公共利益的相對平衡。

比如，中國擬制的仿制藥審批等待期只有9個月，相比于美國和新加坡的30個月要短得多，而上市后12個月的市場獨占期也是三個國家中最長的。在中國，仿制藥申請人無需通知專利權人和原研藥上市許可持有人，專利權人和原研藥上市許可持有人必須密切關注國家藥監(jiān)局公示的仿制藥申請和聲明；而美新兩國都有通知的規(guī)定，從一定程度上降低了權利人的維權成本。同時，美國的擬制侵權制度將提交仿制藥上市許可申請本身即視為侵權行為，把舉證責任移轉給了仿制藥申請人。

種種跡象表明，作為專利鏈接的鼻祖，美國給予原研藥企的保護更廣泛更深入，在遏制仿制藥上市方面更有力，原研藥企較仿制藥企擁有更多的政策利好。中國由于仿制藥市場規(guī)模較大，在立法實踐中穩(wěn)妥推進專利鏈接制度建設勢必是個循序漸進的過程。新加坡則介于兩者之間，更趨于維護專利權人的利益。

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：卿金堅 Emma Qing 新加坡柯吳律師事務所 Quahe Woo & Palmer LLC  新加坡執(zhí)業(yè)律師 中國專利代理人

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：仿制藥與原研藥的博弈——走進新加坡專利鏈接制度的法律與實踐（點擊標題查看原文）

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