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預判解決專利糾紛!看全國首例藥品專利鏈接訴訟案

專利
納暮2年前
預判解決專利糾紛!看全國首例藥品專利鏈接訴訟案

預判解決專利糾紛!看全國首例藥品專利鏈接訴訟案

#本文僅代表作者觀點,不代表IPRdaily立場#


“藥品專利鏈接究竟是一種怎樣的制度呢?新時代推動法治進程2022年度十大案件候選案例,一起來關注全國首例藥品專利鏈接訴訟案?!?/strong>


12月20日,由最高人民法院與中央廣播電視總臺共同主辦的“新時代推動法治進程2022年度十大案件”宣傳活動網(wǎng)絡投票正式啟動。40個廣受社會關注的熱點案件,在網(wǎng)上進行展示,并接受社會公眾投票。從12月26日起,中央廣播電視總臺對其中的典型案例進行展播,一起來共同見證新時代法治中國建設的前進步伐。


預判解決專利糾紛!看全國首例藥品專利鏈接訴訟案


2020年新修正的《專利法》正式確立了我國的藥品專利鏈接制度,目的在于早期解決藥品專利糾紛。

藥品專利鏈接究竟是一種怎樣的制度呢?新時代推動法治進程2022年度十大案件候選案例,一起來關注全國首例藥品專利鏈接訴訟案。


“艾地骨化醇軟膠囊”是由日本中外制藥株式會社研發(fā)的一款治療骨質(zhì)疏松的藥物,中外制藥株式會社擁有相關中國發(fā)明專利,已在中國上市藥品專利信息登記平臺就上述藥品和專利進行登記。溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局申請上述原研藥的仿制藥上市許可,并作出相關聲明,稱其仿制藥未落入登記平臺收錄的被仿制藥品相關專利權保護范圍。


中外制藥株式會社向北京知識產(chǎn)權法院提起訴訟,主張涉案仿制藥技術方案落入涉案專利權利要求的保護范圍。一審法院認定涉案仿制藥技術方案未落入涉案專利權保護范圍,駁回中外株式會社的訴訟請求。


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中外株式會社不服一審判決,提起上訴。最高人民法院二審認為,海鶴公司未針對保護范圍最大的權利要求作出聲明,及未將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人的行為有所不當,對此予以指出并作出批評;判斷仿制藥的技術方案是否落入專利權保護范圍時,原則上應以仿制藥申請人的申報資料為依據(jù)進行比對評判,經(jīng)比對,涉案仿制藥技術方案未落入專利權保護范圍。二審判決駁回上訴,維持原判。


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最高人民法院知識產(chǎn)權法庭審判長 崔寧


本案一審和二審判決對藥品專利鏈接訴訟中出現(xiàn)的新問題進行了探索性的法律適用。鑒于藥品專利鏈接制度在我國還是一個新生事物,為促進企業(yè)對相關制度的全面準確理解,本案二審在裁判理由中對仿制藥企業(yè)的相關明顯不當行為進行了批評,促使仿制藥申請人在作出聲明時遵守誠實信用原則,充分發(fā)揮了司法判決的規(guī)范指引作用;同時,通過實體審理明確了該類糾紛的相關裁判規(guī)則,對推進我國藥品專利鏈接制度落實,推動該制度充分發(fā)揮作用,鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新和提升藥品可及性,具有示范意義。


本案為我國首例藥品專利鏈接訴訟案件。2020年新修正的《專利法》正式確立了我國的藥品專利鏈接制度,目的在于早期解決藥品專利糾紛。以往,藥品上市審批不考慮可能存在的后續(xù)專利侵權情況,可能導致仿制藥上市后給原研藥企業(yè)帶來不可逆的損失,也可能因原研藥企業(yè)的維權,導致仿制藥企業(yè)前期的投入化為烏有。藥品專利鏈接制度將原研藥和仿制藥企業(yè)的糾紛解決提早到藥品審評審批階段。同時,藥品專利鏈接制度還通過對首個挑戰(zhàn)原研藥專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥給予市場獨占期,提升仿制藥廠商的挑戰(zhàn)原研藥專利的動力。


預判解決專利糾紛!看全國首例藥品專利鏈接訴訟案

最高人民法院知識產(chǎn)權法庭審判長 崔寧


藥品專利鏈接制度的建立,一方面有利于原研藥企業(yè)對藥品市場確定性的判斷,增強持續(xù)加大藥品研發(fā)投入的信心,促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,另一方面有利于仿制藥企業(yè)提前評估仿制藥上市風險,避免產(chǎn)品盲目上市導致高額訴訟賠償,進而推動仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益,最大限度地在保護創(chuàng)新的同時推動藥品的可及性,讓老百姓吃上好藥,吃上便宜藥。


(原標題:預判解決專利糾紛!看全國首例藥品專利鏈接訴訟案)


來源:IPRdaily綜合央視新聞客戶端、最高人民法院

編輯:IPRdaily趙甄          校對:IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接預判解決專利糾紛!看全國首例藥品專利鏈接訴訟案點擊標題查看原文)


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本文來IPRdaily綜合央視新聞客戶端、最高人民法院并經(jīng)IPRdaily.cn中文網(wǎng)編輯。轉載此文章須經(jīng)權利人同意,并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場,如若轉載,請注明出處:“http://m.globalwellnesspartner.com”


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