給藥方案在中國專利中的限定意義探討

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“目前的審查指南對于‘給藥對象、給藥方式、途徑、用量以及時間間隔’等與給藥相關的特征的限定意義并非是持完全否定的態(tài)度，關鍵在于其是否對‘制藥過程’具有限定作用?！?/strong>

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張家蕊 北京超凡宏宇專利代理事務所（特殊普通合伙）

給藥方案屬于給藥或用藥過程，涉及疾病的治療，由于治療方法在中國尚不屬于可授權的客體，創(chuàng)新點在于給藥方案的發(fā)明專利申請目前主要通過在制藥用途權利要求中直接限定給藥方案，但這樣的限定方式在現(xiàn)行的中國審查標準中并不被認可。例如：

（案號為（2019）最高法行申2971號）申請人杰南技術公司（以下簡稱杰南公司）因與被申請人國家知識產(chǎn)權局發(fā)明專利申請駁回復審行政糾紛一案，不服中華人民共和國北京市高級人民法院（2018）京行終3563號行政判決，向最高法申請再審。杰南公司主張其申請權利要求1中“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”，構成權利要求1請求保護的發(fā)明與對比文件1的區(qū)別技術特征，使得權利要求1請求保護的發(fā)明具備新穎性。最高人民法院經(jīng)審查認為，涉案專利權利要求1請求保護的“抗ErbB2抗體在制備用于治療易患或已診斷患有以過度表達ErbB2受體為特征的人類患者病癥之藥物中的用途”與對比文件1公開的“一種治療易患或經(jīng)診斷患有以ErbB2受體過度表達為特征的疾病的人類患者的方法”相比，雖然涉案專利權利要求1中進一步限定了“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”。但是，無論從何種含義上理解，權利要求1中的進一步限定內(nèi)容實質(zhì)上屬于具體的給藥用藥方案，其作用在于指導醫(yī)生用藥或安排相應的治療方案。涉案專利權利要求1中的進一步限定內(nèi)容并不改變藥物本身組成、含量、制劑或制備方法，因而對于涉案專利權利要求1所擬界定并請求保護的制藥用途，不產(chǎn)生實質(zhì)影響。原審判決關于涉案專利權利要求1未因記載有進一步限定內(nèi)容而具備新穎性的意見，不違反法律規(guī)定。

關于制藥用途的新穎性，中國的審查指南第二部分第十章第5.4節(jié)化學產(chǎn)品用途發(fā)明的新穎性規(guī)定：對于涉及化學產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應考慮以下方面：(4)給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性。

可以看出，目前的審查指南對于“給藥對象、給藥方式、途徑、用量以及時間間隔”等與給藥相關的特征的限定意義并非是持完全否定的態(tài)度，關鍵在于其是否對“制藥過程”具有限定作用。筆者認為，在上述案例中，最高人民法院不認可“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續(xù)量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”的限定意義，原因主要在于該段內(nèi)容實質(zhì)還是對用藥過程的限定，而非對制藥過程的限定，其無法改變最終產(chǎn)品（藥物或試劑盒）本身的組成、含量、制劑或制備方法。因此，若將權利要求中限定的給藥方案特征表達為能夠?qū)χ扑庍^程具有限定作用且能改變最終產(chǎn)品本身的組成、含量、制劑或制備方法的特征，則有可能使得給藥方案在中國制藥用途權要中具有限定意義，從而使得限定后的制藥用途權利要求具備新穎性。比如，將使用說明書作為給藥方案的實體化載體，將給藥方案的過程限定為使用說明書中記載的內(nèi)容，使用說明書作為制藥用途權要中需要制備的最終產(chǎn)品的組成，其記載的給藥方案能夠使得該使用說明書區(qū)別于現(xiàn)有的其他使用說明書，克服了給藥方案只能限定用藥過程的障礙，達到對制藥過程的限定作用。即該限定方式可能使得具有該使用說明書的最終產(chǎn)品能夠與現(xiàn)有產(chǎn)品進行區(qū)別，從而具備新穎性。

關于制藥用途權要的創(chuàng)造性，審查指南第二部分第十章第6.2節(jié)化學產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性規(guī)定：(2)已知產(chǎn)品用途發(fā)明的創(chuàng)造性對于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結構、組成、分子量、已知的物理化學性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預見到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預料不到的技術效果，可認為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性。

因此，以使用說明書限定給藥方案的創(chuàng)造性，可以從以下兩點爭取。首先，使用說明書中記載的優(yōu)化后的給藥方案無法從“產(chǎn)品本身的結構、組成、分子量、已知的物理化學性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預見到”，符合相關法規(guī)的第一點；其次，相對于現(xiàn)有的使用說明書而言，記載了優(yōu)化后的給藥方案的使用說明書能使得最終產(chǎn)品具有更好的療效，在最終產(chǎn)品的藥用成分本身并未改變的情況下，利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)（例如，給藥方案使得藥物在動物/患者體內(nèi)引發(fā)與優(yōu)化給藥方案前不同的反應機制），并且產(chǎn)生了優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品的療效（產(chǎn)生了預料不到的技術效果），符合相關法規(guī)的第二點。因此，以使用說明書限定給藥方案的制藥用途權要存在具有創(chuàng)造性的可能。

此外，關于將給藥方案限定為使用說明書中的內(nèi)容的限定方式是否具有限定意義，筆者認為還可以從現(xiàn)有二次藥用的制藥用途專利中獲得借鑒。二次藥用作為“產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)”，與給藥方案的情況相似，均不會導致最終產(chǎn)品的藥用組分本身的結構和組分發(fā)生改變。二次藥用的專利權人可通過禁止其競爭對手在產(chǎn)品說明書上標示已獲專利的醫(yī)藥用途（二次藥用），進而實現(xiàn)對其二次藥用的保護。可見，二次藥用和首次藥用通過使用說明書中的內(nèi)容得以區(qū)分，若使用說明書中的內(nèi)容不具有限定意義，則二次藥用和首次藥用的專利之間則無法進行實質(zhì)區(qū)分。而二次藥用的可專利性展示了使用說明書中記載的內(nèi)容具有成為區(qū)別技術特征的潛力。因此，對于制藥用途的權要而言，參照二次藥用的專利現(xiàn)狀，以給藥方案為主要創(chuàng)新點的使用說明書同樣可能成為區(qū)別技術特征，進而對最終產(chǎn)品的制備具有限定意義。

雖然中國現(xiàn)行的審查標準對于給藥方案相關的特征限定大多數(shù)持否定態(tài)度（包括最高法），但是，中國目前的專利審查指南關于醫(yī)藥用途權利要求的相關法規(guī)與歐洲專利局（EPO）以前對二次藥用發(fā)明專利的審查標準類似。EPO對于這類權利要求的新穎性和創(chuàng)造性判斷也曾存在很大分歧，直至2010年，EPO修改了法規(guī)并作出第G02/08號決定，明確了在評價二次藥用發(fā)明新創(chuàng)性時需要考慮包含“給藥方案”等與藥物使用相關的醫(yī)療特征；除歐洲外，日本仍可使用瑞士型權利要求，二次藥用能以產(chǎn)品權要的形式獲得保護，給藥方案也可作為發(fā)明點寫入權利要求；新西蘭于2007年宣布給藥方案能獲得專利保護；英國于2008年認可了給藥方案相關的瑞士型權利要求的可專利性；美國的專利申請則可直接申請保護藥物的給藥方法?？梢?，歐美日等多數(shù)發(fā)達國家對于給藥方案的可專利性認可度普遍較高，相應法規(guī)的調(diào)整趨勢也均為放寬對給藥方案的限制。因為這符合市場需要，能推動醫(yī)藥領域的研發(fā)創(chuàng)新。因此，中國國家知識產(chǎn)權局雖然仍在沿用瑞士型權利要求，尚未放寬對給藥方案的限制，但不排除以后放寬對給藥方案限制的可能性。

最后，上述通過使用說明書限定給藥方案的方法只是一個可嘗試的方向，其是否能夠被認可還需要不斷地嘗試和探索。除藥物外，給藥方案的優(yōu)化或研發(fā)也需要技術人員付出大量時間和成本，是除藥物以外另一個會直接影響療效的因素，對于一些靶標藥物研發(fā)存在障礙或瓶頸的領域，給藥方案的優(yōu)化可能是患者為數(shù)不多的提高生存率的可行途徑，優(yōu)化的給藥方案能夠使得藥物“煥然一新”，發(fā)揮出更好的療效，從而提高患者的生存率。不斷地嘗試和探索“給藥方案的可專利性”對發(fā)明人和公眾具有積極意義。

（原標題：給藥方案在中國專利中的限定意義探討）

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張家蕊 北京超凡宏宇專利代理事務所（特殊普通合伙）

編輯：IPRdaily趙甄          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：給藥方案在中國專利中的限定意義探討（點擊標題查看原文）

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