《專利審查指南》（2023）修改解讀（五）——中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查

納暮11個月前

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“為更好地引導(dǎo)專利申請和審查實(shí)踐，現(xiàn)對《專利審查指南》（2023）本次修改的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀?！?/strong>

《專利審查指南》（2023）修改解讀

2023年12月21日國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的修改后的《專利審查指南》（下稱審查指南）在第二部分“實(shí)質(zhì)審查”中新增第十一章“關(guān)于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查的若干規(guī)定”，就中藥發(fā)明專利保護(hù)的客體、說明書和權(quán)利要求書、新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性等的審查標(biāo)準(zhǔn)作出細(xì)化、明確的規(guī)定。為更好地引導(dǎo)中藥領(lǐng)域?qū)＠暾埡蛯彶閷?shí)踐，現(xiàn)對本次審查指南新增第十一章的主要內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

一、修改背景和意義

黨的十八大以來，習(xí)近平總書記就中醫(yī)藥工作作出一系列重要論述，為新時代中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展明確了任務(wù)、指明了方向。黨中央多次提出關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的指示，強(qiáng)調(diào)要建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。在審查指南中新增中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查專章（以下簡稱“中藥領(lǐng)域?qū)彶閷Ｕ隆保┑男薷囊饬x在于：一是積極落實(shí)黨中央精神，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于振興中醫(yī)藥事業(yè)的重要決策部署。二是回應(yīng)社會重大關(guān)切。近年來，中醫(yī)藥的發(fā)展和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來越受到社會各界的關(guān)注與重視，尤其新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中醫(yī)藥更是在臨床救治中發(fā)揮了獨(dú)特優(yōu)勢，加強(qiáng)對中醫(yī)藥創(chuàng)新的專利保護(hù)是眾望所歸。三是促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請的審查存在其特殊之處，在審查指南中增加中藥領(lǐng)域?qū)彶閷Ｕ?，有助于通過促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行一致引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。四是提升國際影響力。中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，在審查指南中新增中藥領(lǐng)域?qū)彶閷Ｕ聦τ谖覈I(lǐng)中藥發(fā)明專利申請審查標(biāo)準(zhǔn)的國際話語權(quán)具有重要意義。

二、修改目的

新增中藥領(lǐng)域?qū)彶閷Ｕ碌哪康?，一是以問題為導(dǎo)向，針對中藥領(lǐng)域?qū)彶橹写嬖诘奶厥庑詥栴}，統(tǒng)一審查思路和方法，完善并細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高審查質(zhì)量；二是“以審促申”，通過完善審查標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)專利申請向高質(zhì)量轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展；三是突出中醫(yī)藥特色，結(jié)合國家政策導(dǎo)向和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，從中醫(yī)藥發(fā)明特點(diǎn)出發(fā)制定相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展提供制度保障。

三、修改內(nèi)容

本次修改在審查指南第二部分新增的第十一章共包括六節(jié)，第1節(jié)引言簡要說明了中藥領(lǐng)域的發(fā)明特點(diǎn)，闡述本章內(nèi)容的撰寫目的和原則，第2節(jié)至第6節(jié)具體說明了中藥發(fā)明專利申請的審查標(biāo)準(zhǔn)和審查思路，其中涉及眾多示例。現(xiàn)按章節(jié)順序?qū)Ρ菊碌?節(jié)至第6節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)介紹。由于篇幅所限，所有示例不再引述。

（一）關(guān)于中藥發(fā)明專利保護(hù)的客體（第二部分第十一章第2節(jié)）

1.可授予專利權(quán)的申請（第二部分第十一章第2.1節(jié)）

列舉了5類屬于中藥發(fā)明專利保護(hù)客體的產(chǎn)品以及4類屬于中藥發(fā)明專利保護(hù)客體的方法。屬于專利保護(hù)客體的產(chǎn)品具體包括：（1）經(jīng)過產(chǎn)地加工得到的中藥材；（2）經(jīng)過炮制加工得到的中藥飲片；（3）中藥組合物，也稱中藥組方或者中藥復(fù)方；（4）中藥提取物；（5）中藥制劑。屬于專利保護(hù)客體的方法具體包括：（1）中藥材的栽培或者產(chǎn)地加工方法；（2）中藥飲片的炮制方法；（3）中藥組合物、中藥提取物、中藥制劑等產(chǎn)品的制備方法或者檢測方法；（4）中藥產(chǎn)品的制藥用途。

2.不可授予專利權(quán)的申請（第二部分第十一章第2.2節(jié)）

列舉了6種不可授予專利權(quán)的情形，具體涉及：（1）利用禁止入藥的毒性中藥材完成的發(fā)明，因會危害公眾健康，妨害公共利益，違反專利法第五條第一款的規(guī)定，不能被授予專利權(quán)；（2）人們從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)，僅僅是一種發(fā)現(xiàn)，屬于專利法第二十五條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定的“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專利權(quán)；（3）中醫(yī)藥理論，例如中醫(yī)陰陽五行學(xué)說、藏象學(xué)說，是對自然現(xiàn)象及變化過程的歸納和總結(jié)，同樣屬于“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，不能被授予專利權(quán)；（4）中醫(yī)藥記憶方法，例如湯頭口訣或歌訣，屬于專利法第二十五條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定的智力活動的規(guī)則和方法，不能被授予專利權(quán)；（5）中醫(yī)的診斷方法，例如望、聞、問、切，屬于專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)；（6）中醫(yī)的治療方法，例如以治療為目的的艾灸、拔罐、貼敷等方法，以及審查指南第二部分第一章第4.3.2.1節(jié)第（2）項(xiàng)中列舉的情形，均屬于專利法第二十五條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定的疾病的治療方法，不能被授予專利權(quán)。

修改解讀

中藥發(fā)明專利申請保護(hù)的客體，與其他藥物領(lǐng)域相同，包括產(chǎn)品和方法兩大類，但具體情形比較復(fù)雜，涉及某些具有領(lǐng)域特點(diǎn)的不能被授予專利權(quán)的特殊情形。故新增本節(jié)內(nèi)容對中藥發(fā)明專利申請保護(hù)的客體予以分類明示，一方面以例舉方式明確了中藥領(lǐng)域可授予專利權(quán)的客體，另一方面也指明了不能被授予專利權(quán)的一些情形，例如，包含禁止入藥的毒性中藥材的發(fā)明、從自然界找到以天然形態(tài)存在的物質(zhì)、中醫(yī)藥理論、中醫(yī)藥記憶方法、中醫(yī)診斷和治療方法。

（二）關(guān)于說明書和權(quán)利要求書（第二部分第十一章第3節(jié)）

本節(jié)包括第3.1節(jié)“說明書的充分公開”及第3.2節(jié)“權(quán)利要求書的清楚和支持”。

第3.1節(jié)包括3個小節(jié)，第3.1.1節(jié)“中藥材名稱”的主要內(nèi)容如下：

“中藥材的名稱存在正名、異名、別名和俗稱等形式，對于涉及中藥材的發(fā)明，說明書中一般應(yīng)當(dāng)記載中藥材正名。中藥材名稱的記載，應(yīng)使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確認(rèn)該中藥材，以滿足充分公開的要求?！?br/>
“如果說明書中的中藥材名稱在現(xiàn)有技術(shù)中沒有明確記載，則應(yīng)當(dāng)在說明書中記載足以使得本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確認(rèn)該中藥材的相關(guān)信息，如植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)、功效等?！?br/>
“如果說明書記載的中藥材別名對應(yīng)多種正名，則應(yīng)結(jié)合說明書和現(xiàn)有技術(shù)中有關(guān)中藥材的植物基原、拉丁名、藥用部位、性味歸經(jīng)和功效等信息，綜合判斷該別名是否指代明確，如果指代不明確導(dǎo)致本領(lǐng)域的技術(shù)人員無法確認(rèn)，則說明書公開不充分。”

第3.1.2節(jié)“中藥組合物的組成及用量配比”的主要內(nèi)容如下：

“對于中藥組合物發(fā)明，說明書中不僅應(yīng)當(dāng)記載該中藥組合物的中藥原料組成，還應(yīng)當(dāng)記載各中藥原料的用量配比關(guān)系。中藥原料的用量可以采用重量份、重量比例、重量百分比等進(jìn)行表述?！?br/>
“由于中藥原料的用量配比關(guān)系決定了組合物的組方結(jié)構(gòu)和主次作用，對組合物的療效有直接影響，因此，如果說明書中沒有記載組合物中各中藥原料的用量配比關(guān)系，或者該用量配比關(guān)系的記載不清楚，則會使本領(lǐng)域的技術(shù)人員無法實(shí)現(xiàn)其發(fā)明，導(dǎo)致說明書公開不充分?！?br/>
第3.1.3節(jié)“中藥組合物的醫(yī)藥用途”的主要內(nèi)容如下：

“對于新的中藥組合物，說明書中應(yīng)當(dāng)記載其具體的醫(yī)藥用途。當(dāng)本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述醫(yī)藥用途時，說明書還應(yīng)當(dāng)記載證明發(fā)明的技術(shù)方案可以解決預(yù)期要解決的技術(shù)問題或者達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)（包括動物實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)，或者臨床治療效果數(shù)據(jù)（包括臨床醫(yī)案或臨床病例）?！?br/>
“對于中藥組合物用于治療中醫(yī)的病或證的，如果本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)公開的病或證的治法治則、各藥味的功效或作用等信息不能預(yù)測發(fā)明的中藥組合物具有治療所述病或證的作用，則應(yīng)當(dāng)在說明書中給出證明發(fā)明能夠治療所述中醫(yī)的病或證的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠確信其技術(shù)效果?！?br/>
“需要注意的是，如果本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠預(yù)測該中藥組合物具有治療所述病或證的作用，則即使說明書沒有給出相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也不應(yīng)據(jù)此認(rèn)為說明書公開不充分?！?br/>
第3.2節(jié)包括第3.2.1節(jié)“中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式”及第3.2.2節(jié)“中藥組合物權(quán)利要求的概括”。

第3.2.1節(jié)的主要內(nèi)容為：“中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式適用本部分第十章第4.2.1節(jié)的規(guī)定，此外，‘由……制成’是中藥組合物發(fā)明以制備方法限定產(chǎn)品權(quán)利要求的常見表達(dá)方式，表示該中藥組合物由所指出的組分作為中藥原料制備而成?！?br/>
第3.2.2節(jié)的主要內(nèi)容為：“對于中藥組合物來說，權(quán)利要求中限定的各中藥原料的用量配比應(yīng)以說明書為依據(jù)，如果權(quán)利要求概括的各中藥原料的用量配比范圍包含了與說明書公開的藥味配伍關(guān)系實(shí)質(zhì)不同的技術(shù)方案，導(dǎo)致本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)說明書公開的內(nèi)容不能預(yù)測權(quán)利要求的概括均能解決發(fā)明所要解決的技術(shù)問題并達(dá)到相同的技術(shù)效果，則權(quán)利要求得不到說明書的支持?！?br/>

修改解讀

中藥發(fā)明具有其領(lǐng)域特點(diǎn)，例如，中藥材的名稱通常存在正異名等多種表達(dá)形式；對于中藥組合物發(fā)明，中藥原料的用量配比關(guān)系是決定組合物組方結(jié)構(gòu)和作用的重要因素；中藥領(lǐng)域評價臨床療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)比較復(fù)雜。這些也是影響說明書充分公開的關(guān)鍵因素?；谥兴庮I(lǐng)域發(fā)明的上述特點(diǎn)，第3.1節(jié)“說明書的充分公開”及第3.2節(jié)“權(quán)利要求書的清楚和支持”明確了說明書的公開充分、權(quán)利要求的清楚和支持的審查原則，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求等，同時也為申請文件的撰寫提供了清晰指引。

在第3.1節(jié)“說明書的充分公開”中，第3.1.1節(jié)“中藥材名稱”，用以規(guī)范和引導(dǎo)中藥材名稱的撰寫；第3.1.2節(jié)“中藥組合物的組成及用量配比”，用以規(guī)范藥味組成及其用量配比的撰寫；“中藥組合物的醫(yī)藥用途”，充分考量了中藥領(lǐng)域的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律，明確了證實(shí)發(fā)明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)（包括動物實(shí)驗(yàn)）數(shù)據(jù)，也可以是臨床效果數(shù)據(jù)，其中臨床效果數(shù)據(jù)包括臨床醫(yī)案或臨床病例，并對以中醫(yī)的病和證限定醫(yī)藥用途時的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要求予以規(guī)范。

在第3.2節(jié)“權(quán)利要求書的清楚和支持”中，明確“由……制成”是中藥組合物發(fā)明以制備方法限定產(chǎn)品權(quán)利要求的常見表達(dá)方式，并且結(jié)合案例對于權(quán)利要求的原料藥用量配比范圍應(yīng)以說明書為依據(jù)作出說明。

（三）關(guān)于新穎性（第二部分第十一章第4節(jié)）

本節(jié)包括第4.1節(jié)“中藥組合物的組分用量配比”及第4.2節(jié)“中藥制藥用途涉及的病與證”。

第4.1節(jié)的主要內(nèi)容為：“對于涉及中藥組合物組分用量配比的新穎性判斷，當(dāng)對比文件為中醫(yī)古方時，由于歷代度量衡多有變化，需要注意古方中用量單位的換算?！?br/>
第4.2節(jié)的主要內(nèi)容包括：

“辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則。通常，同一疾病在不同的發(fā)展階段，可以出現(xiàn)不同的證候分型即證型，而同一證型可以發(fā)生在不同的疾病中。在中藥產(chǎn)品的制藥用途新穎性的判斷中，應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證，以及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系，考量其是否相同?！?br/>
“（1）發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以中醫(yī)的病進(jìn)行限定，而對比文件公開了該中藥能夠治療某種證型的該疾病。以證型限定的中醫(yī)疾病通常屬于該疾病的一種類型，落在該疾病的范圍內(nèi)，因此，對比文件破壞發(fā)明的新穎性?！?br/>
“（2）發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以西醫(yī)病名進(jìn)行表述，而對比文件公開了該中藥能夠治療一種以中醫(yī)的病或證表述的相關(guān)疾病。中醫(yī)與西醫(yī)的理論體系不同，中醫(yī)的病或證與西醫(yī)的病并不完全相對應(yīng)。中醫(yī)病名與西醫(yī)病名即使相同，其所表述的實(shí)質(zhì)疾病也不必然相同。因此，只有對比文件與發(fā)明所涉及的疾病相同或?qū)嵸|(zhì)相同，才破壞發(fā)明的新穎性?！?br/>
“（3）發(fā)明涉及某中藥的制藥用途，其中所治療的疾病以中醫(yī)的病進(jìn)行限定；而對比文件公開了該中藥以及該中藥的藥物作用機(jī)理。如果對比文件的藥物作用機(jī)理針對的疾病與發(fā)明所涉及的中醫(yī)的病相同或?qū)嵸|(zhì)相同，則對比文件破壞發(fā)明的新穎性?！?br/>

修改解讀

新增第4節(jié)，包括第4.1節(jié)“中藥組合物的組分用量配比”和第4.2節(jié)“中藥制藥用途涉及的病與證”，明確了在發(fā)明涉及古代度量衡、中醫(yī)的病或證時，新穎性審查的原則和標(biāo)準(zhǔn)。

中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請的審查過程中，常會涉及對比文件為中醫(yī)古方的情形。對于涉及組分用量配比的中藥組合物的新穎性判斷，需要注意由于歷代度量衡變化所導(dǎo)致的古代藥物用量單位與現(xiàn)代藥物用量單位之間的差異以及相應(yīng)用量單位的換算。

中藥所防治的疾病既可以用中醫(yī)的病或證表述，也可以用西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理表述，由于中醫(yī)與西醫(yī)屬于不同的理論體系，因此二者并不完全對應(yīng)，并且同一疾病在不同的發(fā)展階段可以出現(xiàn)不同的證型，而同一證型也可以發(fā)生在不同的疾病中。在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系，考量其是否相同或?qū)嵸|(zhì)相同。

（四）關(guān)于創(chuàng)造性（第二部分第十一章第5節(jié)）

本節(jié)包括第5.1節(jié)“中藥組合物”，第5.1節(jié)包括第5.1.1節(jié)“加減方發(fā)明”及第5.1.2節(jié)“自組方發(fā)明”。

第5.1節(jié)的主要內(nèi)容為：

“中藥組合物是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)形成的，通常具有一定的組方結(jié)構(gòu)，各中藥原料或藥味之間存在主次關(guān)系例如君臣佐使，在功能上相互關(guān)聯(lián)、相互配伍而發(fā)揮作用?！?br/>
“中藥組合物發(fā)明，包括加減方發(fā)明和自組方發(fā)明，其中加減方包括中藥原料變更的組方和合方。在進(jìn)行中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性判斷時需要注意以下幾點(diǎn)：

（1）在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)時，需要考量發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)中組合物的‘理、法、方、藥’，并從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā)，分析組方結(jié)構(gòu)，選擇所屬技術(shù)領(lǐng)域、所要解決的技術(shù)問題、技術(shù)效果或用途最接近，和/或起主要作用的中藥原料（簡稱主要藥味、主藥或君藥）相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)。

（2）在確定區(qū)別特征時，通?？梢詫^(qū)別藥味按其在組方中發(fā)揮作用的主次地位進(jìn)行分層，例如針對主病或主證的為主要藥味，治療兼證或次要癥狀的為次要藥味。如果發(fā)明的組方結(jié)構(gòu)不明晰，或者同一層級的中藥原料較多，可將它們按功效或作用進(jìn)行分類。

（3）判斷要求保護(hù)的發(fā)明是否顯而易見時，需要站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，以最接近的現(xiàn)有技術(shù)和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題為出發(fā)點(diǎn)，從整體上判斷現(xiàn)有技術(shù)中是否存在該區(qū)別特征以及將該區(qū)別特征用于最接近的現(xiàn)有技術(shù)解決該技術(shù)問題的技術(shù)啟示?！?br/>
“常見的技術(shù)啟示可來源于：最接近的現(xiàn)有技術(shù)的其他部分、教科書、工具書或綜述性文獻(xiàn)等現(xiàn)有技術(shù)中所公開的相關(guān)技術(shù)信息，例如藥味的加減信息，藥味的功效、用量用法和藥理作用，以及發(fā)明所述疾病的病因病機(jī)、治法治則、常見病程變化和兼證等信息?！?br/>
第5.1.1節(jié)“加減方發(fā)明”指出，“加減方發(fā)明，包括中藥原料變更的組方發(fā)明和合方發(fā)明?！?br/>
第5.1.1節(jié)包括第5.1.1.1節(jié)“中藥原料變更的組方發(fā)明”及第5.1.1.2節(jié)“合方發(fā)明”。

第5.1.1.1節(jié)主要內(nèi)容為：

“中藥原料變更的組方發(fā)明，是指發(fā)明以現(xiàn)有技術(shù)某一已知方為基礎(chǔ)方，在不改變已知方主要藥味的基礎(chǔ)上，對次要藥味和/或其藥量進(jìn)行調(diào)整而形成的組方發(fā)明，包括藥味的增減、藥味的替換和藥量的加減等?！?br/>
“對于中藥原料變更的組方發(fā)明，盡管現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開了與其主證和主藥相同或相似的基礎(chǔ)方，但如果現(xiàn)有技術(shù)沒有給出將藥味或藥量變化等區(qū)別特征應(yīng)用到基礎(chǔ)方中以解決其存在的技術(shù)問題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則該發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之，發(fā)明不具備創(chuàng)造性?！?br/>
“（1）藥味增減的發(fā)明

如果現(xiàn)有技術(shù)不存在對已知方進(jìn)行藥味增減以解決發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。反之，發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

“（2）藥味替換的發(fā)明

如果發(fā)明的藥味替換屬于現(xiàn)有技術(shù)已知的相同功效的藥味替代，且沒有產(chǎn)生預(yù)料不到的技術(shù)效果，則發(fā)明不具備創(chuàng)造性?！奔?br/>
“（3）藥量加減的發(fā)明

如果發(fā)明的藥量加減屬于不改變基礎(chǔ)方的組方結(jié)構(gòu)即主藥不變的常規(guī)藥量加減，與基礎(chǔ)方相比，發(fā)明沒有取得預(yù)料不到的技術(shù)效果，則發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

第5.1.1.2節(jié)的主要內(nèi)容包括：

“合方發(fā)明，是指將兩個及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的組方發(fā)明?！?br/>
“判斷合方發(fā)明的創(chuàng)造性，通常需要考慮現(xiàn)有技術(shù)中是否存在組合的技術(shù)啟示、組合的難易程度以及組合后的技術(shù)效果?！?br/>
“如果現(xiàn)有技術(shù)沒有給出合方組合以解決發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題的技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性?！?br/>
第5.1.2節(jié)“自組方發(fā)明”指出，“自組方發(fā)明，是指未以已知方為基礎(chǔ)，而是依據(jù)中醫(yī)藥理論和用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行直接遣藥組方或者改變了已知方的主要藥味形成的組方發(fā)明。”

“對于自組方發(fā)明，由于沒有以已知方為基礎(chǔ)，故說明書需要記載發(fā)明的組方原則、組方結(jié)構(gòu)或方解以及足以證明其技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以體現(xiàn)發(fā)明對現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻(xiàn)。”

“在判斷自組方發(fā)明的創(chuàng)造性時，通常需要在對組方原則和組方結(jié)構(gòu)或方解進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，考量現(xiàn)有技術(shù)中是否存在將組方中各藥味進(jìn)行配伍以解決發(fā)明存在的技術(shù)問題的技術(shù)啟示。如果無法從現(xiàn)有技術(shù)中得到這種技術(shù)啟示，且發(fā)明產(chǎn)生了有益的技術(shù)效果，則發(fā)明具備創(chuàng)造性。否則，發(fā)明不具備創(chuàng)造性。”

修改解讀

中藥領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)新有其自身的特點(diǎn)，尤其是中藥組合物發(fā)明通常是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下、以已知方為基礎(chǔ)的改進(jìn)和創(chuàng)新，對其創(chuàng)造性的判斷是審查中的一個難點(diǎn)?；诖?，中藥領(lǐng)域發(fā)明的創(chuàng)造性判斷應(yīng)該充分考慮中藥領(lǐng)域的特點(diǎn)和中藥發(fā)明創(chuàng)新的研發(fā)規(guī)律，站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，對發(fā)明的創(chuàng)造性進(jìn)行客觀判斷。新增本節(jié)旨在遵循中藥的研發(fā)規(guī)律和發(fā)明特點(diǎn)，對中藥發(fā)明的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)范，以加強(qiáng)對中藥創(chuàng)新成果的有效保護(hù)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

本節(jié)針對中藥領(lǐng)域發(fā)明中占比最大、最能體現(xiàn)中藥發(fā)明特點(diǎn)的中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查，給出了審查原則和方法，并結(jié)合正反案例詮釋了“加減方發(fā)明”和“自組方發(fā)明”兩類組合物發(fā)明創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)調(diào)審查過程要充分考慮發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)方案的“理、法、方、藥”，從發(fā)明實(shí)質(zhì)出發(fā)，分析組方結(jié)構(gòu)，準(zhǔn)確確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)；確定區(qū)別特征時，可以按照其在組方中發(fā)揮作用的主次地位進(jìn)行分層，或者按其功效或作用進(jìn)行分類，根據(jù)區(qū)別特征在要求保護(hù)的發(fā)明中所能達(dá)到的技術(shù)效果，客觀確定發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問題，進(jìn)而分析現(xiàn)有技術(shù)整體上是否給出將所述區(qū)別特征應(yīng)用到該最接近的現(xiàn)有技術(shù)以解決該技術(shù)問題的技術(shù)啟示。該審查標(biāo)準(zhǔn)在遵循“三步法”的前提下，更突出要求站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，結(jié)合本領(lǐng)域發(fā)明的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律，對創(chuàng)造性進(jìn)行合理分析和客觀評判。

（五）關(guān)于實(shí)用性（第二部分第十一章第6節(jié)）

第6節(jié)包括第6.1節(jié)“醫(yī)生處方”和第6.2節(jié)“從動物體獲取中藥原料的方法”。

第6.1節(jié)指明“醫(yī)生處方適用第二部分第十章第7.2節(jié)的規(guī)定”。

第6.2節(jié)的主要內(nèi)容為：“從動物體獲取中藥原料的方法屬于第二部分第五章第3.2.4節(jié)中的動物體的非治療目的的外科手術(shù)方法，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實(shí)用性。例如，從活牛身體中摘取牛黃的方法，從活熊身體中獲取熊膽汁的方法?！?br/>

修改解讀

對于中藥領(lǐng)域涉及的醫(yī)生處方以及采用外科手術(shù)方法從動物體獲取中藥原料的方法，本節(jié)新增內(nèi)容對其實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn)予以了明確和規(guī)范。

四、結(jié)語

此次修改充分考慮了中藥發(fā)明創(chuàng)新的特點(diǎn)和研發(fā)規(guī)律，對中藥發(fā)明專利申請的審查作出了更為明確和具體的規(guī)定。如在中藥制藥用途發(fā)明的新穎性判斷中，強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)注意中醫(yī)的病與證，及其與西醫(yī)的病或藥物作用機(jī)理之間的關(guān)系；突出辨證論治是中醫(yī)治療疾病的基本原則。在創(chuàng)造性判斷時強(qiáng)調(diào)要準(zhǔn)確站位本領(lǐng)域技術(shù)人員，作出客觀評判。此次修改對于提高中藥專利申請和審查質(zhì)量，著力促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展具有重要的意義。

（原標(biāo)題：《專利審查指南》（2023）修改解讀（五））

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來源：國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站

編輯：IPRdaily辛夷校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：《專利審查指南》（2023）修改解讀（五）——中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請審查（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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