WIPO委員會討論專利權的限制和例外

【小D導讀】

世界知識產(chǎn)權組織專利法委員會本周召開會議，旨在解決專利質(zhì)量、藥品制造的技術轉(zhuǎn)讓、專利的限制和例外以及客戶與專利顧問之間交流的保密性等問題

專利法常設委員會（SCP）第21屆會議于11月4日至8日召開。第一天下午召開的研討會主要討論的是專利權的限制和例外。

專利法常設委員會第20屆會議敲定的本次研討會重點討論了四項限制和例外：（1）從權力機構取得監(jiān)管許可的行為；（2）專利權窮竭制度；（3）強制許可和/或政府使用，以及；（4）涉及農(nóng)民和/或育種者使用專利發(fā)明的限制和例外。

發(fā)展中國家對本次研討會有關專利權的限制和例外的主題表現(xiàn)出了濃厚的興趣，特別是與健康有關的例外規(guī)定。B組發(fā)達國家稱限制和例外規(guī)定應在特定的情況下被使用，SCP的工作應當與現(xiàn)實世界掛鉤并有利于現(xiàn)實世界的發(fā)展。

埃及駐日內(nèi)瓦前代表Mokhtar Warida本周也回來繼續(xù)主持會議的召開。

其他與會代表團認為SCP計劃解決的其他議題也相當重要。例如，代表中歐和波羅的海國家集團的捷克共和國稱專利統(tǒng)一是一項重要的議程，應避免從事重復工作，特別是在世界衛(wèi)生組織和世界貿(mào)易組織負責應對的問題方面。

代表中亞、高加索和東歐國家集團的白俄羅斯說各國專利局之間的關系對平穩(wěn)運行知識產(chǎn)權體系至關重要。

代表拉丁美洲和加勒比集團的巴拉圭發(fā)言說有關專利質(zhì)量（包括異議體制）的討論以及工作經(jīng)驗的分享具有重要意義，特別是在目前出現(xiàn)了越來越多的就相似發(fā)明提交的專利申請的情況下。

印度稱專利是社會產(chǎn)物，具有社會性。印度，以及其他幾個發(fā)展中國家，如多米尼亞共和國、巴基斯坦、智利、埃及、伊朗等支持由巴西在2010年第14屆SCP會議上首次提出的建議制定有關專利權限制和例外的工作計劃的一項提議。

巴西所提出的是一個“三步走”策略。第一步是促進所有國內(nèi)或地區(qū)立法中限制和例外規(guī)定的詳細信息的交流，以及這些國家是如何使用在其立法中規(guī)定的上述限制和例外的。

巴西提出的工作計劃的第二步是調(diào)查什么樣的限制和例外對解決發(fā)展問題是有效的，以及實施限制和例外的條件。第三步是考慮制作一本限制和例外手冊以供WIPO成員國參考。

有關限制和例外的研討會

11月3日下午召開的研討會包括三部分內(nèi)容：WIPO秘書處展示與專利權限制和例外有關的文檔；有關限制和例外解決發(fā)展問題有效性的發(fā)言以及有關國家能力如何影響限制和例外使用的發(fā)言；各成員國一起進行案例研究。

WIPO秘書處共展示了5個文檔：《專利權的限制和例外：取得權力機構監(jiān)管許可的行為》、《專利權的限制和例外：強制許可和/或政府使用（第一部分）》、《專利權的限制和例外：強制許可和/或政府使用（第二部分）》、《專利權的限制和例外：農(nóng)民和/或育種者對專利發(fā)明的使用》以及《專利權的限制和例外：專利權窮竭制度》。

法國巴黎高科礦業(yè)學院教授、經(jīng)濟政策研究中心副研究員Margaret Kyle就專利權窮竭制度與平行貿(mào)易進行了發(fā)言。

她指出，平行貿(mào)易，也被稱為“重新進口”或“灰色市場貿(mào)易”，出現(xiàn)在好多領域，特別是制藥行業(yè)。為了解決平行進口產(chǎn)生的收入損失，制藥行業(yè)可能會采取推遲在較貧窮國家的藥品推出或者限制對這些國家的藥品供應。

她還列舉了發(fā)達國家的兩個實例。在希臘，醫(yī)藥產(chǎn)品短缺后危機時期據(jù)稱就是由平行貿(mào)易造成的；在加拿大，在21世紀初當美國考慮從加拿大進行進口時，加拿大出現(xiàn)了一些供應短缺。

她說，制藥行業(yè)稱平行貿(mào)易造成了質(zhì)量危機，因為制藥行業(yè)喪失了其對藥品分銷的管控。此外，平行貿(mào)易還正在削弱他們的利潤，并最終削弱他們的研發(fā)能力。然而，平行貿(mào)易對利潤帶來的損失尚不明確。

WTO知識產(chǎn)權部顧問Jayashree Watal就專利權Bolar例外及其可能造成的經(jīng)濟后果進行了發(fā)言。她說，Bolar例外產(chǎn)生于美國1984年聯(lián)邦巡回法院審理的Roche Products訴Bolar Pharmaceutical一案。

據(jù)WTO稱，根據(jù)這項例外的規(guī)定，“為了更全面地了解一項發(fā)明，有些國家允許研究者以研究為目的使用上述受專利權保護的發(fā)明。”

WTO還稱：“此外，有些國家允許仿制藥制造商未經(jīng)專利權人允許或在專利保護到期前使用受專利保護的發(fā)明——例如從公共衛(wèi)生權力機構處——取得市場許可?！?

她說，Bolar例外的基本原則是“維持專利體制的平衡”。她解釋道，人們認為仿制藥進入市場會使藥品的平均價格迅速降低，正版藥品在仿制藥進入市場的一年內(nèi)將喪失一半的市場份額。

仿制藥是否能夠進入市場取決于一些因素，如市場規(guī)模以及模仿正版藥品的難易程度。自從美國《藥品價格競爭與專利期補償法》（Hatch-Waxman Amendments）在1984年獲批后，Watal說專利到期后仿制藥進入市場的平均速度從3年多變成了不到3個月。

據(jù)美國食品和藥品監(jiān)管局稱，《藥品價格競爭與專利期補償法》對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》進行了修訂，并“創(chuàng)造了一個法定的仿制藥批準程序，允許之前已經(jīng)獲批的創(chuàng)新藥物的仿制藥版本不需提交全套的新藥申請便可被批準。”

各國分享國內(nèi)經(jīng)驗

曾在2007年頒發(fā)過強制許可的巴西以及目前擁有9個（其中5個是最近批準的）醫(yī)藥產(chǎn)品強制許可的厄瓜多爾就強制許可能夠節(jié)省的大筆醫(yī)藥支出發(fā)表了評論。

日本說限制和例外應在有限的特殊情況下使用。日本代表提到根據(jù)《日本專利法案》，在專利保護期內(nèi)對專利產(chǎn)品的使用僅限于試驗和研究。

印度就WIPO秘書處展示的文檔發(fā)言稱這些文檔將有助于描述限制和例外對發(fā)展中國家經(jīng)濟的影響。

其他議程

第21屆會議的議程還包括一個有關“專利顧問意見保密性”的研討會、有關“專利體制在促進創(chuàng)新型藥品以及在促進為發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家生產(chǎn)仿制藥和專利藥必需的技術轉(zhuǎn)讓方面的作用”的研究、以及有關“專利體制在促進創(chuàng)新型藥品以及在促進為發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家生產(chǎn)仿制藥和專利藥必需的技術轉(zhuǎn)讓方面的作用”的一項總結。

議程還包括有關“專利申請和/或?qū)＠袊H通用名稱披露”的可行性研究以及有關“專利和技術轉(zhuǎn)讓：進一步的實例和經(jīng)驗”的一份文檔。?。ň幾g自ip-watch.org）

來源：中國保護知識產(chǎn)權網(wǎng) 整理：IPRdaily 趙珍網(wǎng)站：m.globalwellnesspartner.com

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