專利藥到期了，為什么國(guó)內(nèi)仿制藥廠商不能投產(chǎn)？

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? 文 /張帥 ? PatSnap智慧芽專利工程師 本文系作者向IPRdaily投稿，并經(jīng)IPRdaily編輯，轉(zhuǎn)載須征得作者同意，并注明文章來(lái)源（微信：IPRdaily）。

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【小D導(dǎo)讀】

2015年6月20日，巴斯夫公司與吡唑醚菌酯化合物相關(guān)的PCT、歐洲和中國(guó)專利均已到期，這是否意味著巴斯夫公司會(huì)坐以待斃，將為其掙得盆滿缽滿的吡唑醚菌酯市場(chǎng)就此拱手相讓？國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)是否從此就能有恃無(wú)恐，迅速搶占國(guó)內(nèi)的吡唑醚菌酯市場(chǎng)？

吡唑醚菌酯是由德國(guó)巴斯夫公司推出的活性最高的甲氧基丙烯酸酯類殺菌劑。2011年銷售額達(dá)到7.90億美元，峰值銷售目標(biāo)為10億歐元，是巴斯夫公司盈利的拳頭產(chǎn)品。其不僅具有廣譜的殺菌活性，而且是植物保健品，是美國(guó)環(huán)保署、歐盟和中國(guó)就植物健康作用登記的第一個(gè)產(chǎn)品，具有巨大的市場(chǎng)潛力。

2015年6月20日，巴斯夫公司與吡唑醚菌酯化合物相關(guān)的PCT、歐洲和中國(guó)專利均已到期；2015年6月21日，其在美國(guó)的專利亦已期滿。2014年5月31日，吡唑醚菌酯在歐盟的10年期資料保護(hù)結(jié)束；2012年9月29日，其在美國(guó)的登記資料保護(hù)到期。

一系列信息表明巴斯夫公司似乎正在邁入“專利懸崖”的深淵，這是否意味著巴斯夫公司會(huì)坐以待斃，將為其掙得盆滿缽滿的吡唑醚菌酯市場(chǎng)就此拱手相讓？國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)是否從此就能有恃無(wú)恐，迅速搶占國(guó)內(nèi)的吡唑醚菌酯市場(chǎng)？掣肘國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)進(jìn)入吡唑醚菌酯市場(chǎng)的是否只有巴斯夫公司？種種這些疑問(wèn)無(wú)不伴隨著巨大的潛在風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)在嗅得巨大商機(jī)的同時(shí)依舊需要保持頭腦冷靜。

經(jīng)檢索，上述已失效的中國(guó)專利是覆蓋吡唑醚菌酯活性成分及其合成方法和用途的專利（即：2-[（二氫）吡唑-3’-基氧亞甲基]苯胺的酰胺及其制備方法和用途，專利號(hào)：ZL95194436.3，專利到期日：2015年6月20日），屬于藥品專利中保護(hù)效力最強(qiáng)的化合物專利。根據(jù)我國(guó)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，農(nóng)藥在上市銷售前必須經(jīng)過(guò)登記，經(jīng)中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng)檢索可知，在上述專利到期之前已有企業(yè)完成以吡唑醚菌酯為主要有效成分的產(chǎn)品登記，這是否存在著未經(jīng)專利權(quán)人許可在專利權(quán)有效期限內(nèi)使用專利的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)呢？

2008年新修訂的《專利法》首次引入了Bolar例外，即在第69條“不視為侵犯專利權(quán)的情形”中增加了”（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的“。由于此項(xiàng)規(guī)定的立法目的主要是為了解決公共健康問(wèn)題，因此，上述專利藥品是否包括農(nóng)藥一直存在較大的爭(zhēng)議。若是不包括，上述登記操作又很難擺脫生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的目的，侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)則會(huì)大大增加，仿制藥企業(yè)就必須在專利到期后才能進(jìn)行相關(guān)農(nóng)藥的制備和登記工作，無(wú)法及時(shí)搶占市場(chǎng)，時(shí)間成本無(wú)疑是巨大的。可喜的是，最高人民法院在2009年拜爾農(nóng)科股份有限公司和拜爾作物科學(xué)（中國(guó)）有限公司訴安徽華星化工股份有限公司專利侵權(quán)糾紛再審復(fù)審案中明確了Bolar例外亦能適用于農(nóng)藥專利。因此，和人用醫(yī)藥廠商相似，國(guó)內(nèi)的農(nóng)藥廠商亦可在相關(guān)專利到期前進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的登記工作，以便專利到期后能夠迅速推出產(chǎn)品、搶占市場(chǎng)。

既然農(nóng)藥行政審批程序不存在阻礙，吡唑醚菌酯的化合物專利也已經(jīng)到期，那是否意味著國(guó)內(nèi)的仿制藥廠商們就可以摩拳擦掌，大搞生產(chǎn)了呢？

筆者認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)依舊很大，若不做好侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析，損失可能是“致命”的。巴斯夫公司作為原研企業(yè)不可能輕易放棄吡唑醚菌酯這個(gè)香餑餑，相反，巴斯夫公司不僅擴(kuò)展了其復(fù)配制劑，在中國(guó)還新增了吡唑醚菌酯的生產(chǎn)線，并未表現(xiàn)出在“懸崖”邊應(yīng)有的“焦慮”。除了巴斯夫強(qiáng)大的品牌后盾外，圍繞吡唑醚菌酯的一系列后續(xù)專利恐怕才是其穩(wěn)坐釣魚臺(tái)的信心來(lái)源。原研藥企業(yè)延長(zhǎng)專利保護(hù)期的最常用辦法就是在原研藥專利（尤其是化合物專利）保護(hù)到期前，對(duì)其進(jìn)行多方位的后期開(kāi)發(fā)，以形成立體的專利保護(hù)空間（如對(duì)吡唑醚菌酯的合成工藝、中間體、復(fù)配制劑，甚至包裝等進(jìn)行后續(xù)研發(fā)，并申請(qǐng)新的專利）。經(jīng)檢索，巴斯夫歐洲公司在國(guó)內(nèi)還布局有復(fù)配制劑類專利和用途類專利，就保護(hù)效力而言雖不及化合物類專利，但結(jié)合大范圍的產(chǎn)品登記，保護(hù)力度依舊不可小覷。

既然看上去很美的“專利懸崖”依舊風(fēng)險(xiǎn)重重，那么國(guó)內(nèi)的農(nóng)藥廠商能采取什么應(yīng)對(duì)之道?

經(jīng)中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng)檢索可知，對(duì)吡唑醚菌酯類產(chǎn)品進(jìn)行登記的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥廠商主要有東莞市瑞德豐生物科技有限公司、深圳諾普信農(nóng)化股份有限公司、北京燕化永樂(lè)生物科技股份有限公司、以及廣東德利生物科技有限公司。PatSnap智慧芽專利檢索系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)顯示，上述公司和巴斯夫公司就吡唑醚菌酯類的相關(guān)專利申請(qǐng)量（國(guó)內(nèi)）對(duì)比如上圖所示。其中，廣東德利生物科技有限公司等甚至沒(méi)有相關(guān)專利申請(qǐng)，存在較大的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

筆者認(rèn)為，國(guó)內(nèi)的農(nóng)藥廠商在積極進(jìn)行產(chǎn)品登記的同時(shí)，可進(jìn)行如下工作：檢索相關(guān)技術(shù)的專利信息，對(duì)專利技術(shù)尋求許可或者規(guī)避；積極布局改進(jìn)專利，尤其是合成工藝、中間體、以及復(fù)配制劑類專利，保護(hù)公司產(chǎn)品的同時(shí)謀求交叉許可；對(duì)市場(chǎng)前景優(yōu)越，但繞不開(kāi)“專利壁壘”的相關(guān)技術(shù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)更要抱團(tuán)取暖，必要時(shí)可挑戰(zhàn)相關(guān)專利。

近幾年，國(guó)內(nèi)將有大量和吡唑醚菌酯一樣具有較大市場(chǎng)前景的農(nóng)藥專利即將到期，對(duì)于研發(fā)能力相對(duì)較弱的國(guó)內(nèi)農(nóng)藥廠商無(wú)疑是難得的發(fā)展機(jī)遇，搶占市場(chǎng)固然重要，但依然不能忽視專利這柄達(dá)摩克利斯之劍。仿制藥的市場(chǎng)就像嵌生于“專利懸崖”上的花朵，雖美，可也經(jīng)不起失足。

來(lái)源：IPRdaily 作者：張帥 ? PatSnap智慧芽專利工程師

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