關(guān)乎利益—美國CRISPR的專利調(diào)查將如何上演

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2016年3月11日訊 /生物谷BIOON/ --基因編輯技術(shù)CRISPR–Cas9的科學潛力毋庸置疑，這種新型的基因編輯技術(shù)可以對從小麥到大象的所有物種進行精準化地基因組改變，但目前科學界存在一種困惑，即到底誰應(yīng)該因CRISPR–Cas9技術(shù)而真正獲益呢？

3月10日，美國專利商標局(US Patent and Trademark Office，USPTO)將會圍繞誰可以獲得CRISPR–Cas9進行基因編輯的專利開展一項調(diào)查，而專利的干涉也將最終確定CRISPR技術(shù)未來將會給誰帶來收益。

目前很多公司開始在農(nóng)業(yè)、生物技術(shù)及人類疾病研究領(lǐng)域利用這種技術(shù)來進行研究，其中一個就是位于馬薩諸塞州的Editas醫(yī)學公司，盡管該公司截至到2017年預(yù)期并不會進入臨床試驗，但該公司2月2日上市后的市值達到了9400萬美元。如今Nature雜志開始關(guān)注CRISPR–Cas9技術(shù)的專利將最終花落誰家？

專利的干涉

加利福尼亞大學的研究者Jennifer Doudna及瑞典于默奧大學的研究者Emmanuelle Charpentier首先聯(lián)合提出了專利申請，2012年研究者在Science雜志發(fā)表論文闡明了Cas9酶可以定向切割離體DNA的特殊位點，同時談們于5月25日提交了專利申請；

同時來自MIT博德研究所及哈佛大學的研究者Feng Zhang在2013年發(fā)表論文闡述了CRISPR–Cas9技術(shù)在哺乳動物機體中的應(yīng)用，同時他們于2012年12月12日提交了專利的申請。

盡管伯克利的研究小組首先提交了專利申請，但隨后Feng Zhang研究團隊提交了加快審核專利的計劃，并于2014年4月最終獲得了該專利；隨后伯克利的研究者要求對博德研究組的最早專利以及另外11項專利進行專利干涉，1月11日，USPTO接受了伯克利研究小組的請求。

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什么是專利干涉？

直到幾年前，美國才開始將專利授予那些首先進行發(fā)明而不是簡單提交一個專利文件的研究團隊，在這種模式下，當競爭的發(fā)明者聲稱開發(fā)了相同的發(fā)明后，USPTO就會宣布進入抵觸程序（interference proceeding）來決定專利到底應(yīng)該歸誰所有。隨后美國于2013年3月切換到了另外一種文件系統(tǒng)，但在這一改變之前許多關(guān)鍵的CRISPR–Cas9專利都是被以文件形式申請的。

在專利干涉期間會發(fā)生什么？

由USPTO專利法官組成的小組會傾聽來自雙方的證據(jù)，以此來確定哪個團隊發(fā)明了CRISPR–Cas9基因編輯技術(shù)，大部分的行動都將通過電話或書面文件的形式來傳遞實現(xiàn)，同時可能會存在一些口頭辯論，而且還會包含學術(shù)發(fā)明者的相關(guān)證詞。

北卡羅來納周立大學的法學學者John Conley說道，通常專利干涉具有較高的科技含量，對于我們來說很難引用更為復(fù)雜的法律，而USPTO法官小組將主要確定哪個團隊是首個利用CRISPR–Cas9進行基因編輯的團隊，同時還應(yīng)當確定哪個團隊先提出的這個發(fā)明思路。整個過程可能非常混亂，在先發(fā)明主義（first-to-invent）專利的時代，許多公司會保留發(fā)明者的原始筆記，而且當公司的某個人有某種創(chuàng)新性想法時，他就會記錄到筆記本上，并且在未來的專利紛爭中拿出來作為一定的證據(jù)，而目前很少有學術(shù)研究的實驗室達到這樣的高度。

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我們何時可以看到誰獲勝了？

消除美國先申請主義（first-to-file policy）的法律通常會引入一些改變試圖加速干擾的過程，但目前對CRISPR專利的裁決已經(jīng)持續(xù)了幾個月了，甚至說是幾年了；鑒于存在較高的財務(wù)風險，很多人都期待敗訴一方針對USPTO的干涉決定進行再次上訴，從而進一步拖延這個過程。

難道這是唯一的CRISPR專利干擾？

在美國證券交易委員會(sec)的備案文件中，Editas醫(yī)學強調(diào)了ToolGen公司提出的一個潛在的干擾要求，目前在同一項專利中存在多種干涉實屬罕見。

專利前景在歐洲是否很透明呢？

答案是：No！博德和MIT的研究團隊同時還在歐洲專利局（EPO）快速追蹤了幾個應(yīng)用程序，而且他們目前已經(jīng)獲得了這些專利。盡管EPO并沒有采取一項干涉過程，但外部團體會正式反對專利，截止2015年11月，博德小組在歐洲的第一個CRISPR–Cas9專利已經(jīng)到了反對的最后時限，同時有9個外部團體已經(jīng)開始發(fā)起反對程序，而這或許需要幾年才能夠解決。

最后，劍橋知識產(chǎn)權(quán)律師事務(wù)所Reddie & Grose 的Michael Roberts表示，一旦該過程完成，參與者就可以上訴，而這或許還需要花費四五年時間來進行，因此我認為查清楚歐洲最早的CRISPR–Cas9專利或許還得花上幾年工夫。

進展：

CRISPR專利爭奪者Science再發(fā)新文章進一步闡明CRISPR/Cas9工作機制

來自美國加州大學的一組科學家最近利用結(jié)構(gòu)生物學技術(shù)對CRISPR/Cas9剪切DNA的過程進行了更進一步觀察。在這項發(fā)表在國際學術(shù)期刊science上的最新研究中，研究人員詳細描述了一種叫做R環(huán)的三鏈結(jié)構(gòu)的形成過程，他們利用晶體X射線衍射技術(shù)捕獲了這一過程的3D圖像，通過這些結(jié)果研究人員對CRISPR/Cas9的工作機制有了進一步認識。

在過去三年里，CRISPR/Cas9作為基因剪切和編輯工具廣泛應(yīng)用于許多實驗過程中，幫助深入理解基因功能以及進行遺傳疾病的治療。最近該項技術(shù)又成為大家關(guān)注的熱點，主要是由于兩個不同實驗室分別宣稱是該技術(shù)的發(fā)明者，美國專利商標局已經(jīng)準備進行聽證會對該案例進行裁決。本文作者Jennifer Doudna帶領(lǐng)的團隊就是其中一方，他們在這項最新研究中對R環(huán)的形成過程進行了更加清晰的闡述。（生物谷Bioon.com）

來源：生物谷

編輯：IPRdaily王夢婷