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從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力

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阿耐9年前
從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力

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從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力


無論是做仿制藥還是創(chuàng)新藥,都是研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn),而專利總量是反映制藥企業(yè)的研發(fā)投入和實(shí)力強(qiáng)弱的重要指標(biāo)之一。衡量一個(gè)制藥企業(yè)的研發(fā)能力,預(yù)測其未來的發(fā)展方向,專利的申請無疑是一個(gè)比較可靠、直觀的指標(biāo)之一。


本文統(tǒng)計(jì)了國內(nèi)具有一定知名度的制藥企業(yè)自2010年1月至2016年1月公開的專利,從專利的角度看未來幾年各制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力,并預(yù)測其未來的發(fā)展。


| 一、專利數(shù)量比較(2010.01.01-2016.01.01)


表1 國內(nèi)專利總量

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表2 國內(nèi)化合物專利數(shù)量

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表3 PCT總量

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| 二、圖表分析

  

圖1 國內(nèi)專利總量和國內(nèi)化合物專利數(shù)量分析

從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力


圖2 國內(nèi)專利總量和國內(nèi)化合物專利數(shù)量發(fā)展趨勢分析

從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力

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圖3 PCT總量分析

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1、從國內(nèi)專利總量看總體研發(fā)實(shí)力


無論是做仿制藥還是創(chuàng)新藥,都是研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn),而專利總量是反映制藥企業(yè)的研發(fā)投入和實(shí)力強(qiáng)弱的重要指標(biāo)之一。表1可以看出,排名靠前的幾家研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的制藥企業(yè)均申請了大量的專利,對(duì)于藥品專利保護(hù)給與了高度重視。圖2給出了各企業(yè)2010-2015年的專利數(shù)量變化趨勢,大部分制藥企業(yè)的的專利申請保持在一定數(shù)量,變化不大。值得關(guān)注的是,(廣東)東陽光是個(gè)例外,該企業(yè)在2013-2015年專利數(shù)量劇增,可見其對(duì)于研發(fā)的重視程度及投入的加大。


2、從化合物專利數(shù)量看創(chuàng)新能力


我國新藥研發(fā)在很長時(shí)間停留在仿制藥的水平,與國際創(chuàng)新藥公司有著巨大的差異,而國內(nèi)制藥企業(yè)涉足1.1類新藥研發(fā),是研發(fā)轉(zhuǎn)型的開始,對(duì)于1.1類新藥來說,化合物專利是最具有保護(hù)力度的,所以,化合物專利的數(shù)量是衡量制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力的比較直觀的指標(biāo)。從表2和圖1可以看出,東陽光國內(nèi)專利申請總量和化合物申請量都排在第一位,但是化合物專利僅占總量的42%。江蘇恒瑞國內(nèi)申請總量僅排在第6位,但是化合物專利數(shù)量排在第3位,占總量的46%,創(chuàng)新能力保持不下。山東軒竹醫(yī)藥雖然國內(nèi)申請總量排在第7位,但是其化合物申請量占比93%,排在第2位。另外值得一提的是,和記黃埔雖然專利申請總量不占優(yōu)勢,但是其化合物申請量占到了國內(nèi)申請總量的100%,可見這兩家公司是專注于1.1類新藥研發(fā)的單位。


3、從PCT數(shù)量看國際市場競爭力


制藥企業(yè)想要得到長足的發(fā)展,僅立足于國內(nèi)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。近幾年,國內(nèi)制藥企業(yè)也認(rèn)識(shí)到了國際競爭力的重要性,紛紛將眼光投向國際市場,而國際市場的開發(fā),涉外專利的申請是價(jià)值最大化的必不可少的保護(hù)戰(zhàn)略。從表3和圖3可以看出,江蘇恒瑞國內(nèi)申請量不占優(yōu)勢,但是其PCT的申請量躍居第1位,可見,創(chuàng)新藥國際化是恒瑞毫不動(dòng)搖的企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)。(廣東)東陽光的研發(fā)實(shí)力依靠于它的新藥研發(fā)中心,其化合物申請量及PCT申請量在過去兩年內(nèi)急劇上升,說明其在1.1類新藥研發(fā)的投入不斷加大,該企業(yè)的國內(nèi)及國外競爭力值得關(guān)注。浙江海正和山東軒竹的PCT申請量分別排在第3位和第4位,創(chuàng)新能力和國際化實(shí)力不容小覷。


| 三、治療領(lǐng)域分析


表4 國內(nèi)專利按照治療領(lǐng)域分類

從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力

 

表5 PCT專利按照治療領(lǐng)域分類

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圖4 國內(nèi)專利治療領(lǐng)域份額

從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力

從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力

 

圖5 PCT專利治療領(lǐng)域份額

從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力

 

為了進(jìn)一步研究各研發(fā)企業(yè)戰(zhàn)略布局和重點(diǎn)研發(fā)的治療領(lǐng)域,本文將疾病治療領(lǐng)域分為五大類,心血管及代謝類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類,將生物制品,中藥類等統(tǒng)歸于其他類,從專利布局的視角進(jìn)行分析。心血管及代謝類疾病領(lǐng)域占據(jù)了市場的巨大份額,抗腫瘤藥的研發(fā)是近幾年的新熱點(diǎn),是新藥研發(fā)的前沿,抗生素領(lǐng)域在沉寂了幾年以后又逐漸顯現(xiàn)出新的生機(jī),中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域不溫不火,但市場需求巨大,也是衡量研發(fā)實(shí)力的重要指標(biāo)。


表4-5,圖4-5給出了制藥企業(yè)國內(nèi)外專利,在五大治療領(lǐng)域所占的份額,抗腫瘤藥目前是各公司研究的熱門靶點(diǎn),這一點(diǎn)與CFDA受理的1.1類新藥中很大比例是抗腫瘤藥而相吻合。(廣東)東陽光在五大領(lǐng)域中均有研究,尤其是抗腫瘤領(lǐng)域,已經(jīng)有多個(gè)IND申報(bào)。江蘇恒瑞一直以來引領(lǐng)國內(nèi)研發(fā)潮流,在心血管代謝及抗腫瘤領(lǐng)域投入較大,也有不少成果產(chǎn)出,2015年腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項(xiàng)目與美國Incyte公司的成功轉(zhuǎn)讓,凸顯出其國際競爭力。山東軒竹以抗生素研究起家,碳青霉烯等高端抗生素專利基本上是國內(nèi)專有,目前該企業(yè)在抗腫瘤、心血管代謝和抗感染三大領(lǐng)域,有著均衡的發(fā)展,其抗腫瘤新藥在中國和美國進(jìn)入臨床開發(fā)。和記黃埔和微芯生物更是以抗腫瘤作為研究主導(dǎo)方向,微芯生物的抗腫瘤新藥西達(dá)本胺已經(jīng)成功上市??傊瑖鴥?nèi)制藥企業(yè)力求與國際新藥研發(fā)接軌,展現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭。


1.(廣東)東陽光


東陽光的藥研發(fā)中心于2005年建立于廣東東莞,由新藥研發(fā)中心、仿制藥研發(fā)中心、生物藥研發(fā)中心組成,研發(fā)團(tuán)隊(duì)由海歸專家及高學(xué)歷人才帶領(lǐng)。其國內(nèi)專利申請總量、化合物專利數(shù)量均排在第1位,化合物申請所占比例為42%,PCT總量排在第2位,創(chuàng)新能力較強(qiáng)。五大治療領(lǐng)域均有涉足,僅2013-2015年就申報(bào)了6個(gè)1.1類新藥,其中4個(gè)替尼,取得了長足的進(jìn)步,其研發(fā)實(shí)力不容小覷。


2.江蘇恒瑞


一直被視為國內(nèi)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè),研發(fā)領(lǐng)域廣泛,側(cè)重于抗腫瘤和心血管代謝領(lǐng)域,抗腫瘤領(lǐng)域主要涉及靶點(diǎn)為mTOR和/或PI3K、Plk1、CDK4/6、JAK、VEGFR、PARP等,CFDA受理其1.1類新藥品種20余個(gè),包括好幾個(gè)替尼類,VEGFR抑制劑阿帕替尼已于2014年在國內(nèi)成功上市,是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。糖尿病領(lǐng)域所涉及的靶點(diǎn)有DPP4、SGLT2、GPR40、GPR119,其中DPP4抑制劑瑞格列汀已全面開展臨床III期臨床研究。本次調(diào)研的結(jié)果,雖然國內(nèi)申請量僅排在第6位,但是化合物專利數(shù)量排在第3位,占總量的46%,創(chuàng)新能力保持不下,可喜的是其PCT的申請量排在第1位,可見,創(chuàng)新藥國際化是該企業(yè)的長期戰(zhàn)略目標(biāo)。


3.山東軒竹


山東軒竹近幾年發(fā)展迅猛,其隸屬于四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán),早期以抗生素研究起家,目前涉足了抗腫瘤和心血管代謝領(lǐng)域,雖然國內(nèi)專利總量排在了第7位,但是化合物專利數(shù)量排在第2位,占國內(nèi)總量的93%,PCT的數(shù)量也躋身前4,可見,軒竹是一家專門從事化藥新分子實(shí)體藥物研發(fā)的單位。該公司已經(jīng)申報(bào)1.1類新藥品種11個(gè),多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床I/II期試驗(yàn),抗腫瘤項(xiàng)目在中國和美國同時(shí)開展了臨床實(shí)驗(yàn),從專利及新藥申報(bào)數(shù)量來看,其研發(fā)規(guī)模及團(tuán)隊(duì)實(shí)力緊跟江蘇恒瑞。


4.先聲


先聲藥業(yè)成立于1995年,并于2004年成立先聲藥物研究院,目前已發(fā)展成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體的制藥企業(yè)。其新藥研發(fā)走的是“百家匯”模式,許多項(xiàng)目都是從國外引進(jìn),所涉及的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、心腦血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫性疾病等。自2008年申報(bào)艾拉莫德后,直至2010年開始,陸續(xù)申報(bào)西莫替尼、他菲替尼、賽爾替尼、麥他替尼,2015年申報(bào)鹽酸美可比林,但是2015年沒有化合物專利公開,未來的創(chuàng)新能力需要進(jìn)一步關(guān)注。


5.正大天晴


其藥物研究院成立于2009年,擁有高水平研發(fā)人員500余名。正大天晴國內(nèi)專利總量和化合物專利數(shù)量排名均比較靠前,但是PCT申請數(shù)量不樂觀,研究領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤、抗生素、糖尿病,涉及EGFR、C-Met、DPP4、微管蛋白等多個(gè)靶點(diǎn),創(chuàng)新能力目前不足以與恒瑞、東陽光、軒竹抗衡,未來五年估計(jì)仍以仿制藥為主導(dǎo)。


6.浙江海正


不得不說,浙江海正藥業(yè)的研發(fā)規(guī)模是相當(dāng)宏大的,有研發(fā)人員近1200人。所涉及的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、心腦血管/阿爾茨海默癥、糖尿病、抗病毒等,以抗腫瘤和心腦血管領(lǐng)域?yàn)橹?。雖然其PCT申請排在第3位,但是其中化合物專利不足30%,國內(nèi)化合物專利也僅占國內(nèi)申請總量的17%,自2012年以來申報(bào)1.1類新藥品種6個(gè),可見其研發(fā)思路有別于其他公司,研發(fā)方向立足于國際市場的高仿,創(chuàng)新能力差強(qiáng)人意。


7.江蘇豪森


豪森和恒瑞是兄弟企業(yè),所涉及的的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、糖尿病、循環(huán)系統(tǒng)(血液性疾病)、胃腸道等,主要在抗腫瘤和糖尿病領(lǐng)域,但是從專利的角度來分析,其創(chuàng)新能力卻遠(yuǎn)不如江蘇恒瑞。


8.和記黃埔


2002年成立,2006年在英國倫敦成功上市。和記黃埔自2010.1.1公開的專利有16件,全部為物質(zhì)專利,PCT申請13件,所涉及的主要領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤,主要涉及的靶點(diǎn)為JAK、PI3K和/或mTOR、KDR、HGF/C-Met、EGFR、FGFR、IKKβ等,2009年至今已經(jīng)申請1.1類新藥6個(gè),呋喹替尼在中國啟動(dòng)以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn),索凡替尼在中國啟動(dòng)以甲狀腺癌為適應(yīng)癥的II期臨床研究,研發(fā)模式傾向于國際合作,與默克、利來、強(qiáng)生等國際制藥大公司有著密切的合作研究關(guān)系,研發(fā)實(shí)力可見一斑。


9.深圳微芯


自2010年公開的專利有7件,物質(zhì)專利4件,PCT申請2件,專注抗腫瘤領(lǐng)域,雖然專利數(shù)量不占優(yōu)勢,但是該公司采取獨(dú)特的“點(diǎn)突破”的新藥研發(fā)模式,集中領(lǐng)域與產(chǎn)品,高效率研發(fā),已經(jīng)于2015年上市西達(dá)本胺(商品名愛譜沙),未來幾年如果還能保持這樣的研發(fā)效率,那將是其研發(fā)實(shí)力最好的證明。


10.浙江貝達(dá)


成立于2003年1月,是一家由海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的創(chuàng)新藥物研究單位,已成功研發(fā)1.1類新藥鹽酸??颂婺幔c深圳微芯一樣采用以點(diǎn)帶面的研發(fā)模式,屬于高效率研發(fā)的企業(yè)。


11.齊魯制藥


屬于國內(nèi)知名的醫(yī)藥企業(yè),更是山東百年老字號(hào)的企業(yè),雖然國內(nèi)申請數(shù)量較多,但是


側(cè)重于仿制藥的開發(fā),近幾年來才開始涉足創(chuàng)新藥的研究,其物質(zhì)專利僅占國內(nèi)總申請量的12%,目前沒有看到較好的創(chuàng)新藥成果,其創(chuàng)新能力不能與國內(nèi)知名的醫(yī)藥大企相媲美。


12.揚(yáng)子江藥業(yè)


與齊魯制藥一樣,屬于國內(nèi)知名的制藥大企業(yè),IMS數(shù)據(jù)顯示,2015年第三季度十大醫(yī)院排名供應(yīng)商,齊魯制藥排在第3位,揚(yáng)子江排在第8位,占據(jù)國內(nèi)處方藥市場非常大份額。2010.01.01-2016.01.01日化合物專利僅公開1件,沒有PCT國際專利公開,目前看來,揚(yáng)子江的研發(fā)重點(diǎn)仍舊聚集在仿制藥,短時(shí)間內(nèi)無法躋身創(chuàng)新藥企業(yè)前列。


13.百濟(jì)神州


另外還有一些比較有名的制藥企業(yè),因?yàn)槌闪r(shí)間短或轉(zhuǎn)型的原因,專利申請數(shù)量不占優(yōu)勢,沒有納入本次評(píng)估,但是他們也表現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭,比如百濟(jì)神州。


百濟(jì)神州成立于2011年并專門從事1.1類新藥研發(fā),短短幾年就有3個(gè)抗癌產(chǎn)品進(jìn)入臨床,PD-1單抗 BGB-A317順利通過美國 FDA 的新藥研究申請(IND),2016年在美國納斯達(dá)克成功上市。2010.01.01-2016.01.01日僅公開了6件國內(nèi)專利,且全部為化合物專利,目前沒有查到它的PCT專利,可能是因?yàn)閷@_滯后的原因,相信在不久的將來,我們可以看到它的國內(nèi)外專利布局。如此巨大的投入及高效率的研發(fā)產(chǎn)出,其創(chuàng)新模式非常值得探討和關(guān)注。


| 五、總結(jié)


國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境越來越完善,越來越多的資本加入到新藥研發(fā)的行列,特別伴隨著國家注冊法規(guī)政策的出臺(tái),預(yù)計(jì)在未來的5-10年內(nèi),更多創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)將會(huì)如雨后春筍般出現(xiàn),這對(duì)于我國的國際地位的提升,國家醫(yī)療情況的改善,是一個(gè)非常好的契機(jī)。


上述分析僅統(tǒng)計(jì)了2010.01.01-2016.01.01日公開的專利數(shù)量,因?yàn)閷@_18個(gè)月的滯后性,以及沒有關(guān)注專利的授權(quán)情況及法律狀態(tài)等,所以分析時(shí)難免有偏頗之詞,敬請批評(píng)指正。


 原標(biāo)題:【數(shù)據(jù)說】從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力(附2010.1-2016.1國內(nèi)知名藥企公開專利數(shù)量統(tǒng)計(jì))



來源:新康界/袋鼠

編輯:IPRdaily王夢婷

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