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無論是做仿制藥還是創(chuàng)新藥，都是研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，而專利總量是反映制藥企業(yè)的研發(fā)投入和實(shí)力強(qiáng)弱的重要指標(biāo)之一。衡量一個(gè)制藥企業(yè)的研發(fā)能力，預(yù)測其未來的發(fā)展方向，專利的申請無疑是一個(gè)比較可靠、直觀的指標(biāo)之一。
本文統(tǒng)計(jì)了國內(nèi)具有一定知名度的制藥企業(yè)自2010年1月至2016年1月公開的專利，從專利的角度看未來幾年各制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力，并預(yù)測其未來的發(fā)展。
| 一、專利數(shù)量比較(2010.01.01-2016.01.01)
表1 國內(nèi)專利總量
表2 國內(nèi)化合物專利數(shù)量
表3 PCT總量
| 二、圖表分析
圖1 國內(nèi)專利總量和國內(nèi)化合物專利數(shù)量分析
圖2 國內(nèi)專利總量和國內(nèi)化合物專利數(shù)量發(fā)展趨勢分析
圖3 PCT總量分析
1、從國內(nèi)專利總量看總體研發(fā)實(shí)力
無論是做仿制藥還是創(chuàng)新藥，都是研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，而專利總量是反映制藥企業(yè)的研發(fā)投入和實(shí)力強(qiáng)弱的重要指標(biāo)之一。表1可以看出，排名靠前的幾家研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的制藥企業(yè)均申請了大量的專利，對(duì)于藥品專利保護(hù)給與了高度重視。圖2給出了各企業(yè)2010-2015年的專利數(shù)量變化趨勢，大部分制藥企業(yè)的的專利申請保持在一定數(shù)量，變化不大。值得關(guān)注的是，(廣東)東陽光是個(gè)例外，該企業(yè)在2013-2015年專利數(shù)量劇增，可見其對(duì)于研發(fā)的重視程度及投入的加大。
2、從化合物專利數(shù)量看創(chuàng)新能力
我國新藥研發(fā)在很長時(shí)間停留在仿制藥的水平，與國際創(chuàng)新藥公司有著巨大的差異，而國內(nèi)制藥企業(yè)涉足1.1類新藥研發(fā)，是研發(fā)轉(zhuǎn)型的開始，對(duì)于1.1類新藥來說，化合物專利是最具有保護(hù)力度的，所以，化合物專利的數(shù)量是衡量制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力的比較直觀的指標(biāo)。從表2和圖1可以看出，東陽光國內(nèi)專利申請總量和化合物申請量都排在第一位，但是化合物專利僅占總量的42%。江蘇恒瑞國內(nèi)申請總量僅排在第6位，但是化合物專利數(shù)量排在第3位，占總量的46%，創(chuàng)新能力保持不下。山東軒竹醫(yī)藥雖然國內(nèi)申請總量排在第7位，但是其化合物申請量占比93%，排在第2位。另外值得一提的是，和記黃埔雖然專利申請總量不占優(yōu)勢，但是其化合物申請量占到了國內(nèi)申請總量的100%，可見這兩家公司是專注于1.1類新藥研發(fā)的單位。
3、從PCT數(shù)量看國際市場競爭力
制藥企業(yè)想要得到長足的發(fā)展，僅立足于國內(nèi)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。近幾年，國內(nèi)制藥企業(yè)也認(rèn)識(shí)到了國際競爭力的重要性，紛紛將眼光投向國際市場，而國際市場的開發(fā)，涉外專利的申請是價(jià)值最大化的必不可少的保護(hù)戰(zhàn)略。從表3和圖3可以看出，江蘇恒瑞國內(nèi)申請量不占優(yōu)勢，但是其PCT的申請量躍居第1位，可見，創(chuàng)新藥國際化是恒瑞毫不動(dòng)搖的企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)。(廣東)東陽光的研發(fā)實(shí)力依靠于它的新藥研發(fā)中心，其化合物申請量及PCT申請量在過去兩年內(nèi)急劇上升，說明其在1.1類新藥研發(fā)的投入不斷加大，該企業(yè)的國內(nèi)及國外競爭力值得關(guān)注。浙江海正和山東軒竹的PCT申請量分別排在第3位和第4位，創(chuàng)新能力和國際化實(shí)力不容小覷。
| 三、治療領(lǐng)域分析
表4 國內(nèi)專利按照治療領(lǐng)域分類
表5 PCT專利按照治療領(lǐng)域分類
圖4 國內(nèi)專利治療領(lǐng)域份額
圖5 PCT專利治療領(lǐng)域份額
為了進(jìn)一步研究各研發(fā)企業(yè)戰(zhàn)略布局和重點(diǎn)研發(fā)的治療領(lǐng)域，本文將疾病治療領(lǐng)域分為五大類，心血管及代謝類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類，將生物制品，中藥類等統(tǒng)歸于其他類，從專利布局的視角進(jìn)行分析。心血管及代謝類疾病領(lǐng)域占據(jù)了市場的巨大份額，抗腫瘤藥的研發(fā)是近幾年的新熱點(diǎn)，是新藥研發(fā)的前沿，抗生素領(lǐng)域在沉寂了幾年以后又逐漸顯現(xiàn)出新的生機(jī)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域不溫不火，但市場需求巨大，也是衡量研發(fā)實(shí)力的重要指標(biāo)。
表4-5，圖4-5給出了制藥企業(yè)國內(nèi)外專利，在五大治療領(lǐng)域所占的份額，抗腫瘤藥目前是各公司研究的熱門靶點(diǎn)，這一點(diǎn)與CFDA受理的1.1類新藥中很大比例是抗腫瘤藥而相吻合。(廣東)東陽光在五大領(lǐng)域中均有研究，尤其是抗腫瘤領(lǐng)域，已經(jīng)有多個(gè)IND申報(bào)。江蘇恒瑞一直以來引領(lǐng)國內(nèi)研發(fā)潮流，在心血管代謝及抗腫瘤領(lǐng)域投入較大，也有不少成果產(chǎn)出，2015年腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項(xiàng)目與美國Incyte公司的成功轉(zhuǎn)讓，凸顯出其國際競爭力。山東軒竹以抗生素研究起家，碳青霉烯等高端抗生素專利基本上是國內(nèi)專有，目前該企業(yè)在抗腫瘤、心血管代謝和抗感染三大領(lǐng)域，有著均衡的發(fā)展，其抗腫瘤新藥在中國和美國進(jìn)入臨床開發(fā)。和記黃埔和微芯生物更是以抗腫瘤作為研究主導(dǎo)方向，微芯生物的抗腫瘤新藥西達(dá)本胺已經(jīng)成功上市?？傊瑖鴥?nèi)制藥企業(yè)力求與國際新藥研發(fā)接軌，展現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭。
1.(廣東)東陽光
東陽光的藥研發(fā)中心于2005年建立于廣東東莞，由新藥研發(fā)中心、仿制藥研發(fā)中心、生物藥研發(fā)中心組成，研發(fā)團(tuán)隊(duì)由海歸專家及高學(xué)歷人才帶領(lǐng)。其國內(nèi)專利申請總量、化合物專利數(shù)量均排在第1位，化合物申請所占比例為42%，PCT總量排在第2位，創(chuàng)新能力較強(qiáng)。五大治療領(lǐng)域均有涉足，僅2013-2015年就申報(bào)了6個(gè)1.1類新藥，其中4個(gè)替尼，取得了長足的進(jìn)步，其研發(fā)實(shí)力不容小覷。
2.江蘇恒瑞
一直被視為國內(nèi)新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，研發(fā)領(lǐng)域廣泛，側(cè)重于抗腫瘤和心血管代謝領(lǐng)域，抗腫瘤領(lǐng)域主要涉及靶點(diǎn)為mTOR和/或PI3K、Plk1、CDK4/6、JAK、VEGFR、PARP等，CFDA受理其1.1類新藥品種20余個(gè)，包括好幾個(gè)替尼類，VEGFR抑制劑阿帕替尼已于2014年在國內(nèi)成功上市，是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。糖尿病領(lǐng)域所涉及的靶點(diǎn)有DPP4、SGLT2、GPR40、GPR119，其中DPP4抑制劑瑞格列汀已全面開展臨床III期臨床研究。本次調(diào)研的結(jié)果，雖然國內(nèi)申請量僅排在第6位，但是化合物專利數(shù)量排在第3位，占總量的46%，創(chuàng)新能力保持不下，可喜的是其PCT的申請量排在第1位，可見，創(chuàng)新藥國際化是該企業(yè)的長期戰(zhàn)略目標(biāo)。
3.山東軒竹
山東軒竹近幾年發(fā)展迅猛，其隸屬于四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)，早期以抗生素研究起家，目前涉足了抗腫瘤和心血管代謝領(lǐng)域，雖然國內(nèi)專利總量排在了第7位，但是化合物專利數(shù)量排在第2位，占國內(nèi)總量的93%，PCT的數(shù)量也躋身前4，可見，軒竹是一家專門從事化藥新分子實(shí)體藥物研發(fā)的單位。該公司已經(jīng)申報(bào)1.1類新藥品種11個(gè)，多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床I/II期試驗(yàn)，抗腫瘤項(xiàng)目在中國和美國同時(shí)開展了臨床實(shí)驗(yàn)，從專利及新藥申報(bào)數(shù)量來看，其研發(fā)規(guī)模及團(tuán)隊(duì)實(shí)力緊跟江蘇恒瑞。
4.先聲
先聲藥業(yè)成立于1995年，并于2004年成立先聲藥物研究院，目前已發(fā)展成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體的制藥企業(yè)。其新藥研發(fā)走的是“百家匯”模式，許多項(xiàng)目都是從國外引進(jìn)，所涉及的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、心腦血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫性疾病等。自2008年申報(bào)艾拉莫德后，直至2010年開始，陸續(xù)申報(bào)西莫替尼、他菲替尼、賽爾替尼、麥他替尼，2015年申報(bào)鹽酸美可比林，但是2015年沒有化合物專利公開，未來的創(chuàng)新能力需要進(jìn)一步關(guān)注。
5.正大天晴
其藥物研究院成立于2009年，擁有高水平研發(fā)人員500余名。正大天晴國內(nèi)專利總量和化合物專利數(shù)量排名均比較靠前，但是PCT申請數(shù)量不樂觀，研究領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤、抗生素、糖尿病，涉及EGFR、C-Met、DPP4、微管蛋白等多個(gè)靶點(diǎn)，創(chuàng)新能力目前不足以與恒瑞、東陽光、軒竹抗衡，未來五年估計(jì)仍以仿制藥為主導(dǎo)。
6.浙江海正
不得不說，浙江海正藥業(yè)的研發(fā)規(guī)模是相當(dāng)宏大的，有研發(fā)人員近1200人。所涉及的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、心腦血管/阿爾茨海默癥、糖尿病、抗病毒等，以抗腫瘤和心腦血管領(lǐng)域?yàn)橹?。雖然其PCT申請排在第3位，但是其中化合物專利不足30%，國內(nèi)化合物專利也僅占國內(nèi)申請總量的17%，自2012年以來申報(bào)1.1類新藥品種6個(gè)，可見其研發(fā)思路有別于其他公司，研發(fā)方向立足于國際市場的高仿，創(chuàng)新能力差強(qiáng)人意。
7.江蘇豪森
豪森和恒瑞是兄弟企業(yè)，所涉及的的主要領(lǐng)域有抗腫瘤、糖尿病、循環(huán)系統(tǒng)(血液性疾病)、胃腸道等，主要在抗腫瘤和糖尿病領(lǐng)域，但是從專利的角度來分析，其創(chuàng)新能力卻遠(yuǎn)不如江蘇恒瑞。
8.和記黃埔
2002年成立，2006年在英國倫敦成功上市。和記黃埔自2010.1.1公開的專利有16件，全部為物質(zhì)專利，PCT申請13件，所涉及的主要領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤，主要涉及的靶點(diǎn)為JAK、PI3K和/或mTOR、KDR、HGF/C-Met、EGFR、FGFR、IKKβ等，2009年至今已經(jīng)申請1.1類新藥6個(gè)，呋喹替尼在中國啟動(dòng)以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)，索凡替尼在中國啟動(dòng)以甲狀腺癌為適應(yīng)癥的II期臨床研究，研發(fā)模式傾向于國際合作，與默克、利來、強(qiáng)生等國際制藥大公司有著密切的合作研究關(guān)系，研發(fā)實(shí)力可見一斑。
9.深圳微芯
自2010年公開的專利有7件，物質(zhì)專利4件，PCT申請2件，專注抗腫瘤領(lǐng)域，雖然專利數(shù)量不占優(yōu)勢，但是該公司采取獨(dú)特的“點(diǎn)突破”的新藥研發(fā)模式，集中領(lǐng)域與產(chǎn)品，高效率研發(fā)，已經(jīng)于2015年上市西達(dá)本胺(商品名愛譜沙)，未來幾年如果還能保持這樣的研發(fā)效率，那將是其研發(fā)實(shí)力最好的證明。
10.浙江貝達(dá)
成立于2003年1月，是一家由海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的創(chuàng)新藥物研究單位，已成功研發(fā)1.1類新藥鹽酸?？颂婺幔c深圳微芯一樣采用以點(diǎn)帶面的研發(fā)模式，屬于高效率研發(fā)的企業(yè)。
11.齊魯制藥
屬于國內(nèi)知名的醫(yī)藥企業(yè)，更是山東百年老字號(hào)的企業(yè)，雖然國內(nèi)申請數(shù)量較多，但是
側(cè)重于仿制藥的開發(fā)，近幾年來才開始涉足創(chuàng)新藥的研究，其物質(zhì)專利僅占國內(nèi)總申請量的12%，目前沒有看到較好的創(chuàng)新藥成果，其創(chuàng)新能力不能與國內(nèi)知名的醫(yī)藥大企相媲美。
12.揚(yáng)子江藥業(yè)
與齊魯制藥一樣，屬于國內(nèi)知名的制藥大企業(yè)，IMS數(shù)據(jù)顯示，2015年第三季度十大醫(yī)院排名供應(yīng)商，齊魯制藥排在第3位，揚(yáng)子江排在第8位，占據(jù)國內(nèi)處方藥市場非常大份額。2010.01.01-2016.01.01日化合物專利僅公開1件，沒有PCT國際專利公開，目前看來，揚(yáng)子江的研發(fā)重點(diǎn)仍舊聚集在仿制藥，短時(shí)間內(nèi)無法躋身創(chuàng)新藥企業(yè)前列。
13.百濟(jì)神州
另外還有一些比較有名的制藥企業(yè)，因?yàn)槌闪r(shí)間短或轉(zhuǎn)型的原因，專利申請數(shù)量不占優(yōu)勢，沒有納入本次評(píng)估，但是他們也表現(xiàn)出良好的發(fā)展勢頭，比如百濟(jì)神州。
百濟(jì)神州成立于2011年并專門從事1.1類新藥研發(fā)，短短幾年就有3個(gè)抗癌產(chǎn)品進(jìn)入臨床，PD-1單抗 BGB-A317順利通過美國 FDA 的新藥研究申請(IND)，2016年在美國納斯達(dá)克成功上市。2010.01.01-2016.01.01日僅公開了6件國內(nèi)專利，且全部為化合物專利，目前沒有查到它的PCT專利，可能是因?yàn)閷＠_滯后的原因，相信在不久的將來，我們可以看到它的國內(nèi)外專利布局。如此巨大的投入及高效率的研發(fā)產(chǎn)出，其創(chuàng)新模式非常值得探討和關(guān)注。
| 五、總結(jié)
國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境越來越完善，越來越多的資本加入到新藥研發(fā)的行列，特別伴隨著國家注冊法規(guī)政策的出臺(tái)，預(yù)計(jì)在未來的5-10年內(nèi)，更多創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)將會(huì)如雨后春筍般出現(xiàn)，這對(duì)于我國的國際地位的提升，國家醫(yī)療情況的改善，是一個(gè)非常好的契機(jī)。
上述分析僅統(tǒng)計(jì)了2010.01.01-2016.01.01日公開的專利數(shù)量，因?yàn)閷＠_18個(gè)月的滯后性，以及沒有關(guān)注專利的授權(quán)情況及法律狀態(tài)等，所以分析時(shí)難免有偏頗之詞，敬請批評(píng)指正。
原標(biāo)題：【數(shù)據(jù)說】從專利數(shù)看中國制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力（附2010.1-2016.1國內(nèi)知名藥企公開專利數(shù)量統(tǒng)計(jì)）
來源：新康界/袋鼠
編輯：IPRdaily王夢婷
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