專利專利專利專利專利專利專利專利專利專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)
2017年1月,北京四環(huán)制藥有限公司(下稱“四環(huán)制藥”)在金杜知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟團(tuán)隊(duì)的協(xié)助下獲得一起專利侵權(quán)糾紛的一審勝訴判決。本案中,內(nèi)蒙古呼和浩特市中級(jí)人民法院(下稱“呼市中院”)認(rèn)定被告齊魯制藥有限公司(下稱“齊魯制藥”)侵犯了四環(huán)制藥的兩件涉案發(fā)明專利權(quán),判令齊魯制藥停止侵權(quán)行為。本案涉及藥品領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專利的法律適用問題,在業(yè)內(nèi)引起廣泛關(guān)注,呼市中院的判決結(jié)果對(duì)藥品專利的司法保護(hù),提供了具有借鑒意義的實(shí)證案例。
馬來酸桂哌齊特注射液是一種用于治療心腦血管疾病的藥品。四環(huán)制藥是馬來酸桂哌齊特注射液藥品及原料藥的制造商,四環(huán)制藥享有該品種發(fā)明專利權(quán)的專利號(hào)為ZL201110006357.7,主題名稱為“一種安全性高的桂哌齊特藥用組合物及其制備方法和其應(yīng)用”(下稱“357號(hào)專利”)。四環(huán)制藥同時(shí)還享有第ZL200910176994.1號(hào)名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的發(fā)明專利權(quán),該專利保護(hù)桂哌齊特氮氧化物作為有關(guān)物質(zhì)含量檢測的對(duì)照品應(yīng)用(下稱“994號(hào)專利”)。
四環(huán)制藥發(fā)現(xiàn)齊魯制藥未經(jīng)專利權(quán)人許可,擅自制造馬來酸桂哌齊特原料藥和注射液,并通過內(nèi)蒙古自治區(qū)政府采購平臺(tái)投標(biāo)進(jìn)行推廣銷售,遂于2015年11月11日向呼市中院提起專利侵權(quán)訴訟。在訴訟期間,齊魯制藥分別針對(duì)涉案兩項(xiàng)專利向國家專利復(fù)審委員會(huì)提起無效宣告請(qǐng)求。2016年8月10日,專利復(fù)審委員會(huì)作出第29876號(hào)審查決定,維持ZL201110006357.7號(hào)專利權(quán)有效。2016年8月29日,齊魯公司書面聲明撤回針對(duì)ZL200910176994.1號(hào)專利的無效宣告請(qǐng)求。目前涉案的兩項(xiàng)專利均處于受法律保護(hù)的有效狀態(tài)。
呼市中院經(jīng)開庭審理,在查明事實(shí)的基礎(chǔ)上,于2017年1月作出(2015)呼民知初字第00130號(hào)判決,認(rèn)定齊魯公司構(gòu)成專利侵權(quán)并同時(shí)頒發(fā)禁令,判令其立即停止制造、使用涉案馬來酸桂哌齊特原料藥;立即停止制造、許諾銷售涉案馬來酸桂哌齊特注射液;立即停止制造桂哌齊特氮氧化物、立即停止使用桂哌齊特氮氧化物作為對(duì)照品。
1. 依據(jù)被告執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定其產(chǎn)品落入涉案專利的保護(hù)范圍
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系大眾健康,并具有技術(shù)門檻高、市場準(zhǔn)入嚴(yán)、研發(fā)周期長、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入等特點(diǎn)。相對(duì)于其他產(chǎn)業(yè)而言,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更為依賴。藥品必須符合國家下發(fā)給企業(yè)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以保障藥品的有效性和安全性方能上市。創(chuàng)新主體在解決藥品的有效性和安全性的過程中,會(huì)將技術(shù)創(chuàng)新成果加以專利保護(hù)。而藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管控制保障藥品質(zhì)量和療效的過程中,會(huì)將與藥品有效性和安全性直接相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)納入藥品標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)而呈現(xiàn)出創(chuàng)新專利技術(shù)融入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情形。他人在仿制藥品的過程中,因須遵循藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求而涉嫌侵犯專利權(quán)。此情形下,如果藥品標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)能夠體現(xiàn)出技術(shù)方案,是否仍有必要進(jìn)行司法鑒定?本案判決給出了回答。
呼市中院判決認(rèn)為,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的齊魯制藥YBH01582015 馬來酸桂哌齊特原料藥標(biāo)準(zhǔn)及 YBH01592015馬來酸桂哌齊特注射液標(biāo)準(zhǔn),齊魯制藥生產(chǎn)的馬來酸桂哌齊特原料藥中桂哌齊特氮氧化物的含量不超過0.05%、生產(chǎn)的馬來酸桂哌齊特注射液中桂哌齊特氮氧化物的含量不超過 0.15% ,且氮氧化物的結(jié)構(gòu)式與994 號(hào)專利及 357號(hào)專利相應(yīng)權(quán)利要求中所記載的化合物的結(jié)構(gòu)式一致。此外,上述標(biāo)準(zhǔn)中均記載了將桂哌齊特氮氧化物制作成對(duì)照品溶液的過程。鑒于藥品屬于特殊的產(chǎn)品,必須嚴(yán)格按照其國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、符合國家標(biāo)準(zhǔn)的才可以上市,結(jié)合齊魯制藥相應(yīng)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的記載以及357號(hào)專利以及 994號(hào)專利的保護(hù)范圍,齊魯制藥制造的馬來酸桂哌齊特原料藥產(chǎn)品、注射液產(chǎn)品落入了357號(hào)專利的保護(hù)范圍,制造的桂哌齊特氮氧化物產(chǎn)品落入了994號(hào)專利的保護(hù)范圍,利用其制造的桂哌齊特氮氧化物作為對(duì)照品落入了994號(hào)專利的保護(hù)范圍。
2. 藥品標(biāo)準(zhǔn)專利的專利權(quán)人不具有“公平、合理、無歧視”的許可義務(wù),被告侵權(quán)成立則應(yīng)承擔(dān)停止侵權(quán)的責(zé)任
被告齊魯制藥主張涉案專利屬于標(biāo)準(zhǔn)必要專利,應(yīng)當(dāng)適用最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋(二)》第二十四條的規(guī)定,即如果四環(huán)制藥未盡到“披露義務(wù)”和“公平、合理、無歧視”的許可義務(wù),則不能請(qǐng)求禁令救濟(jì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)專利是否適用上述司法解釋的規(guī)定,是本案雙方當(dāng)事人重點(diǎn)討論和法院重點(diǎn)審理的焦點(diǎn)問題。
本案判決認(rèn)為:首先,專利法解釋二第二十四條適用的范圍為“推薦性國家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn)”,而本案所涉的四環(huán)公司參與制訂的標(biāo)準(zhǔn)系由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布、國家藥典委員會(huì)審定的關(guān)于藥品的國家標(biāo)準(zhǔn),依照《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第七條及《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條之規(guī)定,該標(biāo)準(zhǔn)系強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),而不屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)。其次,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條之規(guī)定,任何一個(gè)申請(qǐng)注冊(cè)藥品的廠家(包括仿制藥和新藥)在向國家藥監(jiān)局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),都必須提交對(duì)其他企業(yè)不構(gòu)成專利侵權(quán)的聲明。齊魯公司在就涉案馬來酸桂哌齊特原料藥產(chǎn)品、注射液產(chǎn)品提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),有義務(wù)對(duì)相關(guān)專利檢索以避免構(gòu)成對(duì)他人專利權(quán)的侵犯。第三,現(xiàn)行法律規(guī)定及制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)組織并沒有要求專利權(quán)人在將其專利納入國家標(biāo)準(zhǔn)之時(shí),須向任何愿意實(shí)施該專利的實(shí)施方做出公平、合理、無歧視的許可承諾。故而,齊魯制藥的“標(biāo)準(zhǔn)必要專利抗辯”不能成立。
呼市中院的上述結(jié)論也與司法先例相契合,例如2007年廣西高院審理的河南省天工藥業(yè)有限公司訴廣西南寧邕江藥業(yè)有限公司侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛一案([2007]桂民三終字第46號(hào)終審判決)。該案中,原告獲得“一種治療顱腦外傷及其綜合癥的藥物組合物”發(fā)明專利后,為實(shí)施其發(fā)明專利,向國家提供了“復(fù)方賴氨酸顆?!钡乃幤窐?biāo)準(zhǔn)。隨后,國家藥品監(jiān)督管理局頒布了該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書。被告主張其使用原告專利是執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的合法行為,不構(gòu)成專利侵權(quán)。原告自愿、主動(dòng)將專利提供給國家,使專利配方成為國家標(biāo)準(zhǔn)向社會(huì)公布,應(yīng)視為允許他人使用其專利。兩審法院認(rèn)為,基于藥品的特殊性,藥品發(fā)明專利不同于普通發(fā)明專利,藥品發(fā)明專利權(quán)人獲得專利權(quán)后,并不理所當(dāng)然地直接實(shí)施其專利,而是必須通過規(guī)定的程序,將藥品專利技術(shù)轉(zhuǎn)化成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)后才取得合法生產(chǎn)權(quán)。原告申請(qǐng)發(fā)明專利并將專利技術(shù)轉(zhuǎn)化成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并不意味著專利技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域,允許他人可以未經(jīng)許可的自由使用。被告雖然是按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,但這種實(shí)施專利的行為沒有經(jīng)得專利權(quán)人的許可,已經(jīng)構(gòu)成侵犯專利權(quán)。原告要求被告立即停止侵權(quán)的訴訟請(qǐng)求,得到了法院支持。
本案是涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)專利侵權(quán)的典型案例。呼市中院本案合議庭在充分查明事實(shí)的基礎(chǔ)上,對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)專利侵權(quán)比對(duì)原則、是否應(yīng)當(dāng)頒發(fā)禁令等相關(guān)法律問題進(jìn)行了精準(zhǔn)的分析,對(duì)今后類似案件的處理具有很強(qiáng)的參考價(jià)值。藥品領(lǐng)域存在研發(fā)周期長、成本高等特點(diǎn),本案一審判決體現(xiàn)了我國司法機(jī)關(guān)激勵(lì)創(chuàng)新、提升保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)力度的決心,鼓舞了藥品研發(fā)企業(yè)的信心。
來源:金杜說法(微信平臺(tái))
作者:李中圣 宋新月 金杜律師事務(wù)所
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