專利申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠認(rèn)可？

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作者：王靜北京品源專利代理有限公司

原標(biāo)題：申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠認(rèn)可

2010年版的《專利審查指南》（下文簡稱為《指南》）在第二部分第十章第3.4節(jié)第2項(xiàng)規(guī)定，“判斷說明書是否充分公開”，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請日之后補(bǔ)交的實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不予考慮。

今天筆者就從業(yè)過程中碰到的一些案例分享下申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能夠認(rèn)可的情況。

1、補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)的效果應(yīng)能從申請文件中得到

藥品是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的與社會公眾身體健康、生命安全息息相關(guān)的特殊商品。藥品的研發(fā)一般存在投資大、難度高、周期長等特點(diǎn)。為了避免研究成果被竊取或被競爭對手占先從而造成重大損失，從事藥品研發(fā)的主體傾向于盡早提出專利申請。早期的研究可能并不完善，所以在專利審查過程中，當(dāng)要求保護(hù)的發(fā)明被質(zhì)疑不具備創(chuàng)造性時，申請人希望能通過補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其技術(shù)效果。

然而，如果一律允許申請人憑借申請日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其技術(shù)方案具備創(chuàng)造性從而獲得專利權(quán)，則有可能違背先申請制和公開換保護(hù)的原則。那么，針對申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)設(shè)立怎樣的標(biāo)準(zhǔn)才能既不違反專利法的制度設(shè)計(jì)和基本原則，又能滿足申請人的現(xiàn)實(shí)需求呢？

根據(jù)《國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改〈專利審查指南〉的決定》（第七十四號國家知識產(chǎn)權(quán)局令），2017年4月1日起施行的《專利審查指南》（下稱審查指南）第二部分第十章第3節(jié)中新增“3.5關(guān)于補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”一節(jié)，規(guī)定：“對于申請日之后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”。

為什么審查指南規(guī)定申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只能用于證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容得到的技術(shù)效果呢？

首先，專利權(quán)具有獨(dú)占性，所以同樣的發(fā)明只能被授予一件專利權(quán)，當(dāng)兩個或兩個以上的人就同樣的發(fā)明創(chuàng)造提出專利申請時，專利權(quán)授予最先提出申請的人。因此，申請日成為判斷同樣的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)授予誰的重要時間節(jié)點(diǎn)。同樣，申請日之前所完成的發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容是確定授予專利權(quán)利要求保護(hù)范圍大小的重要依據(jù)。如果不加限制地允許申請人補(bǔ)充申請日后完成的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么申請人可能為了獲得較早的申請日，在發(fā)明創(chuàng)造尚未完成就提交申請，然后通過補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)將申請日后完成的發(fā)明納入保護(hù)范圍內(nèi)。如此一來將破壞公平的競爭秩序，不利于專利制度和市場機(jī)制的運(yùn)行。

其次，公開換保護(hù)是專利制度設(shè)計(jì)的初衷和基本原則之一，即申請人履行向社會公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，從而換取一定時間的獨(dú)占權(quán)利。申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不屬于專利原始申請文件記載和公開的內(nèi)容，公眾看不到這些信息，如果這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也不是現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容，在專利申請日之前并不能被所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員獲知，則以這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為依據(jù)認(rèn)定技術(shù)方案能夠達(dá)到所述技術(shù)效果而對申請授予專利權(quán)或確認(rèn)其專利權(quán)，這對于公眾來說是不公平的。

因此，當(dāng)申請人或?qū)＠麢?quán)人在申請日后欲通過提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其要求保護(hù)的技術(shù)方案相對于現(xiàn)有技術(shù)具備創(chuàng)造性時，補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。

2、說明書中的效果需本領(lǐng)域技術(shù)人員確認(rèn)

針對請求人戴錦良就專利權(quán)人瑞士諾華公司（下稱諾華公司）的發(fā)明專利（專利號：ZL201110029600.7）提出的無效宣告請求案，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（下稱專利復(fù)審委員會）經(jīng)審理后作出無效宣告請求審查決定，宣告專利權(quán)全部無效。

在上述無效宣告請求案中，雙方當(dāng)事人的爭議焦點(diǎn)之一在于能否接受申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果。

借此案探討申請日后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

在“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”專利權(quán)無效宣告請求案中，涉案專利是一種包含纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物。無效宣告請求人認(rèn)為：最接近的現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了NEP抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的組合物，用于治療高血壓和充血性心力衰竭，另有證據(jù)表明，沙庫巴曲是已知的NEP抑制劑，纈沙坦是已知的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，且二者均具有降血壓的作用，本專利聲稱藥物組合物之間存在協(xié)同作用，但是該效果不能被證實(shí)，因此，權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性。

在該案的審理過程中，專利權(quán)人提交了發(fā)明人作出的聲明（下稱反證1），用于證明纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物在高血壓動物模型中具有降低平均動脈壓的協(xié)同作用。反證1屬于申請日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所證明的技術(shù)效果是否屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的，應(yīng)結(jié)合本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和專利申請公開的內(nèi)容進(jìn)行具體分析綜合判斷。

現(xiàn)有技術(shù)對高血壓藥物的作用機(jī)理研究比較深入，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平也相應(yīng)較高。本領(lǐng)域公知聯(lián)合用藥是高血壓藥物選擇的原則之一，但全面理解請求人提交的與聯(lián)合用藥原則相關(guān)的公知常識性證據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，具有協(xié)同作用效果的聯(lián)合用藥具有選擇性，而非隨意兩種不同作用機(jī)理的藥物組合后均能產(chǎn)生協(xié)同作用。例如，該案附件4記載的不同類別的降血壓藥所能產(chǎn)生協(xié)同作用效果的聯(lián)合用藥情形中，作用于中樞α2-受體的中樞交感神經(jīng)抑制劑與利尿劑和血管擴(kuò)張劑合用；交感神經(jīng)阻斷劑與利尿劑合用。不同作用機(jī)理的藥物聯(lián)合應(yīng)用具有選擇性。可見，治療高血壓時聯(lián)合用藥能夠獲得協(xié)同作用，是對經(jīng)過驗(yàn)證的具有協(xié)同作用的聯(lián)合用藥經(jīng)驗(yàn)的概括性描述，并非歸納總結(jié)得出的普適性規(guī)律，所以所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協(xié)同作用。

在所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知水平不能預(yù)期纈沙坦和沙庫巴曲組成的組合物在降血壓方面具有協(xié)同作用的情況下，說明書公開的內(nèi)容應(yīng)達(dá)到使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確認(rèn)該效果存在的程度，否則所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無法從原申請文件中得到該技術(shù)效果。

涉案專利說明書公開了動物模型、給藥方法、每日劑量、檢測指標(biāo)等實(shí)驗(yàn)方法，以及“所獲得的結(jié)果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”的簡單結(jié)論，并沒有公開具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)果。藥效實(shí)驗(yàn)通常包括方法、數(shù)據(jù)和結(jié)果、結(jié)論等，其中實(shí)驗(yàn)方法相對容易獲得，例如可以借鑒已知的實(shí)驗(yàn)方法，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果對于證明藥物效果發(fā)揮著決定性作用，實(shí)驗(yàn)結(jié)論則建立在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果基礎(chǔ)之上。在所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)期纈沙坦和沙庫巴曲之間存在協(xié)同效果的前提下，說明書僅記載實(shí)驗(yàn)方法和沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果為基礎(chǔ)的結(jié)論，不能使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員得到纈沙坦和沙庫巴曲的組合在降血壓方面具有協(xié)同效果。因此，反證1不能用于認(rèn)定本專利的技術(shù)效果。

3、預(yù)料不到的效果應(yīng)當(dāng)在申請文件中證實(shí)

怎樣的技術(shù)效果才是本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果？筆者認(rèn)為，專利申請文件證實(shí)的技術(shù)效果毫無疑問屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的技術(shù)效果。而沒有被專利申請文件證實(shí)的技術(shù)效果可以分為兩類，一類是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期的技術(shù)效果，一類是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的技術(shù)效果。針對所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期的技術(shù)效果，即使申請文件沒有提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員憑借其掌握的知識和能力也能得到該效果。

例如，纈沙坦和沙庫巴曲均是已知具有降血壓作用的化合物，二者組合之后，在沒有反證的情況下，即使說明書沒有提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員也能得到二者組合后仍然能夠發(fā)揮一定的降血壓作用。而預(yù)料不到的技術(shù)效果已經(jīng)超出了所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力范圍，如果申請文件不加以證實(shí)，則所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無法得到該效果。藥物發(fā)明的預(yù)料不到的技術(shù)效果往往依賴實(shí)驗(yàn)來證實(shí)，藥效實(shí)驗(yàn)通常應(yīng)包含實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論等。

因此，申請人撰寫藥物發(fā)明專利申請文件時，對于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能確認(rèn)的效果或用途，應(yīng)在說明書中提供充足的藥效實(shí)驗(yàn)資料以證實(shí)該技術(shù)效果。

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