發(fā)明藥品專(zhuān)利藥品專(zhuān)利公布國(guó)家國(guó)家
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原標(biāo)題:國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新聞發(fā)言人談《我不是藥神》:要做好藥企和公眾之間的利益平衡
7月10日,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局召開(kāi)了第三季度例行新聞發(fā)布會(huì),發(fā)布會(huì)中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新聞發(fā)言人、辦公室主任胡文輝表示藥品的保護(hù)一直是一個(gè)國(guó)際性的難題,主要是要做好藥品的相關(guān)企業(yè)和社會(huì)公眾之間的一個(gè)利益平衡。
胡文輝是在回答媒體相關(guān)提問(wèn)時(shí)做出了上述表示,對(duì)于這部電影本身,胡文輝表示的確很打動(dòng)人。
《我不是藥神》將 “仿制藥”引入了公眾話(huà)題的序列,在其背后的是“藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”這一關(guān)鍵命題。
“從國(guó)際上來(lái)看,有一些國(guó)家會(huì)出臺(tái)一些專(zhuān)利的補(bǔ)償期限制度,延長(zhǎng)藥物專(zhuān)利的保護(hù)期限,但同時(shí)也會(huì)出臺(tái)一些限制性的措施,比如說(shuō)專(zhuān)利的強(qiáng)制許可等一些制度,這兩個(gè)制度之間會(huì)形成一種制衡”,對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問(wèn)題,胡文輝做了如此的表述。
在胡文輝看來(lái),如果藥企沒(méi)有研發(fā)動(dòng)力,沒(méi)有新的有效的藥物盡快研發(fā)出來(lái),實(shí)際上對(duì)公眾利益是很大的一個(gè)損害。另一方面來(lái)講,如果研發(fā)出來(lái)的藥品價(jià)格過(guò)高,公眾用不起,也是對(duì)公眾利益很大的一個(gè)損害。所以這兩個(gè)方面要有一個(gè)平衡。
回顧中國(guó)對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),也經(jīng)歷了數(shù)次調(diào)整,其中主要的轉(zhuǎn)變節(jié)點(diǎn)圍繞《專(zhuān)利法》的出臺(tái)和兩次的修改展開(kāi)。
1984年中國(guó)首部《專(zhuān)利法》頒布,其中“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)“被列入了不授予專(zhuān)利的項(xiàng)目類(lèi)。這也意味著在1984年至第一次專(zhuān)利法修訂前,在中國(guó)還尚未有藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概念。
1992年,中美簽訂了《關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》,該備忘錄明確提出了“專(zhuān)利應(yīng)授予所有化學(xué)發(fā)明,包括藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué) 物質(zhì),而不論其是產(chǎn)品還是方法。”。在該年9月《專(zhuān)利法》的修訂中,“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”被從不授予專(zhuān)利的序列中刪去。這也意味著從1992年開(kāi)始,中國(guó)開(kāi)始正式進(jìn)行藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)可和保護(hù)。
2008年《專(zhuān)利法》的修訂開(kāi)始展現(xiàn)胡文輝所說(shuō)的“平衡”。
最核心的改變是對(duì)于Bolar例外的引入。該年修訂的《專(zhuān)利法》第六十九條規(guī)定“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的,以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的?!?/p>
Bolar例外是源于美國(guó)的法律制度,具體是指藥品專(zhuān)利到期前,他人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專(zhuān)利藥品進(jìn)行試驗(yàn),如果其試驗(yàn)是為了獲取藥品管理部門(mén)所要求的數(shù)據(jù)等信息,則該行為視為不侵犯專(zhuān)利權(quán)的例外規(guī)定。
這一例外的本質(zhì)是為了縮短藥品專(zhuān)利到期至“仿制藥”上市的時(shí)間——如果按照傳統(tǒng)的醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù),“仿制藥”的研發(fā)、生產(chǎn)以及向政府部門(mén)報(bào)批的需要等到專(zhuān)利到期后,這實(shí)際上延長(zhǎng)了專(zhuān)利藥的保護(hù)期。
目前第四次專(zhuān)利法修訂正在進(jìn)行,藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制有望進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)整。
“我們自1985年起,就對(duì)藥品有嚴(yán)格的專(zhuān)利保護(hù),同時(shí)我們一直有專(zhuān)利強(qiáng)制許可的相關(guān)制度,在歷次的專(zhuān)利法修改過(guò)程中,也一直在不斷完善相關(guān)的制度?,F(xiàn)在正在進(jìn)行第四次專(zhuān)利法的修改,因?yàn)楝F(xiàn)在方案還沒(méi)有公布,所以還不方便在這里跟大家說(shuō)修改的具體內(nèi)容,也歡迎媒體的朋友們繼續(xù)關(guān)注專(zhuān)利法的修改,然后我們共同努力,實(shí)現(xiàn)您剛才說(shuō)的那個(gè)目標(biāo),讓老百姓既有好藥用,又能用得起?!焙妮x在當(dāng)天發(fā)布會(huì)中表示。
來(lái)源:經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)
記者:宋笛
編輯:IPRdaily趙珍 校對(duì):IPRdaily縱橫君
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