以藥企為例，淺談中國企業(yè)跨境許可專利的二三事

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原標題：以藥企為例，淺談中國企業(yè)跨境許可專利的二三事

隨著我國醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，近年來，中國醫(yī)藥企業(yè)已不局限于從海外引進技術(shù)，也紛紛踏出國門，向外“走出去”。從2006年深圳微芯生物向美國公司HUYA許可西達本胺開啟我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥對外許可的先河，到2013-2015年間迎來恒瑞醫(yī)藥、信達生物、和記黃埔、康方生物等藥企對外許可創(chuàng)新藥的小高潮，再到2017年百濟神州向美國制藥公司Celgene許可BGB-A317（PD-1單抗）創(chuàng)出截至目前國內(nèi)藥企單品種對外許可的最高交易額13.93億美元，可以看到國內(nèi)越來越多擁有先進醫(yī)藥技術(shù)的公司開始通過向海外許可專利的方式實現(xiàn)其知識產(chǎn)權(quán)的商業(yè)化。

那么，在跨境知識產(chǎn)權(quán)許可實踐中，作為許可方的中國企業(yè)該如何運籌帷幄才能決勝千里之外？下面筆者將以制藥領(lǐng)域為例，嘗試梳理一下海外專利許可需要注意的幾個問題。

謀篇布局

國內(nèi)企業(yè)要想成功向海外授權(quán)專利，需要從整體戰(zhàn)略層面對某個藥物產(chǎn)品或品種的專利申請進行規(guī)劃布局，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)的專利組合資產(chǎn)，以此為基礎(chǔ)進行許可。一方面是目標市場的布局；一方面是專利技術(shù)本身的布局，比如美國FDA提出生物醫(yī)藥的專利保護類別可以包括化合物、配方、制備方法、使用方法和遞送裝置等方面，可在藥物開發(fā)的各個階段逐步進行專利申請，形成專利組合。例如最近諾華原研藥諾欣妥在中國的核心專利（涉及藥物組合物）被上海宣泰海恩藥業(yè)成功無效，但因諾華仍擁有該產(chǎn)品的其他相關(guān)專利和專利申請（涉及制備固體復合物或晶型等），國內(nèi)的藥企想要仿制諾欣妥依然有障礙。由此可見，圍繞藥物產(chǎn)品或技術(shù)進行嚴密的專利布局，對于防止競爭對手仿制或者被無效具有很強的防守作用。

另外，考慮到海外目標國家或地區(qū)可能已有其他企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品方面的專利布局，國內(nèi)企業(yè)在進入目標市場之前應(yīng)進行“掃雷式”的專利預警分析，一旦發(fā)現(xiàn)有相似的專利，應(yīng)分析其保護范圍，在進行專利申請時通過規(guī)避設(shè)計形成新的專利避其鋒芒，防止貿(mào)然進入目標市場后被告侵權(quán)，還沒開始掙錢就惹上不必要的麻煩。

許可策略

通常，在許可策略方面主要以許可類型（獨占許可、排他許可、普通許可）、許可費及其計算基準、許可地域（是某個國家和地區(qū)還是全球范圍）、許可范圍、許可期限等方面為主要考慮內(nèi)容，但就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，要尤為注意許可時機、許可費收取方式和許可范圍。

在制藥領(lǐng)域，許可時機十分重要，由于經(jīng)歷漫長的藥物開發(fā)階段（包括新藥的發(fā)現(xiàn)與篩選、臨床I期-III期試驗、新藥申請與上市以及藥品上市后的臨床IV期），國內(nèi)通常需要5-10年，最長15年，并且每個階段都存在開發(fā)失敗的可能性，因此成熟度高的技術(shù)因投入巨大且風險相對更低往往可以比早期的技術(shù)賣個更好的價錢。這就意味著國內(nèi)企業(yè)在對外許可時，需要斟酌許可時機，如果選擇在早期的藥物發(fā)現(xiàn)階段就進行許可，則收益較技術(shù)更成熟時會少，但可以使公司早點獲得收益；如果選擇臨床期或更成熟產(chǎn)品階段進行許可，則需投入更多資源，但這樣可在未來取得更大回報。企業(yè)可根據(jù)自身情況和目標市場或目標合作方情況，在“短期變現(xiàn)”和“長線持有”之間定奪策略。

許可費方面，制藥領(lǐng)域通常包括首付款、里程碑付款以及基于銷售額按一定比例提成。許可費通常可看做可以看作是藥品的研發(fā)成本和附帶的一些其他費用，其費用的影響因素涉及藥物品種、藥物所處研究開發(fā)階段、目標市場、許可類型等多方面。需要注意的是，國內(nèi)企業(yè)在向國外授權(quán)許可采用里程碑付款方式時，作為許可方的國內(nèi)企業(yè)面臨能否最終收回全部許可費的風險，此時可以考慮將技術(shù)秘密和專利一起許可，這樣做的好處在于一方面可為海外被許可方提供咨詢、技術(shù)支持而收取服務(wù)費用，另一方面也利于雙方互相合作，促成技術(shù)落地，實現(xiàn)共贏。另外，國內(nèi)企業(yè)要注意避免在許可協(xié)議中包含可能會構(gòu)成專利權(quán)濫用的條款，以防被許可方以此為由拒付許可費。

醫(yī)藥領(lǐng)域因其細分應(yīng)用市場的廣泛和復雜性，其許可權(quán)利范圍也是需要著重考慮的方面。企業(yè)可以將專利權(quán)中的某個應(yīng)用領(lǐng)域或某個細分應(yīng)用市場，如可將某個治療適應(yīng)癥授權(quán)給被許可方在某個目標市場的開發(fā)權(quán)利、生產(chǎn)權(quán)利和商業(yè)化權(quán)利等，這樣每個被許可方獲得的許可僅限定于某個特定的領(lǐng)域，可使許可方的利益最大化。比如2017年美國Celgene獲得了百濟神州BGB-A317在亞洲（除日本）以外的實體瘤開發(fā)權(quán)益，而百濟神州自身保有BGB-A317在全球的血液腫瘤領(lǐng)域的開發(fā)權(quán)，以及在亞洲其他地區(qū)（除日本之外）的實體瘤的開發(fā)權(quán)益。

技術(shù)改進

在走出去的過程中，針對技術(shù)改進的權(quán)利歸屬以及目標市場的相關(guān)法律規(guī)定也是需要考慮的問題。企業(yè)應(yīng)該規(guī)避相關(guān)風險，如應(yīng)在協(xié)議中對“改進”的定義、誰擁有改進后知識產(chǎn)權(quán)、相對方對于改進是否有使用權(quán)等做出明確規(guī)定，以免將來發(fā)生糾紛時掰扯不清。又如，盡管企業(yè)可以約定被許可方做出改進后的權(quán)利無償回授給企業(yè)使用，但考慮到各國相關(guān)法律的不盡相同，這種回授條款在海外國家的效力有待考量，有可能涉及改進發(fā)生地技術(shù)出口有關(guān)的法律問題。

及時止損

醫(yī)藥研發(fā)項目前期投資巨大、不可控因素眾多，因此在向外許可過程中，企業(yè)還應(yīng)考慮并監(jiān)控被許可方有無能力達到預期結(jié)果。以制藥領(lǐng)域為例，許可方應(yīng)考慮被許可方?jīng)]有能力將藥物開發(fā)推進到下一階段或者無法按期實現(xiàn)收益，可在協(xié)議中建立確保被許可方努力工作的機制，要求被許可方定期提交報告并保存原始賬目，同時許可方有權(quán)對其進行查驗和審計，并將付款方式和退出策略整合到專利許可中，將自身損失降到最低。再比如，考慮到被許可方通常希望獲得獨占許可從而排除掉潛在競爭對手，作為許可方的企業(yè)可以在協(xié)議中限定授予被許可方在某個細分應(yīng)用領(lǐng)域的獨占許可，并約定如果對方無法未能滿足約定的績效要求，其獨占性將會被終止。

爭議解決

盡管合作雙方最初都懷抱美好愿景，但企業(yè)走出去必須要考慮爭議的解決問題，務(wù)必在許可協(xié)議中寫明合作雙方出現(xiàn)爭議或者面臨合作破裂時將如何解決，考慮的問題一般包括爭議解決方式（訴訟或仲裁）、法律適用、管轄法院這幾方面。

選擇仲裁方式解決爭議時，雙方可以約定適用某個中立國家或地區(qū)的法律。但選擇訴訟方式解決爭議時，一般選擇與許可協(xié)議的簽署地、雙方所在地或協(xié)議執(zhí)行地適用的法律，如果選擇一個雙方商定的中立地的法律，則需要注意考慮被許可方所在國的法律制度是否允許，比如在美國就有可能不認可這一法律適用條款，而是適用被許可方所在州的法律。

在涉及被第三方告侵權(quán)時，要約定好由誰負責應(yīng)訴；反過來當發(fā)現(xiàn)第三方企業(yè)侵權(quán)時，由誰來起訴。同時，應(yīng)在協(xié)議中約定由誰負擔訴訟成本以及如果得到損害賠償金后如何在雙方間分配。

國內(nèi)企業(yè)在跨境知識產(chǎn)權(quán)許可的過程中，首先需要通過專利布局構(gòu)建起自身高質(zhì)量的、穩(wěn)定的專利組合資產(chǎn)，同時制定適當?shù)脑S可策略，并且需要識別潛在風險、建立相應(yīng)防范措施，如此方可降低風險、并提高對外許可的成功率。

來源：康信知識產(chǎn)權(quán)微信平臺

作者：李惠娟  北京康信華源知識產(chǎn)權(quán)咨詢有限公司

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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