【關注科創(chuàng)板】磁控膠囊胃鏡技術的前世今生

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：闞智權

原標題：【關注科創(chuàng)板】磁控膠囊胃鏡技術的前世今生

有媒體認為，磁控膠囊胃鏡的問世引發(fā)了“21世紀胃疾病檢查和內鏡發(fā)展的革命”。2019年5月，在磁控膠囊胃鏡上產(chǎn)生了專利侵權糾紛，重慶金山以侵犯其專利權為由起訴了安翰科技。因安翰科技處于科創(chuàng)板上市關鍵時期，故該專利侵權訴訟被稱為“阻止科創(chuàng)板上市專利訴訟第一案”。本文簡單梳理了磁控膠囊胃鏡的技術發(fā)展歷史和核心專利狀況，以期使相關公眾能夠對磁控膠囊胃鏡技術的“前世今生”有一定了解，也更加容易理解磁控膠囊胃鏡專利糾紛的進展情況。

2001年，膠囊內鏡技術最初由以色列公司Given Imaging投入臨床應用。這種被動運動式的膠囊內鏡，最初用于小腸檢查，后續(xù)又發(fā)展成了食道膠囊鏡和結腸膠囊鏡。與小腸和結腸不同，胃是大的空腔，被動式的膠囊內鏡在胃中只能在所經(jīng)過路徑上拍攝部分胃部圖像，難以觀察整個胃黏膜，因此極易造成漏診。如何主動控制膠囊內鏡對胃部進行全面檢查，是工業(yè)界和學術界共同關注的技術問題。

2010年，Given Imaging發(fā)布了手持磁體控制膠囊胃鏡的實驗結果。該實驗結果證明了磁控膠囊胃鏡的初步可行性，但同時也表明其存在一定的局限性，特別是存在磁力隨距離衰減這一嚴重的問題。Given Imaging出于謹慎考慮，并未對這種簡單手持磁控膠囊申請注冊醫(yī)療器械許可證。日本內鏡巨頭奧林巴斯也曾經(jīng)嘗試解決相關技術問題，其核心技術思想是制作一種比水還輕的膠囊內窺鏡，懸浮于水面，這樣膠囊不接觸胃壁表面，能夠消除與胃壁作用的不確定性，而且在懸浮情況下膠囊也更容易完成水平移動?；诖隧椉夹g，奧林巴斯和西門子合作開發(fā)了基于線圈電流的磁控系統(tǒng)來控制膠囊，并且第一次進行了與電子胃鏡的臨床對比。2011年，上述臨床研究發(fā)表在國際消化道領域知名期刊GIE上，證明了相比手持控制的方式，該控制技術有了質的飛躍。但是，由于胃部蠕動和線圈磁力相對較弱，膠囊位置方向的穩(wěn)定性不夠好，并且設備的造價很高，因此奧林巴斯和西門子也沒有申請注冊醫(yī)療器械許可證。

磁控膠囊胃鏡的實際應用究竟存在什么關鍵技術障礙，使業(yè)界巨頭競折腰？大家都知道磁體間可以有吸引力，所以膠囊內放置磁體后可以被外部吸引并不是技術難點。但大家都有如下經(jīng)驗，當磁體遠離被吸磁體時，吸引力會迅速下降進而起不到對被吸磁體的控制作用；當靠近被吸磁體時，磁力因迅速增大則可能會失控撞在一起。人體胃部表面并不是一個光滑的平面，而是存在大量的褶皺。在這種環(huán)境下精準控制磁體的方向與位置，安全平穩(wěn)地控制膠囊到達胃部不同點，從而實現(xiàn)對胃部的全面觀察，有相當大的挑戰(zhàn)。

對于這個困擾業(yè)界多年的問題，安翰科技（武漢）股份有限公司（“安翰科技”）給出了自己的技術解決方案。安翰科技的磁控核心技術方法的靈感來源于人的行走。安翰科技研發(fā)的膠囊模仿了人行走時雙腳分別于不同時間落地，通過交換膠囊兩端頭分別作為胃壁支點來完成各種前進轉彎的動作。這種運動由磁力矩對膠囊的控制完成，磁力矩的控制能力比磁力大一個量級，克服了磁力迅速衰弱的問題。通過交換支點的行走，可以減少膠囊與胃表面滑動時的摩擦力的不確定性。在膠囊行走的過程中，外控磁體保持與膠囊的空間同步。這個基本運動原理構想是需要外部控制磁體多自由度的聯(lián)合運動完成，簡單手動操作方式不能實現(xiàn)的，因此安翰科技研發(fā)了可以控制膠囊在上下胃壁移動并可以定點360度任意方向觀察的磁控巡航設備。同時針對膠囊比重大于水的情況，提出利用磁控膠囊胃鏡在胃中液體界面實現(xiàn)穩(wěn)定懸浮及對胃體表面進行檢查的方法。為配合完成磁控膠囊的行走，安翰科技設計了利用磁傳感器定位的可磁控定位膠囊內窺鏡及其電源控制和開啟方法。這些技術構成了安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)精準控制和定位的技術基礎，從原理方法和硬件設備上解決了本文開始所講的磁控技術難題。

安翰科技的磁控膠囊胃鏡的臨床表現(xiàn)也令人振奮。2014年，美國消化道與肝病學會官方期刊CGH以封面文章形式發(fā)表了安翰磁控膠囊胃鏡在7個中心、共350人的臨床研究中的試驗結果。在國際上，這是首次以已經(jīng)正式注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的、磁控膠囊胃鏡與電子胃鏡金標準的雙盲隨機臨床對比。對比結果表明，安翰科技研發(fā)的磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)在胃部病灶檢出方面達到了93.4%的準確率。該臨床研究結果得到了國際學術界和產(chǎn)業(yè)界的共同認可。

國際消化道學會主席Ray醫(yī)生曾經(jīng)是奧林巴斯和西門子的磁控膠囊首次臨床對比項目的研究負責人，他在使用安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)進行多例實際人體胃部檢查操作后認為，安翰科技的設備在操控性、穩(wěn)定性方面比起奧林巴斯和西門子的設備有很大提高。

正在進行中的“阻止科創(chuàng)板上市專利訴訟第一案”，因涉及到磁控膠囊胃鏡技術和專利，受到廣泛關注。安翰科技認為，安翰磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)使用的是自主研發(fā)的技術，重慶金山在明知安翰科技的產(chǎn)品并不侵權的情況下，仍然在其科創(chuàng)板上市關鍵時期對其提起訴訟，顯屬惡意提起專利侵權訴訟，因此安翰科技對重慶金山提起了“因惡意提起知識產(chǎn)權訴訟損害責任糾紛”訴訟。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：闞智權

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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