華納藥廠“左奧硝唑片”遭采購(gòu)撤網(wǎng)，與索賠超3000萬(wàn)元的專利糾紛有關(guān)？

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“左奧硝唑片市場(chǎng)規(guī)模超億元，專利索賠額超3000萬(wàn)元。”

受左奧硝唑片專利訴訟的影響，4月底以來(lái)，上海、安徽等地陸續(xù)發(fā)布了暫停湖南華納藥廠生產(chǎn)的左奧硝唑片掛網(wǎng)的消息，再次引發(fā)了業(yè)界對(duì)左奧硝唑片的藥品專利糾紛的關(guān)注。

5月4日，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端咨詢湖南華納藥廠，其工作人員回應(yīng)稱，在各省市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)申請(qǐng)暫停左奧硝唑片掛網(wǎng)，是履行此前最高人民法院針對(duì)公司左奧硝唑片專利糾紛案二審判決的主動(dòng)行為，公司已經(jīng)不再生產(chǎn)銷售左奧硝唑片了。

左奧硝唑片市場(chǎng)規(guī)模超億元，專利索賠額超3000萬(wàn)元

公開資料顯示，左奧硝唑?yàn)榕R床常用的全身用抗感染藥品，其中，南京圣和藥業(yè)是“左旋奧硝唑在制備抗寄生蟲感染的藥物中的應(yīng)用”及“左旋奧硝唑在制備抗厭氧菌感染藥物的應(yīng)用”的兩項(xiàng)發(fā)明專利的專利權(quán)人，該兩項(xiàng)專利權(quán)目前仍在有效期內(nèi)。

左奧硝唑片的專利糾紛由來(lái)已久。2019年5月，圣和藥業(yè)發(fā)現(xiàn)湖南華納公司制造的“左奧硝唑片”在上海、北京、天津、湖南、江西等地許諾銷售和銷售，隨后，圣和藥業(yè)因左奧硝唑片的專利問(wèn)題，將湖南華納大藥廠與大連中信藥業(yè)訴至法院，最終，法院判決華納藥廠與中信藥業(yè)共同承擔(dān)圣和藥業(yè)經(jīng)濟(jì)損失及合理費(fèi)用共計(jì)80萬(wàn)元。2022年11月，南京圣和藥業(yè)再次發(fā)現(xiàn)左奧硝唑片一直在多省份公共資源交易中心掛網(wǎng)銷售中，因此將索賠額更新至3075萬(wàn)余元，目前，該案仍處于一審階段。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示，華納藥廠和圣和藥業(yè)是目前僅有的兩家獲得左奧硝唑片生產(chǎn)批件的藥企，而根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年左奧硝唑片和左奧硝唑氯化鈉注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過(guò)3.8億元。

記者查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，南京圣和藥業(yè)生產(chǎn)的左奧硝唑片中標(biāo)信息有32個(gè)，湖南華納藥廠生產(chǎn)的左奧硝唑片中標(biāo)數(shù)量則多達(dá)67個(gè)，兩家藥企中標(biāo)范圍各覆蓋17個(gè)省/直轄市/自治區(qū)。這意味著，誰(shuí)能優(yōu)先獨(dú)占市場(chǎng)，就能獲得上億元的銷售規(guī)模。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)規(guī)定，對(duì)已在醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)銷售的產(chǎn)品，若涉及專利侵權(quán)問(wèn)題，依據(jù)專利行政部門行政裁決或人民法院司法判決，對(duì)相應(yīng)藥品暫停掛網(wǎng)。接下來(lái)，湖南華納生產(chǎn)的左奧硝唑片會(huì)否退市？記者就此咨詢湖南華納藥廠，未獲得答復(fù)。

三年22起藥品專利訴訟案，我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)走上快車道

“從總體整體創(chuàng)新效應(yīng)來(lái)看，本次重大專利侵權(quán)糾紛訴訟對(duì)于規(guī)制仿制藥企業(yè)進(jìn)行合法上市生產(chǎn)起到示范效應(yīng)，有利于切實(shí)維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，鼓勵(lì)創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)積極性?！遍L(zhǎng)期研究藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)丁錦希告訴記者。

“近年來(lái)，隨著相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)走上了‘快車道’?！倍″\希提到，尤其是在藥品專利保護(hù)上，2020 年新修訂的《專利法》將藥品專利的重要性提升到了新的高度，確立了我國(guó)的藥品專利期限補(bǔ)償制度，且規(guī)定了申請(qǐng)注冊(cè)藥品相關(guān)專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機(jī)制，確立了中國(guó)的“藥品專利鏈接制度”。

2021年7月，隨著系列實(shí)施辦法的頒布以及“中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)”的上線，由此，我國(guó)藥品專利鏈接制度落地。“該項(xiàng)制度至今已經(jīng)運(yùn)行一年多，在藥品專利糾紛早期解決、平衡仿創(chuàng)雙方利益上發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。”丁錦希表示。

記者以“藥品專利”為關(guān)鍵詞搜索中國(guó)裁判文書網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，2020年-2022年三年間，共有22起藥品專利訴訟，數(shù)量為此前8年的總和，涉及金額上億元。

不過(guò)，目前專利鏈接制度尚不能完全解決藥品上市后的專利問(wèn)題?！凹山o專利保護(hù)提出了新的挑戰(zhàn)，例如具有化合物專利、組合物專利這類侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)的專利藥品需要剔除集采，而涉及晶型專利、制劑專利以及用途專利的藥品是否納入集采需要綜合考慮?！倍″\希提到，此外，我國(guó)在2018年出臺(tái)了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》，但目前該項(xiàng)制度尚未落地，后續(xù)有待進(jìn)一步完善出臺(tái)。

丁錦希建議，為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，未來(lái)需要對(duì)專利進(jìn)行細(xì)分，分類探討納入集采、申請(qǐng)掛網(wǎng)以及醫(yī)保準(zhǔn)入的專利風(fēng)險(xiǎn)，以盡可能規(guī)避專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，給創(chuàng)新專利藥更多保護(hù)。其次，可參考域外國(guó)家建立的以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)為保護(hù)對(duì)象的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，如歐美針對(duì)創(chuàng)新藥采取8年不受理，2年不批準(zhǔn)的保護(hù)模式等。

（原標(biāo)題：因?qū)＠m紛藥企掛網(wǎng)被暫停，專家：將對(duì)規(guī)制藥企合法上市生產(chǎn)起到示范效應(yīng)）

來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)健康客戶端

記者：譚琪欣

編輯：IPRdaily趙甄          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：華納藥廠“左奧硝唑片”遭采購(gòu)撤網(wǎng)，與索賠超3000萬(wàn)元的專利糾紛有關(guān)？（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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