涉及生物材料的專利申請(qǐng)如何做到說(shuō)明書公開充分

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“本文筆者結(jié)合自己的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，淺談對(duì)涉及生物材料的發(fā)明專利撰寫的幾點(diǎn)想法?！?br/>

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）
作者：劉盼 北京高沃律師事務(wù)所

在生物領(lǐng)域的專利申請(qǐng)中，尤其涉及生物材料時(shí)，通常通過(guò)文字記載和描述很難得到生物材料本身，導(dǎo)致所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員不能實(shí)施發(fā)明而使得專利申請(qǐng)面臨公開不充分的風(fēng)險(xiǎn)。而為了滿足生物材料來(lái)源的公開充分性，除了可以按照規(guī)定進(jìn)行生物保藏外，還可以對(duì)公眾可以得到生物材料在申請(qǐng)文件中進(jìn)行來(lái)源或出處的記載，其中一種情況是“公眾能從國(guó)內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中注明購(gòu)買的渠道”。但是實(shí)踐中并不能清楚“注明購(gòu)買渠道”到什么程度。下面本文筆者結(jié)合自己的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，淺談對(duì)涉及生物材料的發(fā)明專利撰寫的幾點(diǎn)想法。

一、在專利申請(qǐng)文件中公開“生物材料”的購(gòu)買渠道就一定能夠滿足專利中的公開充分性嗎？

關(guān)于公眾能夠從國(guó)內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，為了滿足生物材料的來(lái)源的公開充分性，在說(shuō)明書中注明購(gòu)買的渠道是專利代理師通常能夠注意到的撰寫細(xì)節(jié)，但是針對(duì)公眾能夠從國(guó)內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，《專利審查指南》第二部分第十章“關(guān)于于化學(xué)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”9.2說(shuō)明書的充分充分的9.2.1生物材料的保藏的第（i）條中除了明確記載著“公眾能從國(guó)內(nèi)外商業(yè)渠道買到的生物材料，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中注明購(gòu)買的渠道”外，還明確記載著“必要時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）前公眾可以購(gòu)買得到該生物材料的證據(jù)”，而此條是撰寫申請(qǐng)文件時(shí)容易被忽略的。

以筆者處理的一個(gè)涉及微生物材料的答復(fù)進(jìn)行說(shuō)明：本申請(qǐng)中的權(quán)利要求涉及以某化合物促進(jìn)微生物生長(zhǎng)和生產(chǎn)多肽的技術(shù)方案，并在實(shí)施例中以市售微生物材料進(jìn)行了效果驗(yàn)證，筆者在撰寫申請(qǐng)文件時(shí)在實(shí)施例中注明了微生物材料的來(lái)源。后續(xù)在實(shí)質(zhì)審查過(guò)程中，審查員認(rèn)為權(quán)利要求中的限定范圍依然較大，需要將實(shí)施例中具體的微生物材料限定到權(quán)利要求中縮小保護(hù)范圍后才能滿足授權(quán)條件，但是同時(shí)要求申請(qǐng)人提供在申請(qǐng)日前公眾能夠獲得實(shí)施例中微生物材料的證明文件，而非像類似案件一樣，在答復(fù)時(shí)補(bǔ)充提供“遺傳資源來(lái)源披露表”，其理由是注明的生物材料來(lái)源僅能夠證明發(fā)明人或申請(qǐng)人在申請(qǐng)日前能夠獲得此生物材料，并不能證明公眾也能夠在申請(qǐng)日前獲得此材料。此要求也就是《專利審查指南》中上述的“必要時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）前公眾可以購(gòu)買得到該生物材料的證據(jù)”（下述以“必要時(shí)”進(jìn)行簡(jiǎn)寫）的相關(guān)條件，但是“必要時(shí)”指的是何種情況？筆者在與本申請(qǐng)的審查員探討溝通后也依然沒(méi)有得到定論，也就是說(shuō)，此“必要時(shí)”的條件對(duì)于審查員來(lái)講具有主觀性，不同的審查員可能認(rèn)知不同，那么對(duì)于此種情況，我們?cè)谧珜懮暾?qǐng)文件時(shí)該如何應(yīng)對(duì)呢？

對(duì)此，筆者認(rèn)為，在申請(qǐng)文件撰寫時(shí)，公開記載生物材料的購(gòu)買渠道或者專利文獻(xiàn)/非專利文獻(xiàn)的出處這是最基本的要求，“必要時(shí)”的情況雖然為少數(shù)，但是如果類似于筆者所答復(fù)的案件一樣，在答復(fù)階段再要求發(fā)明人提供相應(yīng)的證明文件，往往會(huì)因?yàn)榫嚯x進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)間間隔較長(zhǎng)而無(wú)法提供或者難以留存相應(yīng)證明文件，對(duì)此會(huì)帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，為了盡量規(guī)避此問(wèn)題，筆者認(rèn)為：倘若實(shí)施例中涉及從公開渠道購(gòu)買或者申請(qǐng)日前公開的生物材料，尤其與權(quán)利要求的保護(hù)范圍相關(guān)性較高，后續(xù)在答復(fù)過(guò)程中有可能會(huì)因?yàn)閯?chuàng)造性答復(fù)縮小保護(hù)范圍而將實(shí)施例中的生物材料限定到權(quán)利要求中的生物材料的，在撰寫時(shí)，務(wù)必與發(fā)明人確認(rèn)好生物材料的購(gòu)買渠道或者是申請(qǐng)日前公開生物材料的專利文獻(xiàn)或者非專利文獻(xiàn)，并在申請(qǐng)文件中記載其來(lái)源或文獻(xiàn)出處，通過(guò)購(gòu)買渠道獲得的生物材料建議發(fā)明人提供購(gòu)買憑證、記錄或者產(chǎn)品目錄等證明公眾在申請(qǐng)日前均能夠獲得相應(yīng)生物材料的證明文件，或者至少保存上述證明文件，以備用。

二、申請(qǐng)文件中涉及的所有未公開生物材料都需要進(jìn)行生物保藏嗎？

通常在撰寫涉及生物材料的申請(qǐng)文件中，筆者都會(huì)與發(fā)明人確認(rèn)生物材料的來(lái)源以保證生物材料來(lái)源的公開充分性，如果遇到申請(qǐng)文件中使用的生物材料為自行分離的生物材料時(shí)，筆者都會(huì)提醒發(fā)明人需要在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)可的保藏機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物材料的保藏，但是筆者也遇到過(guò)不少專利申請(qǐng)中的生物材料僅僅是用于效果驗(yàn)證的工具材料，與權(quán)利要求的保護(hù)范圍以及發(fā)明點(diǎn)并沒(méi)有關(guān)系，在這種情況下如果要求發(fā)明人進(jìn)行生物保藏，發(fā)明人通常會(huì)考慮生物保藏的費(fèi)用及性價(jià)比的問(wèn)題，尤其遇到一些案件中未公開的生物材料數(shù)量龐大，進(jìn)行生物保藏會(huì)變成一件不太現(xiàn)實(shí)的事情。

以筆者遇到的一件專利申請(qǐng)文件撰寫為例進(jìn)行說(shuō)明：本發(fā)明涉及的是一株新分離的噬菌體及其功能的保護(hù)，對(duì)于需要保護(hù)的噬菌體發(fā)明人進(jìn)行了生物保藏，但是在實(shí)施例中涉及大量的驗(yàn)證噬菌體功能的病原菌，而這些病原菌均為發(fā)明人實(shí)驗(yàn)室自行分離并保存在實(shí)驗(yàn)室的病原菌株，大概涉及幾十株，截止到撰寫申請(qǐng)文件時(shí)未進(jìn)行過(guò)任何公開。針對(duì)此案件筆者與發(fā)明人進(jìn)行過(guò)溝通，發(fā)明人表示幾十株的病原菌進(jìn)行生物保藏從經(jīng)費(fèi)等各方面考慮，對(duì)于發(fā)明人來(lái)講并不現(xiàn)實(shí)。但是筆者因擔(dān)心生物材料公開充分性的問(wèn)題，于是嘗試與微生物領(lǐng)域的多個(gè)審查員進(jìn)行了溝通探討，但是不同審查員給出結(jié)論不同，有些審查員認(rèn)為由于這些生物材料并未影響發(fā)明點(diǎn)和保護(hù)范圍，進(jìn)而不涉及公開不充分的問(wèn)題。而另外一部分審查員則認(rèn)為由于實(shí)施例中使用是生物材料是非公開生物材料，影響公眾對(duì)專利效果的驗(yàn)證，可能會(huì)有公開不充分的風(fēng)險(xiǎn)；但是所有審查員都表示給出的觀點(diǎn)僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，不代表國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。由此可以看出，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或者說(shuō)是《專利法》以及《專利審查指南》等規(guī)范性文件對(duì)此問(wèn)題并沒(méi)有明確的界定，其也具有審查主觀性，那么對(duì)于此類案件，在申請(qǐng)文件撰寫時(shí)又該如何應(yīng)對(duì)呢？

對(duì)此，筆者認(rèn)為：公開充分是指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說(shuō)明書記載的內(nèi)容，能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案， 解決技術(shù)問(wèn)題，并且需要產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果，可見，技術(shù)效果對(duì)于專利申請(qǐng)影響的重要性，尤其在生物領(lǐng)域中技術(shù)效果是證明該發(fā)明或?qū)嵱眯滦湍軌蚪鉀Q技術(shù)問(wèn)題的直接和必要條件。因而，針對(duì)上述情況，筆者認(rèn)為在撰寫申請(qǐng)文件時(shí)首先需要做的是告知發(fā)明人風(fēng)險(xiǎn)，此種風(fēng)險(xiǎn)是需要發(fā)明人知曉的。其次，建議發(fā)明人除了提供這些以非公開菌株進(jìn)行驗(yàn)證的數(shù)據(jù)外，可以補(bǔ)充少量以現(xiàn)有公開菌株進(jìn)行試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，避免審查過(guò)程中因生物材料為非公開狀態(tài)技術(shù)效果證明數(shù)據(jù)均不被承認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)，而少量試驗(yàn)的補(bǔ)充較試驗(yàn)數(shù)據(jù)的全部替換更容易被發(fā)明人接受且也能夠承擔(dān)一部分效果驗(yàn)證的責(zé)任，規(guī)避一定的風(fēng)險(xiǎn)。再者，截止目前為止，筆者自己遇到的、或者是在數(shù)據(jù)庫(kù)中查找到的以及同事撰寫的一些專利文件中確實(shí)也存在使用非公開生物材料進(jìn)行效果驗(yàn)證而授權(quán)的情況，因而，筆者認(rèn)為在發(fā)明人確認(rèn)無(wú)法替換非公開生物材料的時(shí)候也可以在提醒發(fā)明人風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上給予發(fā)明人寬慰。

綜上所述，在申請(qǐng)文件撰寫時(shí)，專利代理師應(yīng)該以《專利法》和《專利審查指南》等規(guī)范性文件為依據(jù)，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度撰寫申請(qǐng)文件，提醒發(fā)明人補(bǔ)充材料和數(shù)據(jù)，幫助發(fā)明人規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高專利申請(qǐng)授權(quán)率的同時(shí)提高自身的專業(yè)能力。

（原標(biāo)題：涉及生物材料的專利申請(qǐng)如何做到說(shuō)明書公開充分）

來(lái)源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：劉盼 北京高沃律師事務(wù)所

編輯：IPRdaily辛夷          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：涉及生物材料的專利申請(qǐng)如何做到說(shuō)明書公開充分（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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