2014年全球醫(yī)療器械專(zhuān)利大戰(zhàn)

【小D導(dǎo)讀】

過(guò)去的一年，強(qiáng)生在專(zhuān)利戰(zhàn)中有得有失：在子公司Ethicon的外科產(chǎn)品訴訟中失利，不過(guò)成功地抵擋了髖關(guān)節(jié)植入和冠脈支架設(shè)備的專(zhuān)利侵權(quán)案。

在制藥行業(yè)，專(zhuān)利意味著市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。但是在醫(yī)療器械行業(yè)，擁有專(zhuān)有技術(shù)則往往意味著跳入戰(zhàn)壕。在器械行業(yè)，頂尖公司互相起訴對(duì)方專(zhuān)利侵權(quán)，希望能在競(jìng)爭(zhēng)中給對(duì)方設(shè)置障礙，并給予對(duì)方致命一擊。有時(shí)候，這類(lèi)戰(zhàn)斗無(wú)需很多法律程序，可以輕易獲勝。但大多數(shù)情況，為了獲得對(duì)自己有利的判決，器械公司往往需要陷入曠日持久的法庭辯論。

今年也不例外。醫(yī)療器械巨頭如強(qiáng)生（Johnson&Johnson）、美敦力（Medtronic）和波士頓科學(xué)（BostonScientific）都有專(zhuān)利案子纏身，其中部分還是積壓了好幾年的老官司。比方說(shuō)，強(qiáng)生旗下Ethicon正在躲避來(lái)自愛(ài)爾蘭巨頭柯惠（Covidien）的專(zhuān)利侵權(quán)攻擊，設(shè)法保住其在超聲外科產(chǎn)品的市場(chǎng)地位。好在在與史賽克（Stryker）旗下DePuy就髖關(guān)節(jié)植入技術(shù)的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中，強(qiáng)生取得了暫時(shí)的勝利。

但是，其他公司的戰(zhàn)斗還在進(jìn)行中，正奮力捍衛(wèi)自己的產(chǎn)品。美敦力和愛(ài)德華生命科學(xué)（EdwardsLifesciences）的戰(zhàn)斗就是本年度最值得關(guān)注的戰(zhàn)斗之一，兩家公司為經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品（TAVI）的專(zhuān)利互不相讓。這場(chǎng)拉鋸戰(zhàn)最終達(dá)成了全球性的和解方案，美敦力將一次性給予對(duì)方7.5億美元，并同意基于CoreValve的銷(xiāo)售額給予愛(ài)德華生命科學(xué)一定比例的銷(xiāo)售提成。

美國(guó)國(guó)會(huì)也在今年的專(zhuān)利案中推波助瀾，對(duì)公司僅僅為獲得授權(quán)費(fèi)，并沒(méi)有實(shí)際上的基于這些專(zhuān)利的產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)施的專(zhuān)利案予以打擊。今年7月，美國(guó)眾議院商業(yè)、制造業(yè)和貿(mào)易小組委員會(huì)投票批準(zhǔn)立法，賦予聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FederalTradeCommission）權(quán)利，對(duì)這類(lèi)欺詐行為征收罰款，以減少無(wú)意義的專(zhuān)利訴訟。

1.強(qiáng)生

過(guò)去的一年，強(qiáng)生在專(zhuān)利戰(zhàn)中有得有失：在子公司Ethicon的外科產(chǎn)品訴訟中失利，不過(guò)成功地抵擋了髖關(guān)節(jié)植入和冠脈支架設(shè)備的專(zhuān)利侵權(quán)案。

今年6月，愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械巨頭柯惠在美國(guó)康涅狄格州的地區(qū)法院提起訴訟，控告強(qiáng)生公司旗下EthiconEndo-Surgery最新的超聲外科產(chǎn)品HarmonicACE+7侵犯了該公司的三項(xiàng)專(zhuān)利?？禄葸€要求法院阻止Ethicon繼續(xù)生產(chǎn)和銷(xiāo)售HarmonicACE+7設(shè)備，并對(duì)專(zhuān)利侵權(quán)給予賠償。10月，美國(guó)一地方法院作出了支持柯惠的判決，并對(duì)強(qiáng)生Ethicon的HarmonicACE+7給予初步禁令。

不過(guò)強(qiáng)生也有勝利。2014年8月，史賽克同意撤銷(xiāo)對(duì)強(qiáng)生子公司DePuy關(guān)于髖關(guān)節(jié)植入產(chǎn)品的一項(xiàng)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。強(qiáng)生與施樂(lè)輝（Smith&Nephew）、瑞特醫(yī)療（WrightMedicalGroup）和捷邁公司（Zimmer）一起被史賽克起訴，稱(chēng)它們侵犯了后者“髖臼杯和軸承以及髖臼杯組件”的專(zhuān)有技術(shù)。另外三家公司施樂(lè)輝、瑞特醫(yī)療和捷邁也要求美國(guó)地方法院駁回該案。

當(dāng)然，強(qiáng)生公司的專(zhuān)利口水戰(zhàn)遠(yuǎn)不止這些。今年8月，Medinol公司要求美國(guó)一地方法院推翻之前的一項(xiàng)決定。這起訴訟是關(guān)于強(qiáng)生旗下Cordis的一個(gè)目前已不再銷(xiāo)售的冠脈支架的專(zhuān)利。Medinol公司最初的訴訟于今年早些時(shí)候被法庭駁回，原因是這家公司在發(fā)生8年多以后才提起訴訟。但是，Medinol公司聲稱(chēng)，今年5月，美國(guó)最高院對(duì)Petrella與米高梅（Metro-Goldwyn-Mayer）版權(quán)一案的判決，就突破了時(shí)間限制。

2.美敦力

樹(shù)大招風(fēng)，美敦力最近的專(zhuān)利戰(zhàn)無(wú)疑是最好的證明。這家巨頭今年面臨的最大訴訟之一就是它的老對(duì)頭愛(ài)德華生命科學(xué)公司就TAVI產(chǎn)品提起的專(zhuān)利訴訟。

今年4月，美國(guó)特拉華州威爾明頓市（Wilmington,DE）一地方法院判決美敦力的CoreValve侵犯了愛(ài)德華生命科學(xué)的Sapien產(chǎn)品的專(zhuān)利，并支持后者提出的銷(xiāo)售禁令。這一判決與之前的兩個(gè)類(lèi)似案件的判決一致。2010年，一法院判決美敦力的CoreValve侵犯愛(ài)德華生命科學(xué)的專(zhuān)利，并需要向后者賠償7400萬(wàn)美元。今年初，另一美國(guó)地方法院要求美敦力向愛(ài)德華生命科學(xué)賠償3.94億美元。這些判決結(jié)果都有助于愛(ài)德華科學(xué)在30億美元規(guī)模的TAVI市場(chǎng)中獲得更多份額。

美敦力奮起反擊，向一巡回上訴法院提交緊急上訴，以防CoreValve禁令生效。美敦力列舉一些下級(jí)法院的判決稱(chēng)，該公司的CoreValve產(chǎn)品比愛(ài)德華公司的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品更加安全、治療效果更好。美敦力還指出愛(ài)德華公司的同類(lèi)產(chǎn)品不能用于動(dòng)脈瓣環(huán)大于25mm的患者，因此若禁止該公司的CoreValve，這類(lèi)患者將無(wú)產(chǎn)品可用。

5月，戰(zhàn)斗急轉(zhuǎn)直下，美敦力和愛(ài)德華生命科學(xué)同意達(dá)成全球性的和解協(xié)議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在8年里不再互相起訴。美敦力將一次性支付給愛(ài)德華公司7.5億美元，并將基于CoreValve銷(xiāo)售額向愛(ài)德華公司支付銷(xiāo)售提成直至2022年4月。結(jié)果宣布后，愛(ài)德華生命科學(xué)公司的股價(jià)躍升10%，和解費(fèi)大大提升了公司后期收益。

盡管如此，美敦力仍然奮力出擊，捍衛(wèi)其TAVI產(chǎn)品。今年3月，歐洲專(zhuān)利局判定愛(ài)德華公司SapienXT產(chǎn)品的Spenser專(zhuān)利無(wú)效并撤銷(xiāo)了該專(zhuān)利，允許美敦力在德國(guó)銷(xiāo)售CoreValve產(chǎn)品。9月，美敦力宣布，CoreValve產(chǎn)品的一項(xiàng)兩年期的臨床研究結(jié)果良好，數(shù)據(jù)顯示，在植入該設(shè)備后，只有4.4%的患者經(jīng)理了中度至重度的瓣周漏。

在其他產(chǎn)品的專(zhuān)利戰(zhàn)上，美敦力也取得了勝利，其中包括長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的心臟再同步化治療設(shè)備（CRT）。1月，美國(guó)最高法院一致決定推翻下級(jí)法院的一項(xiàng)決定，稱(chēng)美敦力無(wú)需證明其產(chǎn)品沒(méi)有侵犯MirowskiFamilyVentures的2項(xiàng)相關(guān)專(zhuān)利。

美敦力已經(jīng)從Mirowski獲得專(zhuān)利授權(quán)，但是該公司表示，公司的新型CRT產(chǎn)品沒(méi)有侵犯Mirowski的專(zhuān)利，因此不需要支付授權(quán)費(fèi)。最高法院以9-0的投票結(jié)果一致決定支持美敦力，稱(chēng)美敦力不需要舉證以證明其沒(méi)有侵犯專(zhuān)利，雖然專(zhuān)利持有者和產(chǎn)品制造商之間存在授權(quán)協(xié)議。10月，最高法院拒絕Mirowski就上述專(zhuān)利提交的上訴。

3.波士頓科學(xué)

美敦力不是唯一的一家在專(zhuān)利案上來(lái)回拉鋸的公司。今年1月，波士頓公司在與VascularSolutions的專(zhuān)利戰(zhàn)中失敗，美國(guó)一聯(lián)邦上訴法院重申了對(duì)該公司Guidezilla的銷(xiāo)售禁令。

這一案件要追溯到2013年，當(dāng)時(shí)Vascular聲稱(chēng)該公司的一名前雇員，高級(jí)產(chǎn)品經(jīng)理SamRasmussen同時(shí)在波士頓科學(xué)擔(dān)任相同職位，幫助推銷(xiāo)Guidezilla導(dǎo)管。當(dāng)年7月，Vascular提起專(zhuān)利侵權(quán)上訴并要求禁止波士頓科學(xué)在美國(guó)和歐洲銷(xiāo)售這一產(chǎn)品。

波士頓科學(xué)請(qǐng)求暫時(shí)不執(zhí)行判決，等待其向美國(guó)聯(lián)邦巡回法院上訴。法院駁回暫時(shí)不執(zhí)行銷(xiāo)售禁令的請(qǐng)求，但接受了關(guān)于暫不執(zhí)行專(zhuān)利侵權(quán)的請(qǐng)求。

2014年9月，波士頓科學(xué)收到了更多的壞消息。馬里蘭州蒙哥馬利縣巡回法院判決波士頓科學(xué)侵犯了Mirowski的起搏器專(zhuān)利，要求該公司向后者支付3.09億美元授權(quán)費(fèi)及其他費(fèi)用。

而這個(gè)案件源于更早的一件案子：Mirowski指控波士頓科學(xué)及它旗下Guidant與圣猶達(dá)（St.JudeMedical）達(dá)成的一項(xiàng)秘密協(xié)議，要求波士頓科學(xué)支付5.7億美元的授權(quán)費(fèi)和賠償金。波士頓科學(xué)和Mirowski曾一起起訴圣猶達(dá)侵犯了他們的專(zhuān)利，并獲得了3.13億美元賠償。不過(guò)之后發(fā)現(xiàn)波士頓科學(xué)做了假證，所以賠償金也打了水漂。

法院最后推翻了原判決，要求波士頓科學(xué)賠償3.77億美元，并稱(chēng)其中的一項(xiàng)專(zhuān)利無(wú)效，這促使該公司拒絕向Mirowski支付授權(quán)費(fèi)。2013年9月，波士頓科學(xué)向聯(lián)邦法院提起上訴，但是2014年法庭將這個(gè)案子發(fā)回到馬里蘭州地方法院做進(jìn)一步的調(diào)查。很顯然，波士頓科學(xué)并不同意法院近期的判決，希望能在之后的審判程序或者上訴中翻盤(pán)。

4.百特

有些專(zhuān)利戰(zhàn)是艱苦的持久戰(zhàn)，比方說(shuō)百特（Baxter）最近與費(fèi)森尤斯（FreseniusMedicalCare）的法律爭(zhēng)端。今年5月，美國(guó)最高法院拒絕了百特公司提交的上訴，該公司起訴德國(guó)公司費(fèi)森尤斯在2003年侵犯了其腎透析設(shè)備的專(zhuān)利。2012年百特曾贏得了勝利，當(dāng)時(shí)法庭判決費(fèi)森尤斯賠償其2400萬(wàn)美元。但是一年之后，美國(guó)專(zhuān)利和商標(biāo)局撤銷(xiāo)了百特的專(zhuān)利，促使聯(lián)邦法院收回了判決。

百特決定上訴，要求美國(guó)最高法院決定在專(zhuān)利糾紛期間是否遵照專(zhuān)利和商標(biāo)局的意見(jiàn)。一些器械巨頭如美敦力等鼓勵(lì)最高院接受這個(gè)案子。但是最后證明百特是白花氣力，美國(guó)聯(lián)邦巡回法院仍舊維持了原判決。

5.飛利浦

對(duì)飛利浦（Philips）來(lái)說(shuō)，今年又是忙碌的一年。今年該公司完成了重組，并增加了新產(chǎn)品線。但是10月份，這家公司還是被專(zhuān)利侵權(quán)案所困擾，并在與Masimo的戰(zhàn)斗中失利，需賠償4.66億美元。

經(jīng)過(guò)為期兩周的庭審，美國(guó)特拉華州威爾明頓市的一陪審團(tuán)認(rèn)定飛利浦的指尖脈搏血氧儀侵犯了Masimo的2個(gè)專(zhuān)利。飛利浦認(rèn)為這些專(zhuān)利無(wú)效，因?yàn)樗鼈儾](méi)有被合適地記錄下來(lái)，而且這個(gè)技術(shù)是很明顯的。但是由8人組成的陪審團(tuán)不同意，要求飛利浦支付賠償。飛利浦對(duì)此判決相當(dāng)不滿，表示將提出上訴。

這樁案子要追溯到2009年。當(dāng)時(shí)Masimo起訴飛利浦在美國(guó)馬薩諸塞州安多弗（Andover,MA）的分部，指控后者進(jìn)口的血氧儀侵犯了該公司的兩項(xiàng)美國(guó)專(zhuān)利，要求賠償6.5億美元。飛利浦反擊，稱(chēng)Masimo的產(chǎn)品侵犯其一項(xiàng)專(zhuān)利，要求對(duì)方支付1.69億美元賠償金。

6.診斷公司：Illumina、Ariosa和Sequenom

在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的產(chǎn)前診斷市場(chǎng)，要保持領(lǐng)頭羊的位置是需要高超的技巧的。最近的市場(chǎng)研究報(bào)告預(yù)測(cè)，到2019年這個(gè)產(chǎn)業(yè)有望增長(zhǎng)到36億美元，未來(lái)6年間產(chǎn)前診斷的需求會(huì)翻三倍。因此，診斷行業(yè)中重量級(jí)的公司，如Illumina、Sequenom和Ariosa為了捍衛(wèi)自己的那塊蛋糕斗爭(zhēng)慘烈。

今年4月，Illumina起訴AriosaDiagnostics侵犯了它的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)利。Illumina的子公司VerinataHealth向美國(guó)北加利福尼亞地方法院提交了訴訟，起訴Ariosa的Harmony產(chǎn)前檢測(cè)產(chǎn)前侵犯了它的一項(xiàng)專(zhuān)利。Harmony對(duì)DNA特定區(qū)域進(jìn)行數(shù)字化分析，可更有效地篩查唐氏綜合征和其他胚胎發(fā)育異常。而Illumina相類(lèi)似的產(chǎn)前檢測(cè)產(chǎn)品也基于同樣的方法來(lái)檢測(cè)染色體畸變。

這已經(jīng)不是兩家公司第一次交手。Illumina之前曾在北加利福尼亞地方法院起訴Ariosa侵犯其兩項(xiàng)專(zhuān)利，法庭判決支持Illumina。

但是今年Illumina并沒(méi)有贏得所有戰(zhàn)斗的勝利。4月，美國(guó)專(zhuān)利和商標(biāo)局裁定，支持Sequenom有關(guān)DNA測(cè)序的4項(xiàng)專(zhuān)利。Sequenom和Illumina兩家公司均使用這一技術(shù)用于產(chǎn)前診斷，篩查染色體異常，如唐氏綜合征。但Sequenom稱(chēng)，這些專(zhuān)利來(lái)自于香港中文大學(xué)，它已獲得授權(quán)使用，可以替代Illumina/VerinataHealth的技術(shù)。Sequenom計(jì)劃利用專(zhuān)利局的這一裁定來(lái)支持其正在進(jìn)行的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。

來(lái)源： E藥臉譜網(wǎng) 整理：IPRdaily 趙珍網(wǎng)站：m.globalwellnesspartner.com ? IPRdaily小秘書(shū)個(gè)人微信號(hào)：iprdaily2014 ? ■小秘書(shū)【小D】個(gè)人微信號(hào)：iprdaily2014（添加驗(yàn)證請(qǐng)說(shuō)明供職單位+姓名） ■添加可獲得更多實(shí)務(wù)干貨分享、定期私密線下活動(dòng)、更有機(jī)會(huì)加入知識(shí)產(chǎn)權(quán)界最大云社區(qū)【IPer社群班級(jí)】與全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)秀精英深度交流。

? 微信訂閱號(hào): “IPRdaily” IPRdaily｜讀懂知識(shí)產(chǎn)權(quán)&未來(lái)