專利強制許可的雙刃劍效應

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【小D導讀】

印度仿制藥之所以極其便宜，是因為實施了專利強制許可。那我們國家是否也可以效仿印度實施專利強制許可，兼顧到特殊人群，比如癌癥患者的利益，使他們不用承擔巨額的醫(yī)藥費?

治療慢粒白血病的抗癌藥“格列衛(wèi)”，在中國賣人民幣2.3萬元到2.5萬元一盒，而“藥性”據(jù)稱99%相同的印度仿制藥，團購價每盒只要200元人民幣。慢粒白血病患者陸勇因網(wǎng)購幫助上千名病友購買印度仿制藥，曾被檢察院提起公訴，罪名之一就是“銷售假藥罪”，但日前聽說陸勇已經(jīng)獲釋。讀者閱讀此新聞后的反應可用2個標點符號概括：一是驚嘆號，“格列衛(wèi)”在中印售價竟是云泥之別!二是問號，印度仿制藥為啥這么便宜? 據(jù)公開報道解釋，印度仿制藥之所以極其便宜，是因為實施了專利強制許可。那我們國家是否也可以效仿印度實施專利強制許可，兼顧到特殊人群，比如癌癥患者的利益，使他們不用承擔巨額的醫(yī)藥費? 記者日前采訪了上海專利商標事務所有限公司資深專利代理人謝喜堂和陳申軍，他們異口同聲：專利強制許可不是萬能的。 勘誤： 仿制“格列衛(wèi)”不是強制許可的結果 何謂專利強制許可?是指專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)專利權人同意，直接允許其他單位或個人實施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式。 “印度仿制格列衛(wèi)，并不是實施了專利強制許可，而是諾華公司在印度沒有獲得格列衛(wèi)的專利授權?！标惿贶娨婚_口就更正媒體的信息錯誤：“無專利，不保護，印度仿制格列衛(wèi)是完全合法的?！? 2006年，瑞士諾華公司曾起訴印度政府和專利局，但最終敗訴收場，因為依據(jù)印度2005年才修改的專利法，印度只支持1995年后開發(fā)的新藥，不支持現(xiàn)有藥物混合或者衍生藥物申請專利。格列衛(wèi)被拒絕的理由是1995年就已經(jīng)存在新藥的升級版，不屬于創(chuàng)新藥。這場官司的敗訴，意味著印度制藥企業(yè)可繼續(xù)合法仿制這種藥品。但是格列衛(wèi)藥在我國已得到專利授權，在其專利失效前，其他制藥廠如果想要生產(chǎn)格列衛(wèi)，正常的方法是通過商業(yè)途徑，取得專利許可。謝喜堂介紹，專利強制許可的前提條件在知識產(chǎn)權保護的國際標準　TRIPS　協(xié)議中有明確規(guī)定：“在符合協(xié)議的范圍內，為了保障公眾保健及營養(yǎng)狀態(tài)，為了增進各國的社會、經(jīng)濟及技術發(fā)展等重要領域的公共利益，可以采取必要的措施?！蔽覈F(xiàn)有的專利法制度是比較完善的，對專利強制許可在第48條到58條有詳細的規(guī)定，其中重要的描述是，只有威脅到公共健康、公共利益和國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，才可采取專利強制許可。據(jù)了解，前些年我國禽流感爆發(fā)期間，曾有考慮對于相關藥物的專利強制許可，但最后還是通過商業(yè)談判，東北一家藥廠獲得了生產(chǎn)抗禽流感藥物的專利許可。陳申軍介紹，我國之所以至今沒有實施專利強制許可，在于專利強制許可是行政干預。政府干預專利權是把雙刃劍，專利強制許可雖然可以解除專利壁壘，但卻也是干涉專利權人的權利。如輕易開了我國專利強制許可的先例，國家在知識產(chǎn)權保護上的國際聲譽會急速下跌，對專利擁有人極不公平，也可能會與跨國藥企及其所在國產(chǎn)生貿易摩擦。事實上國際上絕大多數(shù)國家，包括美國和歐洲各國，在專利領域都極少使用強制許可這種方法。飽受網(wǎng)友贊譽的印度專利法，其實與我國在加入WTO 之前的專利法相似，近幾年印度為融入國際市場，也在修改自己國家的專利法與國際接軌。針對百姓非常關心的我國是否能通過專利強制許可仿制格列衛(wèi)從而降低藥價的問題，謝喜堂和陳申軍說：盡管患者極其值得同情，但慢性白血病和惡性胃腸道間質腫瘤患者，從疾病的傳染性和患者數(shù)量而言，都達不到啟動強制許可的幾個核心要素，即“威脅到公共健康、公共利益和國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”，國家不能僅僅因為藥價高低而輕易實施專利強制許可。事實上，格列衛(wèi)在我國藥價奇高，同專利不見得有必然關系。 隱患： 仿制藥究竟能否完全替代正品 謝喜堂和陳申軍代理過大量的生物醫(yī)藥專利申請，他們認為，在藥品領域實施專利強制許可尤其要慎之又慎，緣于人命關天。根據(jù)韓國白血病協(xié)會曾經(jīng)公布過印度和瑞士兩種格列衛(wèi)對比檢測實驗結果，顯示兩者藥性相似度達99.9%。不少患者看到99.9%這個數(shù)字認為從性價比來看，印度仿制藥具有相當大的優(yōu)勢，可謂是物美價廉，一般人也能負擔起仿制藥品價格。但藥品產(chǎn)品的特殊性就在于，同樣的藥品，對不同的人種都會有不同的療效和副作用，就算只有0.1%的藥性差別，誰都無法預測這0.1%會對患者有什么影響。 “藥品需要監(jiān)管，出了事情要有人能承擔責任，我國合法批準進口的藥物若是出了問題可層層追蹤，找到問題源頭，對患者負責。但是患者自行代購的印度仿制藥物若是真吃出了什么問題誰來保障呢?”陳申軍說，幫患者代購看似是人道主義，但事實上讓患者吃仿制藥是有風險的。印度生產(chǎn)的仿制藥畢竟不是正品，其生產(chǎn)環(huán)境和條件與瑞士格列衛(wèi)藥都不一樣，和瑞士生產(chǎn)的正品藥效肯定存在差距，在我國也沒有經(jīng)過臨床試驗，誰也不清楚我國患者長期使用仿制藥會有什么風險。好消息是，格列衛(wèi)藥在我國的專利期在2013年4月1日后已經(jīng)過期，這意味著國內藥企業(yè)已經(jīng)可以合法生產(chǎn)格列衛(wèi)了，根本不需要專利強制許可。為何到現(xiàn)在市場上沒有出現(xiàn)中國產(chǎn)格列衛(wèi)呢? 謝喜堂和陳申軍介紹，雖然是仿制藥，但同樣要和原創(chuàng)藥一樣，經(jīng)過新藥生產(chǎn)的一系列過程，比如動物實驗、臨床實驗，需要大量的數(shù)據(jù)研究藥物的毒理作用，經(jīng)過藥監(jiān)局的一道道審批，制藥廠生產(chǎn)的仿制藥能否拿到藥證，能否走向市場還是個疑問。其中要得到生產(chǎn)“格列衛(wèi)”藥的GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)證書認證就要花費大量時間，另一方面目前我國大部分制藥廠的研發(fā)和生產(chǎn)能力尚有差距，因此，中國產(chǎn)“格列衛(wèi)”可能還要假以時日。 非題外話： 強制專利許可無法解決藥價問題 來看看由瑞士諾華公司生產(chǎn)的“格列衛(wèi)”在不同地方的售價吧— 在中國內地，每盒售價約為2.3萬-2.58萬元;

在中國香港，每盒售價合人民幣1.7萬-1.9萬元;

在韓國，每盒售價為人民幣9720元;

在美國，每盒售價約合人民幣1.36萬元;

在澳大利亞，每盒售價約合人民幣1.06萬元，而對當?shù)蒯t(yī)保居民的價格僅為188.5元; 在日本，每盒售價約為人民幣1.644萬元，在加入醫(yī)療保險的情況下，每盒售價為6240元。從價格上看，我國進口“格列衛(wèi)”與其他國家和地區(qū)的售價相比要高得多，雖然中華慈善總會對“格列衛(wèi)”實行買三贈九的活動，但只有滿足特定條件下的患者才能申請，申請成功一年開銷也需要將近8萬元。上述各國和地區(qū)的價格也證明：進口藥品價格并不是如人們想象的那樣，僅僅是由于高額的專利使用費導致價格高。事實上，藥品從瑞士到中國再到病人手中，有多道流通環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都對藥價層層加碼，這才是價格比其他國家和地區(qū)高的原因。如果有方法讓進口藥省去中間環(huán)節(jié)直接流通到醫(yī)院，或者直接到患者手中，價格也能下去不少。真的要解決救命藥價格高的問題，或許還是得海關、社保等多方協(xié)調，比如澳大利亞醫(yī)保人群使用格列衛(wèi)藥的價格比印度仿制藥還低。在我國，那些效果好、在國內沒有替代物的進口藥物很少納入居民醫(yī)保，大部分都得患者自己掏腰包購買。未來需要改變的是這種越是療效好的藥越是自費比例高的情況，而并非是實施專利強制許可。總之，藥價貴不是專利強制許可便能解決的問題。專利法是為了鼓勵和保護發(fā)明創(chuàng)造，促進科學技術進步和經(jīng)濟發(fā)展，鼓勵企業(yè)家的創(chuàng)新精神，而不是抄襲、重復創(chuàng)新成果的人和企業(yè)。國家若在政策導向上不是更加鼓勵創(chuàng)新，那么我國制藥業(yè)必將養(yǎng)成惰性，不把重點放在研發(fā)新藥上，而想著怎么依靠國家政策支持，這必將導致我國制藥廠一直落后于發(fā)達國家，最終受苦的還是老百姓。

來源：解放日報記者：汪敏華陸晨編輯：IPRdaily 趙珍

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