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來源：IPRdaily中文網（IPRdaily.cn）
作者：施晴 四川力久律師事務所
原標題：宮頸癌疫苗上市中國！ 揭示原研藥廠在華專利布局
8月1日，英國最大的制藥公司葛蘭素史克(GSK)宣布其2價宮頸癌疫苗“希瑞適” (Cervarix)經歷了長達10年的中國進口疫苗審批過程，正式在國內上市。據GSK透露，“希瑞適”已經在重慶、貴州、陜西、云南、海南、四川等17個省(市區(qū))中標。這意味著，今后內地女性不用再奔赴香港澳門等地，直接到所在地社區(qū)醫(yī)院或社區(qū)衛(wèi)生服務中心就能接種此類疫苗。
GSK2價HPV疫苗（Cervarix）圖片來自http://cn.bing.com
5月18日，全球另一大制藥巨頭默沙東公司的4價宮頸癌疫苗“佳達修”（Gardasil）也通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審批，將成為繼GSK 2價宮頸癌疫苗“希瑞適”之后第二個在國內上市的宮頸癌疫苗。
默沙東4價HPV疫苗（Gardasil）圖片來自http://cn.bing.com
什么是宮頸癌2價/4價疫苗？
宮頸癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起?？蒲腥藛T發(fā)現，HPV的晚期蛋白在一定的條件下能夠形成具有球形結構的、無致病性的病毒樣顆粒，可以激發(fā)機體的免疫反應，從而作為疫苗成分使用。與宮頸癌密切相關的4 種HPV 亞型為HPV 6，11，16 和18，這4 種亞型導致的宮頸癌占總數的90%以上，其中最重要的2種亞型HPV 16和18導致的宮頸癌占總數的70%?！皟r”代表疫苗針對的病毒亞型種類，價越高，針對病毒亞型種類越多。GSK生產的“希瑞適”為2價HPV病毒16和18亞型重組疫苗，默沙東的“佳達修”為4價HPV 病毒6，11，16和18 亞型重組疫苗。
沒有專利，就沒有新藥！
新藥研發(fā)過程極其復雜，且花費高昂，1個最終成功上市的新藥，背后是平均長達13.5年的時間投入，以及平均高達17.8億美元的科研投入。另一方面，新藥的成功上市，將給原研藥廠帶來豐厚市場回報，專利對新藥研發(fā)的重要性不言而喻。2015年，“希瑞適”和“佳達修”的銷售額分別為 0.88 億英鎊和 19.07 億美元。目前“希瑞適”在國內的中標價格為580元/支，按照疫苗需在半年內分三次接種完成，全部接種完畢的總價為1740元。隨著兩大制藥巨頭先后入駐中國，開拓中國內地的龐大的疫苗市場，嚴密的藥品專利保護必不可少。
GSK和默沙東布局了多少專利？
經檢索，GKS和默沙東分別在我國遞交了5項和11項HPV疫苗相關申請。
GSK是怎么布局的？
簡單來說，GSK的專利布局由2價HPV疫苗（添加佐劑）專利為核心，再輔以多聯疫苗、其他亞型HPV蛋白、新型佐劑，形成專利組合。
GSK的首個2價HPV疫苗中國專利申請于1998年，該專利保護了HPV16，18融合蛋白及其佐劑（3D MPL，QS21），佐劑的存在有助于增強機體對抗原的免疫應答。作為全球領先的疫苗供應商，GSK在后續(xù)研發(fā)中，針對HPV疫苗做出了聯合其他疫苗的嘗試，并于2000年和2002年分別遞交1項多聯疫苗專利，包括HPV聯合HBV（乙型肝炎病毒）抗原、HIV（人免疫缺陷病毒） 和HSV（單純皰疹病毒）抗原。之后，于2003年遞交1項多種HPV亞型蛋白專利，2005年遞交1項HPV16，18，并以氫氧化鋁、3D MPL為佐劑的組合物專利（即“希瑞適”核心專利）。2006年，GSK的2價HPV疫苗在美國首個獲批上市。
默沙東是怎么布局的？
默沙東的專利布局以多價HPV疫苗為基礎，再在外圍構建HPV蛋白純化、穩(wěn)定性疫苗制劑、新型佐劑形成專利組合。
默沙東的首個在華HPV疫苗專利申請早于GSK。默沙東于1995年遞交了2項HPV多種亞型（HPV 6a，6b，11，16，18，31，33，35，41，45，58）蛋白專利，這2份專利成為其4價HPV疫苗產品和9價HPV疫苗產品的基礎專利。在此后的10年間，默沙東致力于對疫苗純化、貯藏技術做出改進，相繼申請HPV蛋白純化專利5項、HPV疫苗穩(wěn)定制劑專利1項。2006年，GSK4價HPV疫苗在美國獲批上市。2008年，繼續(xù)申請1項HPV疫苗及其新型佐劑（鋁、ISCOM）組合物專利。2014年，默沙東的9價HPV疫苗美國獲批上市。
下圖展示了GSK的2價HPV疫苗和默沙東的多價HPV疫苗的專利組合布局情況，以及疫苗產品獲批上市時間。
小 結
對比GSK和默沙東的HPV疫苗在華專利，兩家制藥巨頭在專利申請策略方面頗有相似之處，但其專利技術布局又各具特色。
由于藥品研發(fā)、審批周期漫長，在構建專利組合時，兩家公司都利用了優(yōu)先權制度，充分延長每一項專利保護期限，上述每份專利都涉及在先優(yōu)先權，并且其正式申請都是在優(yōu)先權到期的前一天或幾天前遞交的。此外，兩家公司的專利組合在時間維度上都呈現出了分階段，遞進式構筑外圍專利，在有利于延續(xù)專利組合生命期限的同時，形成嚴密的專利壁壘，阻止競爭對手對其產品或生產工藝進行改進。
在技術研發(fā)方面兩家公司則體現出了差異性。GSK基于自身在疫苗產品、疫苗佐劑的行業(yè)技術領先優(yōu)勢，為其2價HPV疫苗布局多聯疫苗、新型佐劑外圍專利。默沙東則從疫苗的生產、貯藏技術出發(fā)，針對其多價HPV疫苗申請多項HPV蛋白分離純化、疫苗穩(wěn)定制劑專利，形成獨具特色的疫苗生產線技術屏障。
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作者：施晴 四川力久律師事務所
編輯：IPRdaily 趙珍 / 校對：IPRdaily 縱橫君
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