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作者:邱福恩 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司
供稿:鎢石谷平臺(tái)(ID:wushivalley)
原標(biāo)題:深度解碼專利鏈接:創(chuàng)新藥企、仿制藥企你們準(zhǔn)備好了嗎?
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司專家邱福恩在“鎢石生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)”上發(fā)表了題為《藥品專利鏈接制度介紹及幾點(diǎn)思考》的主題演講,從立法本義和實(shí)施效果評(píng)價(jià)兩方面進(jìn)行了剖析。
背景回顧
2017年10月8日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》),引發(fā)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)、醫(yī)藥、投資機(jī)構(gòu)、法律界的一波大討論。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司專家邱福恩在“鎢石生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)峰會(huì)”上就此發(fā)表了題為《藥品專利鏈接制度介紹及幾點(diǎn)思考》的主題演講,從立法本義和實(shí)施效果評(píng)價(jià)兩方面進(jìn)行了剖析。以下是演講內(nèi)容文字記錄稿(經(jīng)修訂):
《意見》的15-19條給出了藥品專利鏈接制度的整體框架設(shè)計(jì),未來(lái)還將進(jìn)一步細(xì)化具體的制度設(shè)計(jì)。該意見中第16項(xiàng)明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度,這是我國(guó)首次明確提出要建立專利鏈接制度。以下對(duì)相關(guān)制度的介紹和解讀均僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。
制度介紹
專利鏈接制度的歷史沿革
藥品專利鏈接制度起源于美國(guó)。1984年,美國(guó)通過(guò)了著名的Hatch-Waxman法案,該法案包括ANDA(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng))、藥品專利鏈接制度、藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護(hù)等幾個(gè)方面。
此后,加拿大、澳大利亞、韓國(guó)等國(guó)家通過(guò)與美國(guó)簽定自由貿(mào)易協(xié)定,相繼引入了專利鏈接制度,但歐盟、瑞士、日本、印度至今尚未建立這樣的制度。
美國(guó)鏈接制度流程
美國(guó)鏈接制度從整體上可以分為4大塊:桔皮書制度、專利聲明制度、遏制期制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。
首先來(lái)看桔皮書制度。這一制度要求原研藥企業(yè)在申請(qǐng)藥品上市時(shí)需要提交專利信息,在原研藥上市之后,F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)會(huì)將相關(guān)專利信息登記在桔皮書中。桔皮書的信息提供了專利鏈接制度的基礎(chǔ)。12月28日,食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了我國(guó)第一批上市藥品目錄集,類似于美國(guó)的桔皮書,在目錄集后的附錄里收錄了藥品相關(guān)專利。
仿制藥提出申請(qǐng)時(shí),就要針對(duì)桔皮書里面列出的每一個(gè)專利,做出專利聲明。美國(guó)的專利聲明可以劃分稱為兩大類,第一大類就是我們通常所謂的certification,另外一大類包括兩個(gè)statement。
通常certification包括四小類:第I段聲明是,桔皮書里面沒(méi)有列出相關(guān)專利;第II段聲明是,桔皮書所列出的專利已經(jīng)過(guò)期;第III段聲明是,桔皮書所列的專利過(guò)期前仿制藥不會(huì)上市;第IV段聲明是最重要、最核心的一類聲明,即聲明桔皮書所列的專利無(wú)效、不可實(shí)施或者生產(chǎn)上市仿制藥不會(huì)侵犯專利權(quán),也就是我們通常所稱的“專利挑戰(zhàn)”。
再看那兩個(gè)statement。第一個(gè)statement也稱為小viii項(xiàng)聲明,針對(duì)的是藥品使用方法專利。如果一個(gè)原研藥有多個(gè)適應(yīng)癥,只有部分適應(yīng)癥是受專利保護(hù)的情況下,仿制藥企業(yè)可以在其仿制藥上市申請(qǐng)中將受到專利保護(hù)的適應(yīng)癥刪除,即不尋求獲得批準(zhǔn)受專利保護(hù)的適應(yīng)癥,那這個(gè)仿制藥就不會(huì)侵犯該使用方法專利,這個(gè)時(shí)候可以作出這樣的聲明。第二種statement是沒(méi)有專利的聲明,可以聲明說(shuō)沒(méi)有專利。
無(wú)專利statement和第I段certification有什么區(qū)別呢?根據(jù)FDA的解釋,如果作出的是無(wú)專利statement,就是指仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為不存在相關(guān)專利;而提出第I段certification則是指仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為存在相關(guān)專利,但是在桔皮書中沒(méi)有列出。
收到仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明之后,F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)不同的聲明做出相應(yīng)的處理。如果提出的是第I、II段聲明、以及無(wú)專利的第viii項(xiàng)聲明的情況下,F(xiàn)DA會(huì)直接批準(zhǔn);如果提出的是第III段聲明,F(xiàn)DA會(huì)在專利到期后批準(zhǔn);如果仿制藥企業(yè)提出的是第IV段聲明(專利挑戰(zhàn)),則仿制藥企業(yè)需要通知專利權(quán)人及原研藥企業(yè),專利權(quán)人在收到通知之后45天之內(nèi)可以起訴,起訴的話就進(jìn)入了一個(gè)非常重要的程序---遏制期,這個(gè)時(shí)候FDA會(huì)中止審批長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月,但是不會(huì)停止接受審評(píng),中止審批的目的是等待法院解決專利侵權(quán)糾紛。如果在30個(gè)月以內(nèi),法院判定專利權(quán)人勝訴,也就是仿制藥侵犯專利權(quán),那么仿制藥不能直接獲得審批,一般會(huì)要求仿制藥申請(qǐng)人修改聲明,即需要等到專利過(guò)期之后才能獲得上市許可。如果專利挑戰(zhàn)成功了,也就是仿制藥企業(yè)勝訴,在判決做出后,F(xiàn)DA會(huì)直接審批上市。如果等到了30個(gè)月,訴訟仍未解決,那么FDA也會(huì)批準(zhǔn)仿制藥上市。這就是整個(gè)鏈接制度的流程。
此外,還有一個(gè)非常重要的制度---首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期制度,指的是首個(gè)提交專利挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)可以獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。
實(shí)際上,我們國(guó)家的鏈接制度的整體框架設(shè)計(jì)和美國(guó)的框架是一樣的,雖然還有許多地方需要進(jìn)一步細(xì)化。
主要國(guó)家鏈接制度比較
從制度框架上來(lái)看,美國(guó)、加拿大、韓國(guó)的鏈接制度基本一樣,只是細(xì)節(jié)上存在區(qū)別。第一個(gè)較大的區(qū)別是適用范圍,美國(guó)的鏈接制度只適用于化學(xué)藥,而加拿大、韓國(guó)除了化學(xué)藥外還適用于生物制劑。第二個(gè)區(qū)別是遏制期不同,美國(guó)的遏制期長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月,加拿大是24個(gè)月,韓國(guó)9個(gè)月。值得注意的是,在加拿大的專利鏈接制度中,專利權(quán)人可以放棄遏制,后面會(huì)講到在什么情況下會(huì)選擇放棄。第三個(gè)區(qū)別是首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期,美國(guó)為180天,加拿大沒(méi)有獨(dú)占期,韓國(guó)是9個(gè)月。
既然美國(guó)的生物類似物不適用于專利鏈接制度,那生物類似物上市遵循怎樣的流程呢?美國(guó)有一套獨(dú)特的制度叫“專利舞蹈”(Patent Dance)。這項(xiàng)制度是通過(guò)2009年《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》所建立的一套制度,2010年生效。這項(xiàng)制度非常有意思,它要求在生物類似物上市申請(qǐng)受理之后,上市申請(qǐng)人和參比制劑企業(yè) (PRS)通過(guò)一系列的程序,互相交換信息,交換專利清單,對(duì)所涉及的專利進(jìn)行協(xié)商,以就專利清單達(dá)成一致。
從上圖可以看到,申請(qǐng)人走一步,PRS走一步,申請(qǐng)人再走一步,PRS再走一步,這樣一來(lái)一回,非常像兩個(gè)人在跳舞,所以被稱為“專利舞蹈”。在跳完這場(chǎng)舞之后,專利權(quán)人就可以可以開始第一階段訴訟。但與鏈接制度有很大區(qū)別的是,盡管專利權(quán)人可以在生物類似物上市審批期間提起第一階段訴訟,但是訴訟不影響生物類似物的上市審批。接著從生物類似物企業(yè)計(jì)劃上市銷售生物類似物這個(gè)時(shí)點(diǎn)往前推180天,申請(qǐng)人需要發(fā)出上市通知,PRS在收到上市通知之后,可以開始第二階段訴訟,期間可以請(qǐng)求臨時(shí)禁令。
制度實(shí)施效果
實(shí)施效果
*美國(guó)處方藥市場(chǎng)的仿制藥占比
從這張PPT可以概覽美國(guó)上世紀(jì)80年代以來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體情況。左邊的小圖顯示,1984年以來(lái),美國(guó)處方藥市場(chǎng)上仿制藥的占可以說(shuō)是急劇升高。例如,在1984年時(shí),只有18%,到了2013年就已經(jīng)達(dá)到了86%。右上角的這張圖展現(xiàn)了美國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況,圖中顯示了各個(gè)年份美國(guó)新批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物數(shù)量。
*美國(guó)新批準(zhǔn)上市的新分子實(shí)體藥物數(shù)量
*主要國(guó)家和地區(qū)醫(yī)藥公司上市創(chuàng)新藥數(shù)量
從圖中可以看出,1984年Hatch-Waxman法案推出之前,美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的水平本身就已經(jīng)相當(dāng)高了,法案出臺(tái)后,新分子實(shí)體藥物數(shù)量有所增長(zhǎng),但是不是特別明顯。從右下角的表格,可以一窺不同年份主要國(guó)家和地區(qū)醫(yī)藥公司上市創(chuàng)新藥的數(shù)量及占比。上個(gè)世紀(jì)七八十年代,美國(guó)位列全球第二,占全球上市創(chuàng)新藥數(shù)量的1/4(26.7%),到了九十年代就超過(guò)了1/3,雖仍然落后于歐洲但縮窄了差距。 2000-2009年,美國(guó)的公司上市的新藥數(shù)量已經(jīng)占到了全球的45.9%,超越了歐洲成為了最大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)來(lái)源地。以上就是美國(guó)的仿制藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展情況。
可以看出,美國(guó)從上個(gè)世紀(jì)八十年代以來(lái),無(wú)論是創(chuàng)新藥還是仿制藥,發(fā)展的都很迅猛,那這與專利鏈接制度到底有怎樣的關(guān)系呢?
從制度層面來(lái)看,美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是多種制度共同作用的結(jié)果,很難簡(jiǎn)單地說(shuō)是哪一個(gè)制度促進(jìn)了美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。即使以上圖中簡(jiǎn)單的公式“Y=N1*X1+N2*X2……+Nn*Xn”來(lái)看,對(duì)于仿制藥產(chǎn)業(yè)而言,影響它發(fā)展的因素至少包括以下幾個(gè)方面:第一是簡(jiǎn)化了仿制藥申請(qǐng)和審批程序、降低了成本的ANDA制度,我個(gè)人認(rèn)為這是最重要的一點(diǎn);第二是大家都熟悉的Bolar例外制度;第三是專利鏈接制度;第四是美國(guó)八十年代基本上50個(gè)州都出臺(tái)了“仿制藥替代法”,旨在鼓勵(lì)甚至要求用仿制藥來(lái)替代原研藥,除非醫(yī)生明確說(shuō)只能用原研藥。最后還有一點(diǎn)雖不屬于制度因素,但也十分重要,即這幾十年來(lái)大量的專利到期,這顯然也會(huì)影響到仿制藥的占比。
對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō),從知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來(lái)看,促進(jìn)它發(fā)展的因素是多重的,比如藥品數(shù)據(jù)保護(hù),專利保護(hù)期限延長(zhǎng)以及專利鏈接制度??陀^的說(shuō),藥品專利鏈接制度對(duì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展到底起了一個(gè)什么樣的作用呢,我們很難從數(shù)據(jù)里面去得出一個(gè)確切的答案。
幾點(diǎn)思考
個(gè)人思考
所以我們可能還得回歸到制度本身,就這個(gè)制度本身談幾點(diǎn)我個(gè)人的思考。
01、公示專利信息
通過(guò)桔皮書制度,公示藥品相關(guān)專利信息,有利于專利保護(hù)和仿制藥企業(yè)制定生產(chǎn)上市計(jì)劃
02、提前解決專利糾紛
專利糾紛的解決時(shí)機(jī)提前至藥品上市審批階段,有利于侵權(quán)糾紛的及早解決,既有利于專利保護(hù),又有利于提前上市仿制藥的法律確定性
03、鼓勵(lì)“專利挑戰(zhàn)”
通過(guò)對(duì)首仿要給予一定時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占期,鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn),有利于仿制藥及早上市
積極效果
首先從制度設(shè)計(jì)上看一下專利鏈接制度的積極效果,或者至少是說(shuō)政策制定者希望達(dá)到的效果。概括起來(lái)有以下三方面,第一是通過(guò)桔皮書制度公示了專利信息,既保護(hù)專利,也利于仿制藥企業(yè)制定生產(chǎn)上市計(jì)劃,對(duì)于投資機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),這也是非常重要的。我國(guó)沒(méi)有桔皮書制度時(shí)候,實(shí)踐中很多企業(yè)是通過(guò)美國(guó)的桔皮書倒推來(lái)看某個(gè)相同藥物在中國(guó)有沒(méi)有受到專利的保護(hù)。第二是可以提前解決專利糾紛,在沒(méi)有鏈接制度時(shí)候,專利權(quán)人只能是在藥品上市之后才能起訴,通過(guò)訴訟解決專利糾紛,但是根據(jù)藥品專利鏈接制度,可以將糾紛的解決提前至藥品上市審批階段,有利于侵權(quán)糾紛的及早解決,既有利于保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益,對(duì)仿制藥企業(yè)而言也可以提高上市仿制藥的法律確定性。第三是通過(guò)給予首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期,可以鼓勵(lì)“專利挑戰(zhàn)”,對(duì)于仿制藥及早上市是有非常積極作用的。
上市仿制藥仍然存在侵權(quán)可能
值得注意的是,鏈接制度設(shè)計(jì)本身存在一些問(wèn)題,同時(shí)還可能被濫用。首先,從制度效果上來(lái)說(shuō),鏈接制度希望能提前解決專利糾紛,提高仿制藥上市的確定性,但鏈接制度在解決專利糾紛方面的效果是有限度的,它并不能解決所有專利糾紛。也就是說(shuō),即使有了鏈接制度,上市以后的仿制藥仍然有可能面臨專利糾紛,因?yàn)殒溄又贫柔槍?duì)的是桔皮書里面所列出來(lái)的專利,但是這些僅僅是一部分專利,包括化合物、組合物、劑型以及藥品的使用方法(我國(guó)稱之為制藥用途),沒(méi)有列進(jìn)桔皮書里面去的就不能適用鏈接制度了,那么也就意味著即使通過(guò)鏈接制度把這些桔皮書列出來(lái)的專利糾紛都解決了,還是可能面臨未列入桔皮書其它專利的侵權(quán)糾紛(比如說(shuō)制備方法)。
再者,美國(guó)以及很多國(guó)家的制度設(shè)計(jì)是一審判決不侵權(quán)就可以上市,也就是地區(qū)法院判決不侵權(quán)就可以批準(zhǔn)上市,那么要是一審判決后二審判決改判了呢?30個(gè)月,24個(gè)月還是9個(gè)月的遏制期屆滿后,專利糾紛還是沒(méi)有解決,藥品審批機(jī)關(guān)也會(huì)批準(zhǔn)仿制藥上市,但如果仿制藥企業(yè)上市銷售其仿制藥產(chǎn)品的話,也可能也會(huì)面臨侵權(quán)責(zé)任。還有如果專利權(quán)人在仿制藥審批階段不提起訴訟呢?也就是說(shuō),鏈接制度只是提供給專利權(quán)人一個(gè)在仿制藥審批階段提起訴訟的機(jī)會(huì),但如果專利權(quán)人不利用這個(gè)機(jī)會(huì),而是等到仿制藥企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)銷售仿制藥之后再起訴的話,即所謂的“放水養(yǎng)魚”,仿制藥企業(yè)上市其仿制藥后仍然存在法律不確定性。在鏈接制度實(shí)踐過(guò)程中,在美國(guó)、加拿大發(fā)生過(guò)這樣的問(wèn)題。
美國(guó)在2003年后修改了藥品專利鏈接制度, 規(guī)定如果專利權(quán)人在藥品鏈接階段不起訴的話,仿制藥申請(qǐng)人可以提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴。而加拿大在2017年修改其專利鏈接制度后,則明確如果專利權(quán)人沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)起訴的話,此后再也不能就相同專利起訴該仿制藥企業(yè)。
專利挑戰(zhàn)和“遏制期”
我們來(lái)看圖上的這組數(shù)據(jù),其顯示的是美國(guó)2000年到2009年仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)的結(jié)果。結(jié)果有四種:法院判決(輸/贏)、和解、權(quán)利人放棄。據(jù)統(tǒng)計(jì),仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)成功率達(dá)76%(贏+和解+權(quán)利人放棄),超過(guò)四分之三(不同年份的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),基本上是差不多的),那么怎么解讀76%這么高的一個(gè)挑戰(zhàn)成功率呢?一方面,我們可以說(shuō)專利鏈接制度確實(shí)起到了鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)的作用。但另一方面,這么高的挑戰(zhàn)成功率也促使我對(duì)遏制期制度的設(shè)計(jì)進(jìn)行了反思。
我們首先比較一下,在有鏈接制度和沒(méi)有鏈接制度的情況下,對(duì)于這76%挑戰(zhàn)成功的仿制藥藥企而言會(huì)有什么影響。從上圖可以看出,在適用專利鏈接制度的情況下,如果仿制藥藥企提出專利挑戰(zhàn),那么即使上市審批機(jī)關(guān)完成了技術(shù)審評(píng),但受制于專利的侵權(quán)糾紛及遏制期,仿制藥依然不能直接上市,而一定要等到糾紛解決完,也就是說(shuō)專利挑戰(zhàn)成功或者遏制期滿后才能上市。
另一方面,在沒(méi)有專利鏈接制度的情況下,在技術(shù)審評(píng)之后仿制藥馬上可以獲得批準(zhǔn)上市,上市后專利權(quán)人就可以提起訴訟。假設(shè)在專利權(quán)人沒(méi)有提起臨時(shí)禁令的情況下,仿制藥品完全可以繼續(xù)銷售,而對(duì)于76%中的仿制藥藥企而言,由于最終其將取得勝訴,也不可能需要承擔(dān)任何賠償責(zé)任。
兩種情況一對(duì)比,就會(huì)發(fā)現(xiàn)這76%的仿制藥會(huì)被藥品專利鏈接制度推遲很長(zhǎng)一段事件才能上市。這就促使我們會(huì)去思考一個(gè)問(wèn)題,這種現(xiàn)象到底是合理的還是不合理的。合理不合理我們來(lái)看一下遏制期的法律性質(zhì)。
遏制期實(shí)際上是在法院還沒(méi)有確定仿制藥是否侵權(quán)的情況下,即禁止仿制藥上市,因此其在法律效果上與臨時(shí)禁令完全相同。但與臨時(shí)禁令不同的是,遏制期的適用無(wú)需專利權(quán)人提供任何形式的擔(dān)保,而且即使專利權(quán)人敗訴也不需要承擔(dān)賠償責(zé)任。對(duì)于上述統(tǒng)計(jì)的76%挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥藥企而言,其仿制藥的上市時(shí)間會(huì)因遏制期的適用而被推遲,從而造成一定的損失,但專利權(quán)人無(wú)需對(duì)此承擔(dān)任何賠償責(zé)任。所以遏制期的本質(zhì)上是一個(gè)門檻極低的自動(dòng)臨時(shí)禁令。因此,對(duì)于鏈接制度而言,遏制期的設(shè)置是其中的關(guān)鍵,首先時(shí)長(zhǎng)的設(shè)置要合理,太長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致大幅延遲仿制藥上市的時(shí)間;其次,需要合理平衡專利權(quán)人和仿制藥藥企的權(quán)利義務(wù)。
這方面加拿大的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒,該國(guó)鏈接制度規(guī)定,如果最終專利權(quán)人敗訴,需要承擔(dān)因遏制期給仿制藥企業(yè)所造成的直接損失。2017年9月,加拿大修改了其專利鏈接制度,修改以后,專利權(quán)人需要賠償?shù)膿p失不僅包括直接損失,還包括間接損失。也就是說(shuō),例如,仿制藥企業(yè)可以主張由于仿制藥上市時(shí)間被推遲,導(dǎo)致其市場(chǎng)份額被擠占,從而造成了間接損失,專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)予以賠償。這種情況下,就給予了專利權(quán)人比較高的義務(wù),從而能夠有效避免遏制期的濫用。同時(shí),為了平衡雙方權(quán)利義務(wù),修改后的鏈接制度還規(guī)定,專利權(quán)人也可以放棄遏制期主張,以避免承擔(dān)賠償責(zé)任。
最后簡(jiǎn)單的談一下首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期。一直以來(lái),市場(chǎng)獨(dú)占期都是藥企非常關(guān)注的制度,獨(dú)占期對(duì)于專利鏈接制度來(lái)說(shuō)也是非常關(guān)鍵的。
從制度設(shè)計(jì)上來(lái)說(shuō),這當(dāng)中有幾個(gè)難點(diǎn),第一是如何平衡首仿藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和專利藥企業(yè)之間的利益。實(shí)際上,首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占意味著市場(chǎng)上仿制藥競(jìng)爭(zhēng)較少,專利藥也會(huì)因此受益,因?yàn)槿绻挥幸粋€(gè)仿制藥的話,專利藥市場(chǎng)份額應(yīng)該也會(huì)較高。同時(shí),首仿藥企業(yè)和其他仿制藥企業(yè)之間的利益也需要平衡考慮。第二個(gè)問(wèn)題是公共利益和醫(yī)藥企業(yè)利益之間的平衡,過(guò)長(zhǎng)的首仿藥獨(dú)占期無(wú)疑會(huì)對(duì)藥品可及性造成影響。
此外,首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度在美國(guó)也遇到了一些問(wèn)題。第一個(gè)是反向支付和解協(xié)議,即原研藥企業(yè)或者專利權(quán)人反向支付和解金給首仿藥企業(yè)。這是為什么呢?因?yàn)槭追滤幤髽I(yè)有180天的獨(dú)占期,而這個(gè)市場(chǎng)獨(dú)占期又是從首仿藥的上市開始計(jì)算。也就是理論上來(lái)講,只要首仿藥企業(yè)不上市仿制藥,其他的仿制藥企業(yè)根本也不可能上市,在這種情況下,原研藥企業(yè)為了保住自己的市場(chǎng)份額,就會(huì)支付和解金給首仿藥企業(yè),換取首仿藥企業(yè)推遲仿制藥上市。另外一個(gè)是授權(quán)仿制藥,也就是原研藥企業(yè)可以自行銷售或授權(quán)其他企業(yè)銷售與其原研藥完全一樣的仿制藥,而授權(quán)仿制藥的上市許可不會(huì)受到180天市場(chǎng)獨(dú)占期的限制。在這種情況下,首仿藥180天市場(chǎng)獨(dú)占期的激勵(lì)效果就會(huì)大打折扣。反向支付和解協(xié)議和授權(quán)仿制藥涉及更為復(fù)雜的問(wèn)題,由于時(shí)間關(guān)系,在此不作詳述。
發(fā)布:IPRdaily中文網(wǎng)(IPRdaily.cn)
作者:邱福恩 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司
供稿:鎢石谷平臺(tái)(ID:wushivalley)
編輯:IPRdaily趙珍 校對(duì):IPRdaily縱橫君
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