諾和諾德"治療糖尿病藥物專利"被判不具備創(chuàng)造性

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原標題：結案信息| 諾和諾德治療糖尿病藥物專利被判不具備創(chuàng)造性

諾沃挪第克公司（也稱諾和諾德公司）在用于糖尿病治療的胰島素開發(fā)和生產(chǎn)方面居世界領先地位。專利號為200480034152.8的“對于生產(chǎn)和用于注射裝置中是最佳的含有丙二醇的肽制劑”的專利是該公司所擁有的發(fā)明專利之一。

2015年3月31日，杭州九源基因工程有限公司以上述專利不具備創(chuàng)造性為由，向?qū)＠麖蛯徫瘑T會提出無效宣告請求。專利復審委員會審查后，以不具備創(chuàng)造性為由宣告涉案專利無效。諾沃挪第克公司不服，向北京知識產(chǎn)權法院提起行政訴訟。

近日，法院一審判決認為涉案專利不具備創(chuàng)造性，判決駁回了原告諾沃挪第克公司的訴訟請求。

本案涉案專利所保護的肽制劑就是一種用于治療成人2 型糖尿病的注射用胰島素制劑。該專利并非保護藥物的核心部分——活性成分利拉魯肽，而是在現(xiàn)有技術基礎上，用理化性質(zhì)相近的丙二醇替換了丙三醇，作為制劑的等滲劑。

為了保持注射液與體液等滲，避免產(chǎn)生刺激性或溶血等不利后果，往往需要在制劑中添加等滲劑以維持滲透壓平衡。甘露醇、丙二醇、丙三醇（甘油）等都是藥學上常見的等滲劑。這其中，丙二醇與丙三醇都是多羥基醇，具有相似的理化性質(zhì)，在實踐中經(jīng)常替換使用。

本案的爭議焦點也正是涉案專利與最接近的現(xiàn)有技術中胰島素制劑之間等滲劑的替代使用——前者為丙二醇，后者為丙三醇（即甘油），而這種替代是否具備專利法所規(guī)定的創(chuàng)造性。

原告聲稱涉案專利可以避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴，可以避免沉積和阻塞，可以改善制劑的物理化學穩(wěn)定性，因此具備創(chuàng)造性。

北京知識產(chǎn)權法院經(jīng)審理認為

首先，“避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴”從始至終都不是本專利真正關注的技術問題。在客觀上，現(xiàn)有技術包括本案內(nèi)最接近的現(xiàn)有技術中，都不存在這方面的技術缺陷或需求，也就不存在為了克服該缺陷的技術問題。因此，“避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴”不是本案中基于最接近的現(xiàn)有技術所重新確定的發(fā)明實際解決的技術問題；

其次，本專利說明書中記載的避免沉積和阻塞是相對于現(xiàn)有技術中采用甘露醇作為等滲劑時所要解決的技術問題，但面對最接近的現(xiàn)有技術采用丙三醇作等滲劑的情形，且在無明顯相反證據(jù)的情況下，本領域通常會認為在將利拉魯肽制劑中的等滲劑由丙三醇替換為理化性質(zhì)相近的丙二醇后，二者所能達到的技術效果也是相似的，不會有明顯差異，這從本專利說明書中有關沉積和阻塞的試驗結果也能得到佐證。因此，涉案專利相對于最接近的現(xiàn)有技術的區(qū)別所能達到的技術效果并不包括避免沉積和阻塞，相應地，“避免沉積和阻塞”也不是本案中基于最接近的現(xiàn)有技術所重新確定的發(fā)明實際解決的技術問題；

最后，本專利說明書僅載明選擇丙二醇作為等滲劑時，對利拉魯肽制劑的物理和化學穩(wěn)定性沒有影響，至于原告所聲稱的技術效果即“改善的物理化學穩(wěn)定性”，無法從本專利說明書中得到確認，從而也不能作為確定發(fā)明實際解決技術問題的基礎。而且，本案中最接近的現(xiàn)有技術已經(jīng)實現(xiàn)了利拉魯肽制劑物理穩(wěn)定的技術效果。因此，“改善物理化學穩(wěn)定性”也不是本案中基于最接近的現(xiàn)有技術所重新確定的發(fā)明實際解決的技術問題。

綜上所述，北京知識產(chǎn)權法院認為，涉案專利所要解決的技術問題是，提供一種效果相當?shù)睦旊闹苿┑奶娲苿?，并在此基礎上得出了涉案專利不具備創(chuàng)造性的結論，最終判決駁回了原告諾沃挪第克公司的訴訟請求。目前，尚未收到當事人針對本案判決提出的上訴。

連線法官

在評價發(fā)明是否具備創(chuàng)造性時，應當根據(jù)《專利法》第二十二條第三款的規(guī)定，判斷其是否具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。其中，判斷發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點，就是要判斷對于本領域技術人員而言，要求保護的發(fā)明相對于現(xiàn)有技術是否顯而易見。為提升判斷的客觀性，實踐中通常采用“三步法”，即：（1）確定最接近的現(xiàn)有技術；（2）確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實際解決的技術問題；（3）判斷要求保護的發(fā)明對本領域技術人員是否顯而易見。據(jù)此，在最接近的現(xiàn)有技術和區(qū)別特征均能準確確定的基礎上，對發(fā)明實際解決技術問題的認定就成為“三步法”中承上啟下的關鍵。

發(fā)明實際解決的技術問題需要根據(jù)發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術之間的區(qū)別特征所能達到的技術效果予以確定，是為了獲得更好的技術效果而需對最接近的現(xiàn)有技術進行改進的技術任務。在創(chuàng)造性審查中，由于最接近的現(xiàn)有技術可能不同于專利說明書中描述的現(xiàn)有技術，故基于該最接近現(xiàn)有技術確定的發(fā)明實際解決的技術問題可能也不同于專利說明書中描述的技術問題，這需要根據(jù)最接近現(xiàn)有技術的情況在個案中重新予以確定。

來源：人民法院報、知產(chǎn)北京

作者：許波 審一庭

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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