產(chǎn)品制造方法專利侵權(quán)訴訟的舉證責(zé)任辨析

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來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：熊文聰

原標(biāo)題：產(chǎn)品制造方法專利侵權(quán)訴訟的舉證責(zé)任辨析

舉證責(zé)任是訴訟的脊髓，然而在不少涉及專利無效或侵權(quán)訴訟中，舉證責(zé)任問題似乎并沒有得到足夠的重視，法官對提供證據(jù)責(zé)任、說服責(zé)任、證明標(biāo)準(zhǔn)及證據(jù)妨礙規(guī)則等諸多要點的態(tài)度模棱兩可、搖擺不定，造成法律適用的混亂和不公，亟待反思與澄清。本文擬借助對近期一起典型案例的分析和研討，希望對此問題的解決做一點智識性的貢獻。

在該案中，原告華瑞同康生物技術(shù)（深圳）有限公司擁有一項名為“一種多表位TK1抗體的制備及其在人群體檢篩查中早期腫瘤檢測和風(fēng)險預(yù)警中的應(yīng)用”的方法發(fā)明專利，按照該專利方法直接制備的產(chǎn)品系胸苷激酶1（TK1）檢測試劑盒，用于早期腫瘤的篩查檢測和風(fēng)險預(yù)警。被告南京諾爾曼生物技術(shù)有限公司通過線下產(chǎn)品宣傳冊、微信公眾號等渠道推廣被訴侵權(quán)產(chǎn)品“TK1檢測試劑盒”。

原告訴稱，涉案專利給出了一種高特異性、高靈敏度的多表位抗人TK1-IgY組合抗體的制備方法，該方法采用TK1單體C端31肽作抗原并篩選出多點位特別抗原決定簇組合制備抗體。與專利申請日之前的現(xiàn)有技術(shù)及同類產(chǎn)品（TK1-IgG單克隆抗體）相比，依照本專利方法制造的多表位IgY抗體及TK1檢測試劑盒功能特征尤為顯著（敏感性0.798、特異性0.997、精確度0.96）。被訴侵權(quán)產(chǎn)品應(yīng)用于同一領(lǐng)域，但由于尚未上市銷售，原告難以獲得該產(chǎn)品，更無法將被告的產(chǎn)品制備方法與涉案專利進行比對。但現(xiàn)有證據(jù)顯示，被訴侵權(quán)產(chǎn)品宣傳冊中的“ROC曲線”附圖、“正常參考值：＜2pM”性能指數(shù)與涉案專利說明書中實施例完全相同，故足以據(jù)此推斷被告必然使用了相同的制備方法，侵犯了原告涉案方法發(fā)明專利權(quán)。被告辯稱，涉案專利是一種多表位抗人組合體抗體的制備方法，而被訴侵權(quán)產(chǎn)品是單表位單抗體。另外，涉案專利使用的是母雞免疫水萃取的方法，而被訴侵權(quán)產(chǎn)品使用的是鼠免疫雙抗體夾心法，故不構(gòu)成侵權(quán)。

一審法院經(jīng)審理認(rèn)為，首先，兩條相同的“ROC曲線”不能必然推定被告采用的試驗數(shù)據(jù)或制備方法就一定相同。此外，在非新品種的體外診斷試劑注冊申報過程中，生產(chǎn)廠家需要選取已上市產(chǎn)品作為對比參照物，并保持與該上市產(chǎn)品性能指數(shù)相似，但產(chǎn)品性能參數(shù)相同并不意味著被告采用了相同的產(chǎn)品制備方法。其次，原告未能證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案落入了涉案專利的保護范圍。再次，雖然原告申請本院責(zé)令被告提交被訴侵權(quán)產(chǎn)品及相關(guān)檢測設(shè)備進行技術(shù)鑒定，以便比較原被告產(chǎn)品的臨床靈敏度、臨床特異性和ROC曲線是否一致，但由于該試驗內(nèi)容無法驗證和比對涉案專利權(quán)利要求1記載的任何一項技術(shù)特征，遑論對被訴侵權(quán)技術(shù)方案與權(quán)利要求1全部技術(shù)特征的比對，因此該鑒定沒有進行的必要。并且，被告表示其用于申報注冊的樣品均已過期，在獲得醫(yī)療器械注冊證前，沒有也不可能安排新產(chǎn)品的生產(chǎn)，無法提供符合要求的產(chǎn)品用于鑒定，故對原告的鑒定申請不予準(zhǔn)許。最后，根據(jù)《民事訴訟法》第64條第1款的規(guī)定，當(dāng)事人對自己提出的主張，有責(zé)任提供證據(jù)。本案中，原告對侵權(quán)構(gòu)成要件事實負(fù)有證明責(zé)任，但原告未能舉證證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案，亦未提供可行的比對方法，現(xiàn)有證據(jù)不足以證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案落入涉案專利的保護范圍，故對其要求被告承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的訴訟請求不予支持。

筆者認(rèn)為，上述審判意見和論點值得商榷，具體理由如下：

一、法院混淆了舉證責(zé)任和提供證據(jù)責(zé)任

舉證責(zé)任（Burden of Persuasion）的重心并不在于“舉證”，而在于“責(zé)任”，即承擔(dān)舉證責(zé)任的一方當(dāng)事人在無法讓法官信服其主張時，將承擔(dān)敗訴風(fēng)險。依照證據(jù)法原理，法律所能查明的事實只能無限接近于已然發(fā)生的事實，為了提高效率，立法者或法官必須作一個了斷，即當(dāng)窮盡了所有可欲的且低成本的手段仍無法查明案件事實時，必須由一方當(dāng)事人承擔(dān)敗訴結(jié)果，從而結(jié)案息訟，舉證責(zé)任即扮演此角色?？梢姡e證責(zé)任的實質(zhì)是說服責(zé)任、結(jié)果責(zé)任，其分配牽涉案件的勝敗，與當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)休戚相關(guān)，乃典型的實體問題，而非程序問題。相反，提供證據(jù)責(zé)任(Burden of Production)才是純粹的程序問題，其是指當(dāng)事人對于自己的主張有義務(wù)向法院提交相關(guān)證據(jù)。一般而言，民事案件的原被告雙方都負(fù)有提供證據(jù)責(zé)任，而當(dāng)負(fù)有舉證責(zé)任的一方向法院提供了相關(guān)證據(jù)時，提供證據(jù)責(zé)任就移轉(zhuǎn)給另一方，由其提供證據(jù)來質(zhì)疑對方論點。但在此過程中，舉證責(zé)任并沒有移轉(zhuǎn)，即前者仍負(fù)有證據(jù)不充分或不具有說服力的不利后果。2002年施行的《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》（以下簡稱《證據(jù)規(guī)定》）對“提供證據(jù)責(zé)任”與“舉證責(zé)任”做了明確區(qū)分，其第2條第1款、第2款分別規(guī)定：“當(dāng)事人對自己提出的訴訟請求所依據(jù)的事實或者反駁對方訴訟請求所依據(jù)的事實有責(zé)任提供證據(jù)加以證明”；“沒有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當(dāng)事人的事實主張的，由負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利后果”。

一直以來，“誰主張誰舉證”在我國都被廣泛誤讀為是民事訴訟舉證責(zé)任分配的一般原則。但已有不少學(xué)者對按照現(xiàn)行《民事訴訟法》第64條第1款規(guī)定的“當(dāng)事人對自己提出的主張，有責(zé)任提供證據(jù)”來配置舉證責(zé)任的觀點提出了質(zhì)疑，認(rèn)為這既缺乏科學(xué)性又缺乏操作性。實際上，該條文表達的僅僅是提供證據(jù)責(zé)任，而非舉證責(zé)任。誠如前文所言，舉證責(zé)任是實體問題，其應(yīng)當(dāng)如何分配，乃基于特定的價值考量。一般而言，侵權(quán)之訴的舉證責(zé)任由原告承擔(dān)，因為這樣可以有效防止行為人濫訴及借此獲悉競爭對手的商業(yè)機密，從而有助于減緩審判壓力、降低社會成本。但有的時候，一些關(guān)鍵證據(jù)原告經(jīng)合理努力也無法獲取，相反可能掌握在被告手中秘而不宣，為了查清案件事實，需要根據(jù)誠實信用原則和公平原則，課以被告對部分權(quán)利發(fā)生的法律要件事實加以說明的負(fù)擔(dān)，如《侵權(quán)責(zé)任法》第58條特殊醫(yī)療侵權(quán)、第88條堆放物倒塌侵權(quán)以及《證據(jù)規(guī)定》第4條涵蓋的若干項情形，而其中第一項即“因新產(chǎn)品制造方法發(fā)明專利引起的專利侵權(quán)訴訟，由制造同樣產(chǎn)品的單位或者個人對其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法承擔(dān)舉證責(zé)任”。與此同時，現(xiàn)行《專利法》第61條也明確規(guī)定：“專利侵權(quán)糾紛涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的，制造同樣產(chǎn)品的單位或者個人應(yīng)當(dāng)提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明”。之所以如此規(guī)定，就是因為同一種產(chǎn)品常?？梢杂啥喾N不同方法制造而成，而作為其中某一種制造方法的專利權(quán)人，難以破解被訴侵權(quán)人的實際制造方法從而將其與主張受保護的技術(shù)方案進行比對，故毫無勝訴希望。但另一方面，如果任何情況下均要求被告提交和公開其產(chǎn)品的制造方法，則又可能鼓勵專利權(quán)人利用訴訟來刺探技術(shù)情報，并大大增加司法運行成本。因此，將這種特殊舉證責(zé)任的適用限定在“新產(chǎn)品”及“同樣產(chǎn)品”之前提下，是一種利益平衡的巧妙安排，具有相當(dāng)?shù)暮侠硇裕卜蠂H慣例。

二、法院忽略了特定的舉證責(zé)任分配規(guī)則

不難看出，一審判決漠視了本案屬于有關(guān)新產(chǎn)品制備方法專利的侵權(quán)之訴，對《專利法》第61條和《證據(jù)規(guī)定》第2條和第4條只字未提。相反，法院秉持的是籠統(tǒng)且錯誤的侵權(quán)訴訟舉證責(zé)任分配觀念，判決書中多處提及“原告未能證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)的保護范圍”“原告未能提交被告侵權(quán)的初步證據(jù)”“原告未能舉證證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案，亦未提供可行的比對方法”，并將《民事訴訟法》第64條第1款誤讀為舉證責(zé)任的分配規(guī)則，進而認(rèn)為“原告對侵權(quán)構(gòu)成要件事實負(fù)有證明責(zé)任”，因“原告未能舉證證明被告實施了侵權(quán)行為，故其主張被告行為構(gòu)成侵權(quán)，本院不予采信”。

實際上，原告已經(jīng)完成了“使用涉案專利方法制造的產(chǎn)品乃新產(chǎn)品”的舉證責(zé)任。2010年施行的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《專利侵權(quán)解釋》）第17條規(guī)定：“產(chǎn)品或者制造產(chǎn)品的技術(shù)方案在專利申請日以前為國內(nèi)外公眾所知的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該產(chǎn)品不屬于專利法第六十一條第一款規(guī)定的新產(chǎn)品”。2011年頒行的《最高人民法院關(guān)于充分發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)審判職能作用推動社會主義文化大發(fā)展大繁榮和促進經(jīng)濟自主協(xié)調(diào)發(fā)展若干問題的意見》第15條進一步指出：“使用專利方法獲得的產(chǎn)品以及制造該產(chǎn)品的技術(shù)方案在專利申請日前不為公眾所知的，制造相同產(chǎn)品的被訴侵權(quán)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的舉證責(zé)任”。由于任何人都無法證明一個未發(fā)生的事實，所以只能根據(jù)原告提交的初步證據(jù)，基于常識和經(jīng)驗作一番合理推定，被告若要否定，則由其舉證證明使用涉案專利方法制造的產(chǎn)品不是新產(chǎn)品。因此，降低“新產(chǎn)品”和“同樣產(chǎn)品”的證明標(biāo)準(zhǔn)，減輕原告的舉證負(fù)擔(dān)是一個切實可行的方案，這一點在《北京市高級人民法院專利侵權(quán)判定指南（2017）》（以下簡稱《北京指南》）中體現(xiàn)得尤為明顯，其第112條規(guī)定：“專利法第61條規(guī)定的‘新產(chǎn)品’，是指在國內(nèi)外第一次生產(chǎn)出的產(chǎn)品，該產(chǎn)品與專利申請日之前已有的同類產(chǎn)品相比，在產(chǎn)品的組份、結(jié)構(gòu)或者其質(zhì)量、性能、功能方面有明顯區(qū)別”；“權(quán)利人提交證據(jù)初步證明該產(chǎn)品屬于專利法規(guī)定的新產(chǎn)品的，視其盡到舉證責(zé)任”。

值得注意的是，本案專利權(quán)利要求2已經(jīng)載明其申請保護的是“一種利用權(quán)利要求1所述的方法所得的多表位抗人TK1-IgY組合抗體”。根據(jù)專利法基本知識不難得出，這不是權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，而是有別于方法發(fā)明的另一項獨立的產(chǎn)品發(fā)明，既然該產(chǎn)品發(fā)明已經(jīng)通過國家知識產(chǎn)權(quán)局新穎性、創(chuàng)造性等實質(zhì)要件審查獲得了專利授權(quán)，理應(yīng)認(rèn)定該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品。不僅如此，原告在訴訟中也提交了諸多證據(jù)材料用以證明，與現(xiàn)有技術(shù)TK1-IgG單克隆抗體相比，依照涉案專利方法制備的多表位IgY抗體形成了區(qū)別于專利申請日之前同類產(chǎn)品的功能特征，在敏感性、特異性和精確度等方面具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。

三、法院不當(dāng)抬高了“相同產(chǎn)品”的證明標(biāo)準(zhǔn)

原告在訴訟中提交的證據(jù)顯示，被控侵權(quán)產(chǎn)品宣傳冊內(nèi)有一個與涉案專利說明書實施例11附圖完全一樣的“ROC曲線”，這足以合理推定被告制造并推銷相同的產(chǎn)品。然而法院卻認(rèn)為：“由于被告宣傳冊中的‘ROC曲線’引用自公開發(fā)表的期刊文獻，且該文獻中的‘ROC曲線’又來源于原告自己的資料，故兩者相同是必然的結(jié)果，并不代表被訴侵權(quán)產(chǎn)品的‘ROC曲線’與涉案專利說明書中的附圖相同。退一步說，針對同一數(shù)據(jù)源，使用不同的統(tǒng)計軟件計算方法以及后期對數(shù)據(jù)采取不同的修辭方法均可能繪制出不相同的‘ROC曲線’。即使針對同一產(chǎn)品不同批次的樣品，也可能繪制出不完全相同的‘ROC曲線’。反之，兩條相同的‘ROC曲線’，也不能必然推定其采用的試驗數(shù)據(jù)或制備方法就一定相同”。

管見認(rèn)為，此段論述至少犯了三點錯誤。其一，比較“ROC曲線”只是為了推斷“原被告產(chǎn)品是否相同”這一目的而存在的，而不是為了探究兩者的“ROC曲線”是否真的完全相同這一目的而存在的，更不是為了比對兩者采用的制備方法是否相同這一目的而存在的。其二，相同的產(chǎn)品可以繪制出不完全相同的“ROC曲線”，但能否就此得出——不相同的產(chǎn)品也可以繪制出完全相同的“ROC曲線”之結(jié)論呢？法院似乎犯了一個簡單的邏輯錯誤。其三，被告援引一個與原告產(chǎn)品完全相同的“ROC曲線”，其目的就是為了讓購買者相信兩個產(chǎn)品（至少在某些關(guān)鍵性能上）是一樣的。因此，采用民事訴訟“高度蓋然性”之證明標(biāo)準(zhǔn)，便不難推定兩者構(gòu)成相同產(chǎn)品。《北京指南》第113條指明：“專利法第61條規(guī)定的同樣產(chǎn)品，是指被訴侵權(quán)產(chǎn)品與實施新產(chǎn)品制造方法直接得到的原始產(chǎn)品的形狀、結(jié)構(gòu)或成份等無實質(zhì)性差異”。另外，原告還舉證證明被告宣傳冊內(nèi)有一項參數(shù)即“參考值：<2pM”與涉案專利說明書附圖5中相同，從而主張被訴侵權(quán)產(chǎn)品與專利產(chǎn)品為同樣產(chǎn)品，但法院按照幾乎與前述“ROC曲線”一樣的邏輯和理由予以駁回。

四、法院遺漏了“等同侵權(quán)”原則的適用可能

《專利侵權(quán)解釋》第7條規(guī)定：“人民法院判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護范圍，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征。被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專利權(quán)的保護范圍；被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒有落入專利權(quán)的保護范圍”，由此明確了專利侵權(quán)判斷應(yīng)堅持“全面覆蓋”和“等同替換”兩個基本原則。所謂等同替換，即某一特征與權(quán)利要求中的相應(yīng)技術(shù)特征相比，以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的效果，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說無須經(jīng)創(chuàng)造性勞動就能聯(lián)想到。

本案中，在原告的請求下，被告提交了一份用于申報注冊檢驗的被訴侵權(quán)產(chǎn)品說明書，雖然原告對該說明書內(nèi)容的真實性提出了質(zhì)疑，并向法院申請向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)取原始申報材料，但法院未作處理。該產(chǎn)品說明書記載“主要組成成分——吖啶酯標(biāo)記試劑：標(biāo)記吖啶酯的特異性胸苷激酶1（TK1）抗體（鼠）”，法院就此認(rèn)為：“被訴侵權(quán)產(chǎn)品與涉案專利權(quán)利要求1至少有以下不同：涉案專利為‘免疫母雞，提取卵黃液體’，而被訴侵權(quán)產(chǎn)品為免疫鼠。由此，足以認(rèn)定被訴侵權(quán)技術(shù)方案不具備涉案專利權(quán)利要求1記載的全部技術(shù)特征，不落入涉案專利權(quán)利要求1的保護范圍”。顯然，法院停留于字面比對，而沒有適用“等同替代”原則來考量和判斷該處區(qū)別是否為實質(zhì)性的。

五、法院對調(diào)取證據(jù)和鑒定的申請不予準(zhǔn)許缺乏依據(jù)

《民事訴訟法》第76條第1款規(guī)定：“當(dāng)事人可以就查明事實的專門性問題向人民法院申請鑒定”。原告申請法院責(zé)令被告提交其生產(chǎn)的“TK1檢測試劑盒”及檢測設(shè)備，并申請產(chǎn)品同一性鑒定。但法院以該鑒定不是技術(shù)特征之間的比對，不能作為專利侵權(quán)判斷方法，故該鑒定沒有進行的必要而不予準(zhǔn)許。實際上，產(chǎn)品同一性鑒定的目的在于查明被訴侵權(quán)產(chǎn)品與按照涉案專利方法制備的產(chǎn)品是否為相同產(chǎn)品，從而決定是否需要由被告提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明，而法院卻把產(chǎn)品同一性鑒定與專利技術(shù)特征比對混為一談。

不僅如此，由于一審判決將提供證據(jù)責(zé)任誤讀為舉證責(zé)任，同時又忽略了本案屬于所謂舉證責(zé)任需要“倒置”（即必須由被告提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證據(jù)，否則將承擔(dān)敗訴后果）的情形，無奈之下，原告只能申請法院責(zé)令被告提交“TK1檢測試劑盒”制備工藝方法。對此法院認(rèn)為：“首先，由于擬上市的被訴侵權(quán)產(chǎn)品的申報資料已通過食品藥品管理局技術(shù)審評機構(gòu)的內(nèi)容實質(zhì)性審查、申報產(chǎn)品已通過注冊檢驗及質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。而作為申報材料一部分的產(chǎn)品說明書，其記載內(nèi)容的真實性足以采信。其次，制備工藝方法的調(diào)取涉及到被告的技術(shù)秘密。由于原告未能提交被告侵權(quán)的初步證據(jù)，亦未提交申報資料作假的初步證據(jù)，在此情況下調(diào)取被告相關(guān)制備工藝可能會損害被告合法權(quán)益，故本院對原告該項申請不予準(zhǔn)許”。

管見認(rèn)為，此論述存在兩點疑問。其一，產(chǎn)品或工藝通過行政機關(guān)的內(nèi)容檢驗和質(zhì)量核查并不能保證其不侵犯他人的民事權(quán)益，既然已經(jīng)做了審查申報，行政機關(guān)理應(yīng)有備案，調(diào)取原始資料并不存在多大困難。其二，《民事訴訟法》第64條第2款明確規(guī)定，當(dāng)事人因客觀原因不能自行收集的證據(jù)，人民法院應(yīng)當(dāng)調(diào)查收集。同時，又根據(jù)《證據(jù)規(guī)定》第17條可知，涉及企業(yè)商業(yè)秘密的材料恰恰是法院依當(dāng)事人申請調(diào)查收集的對象之一，而不是如本案一審判決所言，因涉及被告技術(shù)秘密反而不能調(diào)取相關(guān)證據(jù)。退一步講，即使生產(chǎn)工藝屬于技術(shù)秘密，由于雙方當(dāng)事人及其訴訟代理人負(fù)有不泄密之義務(wù)，在法院主導(dǎo)下進行不公開審理，并不會損害被告的合法權(quán)益。

綜上所言，該案一審判決似乎存在諸多邏輯和法理上的問題，導(dǎo)致其裁判結(jié)論并不具有說服力，而其癥結(jié)就在于，法院混淆了提供證據(jù)責(zé)任和舉證責(zé)任，進而一味地強調(diào)原告應(yīng)當(dāng)提供合理的侵權(quán)比對方法，應(yīng)當(dāng)證明被訴侵權(quán)技術(shù)方案已落入涉案專利權(quán)的保護范圍，沒能識別出本案中某些法律要件事實必須由被訴侵權(quán)人舉證，否則將由其承擔(dān)敗訴后果這一關(guān)鍵因子，而這恐怕需要首先回歸到舉證責(zé)任概念本身及其分配原理上方能撥云見日，找到解題的藥方。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：熊文聰

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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