產品制造方法專利侵權訴訟的舉證責任辨析

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：熊文聰

原標題：產品制造方法專利侵權訴訟的舉證責任辨析

舉證責任是訴訟的脊髓，然而在不少涉及專利無效或侵權訴訟中，舉證責任問題似乎并沒有得到足夠的重視，法官對提供證據責任、說服責任、證明標準及證據妨礙規(guī)則等諸多要點的態(tài)度模棱兩可、搖擺不定，造成法律適用的混亂和不公，亟待反思與澄清。本文擬借助對近期一起典型案例的分析和研討，希望對此問題的解決做一點智識性的貢獻。

在該案中，原告華瑞同康生物技術（深圳）有限公司擁有一項名為“一種多表位TK1抗體的制備及其在人群體檢篩查中早期腫瘤檢測和風險預警中的應用”的方法發(fā)明專利，按照該專利方法直接制備的產品系胸苷激酶1（TK1）檢測試劑盒，用于早期腫瘤的篩查檢測和風險預警。被告南京諾爾曼生物技術有限公司通過線下產品宣傳冊、微信公眾號等渠道推廣被訴侵權產品“TK1檢測試劑盒”。

原告訴稱，涉案專利給出了一種高特異性、高靈敏度的多表位抗人TK1-IgY組合抗體的制備方法，該方法采用TK1單體C端31肽作抗原并篩選出多點位特別抗原決定簇組合制備抗體。與專利申請日之前的現有技術及同類產品（TK1-IgG單克隆抗體）相比，依照本專利方法制造的多表位IgY抗體及TK1檢測試劑盒功能特征尤為顯著（敏感性0.798、特異性0.997、精確度0.96）。被訴侵權產品應用于同一領域，但由于尚未上市銷售，原告難以獲得該產品，更無法將被告的產品制備方法與涉案專利進行比對。但現有證據顯示，被訴侵權產品宣傳冊中的“ROC曲線”附圖、“正常參考值：＜2pM”性能指數與涉案專利說明書中實施例完全相同，故足以據此推斷被告必然使用了相同的制備方法，侵犯了原告涉案方法發(fā)明專利權。被告辯稱，涉案專利是一種多表位抗人組合體抗體的制備方法，而被訴侵權產品是單表位單抗體。另外，涉案專利使用的是母雞免疫水萃取的方法，而被訴侵權產品使用的是鼠免疫雙抗體夾心法，故不構成侵權。

一審法院經審理認為，首先，兩條相同的“ROC曲線”不能必然推定被告采用的試驗數據或制備方法就一定相同。此外，在非新品種的體外診斷試劑注冊申報過程中，生產廠家需要選取已上市產品作為對比參照物，并保持與該上市產品性能指數相似，但產品性能參數相同并不意味著被告采用了相同的產品制備方法。其次，原告未能證明被訴侵權技術方案落入了涉案專利的保護范圍。再次，雖然原告申請本院責令被告提交被訴侵權產品及相關檢測設備進行技術鑒定，以便比較原被告產品的臨床靈敏度、臨床特異性和ROC曲線是否一致，但由于該試驗內容無法驗證和比對涉案專利權利要求1記載的任何一項技術特征，遑論對被訴侵權技術方案與權利要求1全部技術特征的比對，因此該鑒定沒有進行的必要。并且，被告表示其用于申報注冊的樣品均已過期，在獲得醫(yī)療器械注冊證前，沒有也不可能安排新產品的生產，無法提供符合要求的產品用于鑒定，故對原告的鑒定申請不予準許。最后，根據《民事訴訟法》第64條第1款的規(guī)定，當事人對自己提出的主張，有責任提供證據。本案中，原告對侵權構成要件事實負有證明責任，但原告未能舉證證明被訴侵權技術方案，亦未提供可行的比對方法，現有證據不足以證明被訴侵權技術方案落入涉案專利的保護范圍，故對其要求被告承擔侵權責任的訴訟請求不予支持。

筆者認為，上述審判意見和論點值得商榷，具體理由如下：

一、法院混淆了舉證責任和提供證據責任

舉證責任（Burden of Persuasion）的重心并不在于“舉證”，而在于“責任”，即承擔舉證責任的一方當事人在無法讓法官信服其主張時，將承擔敗訴風險。依照證據法原理，法律所能查明的事實只能無限接近于已然發(fā)生的事實，為了提高效率，立法者或法官必須作一個了斷，即當窮盡了所有可欲的且低成本的手段仍無法查明案件事實時，必須由一方當事人承擔敗訴結果，從而結案息訟，舉證責任即扮演此角色?？梢?，舉證責任的實質是說服責任、結果責任，其分配牽涉案件的勝敗，與當事人的權利義務休戚相關，乃典型的實體問題，而非程序問題。相反，提供證據責任(Burden of Production)才是純粹的程序問題，其是指當事人對于自己的主張有義務向法院提交相關證據。一般而言，民事案件的原被告雙方都負有提供證據責任，而當負有舉證責任的一方向法院提供了相關證據時，提供證據責任就移轉給另一方，由其提供證據來質疑對方論點。但在此過程中，舉證責任并沒有移轉，即前者仍負有證據不充分或不具有說服力的不利后果。2002年施行的《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》（以下簡稱《證據規(guī)定》）對“提供證據責任”與“舉證責任”做了明確區(qū)分，其第2條第1款、第2款分別規(guī)定：“當事人對自己提出的訴訟請求所依據的事實或者反駁對方訴訟請求所依據的事實有責任提供證據加以證明”；“沒有證據或者證據不足以證明當事人的事實主張的，由負有舉證責任的當事人承擔不利后果”。

一直以來，“誰主張誰舉證”在我國都被廣泛誤讀為是民事訴訟舉證責任分配的一般原則。但已有不少學者對按照現行《民事訴訟法》第64條第1款規(guī)定的“當事人對自己提出的主張，有責任提供證據”來配置舉證責任的觀點提出了質疑，認為這既缺乏科學性又缺乏操作性。實際上，該條文表達的僅僅是提供證據責任，而非舉證責任。誠如前文所言，舉證責任是實體問題，其應當如何分配，乃基于特定的價值考量。一般而言，侵權之訴的舉證責任由原告承擔，因為這樣可以有效防止行為人濫訴及借此獲悉競爭對手的商業(yè)機密，從而有助于減緩審判壓力、降低社會成本。但有的時候，一些關鍵證據原告經合理努力也無法獲取，相反可能掌握在被告手中秘而不宣，為了查清案件事實，需要根據誠實信用原則和公平原則，課以被告對部分權利發(fā)生的法律要件事實加以說明的負擔，如《侵權責任法》第58條特殊醫(yī)療侵權、第88條堆放物倒塌侵權以及《證據規(guī)定》第4條涵蓋的若干項情形，而其中第一項即“因新產品制造方法發(fā)明專利引起的專利侵權訴訟，由制造同樣產品的單位或者個人對其產品制造方法不同于專利方法承擔舉證責任”。與此同時，現行《專利法》第61條也明確規(guī)定：“專利侵權糾紛涉及新產品制造方法的發(fā)明專利的，制造同樣產品的單位或者個人應當提供其產品制造方法不同于專利方法的證明”。之所以如此規(guī)定，就是因為同一種產品常?？梢杂啥喾N不同方法制造而成，而作為其中某一種制造方法的專利權人，難以破解被訴侵權人的實際制造方法從而將其與主張受保護的技術方案進行比對，故毫無勝訴希望。但另一方面，如果任何情況下均要求被告提交和公開其產品的制造方法，則又可能鼓勵專利權人利用訴訟來刺探技術情報，并大大增加司法運行成本。因此，將這種特殊舉證責任的適用限定在“新產品”及“同樣產品”之前提下，是一種利益平衡的巧妙安排，具有相當的合理性，也符合國際慣例。

二、法院忽略了特定的舉證責任分配規(guī)則

不難看出，一審判決漠視了本案屬于有關新產品制備方法專利的侵權之訴，對《專利法》第61條和《證據規(guī)定》第2條和第4條只字未提。相反，法院秉持的是籠統且錯誤的侵權訴訟舉證責任分配觀念，判決書中多處提及“原告未能證明被訴侵權技術方案落入涉案專利權的保護范圍”“原告未能提交被告侵權的初步證據”“原告未能舉證證明被訴侵權技術方案，亦未提供可行的比對方法”，并將《民事訴訟法》第64條第1款誤讀為舉證責任的分配規(guī)則，進而認為“原告對侵權構成要件事實負有證明責任”，因“原告未能舉證證明被告實施了侵權行為，故其主張被告行為構成侵權，本院不予采信”。

實際上，原告已經完成了“使用涉案專利方法制造的產品乃新產品”的舉證責任。2010年施行的《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《專利侵權解釋》）第17條規(guī)定：“產品或者制造產品的技術方案在專利申請日以前為國內外公眾所知的，人民法院應當認定該產品不屬于專利法第六十一條第一款規(guī)定的新產品”。2011年頒行的《最高人民法院關于充分發(fā)揮知識產權審判職能作用推動社會主義文化大發(fā)展大繁榮和促進經濟自主協調發(fā)展若干問題的意見》第15條進一步指出：“使用專利方法獲得的產品以及制造該產品的技術方案在專利申請日前不為公眾所知的，制造相同產品的被訴侵權人應當承擔其產品制造方法不同于專利方法的舉證責任”。由于任何人都無法證明一個未發(fā)生的事實，所以只能根據原告提交的初步證據，基于常識和經驗作一番合理推定，被告若要否定，則由其舉證證明使用涉案專利方法制造的產品不是新產品。因此，降低“新產品”和“同樣產品”的證明標準，減輕原告的舉證負擔是一個切實可行的方案，這一點在《北京市高級人民法院專利侵權判定指南（2017）》（以下簡稱《北京指南》）中體現得尤為明顯，其第112條規(guī)定：“專利法第61條規(guī)定的‘新產品’，是指在國內外第一次生產出的產品，該產品與專利申請日之前已有的同類產品相比，在產品的組份、結構或者其質量、性能、功能方面有明顯區(qū)別”；“權利人提交證據初步證明該產品屬于專利法規(guī)定的新產品的，視其盡到舉證責任”。

值得注意的是，本案專利權利要求2已經載明其申請保護的是“一種利用權利要求1所述的方法所得的多表位抗人TK1-IgY組合抗體”。根據專利法基本知識不難得出，這不是權利要求1的從屬權利要求，而是有別于方法發(fā)明的另一項獨立的產品發(fā)明，既然該產品發(fā)明已經通過國家知識產權局新穎性、創(chuàng)造性等實質要件審查獲得了專利授權，理應認定該產品屬于新產品。不僅如此，原告在訴訟中也提交了諸多證據材料用以證明，與現有技術TK1-IgG單克隆抗體相比，依照涉案專利方法制備的多表位IgY抗體形成了區(qū)別于專利申請日之前同類產品的功能特征，在敏感性、特異性和精確度等方面具有突出的實質性特點和顯著的進步。

三、法院不當抬高了“相同產品”的證明標準

原告在訴訟中提交的證據顯示，被控侵權產品宣傳冊內有一個與涉案專利說明書實施例11附圖完全一樣的“ROC曲線”，這足以合理推定被告制造并推銷相同的產品。然而法院卻認為：“由于被告宣傳冊中的‘ROC曲線’引用自公開發(fā)表的期刊文獻，且該文獻中的‘ROC曲線’又來源于原告自己的資料，故兩者相同是必然的結果，并不代表被訴侵權產品的‘ROC曲線’與涉案專利說明書中的附圖相同。退一步說，針對同一數據源，使用不同的統計軟件計算方法以及后期對數據采取不同的修辭方法均可能繪制出不相同的‘ROC曲線’。即使針對同一產品不同批次的樣品，也可能繪制出不完全相同的‘ROC曲線’。反之，兩條相同的‘ROC曲線’，也不能必然推定其采用的試驗數據或制備方法就一定相同”。

管見認為，此段論述至少犯了三點錯誤。其一，比較“ROC曲線”只是為了推斷“原被告產品是否相同”這一目的而存在的，而不是為了探究兩者的“ROC曲線”是否真的完全相同這一目的而存在的，更不是為了比對兩者采用的制備方法是否相同這一目的而存在的。其二，相同的產品可以繪制出不完全相同的“ROC曲線”，但能否就此得出——不相同的產品也可以繪制出完全相同的“ROC曲線”之結論呢？法院似乎犯了一個簡單的邏輯錯誤。其三，被告援引一個與原告產品完全相同的“ROC曲線”，其目的就是為了讓購買者相信兩個產品（至少在某些關鍵性能上）是一樣的。因此，采用民事訴訟“高度蓋然性”之證明標準，便不難推定兩者構成相同產品?！侗本┲改稀返?13條指明：“專利法第61條規(guī)定的同樣產品，是指被訴侵權產品與實施新產品制造方法直接得到的原始產品的形狀、結構或成份等無實質性差異”。另外，原告還舉證證明被告宣傳冊內有一項參數即“參考值：<2pM”與涉案專利說明書附圖5中相同，從而主張被訴侵權產品與專利產品為同樣產品，但法院按照幾乎與前述“ROC曲線”一樣的邏輯和理由予以駁回。

四、法院遺漏了“等同侵權”原則的適用可能

《專利侵權解釋》第7條規(guī)定：“人民法院判定被訴侵權技術方案是否落入專利權的保護范圍，應當審查權利人主張的權利要求所記載的全部技術特征。被訴侵權技術方案包含與權利要求記載的全部技術特征相同或者等同的技術特征的，人民法院應當認定其落入專利權的保護范圍；被訴侵權技術方案的技術特征與權利要求記載的全部技術特征相比，缺少權利要求記載的一個以上的技術特征，或者有一個以上技術特征不相同也不等同的，人民法院應當認定其沒有落入專利權的保護范圍”，由此明確了專利侵權判斷應堅持“全面覆蓋”和“等同替換”兩個基本原則。所謂等同替換，即某一特征與權利要求中的相應技術特征相比，以基本相同的手段，實現基本相同的功能，達到基本相同的效果，對于本領域普通技術人員來說無須經創(chuàng)造性勞動就能聯想到。

本案中，在原告的請求下，被告提交了一份用于申報注冊檢驗的被訴侵權產品說明書，雖然原告對該說明書內容的真實性提出了質疑，并向法院申請向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局調取原始申報材料，但法院未作處理。該產品說明書記載“主要組成成分——吖啶酯標記試劑：標記吖啶酯的特異性胸苷激酶1（TK1）抗體（鼠）”，法院就此認為：“被訴侵權產品與涉案專利權利要求1至少有以下不同：涉案專利為‘免疫母雞，提取卵黃液體’，而被訴侵權產品為免疫鼠。由此，足以認定被訴侵權技術方案不具備涉案專利權利要求1記載的全部技術特征，不落入涉案專利權利要求1的保護范圍”。顯然，法院停留于字面比對，而沒有適用“等同替代”原則來考量和判斷該處區(qū)別是否為實質性的。

五、法院對調取證據和鑒定的申請不予準許缺乏依據

《民事訴訟法》第76條第1款規(guī)定：“當事人可以就查明事實的專門性問題向人民法院申請鑒定”。原告申請法院責令被告提交其生產的“TK1檢測試劑盒”及檢測設備，并申請產品同一性鑒定。但法院以該鑒定不是技術特征之間的比對，不能作為專利侵權判斷方法，故該鑒定沒有進行的必要而不予準許。實際上，產品同一性鑒定的目的在于查明被訴侵權產品與按照涉案專利方法制備的產品是否為相同產品，從而決定是否需要由被告提供其產品制造方法不同于專利方法的證明，而法院卻把產品同一性鑒定與專利技術特征比對混為一談。

不僅如此，由于一審判決將提供證據責任誤讀為舉證責任，同時又忽略了本案屬于所謂舉證責任需要“倒置”（即必須由被告提供其產品制造方法不同于專利方法的證據，否則將承擔敗訴后果）的情形，無奈之下，原告只能申請法院責令被告提交“TK1檢測試劑盒”制備工藝方法。對此法院認為：“首先，由于擬上市的被訴侵權產品的申報資料已通過食品藥品管理局技術審評機構的內容實質性審查、申報產品已通過注冊檢驗及質量管理體系現場核查。而作為申報材料一部分的產品說明書，其記載內容的真實性足以采信。其次，制備工藝方法的調取涉及到被告的技術秘密。由于原告未能提交被告侵權的初步證據，亦未提交申報資料作假的初步證據，在此情況下調取被告相關制備工藝可能會損害被告合法權益，故本院對原告該項申請不予準許”。

管見認為，此論述存在兩點疑問。其一，產品或工藝通過行政機關的內容檢驗和質量核查并不能保證其不侵犯他人的民事權益，既然已經做了審查申報，行政機關理應有備案，調取原始資料并不存在多大困難。其二，《民事訴訟法》第64條第2款明確規(guī)定，當事人因客觀原因不能自行收集的證據，人民法院應當調查收集。同時，又根據《證據規(guī)定》第17條可知，涉及企業(yè)商業(yè)秘密的材料恰恰是法院依當事人申請調查收集的對象之一，而不是如本案一審判決所言，因涉及被告技術秘密反而不能調取相關證據。退一步講，即使生產工藝屬于技術秘密，由于雙方當事人及其訴訟代理人負有不泄密之義務，在法院主導下進行不公開審理，并不會損害被告的合法權益。

綜上所言，該案一審判決似乎存在諸多邏輯和法理上的問題，導致其裁判結論并不具有說服力，而其癥結就在于，法院混淆了提供證據責任和舉證責任，進而一味地強調原告應當提供合理的侵權比對方法，應當證明被訴侵權技術方案已落入涉案專利權的保護范圍，沒能識別出本案中某些法律要件事實必須由被訴侵權人舉證，否則將由其承擔敗訴后果這一關鍵因子，而這恐怕需要首先回歸到舉證責任概念本身及其分配原理上方能撥云見日，找到解題的藥方。

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編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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