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小議《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》

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小議《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》

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#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場,未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:張淏 博士  專利代理師

原標(biāo)題:小議《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》


近日,國家知識產(chǎn)權(quán)局起草了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),并向社會公開征求意見。新聞一出,筆者就料想到定會“一石激起千層浪”。果不其然,該事件立即引起各類媒體的廣泛關(guān)注和熱議,且各執(zhí)己見,褒貶不一?;谑曛形魉帉W(xué)學(xué)科背景及近十年專利代理從業(yè)經(jīng)歷,筆者也想平心靜氣地和大家談?wù)勎覍Α墩髑笠庖姼濉返恼鎸?shí)看法。


本次《征求意見稿》主要圍繞三個方面:


第一、包含稀有中藥材、毒性中藥材或中藥配伍禁忌的中藥發(fā)明是否可行(涉及A5.1);


第二、說明書中記載的中藥材名稱或技術(shù)效果是否充分公開(涉及A26.3);


第三、中藥發(fā)明的創(chuàng)造性如何評判(涉及A22.3)。


由于創(chuàng)造性的評判受主觀因素影響較大,即便結(jié)合具體案例通常也難以給出定論,因此本文僅對結(jié)論相對明確的前兩個方面進(jìn)行分析和評述。


1、稀有中藥材的使用


《征求意見稿》指出:“稀有中藥材主要包括來源于瀕危野生動、植物的藥材,來源于稀有礦產(chǎn)的藥材,以及來源于古生物化石的藥材”,“國家已取消了相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)、禁止入藥”,“涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發(fā)明因妨害公共利益,屬于專利法第五條第一款的規(guī)定的不予授予專利權(quán)的范圍”。


通過分析不難發(fā)現(xiàn),《征求意見稿》中明確記載了涉及稀有中藥材的發(fā)明不予授予專利權(quán)的前提要件:


(1)來源于瀕危動植物/稀有礦產(chǎn)/古生物化石;


(2)國家取消相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)/禁止入藥。


筆者認(rèn)為,只有同時具備上述兩個要件的中藥發(fā)明才應(yīng)當(dāng)屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍;換言之,瀕?;蛳∮匈Y源的人工替代品以及尚未被國家禁止入藥或者以前雖被禁止但當(dāng)下已恢復(fù)入藥的稀有中藥材都滿足A5.1的要求(注:國家對于禁止入藥的稀有中藥材名錄的規(guī)定是動態(tài)調(diào)整的,需要關(guān)注政府相關(guān)部門的最新規(guī)定)。


2、毒性中藥材的使用


《征求意見稿》指出:“毒性中藥材具有嚴(yán)重的毒副作用,被國家取消了其藥用標(biāo)準(zhǔn)、不得用于制藥”,“由于涉及該類毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施導(dǎo)致危害公眾健康,因此,該發(fā)明通常屬于專利法第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益情形而不予授予專利權(quán)的范疇”。


通過分析不難發(fā)現(xiàn),《征求意見稿》中也明確記載了涉及毒性中藥材的發(fā)明不予授予專利權(quán)的前提要件:


(1)藥材具有嚴(yán)重的毒副作用;


(2)國家取消相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)/禁止入藥。


同樣,筆者認(rèn)為,只有同時具備上述兩個要件的中藥發(fā)明才應(yīng)當(dāng)屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍,而雖有“微毒”、“小毒”,甚至“大毒”,但并未被國家禁止入藥的毒性中藥材則有可能滿足A5.1的要求,此時還須考慮其實(shí)際用法和/或用量是否會對使用者的健康造成危害;若是,則仍不滿足A5.1的要求。


筆者認(rèn)為:“是藥三分毒”、“醫(yī)者父母心”,這兩句話可謂是婦孺皆知,也最能反映出醫(yī)藥工作者最為珍視的一點(diǎn)——“安全性”。對于現(xiàn)有技術(shù)中明確記載其毒副作用的中藥材而言,對其進(jìn)行合理且謹(jǐn)慎使用的職業(yè)態(tài)度本不應(yīng)當(dāng)被加以詬病,畢竟醫(yī)生的天職是救死扶傷。然而,《征求意見稿》一經(jīng)公布,便有聲音指責(zé)稱,“中藥申請專利需要做毒理試驗(yàn),這是變相禁止有毒物質(zhì)申請專利”。對此,筆者持有不同看法。眾所周知,無論中醫(yī)還是西醫(yī),都屬于經(jīng)驗(yàn)科學(xué),都具備“經(jīng)歷”和“驗(yàn)證”這兩個重要環(huán)節(jié)。沒有實(shí)驗(yàn)過程和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支持,所有的結(jié)論都只能是無源之水、無本之木,不足為信。為了保障用藥安全性,兼具說服力和操作性的做法無疑是要求涉及毒性中藥材的中藥發(fā)明提供相應(yīng)的毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這一做法非但沒有禁止有毒物質(zhì)申請專利,反而有利于后人針對毒性中藥材進(jìn)行合理開發(fā)和安全使用,進(jìn)而申請高質(zhì)量的中藥發(fā)明專利。就像河堤一樣,從來都不是為了阻礙河流的流動,而是為了使其按照有利且有序的方向自由地流動。


3、中藥配伍禁忌


《征求意見稿》指出:“中藥配伍禁忌屬于中藥配伍關(guān)系中的“相反”情形,合用時產(chǎn)生毒性反應(yīng)或副作用”,“中藥領(lǐng)域的‘相反’配伍,主要是指‘十八反’”,“如果發(fā)明的原料藥涉及‘十八反’配伍禁忌……由于其合用會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用……因此屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明,如果申請人能夠提供確鑿的證據(jù)證明該發(fā)明產(chǎn)品安全性的除外”。


如上所述,《征求意見稿》中針對中藥配伍禁忌方面的審查標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注“七情”中的“相反”,且主要是指“十八反”,其余情形均未納入考慮范圍。只有組方涉及“十八反”藥材且合用確實(shí)會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用的中藥發(fā)明才屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍。


換言之,如果能夠提供安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù),即便組方涉及“十八反”藥材,同樣滿足A5.1的要求。因此,暫定的中藥發(fā)明審查標(biāo)準(zhǔn)對于配伍禁忌方面并沒有過于嚴(yán)格的限制。


4、中藥材名稱的充分公開


《征求意見稿》指出:“當(dāng)說明書中使用非規(guī)范的中藥材名稱,如果現(xiàn)有技術(shù)中并未記載該中藥材名稱使得該中藥材原料無法獲得,或者現(xiàn)有技術(shù)中記載了該中藥材名稱為多種中藥材的異名,導(dǎo)致所述中藥材名稱指代不清,造成本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確定出所述中藥材,即,根據(jù)說明書記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)無法實(shí)施發(fā)明時,則說明書公開不充分”。


如果一件發(fā)明具有可重現(xiàn)性,那么其請求保護(hù)的技術(shù)方案也應(yīng)當(dāng)能夠重復(fù)實(shí)施,而實(shí)現(xiàn)重復(fù)實(shí)施的前提是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠清楚且完整地理解該技術(shù)方案中的每一個技術(shù)特征。對于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利而言,一定會涉及中藥材的名稱。那么,問題也隨之而來了,如何有效解決“一物多名”和“一名多物”的困擾。


“一物多名”是指同一物種具有多個名稱。以“馬鈴薯(Solanum tuberosum L.)”為例,在東北被稱為“土豆”,在西北被稱為“洋芋”,而在華北則被稱為“山藥蛋”。由于同一物種在不同地區(qū)的慣用名稱不同,如果華北地區(qū)的發(fā)明人在說明書中記載了“山藥蛋”,則東北和西北地區(qū)很可能無法確定該名稱具體指代何物,進(jìn)而無法重復(fù)實(shí)施涉及“山藥蛋”的技術(shù)方案,使發(fā)明創(chuàng)造喪失了可重現(xiàn)性。“一名多物”是指同一名稱對應(yīng)多個物種。以“山藥”為例,既是薯蕷科薯蕷屬植物薯蕷(Dioscorea oppositifolia L.)的異名,也是旋花科番薯屬植物番薯(Ipomoea batatas (L.) Lam.)的異名。如果說明書中僅記載了“山藥”,則會出現(xiàn)“有人用薯蕷,有人用番薯”的混亂情況。


對此,筆者認(rèn)為,如果發(fā)明涉及存在“一物多名”和/或“一物多名”問題的中藥材,那么至少要在說明書中記載該中藥材的植物學(xué)名(或拉丁學(xué)名),通常可選用瑞典植物學(xué)家林奈所創(chuàng)立的“雙名命名法(binomial nomenclature)”,即通過“屬名”+“種加詞”的方式來補(bǔ)充限定。如果自我要求更高一點(diǎn),還可以在說明書中記載該中藥材的性味歸經(jīng)和功效主治。


同時,筆者也想在此著重申明一下,希望專利審查員不要隨意提高“充分公開”的要求,“雙名法”足以確定物種的基源,性味歸經(jīng)和功效主治等內(nèi)容不應(yīng)被要求在說明書中完整披露。


5、技術(shù)效果的充分公開


《征求意見稿》指出:“中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證實(shí)。如果根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測發(fā)明能夠產(chǎn)生其所述的技術(shù)效果,而說明書也未記載足以證明發(fā)明產(chǎn)生了該技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),則該說明書公開不充分”。


除了上面提到的“安全性”以外,“有效性”也是評判藥物的一項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。


雖安全但無效,是謂“庸”,雖有效但危險,是謂“猛”;


既無效又危險,是謂“毒”,既安全又有效,是謂“良”。


若想研發(fā)一款性能優(yōu)良的新藥,可能需要在安全性和有效性之間尋求有利的平衡點(diǎn)。既然安全性需要有數(shù)據(jù)支持,那有效性同樣也需要,只不過還須仔細(xì)斟酌何時提供數(shù)據(jù)以及提供何種數(shù)據(jù)。


通常,在判斷技術(shù)效果是否充分公開時,需要結(jié)合說明書記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行綜合考量。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可以預(yù)測在申請日之前該方案的技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)(例如,專利申請中的方案A與技術(shù)效果相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)中的方案B所涉及的兩種中藥組合物在配方組成上存在對應(yīng)關(guān)系,且對應(yīng)藥材的功效相同或相近),即使說明書沒有記載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),也可認(rèn)為實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的技術(shù)效果。但若無法預(yù)測(例如,專利申請中的方案A’與技術(shù)效果相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)中的方案B’所涉及的兩種中藥組合物在配方組成上不存在對應(yīng)關(guān)系,且方案A’中各組分之間的存在無法預(yù)測的相互作用關(guān)系),則須在說明書中記載足以使本領(lǐng)域技術(shù)人員確認(rèn)技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),否則會被判定為“說明書公開不充分”。


最后,聊一聊究竟需要提供何種數(shù)據(jù),這也是筆者最想和大家深入交流的內(nèi)容。


誠然,中醫(yī)和西醫(yī)是兩種思維模式,分屬不同的醫(yī)療體系。中醫(yī)和西醫(yī)的本質(zhì)區(qū)別在于:對于人體的認(rèn)知,中醫(yī)是從宏觀到微觀,西醫(yī)是從微觀到宏觀。西醫(yī)必須基于科學(xué)知識并借助技術(shù)手段來分析病因,而中醫(yī)必須總結(jié)和歸納由病因引起的人體異常表現(xiàn)。


因此,相比而言,西醫(yī)更重視科學(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果,更傾向于相信實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所反映出的客觀事實(shí)。另外,對于我國而言,專利制度還是一件引進(jìn)時間不久的“舶來品”,這種制度本身就留有西方價值觀念和行為方式的烙印。比如,個別西醫(yī)背景的審查員要求中藥組合物類發(fā)明的說明書中必須記載細(xì)胞或動物水平的藥效學(xué)數(shù)據(jù),而無視甚至質(zhì)疑足夠詳實(shí)的臨床試驗(yàn)結(jié)果,這種做法確實(shí)值得進(jìn)一步商榷。


當(dāng)然,想要使專利制度完全適應(yīng)我國的基本國情,也不是一蹴而就的,還需要相當(dāng)長的“本土化”轉(zhuǎn)變過程??上驳氖牵@種轉(zhuǎn)變一直都在向前推進(jìn),正如本次《征求意見稿》的公布一樣,雖有阻力,然百折不回。



來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:張淏 博士 專利代理師

編輯:IPRdaily王穎          校對:IPRdaily縱橫君


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