小議《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》

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作者：張淏 博士  專利代理師

原標(biāo)題：小議《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》

近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局起草了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。新聞一出，筆者就料想到定會“一石激起千層浪”。果不其然，該事件立即引起各類媒體的廣泛關(guān)注和熱議，且各執(zhí)己見，褒貶不一。基于十年中西藥學(xué)學(xué)科背景及近十年專利代理從業(yè)經(jīng)歷，筆者也想平心靜氣地和大家談?wù)勎覍Α墩髑笠庖姼濉返恼鎸嵖捶ā?/p>

本次《征求意見稿》主要圍繞三個方面：

第一、包含稀有中藥材、毒性中藥材或中藥配伍禁忌的中藥發(fā)明是否可行（涉及A5.1）；

第二、說明書中記載的中藥材名稱或技術(shù)效果是否充分公開（涉及A26.3）；

第三、中藥發(fā)明的創(chuàng)造性如何評判（涉及A22.3）。

由于創(chuàng)造性的評判受主觀因素影響較大，即便結(jié)合具體案例通常也難以給出定論，因此本文僅對結(jié)論相對明確的前兩個方面進(jìn)行分析和評述。

1、稀有中藥材的使用

《征求意見稿》指出：“稀有中藥材主要包括來源于瀕危野生動、植物的藥材，來源于稀有礦產(chǎn)的藥材，以及來源于古生物化石的藥材”，“國家已取消了相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)、禁止入藥”，“涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發(fā)明因妨害公共利益，屬于專利法第五條第一款的規(guī)定的不予授予專利權(quán)的范圍”。

通過分析不難發(fā)現(xiàn)，《征求意見稿》中明確記載了涉及稀有中藥材的發(fā)明不予授予專利權(quán)的前提要件：

（1）來源于瀕危動植物/稀有礦產(chǎn)/古生物化石；

（2）國家取消相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)/禁止入藥。

筆者認(rèn)為，只有同時具備上述兩個要件的中藥發(fā)明才應(yīng)當(dāng)屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍；換言之，瀕危或稀有資源的人工替代品以及尚未被國家禁止入藥或者以前雖被禁止但當(dāng)下已恢復(fù)入藥的稀有中藥材都滿足A5.1的要求（注：國家對于禁止入藥的稀有中藥材名錄的規(guī)定是動態(tài)調(diào)整的，需要關(guān)注政府相關(guān)部門的最新規(guī)定）。

2、毒性中藥材的使用

《征求意見稿》指出：“毒性中藥材具有嚴(yán)重的毒副作用，被國家取消了其藥用標(biāo)準(zhǔn)、不得用于制藥”，“由于涉及該類毒性中藥材的發(fā)明創(chuàng)造的實施導(dǎo)致危害公眾健康，因此，該發(fā)明通常屬于專利法第五條第一款規(guī)定的妨害公共利益情形而不予授予專利權(quán)的范疇”。

通過分析不難發(fā)現(xiàn)，《征求意見稿》中也明確記載了涉及毒性中藥材的發(fā)明不予授予專利權(quán)的前提要件：

（1）藥材具有嚴(yán)重的毒副作用；

（2）國家取消相關(guān)藥用標(biāo)準(zhǔn)/禁止入藥。

同樣，筆者認(rèn)為，只有同時具備上述兩個要件的中藥發(fā)明才應(yīng)當(dāng)屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍，而雖有“微毒”、“小毒”，甚至“大毒”，但并未被國家禁止入藥的毒性中藥材則有可能滿足A5.1的要求，此時還須考慮其實際用法和/或用量是否會對使用者的健康造成危害；若是，則仍不滿足A5.1的要求。

筆者認(rèn)為：“是藥三分毒”、“醫(yī)者父母心”，這兩句話可謂是婦孺皆知，也最能反映出醫(yī)藥工作者最為珍視的一點——“安全性”。對于現(xiàn)有技術(shù)中明確記載其毒副作用的中藥材而言，對其進(jìn)行合理且謹(jǐn)慎使用的職業(yè)態(tài)度本不應(yīng)當(dāng)被加以詬病，畢竟醫(yī)生的天職是救死扶傷。然而，《征求意見稿》一經(jīng)公布，便有聲音指責(zé)稱，“中藥申請專利需要做毒理試驗，這是變相禁止有毒物質(zhì)申請專利”。對此，筆者持有不同看法。眾所周知，無論中醫(yī)還是西醫(yī)，都屬于經(jīng)驗科學(xué)，都具備“經(jīng)歷”和“驗證”這兩個重要環(huán)節(jié)。沒有實驗過程和實驗數(shù)據(jù)作為支持，所有的結(jié)論都只能是無源之水、無本之木，不足為信。為了保障用藥安全性，兼具說服力和操作性的做法無疑是要求涉及毒性中藥材的中藥發(fā)明提供相應(yīng)的毒理試驗數(shù)據(jù)。這一做法非但沒有禁止有毒物質(zhì)申請專利，反而有利于后人針對毒性中藥材進(jìn)行合理開發(fā)和安全使用，進(jìn)而申請高質(zhì)量的中藥發(fā)明專利。就像河堤一樣，從來都不是為了阻礙河流的流動，而是為了使其按照有利且有序的方向自由地流動。

3、中藥配伍禁忌

《征求意見稿》指出：“中藥配伍禁忌屬于中藥配伍關(guān)系中的“相反”情形，合用時產(chǎn)生毒性反應(yīng)或副作用”，“中藥領(lǐng)域的‘相反’配伍，主要是指‘十八反’”，“如果發(fā)明的原料藥涉及‘十八反’配伍禁忌……由于其合用會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用……因此屬于專利法第五條第一款規(guī)定的不能被授予專利權(quán)的發(fā)明，如果申請人能夠提供確鑿的證據(jù)證明該發(fā)明產(chǎn)品安全性的除外”。

如上所述，《征求意見稿》中針對中藥配伍禁忌方面的審查標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注“七情”中的“相反”，且主要是指“十八反”，其余情形均未納入考慮范圍。只有組方涉及“十八反”藥材且合用確實會產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用的中藥發(fā)明才屬于A5.1規(guī)定的不授權(quán)范圍。

換言之，如果能夠提供安全性試驗數(shù)據(jù)，即便組方涉及“十八反”藥材，同樣滿足A5.1的要求。因此，暫定的中藥發(fā)明審查標(biāo)準(zhǔn)對于配伍禁忌方面并沒有過于嚴(yán)格的限制。

4、中藥材名稱的充分公開

《征求意見稿》指出：“當(dāng)說明書中使用非規(guī)范的中藥材名稱，如果現(xiàn)有技術(shù)中并未記載該中藥材名稱使得該中藥材原料無法獲得，或者現(xiàn)有技術(shù)中記載了該中藥材名稱為多種中藥材的異名，導(dǎo)致所述中藥材名稱指代不清，造成本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確定出所述中藥材，即，根據(jù)說明書記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)無法實施發(fā)明時，則說明書公開不充分”。

如果一件發(fā)明具有可重現(xiàn)性，那么其請求保護(hù)的技術(shù)方案也應(yīng)當(dāng)能夠重復(fù)實施，而實現(xiàn)重復(fù)實施的前提是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠清楚且完整地理解該技術(shù)方案中的每一個技術(shù)特征。對于中藥領(lǐng)域發(fā)明專利而言，一定會涉及中藥材的名稱。那么，問題也隨之而來了，如何有效解決“一物多名”和“一名多物”的困擾。

“一物多名”是指同一物種具有多個名稱。以“馬鈴薯（Solanum tuberosum L.）”為例，在東北被稱為“土豆”，在西北被稱為“洋芋”，而在華北則被稱為“山藥蛋”。由于同一物種在不同地區(qū)的慣用名稱不同，如果華北地區(qū)的發(fā)明人在說明書中記載了“山藥蛋”，則東北和西北地區(qū)很可能無法確定該名稱具體指代何物，進(jìn)而無法重復(fù)實施涉及“山藥蛋”的技術(shù)方案，使發(fā)明創(chuàng)造喪失了可重現(xiàn)性?！耙幻辔铩笔侵竿幻Q對應(yīng)多個物種。以“山藥”為例，既是薯蕷科薯蕷屬植物薯蕷（Dioscorea oppositifolia L.）的異名，也是旋花科番薯屬植物番薯（Ipomoea batatas (L.) Lam.）的異名。如果說明書中僅記載了“山藥”，則會出現(xiàn)“有人用薯蕷，有人用番薯”的混亂情況。

對此，筆者認(rèn)為，如果發(fā)明涉及存在“一物多名”和/或“一物多名”問題的中藥材，那么至少要在說明書中記載該中藥材的植物學(xué)名（或拉丁學(xué)名），通常可選用瑞典植物學(xué)家林奈所創(chuàng)立的“雙名命名法（binomial nomenclature）”，即通過“屬名”+“種加詞”的方式來補(bǔ)充限定。如果自我要求更高一點，還可以在說明書中記載該中藥材的性味歸經(jīng)和功效主治。

同時，筆者也想在此著重申明一下，希望專利審查員不要隨意提高“充分公開”的要求，“雙名法”足以確定物種的基源，性味歸經(jīng)和功效主治等內(nèi)容不應(yīng)被要求在說明書中完整披露。

5、技術(shù)效果的充分公開

《征求意見稿》指出：“中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果通常需要通過藥效學(xué)實驗數(shù)據(jù)加以證實。如果根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)測發(fā)明能夠產(chǎn)生其所述的技術(shù)效果，而說明書也未記載足以證明發(fā)明產(chǎn)生了該技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)，則該說明書公開不充分”。

除了上面提到的“安全性”以外，“有效性”也是評判藥物的一項關(guān)鍵指標(biāo)。

雖安全但無效，是謂“庸”，雖有效但危險，是謂“猛”；

既無效又危險，是謂“毒”，既安全又有效，是謂“良”。

若想研發(fā)一款性能優(yōu)良的新藥，可能需要在安全性和有效性之間尋求有利的平衡點。既然安全性需要有數(shù)據(jù)支持，那有效性同樣也需要，只不過還須仔細(xì)斟酌何時提供數(shù)據(jù)以及提供何種數(shù)據(jù)。

通常，在判斷技術(shù)效果是否充分公開時，需要結(jié)合說明書記載的內(nèi)容和現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行綜合考量。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)可以預(yù)測在申請日之前該方案的技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)（例如，專利申請中的方案A與技術(shù)效果相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)中的方案B所涉及的兩種中藥組合物在配方組成上存在對應(yīng)關(guān)系，且對應(yīng)藥材的功效相同或相近），即使說明書沒有記載實驗數(shù)據(jù)，也可認(rèn)為實現(xiàn)了預(yù)期的技術(shù)效果。但若無法預(yù)測（例如，專利申請中的方案A’與技術(shù)效果相同或相近的現(xiàn)有技術(shù)中的方案B’所涉及的兩種中藥組合物在配方組成上不存在對應(yīng)關(guān)系，且方案A’中各組分之間的存在無法預(yù)測的相互作用關(guān)系），則須在說明書中記載足以使本領(lǐng)域技術(shù)人員確認(rèn)技術(shù)效果能夠?qū)崿F(xiàn)的實驗數(shù)據(jù)，否則會被判定為“說明書公開不充分”。

最后，聊一聊究竟需要提供何種數(shù)據(jù)，這也是筆者最想和大家深入交流的內(nèi)容。

誠然，中醫(yī)和西醫(yī)是兩種思維模式，分屬不同的醫(yī)療體系。中醫(yī)和西醫(yī)的本質(zhì)區(qū)別在于：對于人體的認(rèn)知，中醫(yī)是從宏觀到微觀，西醫(yī)是從微觀到宏觀。西醫(yī)必須基于科學(xué)知識并借助技術(shù)手段來分析病因，而中醫(yī)必須總結(jié)和歸納由病因引起的人體異常表現(xiàn)。

因此，相比而言，西醫(yī)更重視科學(xué)實驗的結(jié)果，更傾向于相信實驗數(shù)據(jù)所反映出的客觀事實。另外，對于我國而言，專利制度還是一件引進(jìn)時間不久的“舶來品”，這種制度本身就留有西方價值觀念和行為方式的烙印。比如，個別西醫(yī)背景的審查員要求中藥組合物類發(fā)明的說明書中必須記載細(xì)胞或動物水平的藥效學(xué)數(shù)據(jù)，而無視甚至質(zhì)疑足夠詳實的臨床試驗結(jié)果，這種做法確實值得進(jìn)一步商榷。

當(dāng)然，想要使專利制度完全適應(yīng)我國的基本國情，也不是一蹴而就的，還需要相當(dāng)長的“本土化”轉(zhuǎn)變過程?？上驳氖牵@種轉(zhuǎn)變一直都在向前推進(jìn)，正如本次《征求意見稿》的公布一樣，雖有阻力，然百折不回。

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：張淏 博士 專利代理師

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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