化學、生物醫(yī)藥領域發(fā)明創(chuàng)造性審查意見答復實用技巧

#本文僅代表作者觀點，未經(jīng)作者許可，禁止轉(zhuǎn)載，不代表IPRdaily立場#

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黃爽 王文君 北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司

原標題：化學、生物醫(yī)藥領域發(fā)明創(chuàng)造性審查意見答復實用技巧

化學、生物醫(yī)藥領域發(fā)明創(chuàng)造性審查意見答復實用技巧

PRACTICAL SKILLS OF THE RESPONSE TO THE EXAMINATION ON THE INVENTIVENESS OF THE INVENTION IN CHEMISTRY, BIOLOGY AND MEDICINE

【摘要】

在當前形勢下，創(chuàng)新驅(qū)動是世界大勢所趨，專利成為國家創(chuàng)新力的核心要素和經(jīng)濟發(fā)展的根本驅(qū)動力。為實現(xiàn)我國由專利大國向?qū)＠麖妵膽?zhàn)略轉(zhuǎn)型，提升專利申請質(zhì)量已刻不容緩。創(chuàng)造性體現(xiàn)了專利的創(chuàng)新程度，也因此成為傳遞專利申請質(zhì)量的風向標。代理人是否能夠準確抓住發(fā)明本質(zhì)，并在《專利法》和《專利審查指南》的框架下有針對性、有效地答復關于創(chuàng)造性的審查意見，對于能否最終獲得專利授權(quán)具有很大影響。本文主要針對化學、生物醫(yī)藥領域發(fā)明關于創(chuàng)造性的審查意見中幾種常見的容易低估專利申請創(chuàng)造性高度的情形，結(jié)合實際案例分析，擬對此類審查意見提供可供參考的答復思路。

【關鍵詞】

創(chuàng)造性、現(xiàn)有技術、本領域技術人員、非顯而易見、三步法。

1.引言

對于以化學、生物和醫(yī)藥為代表的實驗科學領域來說，與其它技術領域存在明顯區(qū)別。該領域?qū)＠暾埻ǔＰ枰峁嶒灁?shù)據(jù)來證明發(fā)明能否實施以及達到何種技術效果。而發(fā)明技術效果的確認有其鮮明的特色（可預知性較差）和不同于其它學科領域的難度。因此，化藥領域?qū)＠暾堅趧?chuàng)造性評價中，對于事實認定和法律適用的思維精度和維度有著更高的要求。

新穎性、創(chuàng)造性和實用性（簡稱“三性”）是授予發(fā)明專利權(quán)的實質(zhì)性條件。創(chuàng)造性是在滿足新穎性之后更高的價值判斷要件。《專利法》第22條第3款明確規(guī)定：“創(chuàng)造性，是指與現(xiàn)有技術相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質(zhì)性特點和進步”。也就是說，發(fā)明應當滿足具有“突出的實質(zhì)性特點”和“顯著的進步”兩個條件，才能被認為具備創(chuàng)造性。相對而言，“顯著的進步”這一條件較容易滿足，只要技術方案解決了一定的技術問題，即可認為發(fā)明具有有益的技術效果。因此，發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點成為實質(zhì)審查的核心，也是創(chuàng)造性判斷的關鍵。進一步地，《專利審查指南》（下稱指南）第二部分第四章第2.2節(jié)給出了突出的實質(zhì)性特點的判斷標準：“發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點，是指對所屬技術領域的技術人員來說，發(fā)明相對于現(xiàn)有技術是非顯而易見的。如果發(fā)明是所屬技術領域的技術人員在現(xiàn)有技術的基礎上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗可以得到的，則該發(fā)明是顯而易見的，也就不具備突出的實質(zhì)性特點”【1】。也即發(fā)明是否顯而易見的判斷標準。

目前的專利申請多以改進發(fā)明為主，審查員一般按照“三步法”的邏輯來判斷發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點，進而判斷發(fā)明是否具備創(chuàng)造性。當代理人在收到審查意見后，嘗試在“三步法”框架下答復創(chuàng)造性審查意見時，卻常常遇到瓶頸。由于審查員是在了解發(fā)明內(nèi)容之后才作出判斷，因而容易對發(fā)明的創(chuàng)造性估計偏低。因此，代理人在借鑒“三步法”原則進行創(chuàng)造性審查意見答復時，應當與審查員的角度有所不同。回歸技術本質(zhì)，還原研發(fā)歷程，尋找可能破解審查意見的方向。

2.“三步法”原則的理解與運用

指南給出了發(fā)明是否具有突出的實質(zhì)性特點的一般性判斷方法，即我們熟悉的“三步法”原則。判斷過程具體如下：

“三步法”的三個步驟環(huán)環(huán)相扣，邏輯關聯(lián)。其中，第1、2步是基礎，第3步是目的性步驟。第1、2步是為第3步判斷發(fā)明是否顯而易見所作的條件準備。理想狀況是，通過設置“三步法”原則，使發(fā)明的創(chuàng)造性評判標準盡可能地客觀和統(tǒng)一，不因人而異。

代理人在答復有關創(chuàng)造性的審查意見時，同樣可以參考“三步法”原則，判斷審查意見是否合理，并通過意見陳述的方式作出恰當有效的答復?？刹扇∫韵虏襟E：

（1）在收到審查意見后，代理人首先應當仔細研究審查意見，申請文件和對比文件，從整體上把握該發(fā)明與對比文件技術方案的異同。

（2）判斷審查員引證的對比文件是否公開了與該發(fā)明最接近的現(xiàn)有技術。此步驟應當重點關注最接近的現(xiàn)有技術所屬的技術領域，所要解決的技術問題與該發(fā)明是否相關，以及技術上的接近程度。同時，應對最接近的現(xiàn)有技術進行事實核查，判斷作為審查基礎的對比文件是否具有一定的可信度，是否具備作為證據(jù)的資格。

（3）基于最接近的現(xiàn)有技術確定區(qū)別特征，然后根據(jù)該區(qū)別特征所能達到的技術效果確定發(fā)明實際解決的技術問題。該步驟包括區(qū)別特征的確定和技術問題的構(gòu)建兩個子步驟。所構(gòu)建的技術問題可分為幾種情況：1）發(fā)明實際解決的技術問題與申請文件記載相同；2）發(fā)明實際解決的技術問題是該發(fā)明的子發(fā)明點；3）發(fā)明實際解決的技術問題與申請文件記載不同。可以這樣理解，“三步法”中所認定的技術問題，并不局限于申請文件所載明的技術問題，實際上還包括該技術方案能夠隱含解決的其它技術問題（只要客觀上存在技術可行性）。該步驟是“三步法”承上啟下的關鍵步驟，既是第1步價值的具體體現(xiàn)，也是第3步的操作基礎。發(fā)明實際解決的技術問題是本領域技術人員在第3步中重塑發(fā)明的內(nèi)在動力，并為技術啟示的尋找指明方向。

（4）在確定了區(qū)別特征和實際解決的技術問題后，判斷權(quán)利要求所要保護的技術方案是否顯而易見。判斷顯而易見的具體方法是：確定現(xiàn)有技術整體上是否存在某種教導或啟示，即現(xiàn)有技術中是否給出將上述區(qū)別特征應用到該最接近的現(xiàn)有技術以解決其存在的技術問題（即發(fā)明實際解決的技術問題）的啟示，這種啟示會使本領域的技術人員在面對所述技術問題時，有動機改進該最接近的現(xiàn)有技術并獲得要求保護的發(fā)明。也就是說，當技術啟示的程度達到能夠促使本領域技術人員產(chǎn)生改進最接近的現(xiàn)有技術的動機時，才意味著發(fā)明相對于現(xiàn)有技術是顯而易見的。

應理解的是，技術啟示的尋找過程是以發(fā)明實際解決的技術問題為導向而進行的有目的的尋找。如果啟示成立，則權(quán)利要求要保護的技術方案是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性，此時需要根據(jù)該發(fā)明的實際情況，對權(quán)利要求書進行修改，以克服創(chuàng)造性缺陷。常見的修改方式有：1）將相對于現(xiàn)有技術做出貢獻，且與核心發(fā)明點相關的從屬權(quán)利要求的附加技術特征添加到獨立權(quán)利要求（下稱獨權(quán)）中；2）將說明書中的技術特征添加到獨權(quán)中；3）將由說明書附圖中直接、毫無疑義地得出的技術特征添加到獨權(quán)中。對申請文件的修改應當符合《專利法》第33條的規(guī)定，不得超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍。同時，為了兼顧授權(quán)和獲得較大保護范圍，還應注意避免過分讓渡獨權(quán)的保護范圍。

如果現(xiàn)有技術整體未給出明確的教導或啟示，則權(quán)利要求所要保護的技術方案是非顯而易見的，具備創(chuàng)造性。此時可以不必修改權(quán)利要求，但應當在意見陳述書中陳明理由，詳細說明“三步法”判斷存在的問題或邏輯錯誤，以及審查意見評述不合理之處。必要時，可以提供證據(jù)來支持自己的觀點和理由。

3.結(jié)合實際案例分析審查意見中常見的低估發(fā)明創(chuàng)造性高度的情形及應對策略

申請專利的發(fā)明創(chuàng)造性高低不僅取決于技術方案本身，而且取決于采用的審查方式。由于實質(zhì)審查過程基于文本審查，審查員容易將實際研發(fā)過程想得過于簡單，從而低估專利申請的創(chuàng)造性。以下著重分析基于“三步法”原則評價創(chuàng)造性的審查意見中可能出現(xiàn)的容易低估發(fā)明創(chuàng)造性的情形，結(jié)合具體案例提供破解思路和答復策略。

3.1 確立最接近的現(xiàn)有技術出現(xiàn)選擇錯誤或不當?shù)那樾?/strong>

指南規(guī)定，最接近的現(xiàn)有技術是現(xiàn)有技術中與要求保護的發(fā)明最密切相關的一個技術方案。指南進一步規(guī)定：“最接近的現(xiàn)有技術，例如可以是，與要求保護的發(fā)明技術領域相同，所要解決的技術問題、技術效果或者用途最接近和/或公開了發(fā)明的技術特征最多的現(xiàn)有技術，或者雖然與要求保護的發(fā)明技術領域不同，但能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的功能并且公開發(fā)明的技術特征最多的現(xiàn)有技術。應當注意的是，在確定最接近現(xiàn)有技術時，應首先考慮技術領域相同或相近的現(xiàn)有技術”[1]。最接近的現(xiàn)有技術選擇不當，可能直接導致判斷結(jié)論錯誤，“三步法”的后兩步失去意義。

【案例1】申請?zhí)?01610566900.1涉及一株可耐受較高濃度亞硒酸鹽，且對六價和/或四價無機硒鹽具有較高還原能力的枯草芽孢桿菌S12（保藏編號CGMCC No.11741）。對比文件1為專利文獻，其公開了一株對亞硒酸鈉具有較高耐受性的枯草芽孢桿菌，其中對硒的耐受和還原能力分別超過46500mg/ml和33000mg/ml。表面上看，對比文件1菌株無論在亞硒酸鹽的耐受性方面，還是對四價硒還原能力方面均優(yōu)于菌株S12。但通過仔細分析對比文件1，發(fā)現(xiàn)其公開的內(nèi)容存在以下缺陷：一方面，對比文件1沒有對該株枯草芽孢桿菌進行生物材料保藏，也未具體公開公眾可獲得該菌株的途徑；另一方面，對比文件1沒有具體公開測定該菌株對亞硒酸鈉的耐受能力和還原能力的實驗方法及檢測條件，導致對比文件1中有關菌株對硒的耐受和還原能力效果的描述難以被采信?；谝陨蟽牲c考量，對比文件1說明書存在公開不充分的實質(zhì)性缺陷，無法構(gòu)成真正的現(xiàn)有技術，不宜將其作為最接近的現(xiàn)有技術來評價該申請的創(chuàng)造性。

3.2 區(qū)別特征找不準、找不全，對區(qū)別特征的技術事實認定不當，或者對區(qū)別特征達到的技術效果認定不準確的情形

3.2.1 區(qū)別特征找不準、找不全，或者對區(qū)別特征的技術事實認定錯誤容易導致顯而易見性評判結(jié)論有誤。

【案例2】申請?zhí)?01410247965.0駁回決定涉及一種與Aβ斑塊具有親和力的含手性側(cè)鏈取代的氟代2-芳基苯并雜環(huán)化合物，最接近的現(xiàn)有技術（對比文件1）公開了一種能夠強烈地與β淀粉樣物相結(jié)合，可以用作阿爾茲海默癥的診斷試劑盒治療藥劑的(3-氟-2-羥基)丙基芳香基衍生物，并具體公開了化合物2-[3-(N-甲基)胺苯基]-6-[(R/S)-3-[18F]氟基-2-羥基丙氧基]苯并噻吩。審查員認為該申請與對比文件1化合物的母環(huán)結(jié)構(gòu)相同，僅取代基的取代位置有所差異。然而，將權(quán)利要求1要保護的化合物與對比文件1化合物的結(jié)構(gòu)進行比較，發(fā)現(xiàn)二者母環(huán)結(jié)構(gòu)并不相同，權(quán)利要求1化合物的母環(huán)結(jié)構(gòu)為苯并惡唑（），對比文件1為苯并噻吩（）。它們屬于結(jié)構(gòu)不接近的化合物。根據(jù)指南有關化合物發(fā)明的創(chuàng)造性評判標準：結(jié)構(gòu)上與已知化合物不接近，并有一定用途或效果的化合物，可以認為它有創(chuàng)造性。據(jù)此可以得出，權(quán)利要求1請求保護的化合物具備創(chuàng)造性。

3.2.2 區(qū)別特征達到的技術效果是確定發(fā)明實際解決技術問題的事實基礎，如果技術效果認定不準確，會直接影響發(fā)明實際解決技術問題的確定，并可能影響最終創(chuàng)造性的結(jié)論。

【案例3】第143445號復審決定涉及一種利用深紅色熒光蛋白標記植物種子的方法，權(quán)利要求1與最接近的現(xiàn)有技術（對比文件2）的核心區(qū)別在于：用作水稻篩選標記的熒光蛋白不同，該申請為深紅色熒光蛋白TurboFP635，對比文件2為紅色熒光蛋白DsRed。

如果將核心區(qū)別特征所帶來的技術效果泛泛認定為用于實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因植物的篩選，則容易將該區(qū)別特征認為是本領域的常規(guī)選擇，得出權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性的結(jié)論。然而，通過對該申請的技術方案進行認真分析，發(fā)現(xiàn)該區(qū)別特征所帶來的具體、確切的技術效果應當是：利用深紅色熒光蛋白TurboFP635相比現(xiàn)有熒光蛋白具有更長的激發(fā)波長和發(fā)射波長，具備更強的組織穿透能力，熒光能夠有效穿透水稻籽粒種皮以及種皮外包裹的較厚穎殼的這一獨特光學性質(zhì)，從而實現(xiàn)在水稻種子帶有穎殼的情況下，僅憑肉眼觀察熒光檢測的結(jié)果，即能夠直接將轉(zhuǎn)基因水稻種子與非轉(zhuǎn)基因水稻種子區(qū)分開。容易實現(xiàn)自動化鑒別，使水稻育制種操作更加簡約化和規(guī)?；?。

可見，面對依據(jù)該具體技術效果確定的發(fā)明實際解決的技術問題（即，在不破壞種皮的情況下，特別是在種子帶有穎殼的情況下，便于區(qū)分轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因水稻種子，以實現(xiàn)自動化大批量篩選，從而降低轉(zhuǎn)基因水稻種子的篩選成本），現(xiàn)有技術中并不存在技術啟示。因此，權(quán)利要求1請求保護的技術方案具備創(chuàng)造性。

由此例可以看出，“三步法”判斷中所關注的應當是區(qū)別特征給整個方案帶來的盡可能具體的、確切的技術效果?；\統(tǒng)寬泛的效果往往影響對發(fā)明創(chuàng)新的貢獻的準確界定，容易導致顯而易見性的評判結(jié)論有誤。

3.2.3 審查意見中常見 “相當于”等類似描述，“相當于”后面的特征為審查員認定的對比文件公開的與專利申請相同或等同的技術特征。核查對比文件中的特征是否如實“相當于”專利申請中的技術特征，如果有任何一個特征并不是審查員所認定的“相當于”的關系，則可將該技術特征作為爭辯點，并據(jù)此來說明該特征實質(zhì)并未被公開。

【案例4】申請?zhí)?01510650562.5涉及利用miR397a提高植物中酚類化合物含量的方法，權(quán)利要求1與最接近的現(xiàn)有技術（對比文件1）的核心區(qū)別在于：該申請通過在丹參中過表達miR397a來提高其酚類化合物含量。對比文件1是在擬南芥中過表達miR397a來提高轉(zhuǎn)基因植株的可溶性總酚含量。審查員認為對比文件1相當于公開了在植物中過表達miR397a能夠提高轉(zhuǎn)基因植株的酚類化合物含量。

然而，通過仔細分析比較該特征分別在該申請以及對比文件1中所發(fā)揮作用的特定環(huán)境，發(fā)現(xiàn)對比文件1僅當轉(zhuǎn)基因擬南芥在鹽脅迫條件下，才能夠提高其可溶性總酚含量。換言之，在非鹽脅迫情況下，擬南芥轉(zhuǎn)基因植株與野生型的可溶性總酚含量無實質(zhì)差別。這與該申請過表達miR397a的丹參轉(zhuǎn)基因植株無需依賴鹽脅迫即能夠?qū)崿F(xiàn)酚類化合物含量提高的技術方案截然不同。審查員所謂的“相當于”實際上并不能夠成立。對比文件1實質(zhì)上不構(gòu)成對該申請的技術啟示。因此，權(quán)利要求1請求保護的技術方案具備創(chuàng)造性。

3.3缺乏對發(fā)明實際解決技術問題的認定或者認定有誤的情形

指南規(guī)定，發(fā)明實際解決的技術問題，是指為獲得更好的技術效果而需對最接近的現(xiàn)有技術進行改進的技術任務。“三步法”判斷中發(fā)明實際解決的技術問題是基于區(qū)別技術特征所能達到的技術效果確定的技術問題。假如不去認定技術問題或者技術問題認定有誤，可想而知這對于創(chuàng)造性評判結(jié)果的影響可能是顛覆性的。

【案例5】申請?zhí)?01610648838.0涉及一種制備交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的方法，最接近的現(xiàn)有技術（對比文件1）公開了一種交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠的制備方法，二者核心區(qū)別在于：該申請限定了在超聲條件下采用滴加交聯(lián)劑的方式進行交聯(lián)反應，并且反應結(jié)束后，用酸調(diào)節(jié)體系pH值7.1-7.5，平衡攪拌1-2h。

基于上述區(qū)別特征，審查員并沒有明確歸納出該申請實際解決的技術問題，或者說沒有對發(fā)明實際解決的技術問題進行正確認定，進而導致“三步法”中的第3步顯而易見性的判斷不當。

關于該申請要解決的技術問題，其說明書背景技術中開宗明義地指出現(xiàn)有的交聯(lián)劑技術中存在以下缺陷：“無法控制懸掛修飾度和交聯(lián)修飾度的比例，目前常見的交聯(lián)劑術只能通過控制總修飾度來平衡組織毒性和降解時間”，以及“現(xiàn)有方法通過控制總修飾度來調(diào)節(jié)組織毒性和降解時間，均屬于傳統(tǒng)交聯(lián)技術范疇，無法有效提高交聯(lián)修飾度在總交聯(lián)度中的占比”。進一步地，該申請說明書中明確記載發(fā)明目的為：“通過引入超聲交聯(lián)技術，有效提高交聯(lián)透明質(zhì)酸中的交聯(lián)修飾度比例，降低懸掛修飾度比例，延長材料的體內(nèi)降解時間”。審查員顯然沒有準確地把握發(fā)明構(gòu)思，忽略了上述區(qū)別特征為發(fā)明帶來的貢獻和技術效果，并且審查意見中明顯缺少對發(fā)明實際解決的技術問題的認定，由此導致本案創(chuàng)造性判斷結(jié)論出現(xiàn)錯誤。

由此例可以看出，審查員找出區(qū)別特征后直接進行區(qū)別特征是否顯而易見的判斷，卻忽視了對發(fā)明實際解決的技術問題的準確界定，這種判斷方式?jīng)]有基于技術方案整體考量，必將低估專利申請的創(chuàng)造性高度。

代理實務中，需結(jié)合具體案情來看是否將發(fā)明實際解決的技術問題作為入手點進行爭辯。如果審查員的認定明顯不妥，進而影響技術啟示有無的結(jié)論，可考慮針對該實際解決的技術問題進行爭辯。

3.4 “判斷是否顯而易見”環(huán)節(jié)中對現(xiàn)有技術整體給出的教導認定不準確，對技術啟示產(chǎn)生的動機把握不準確，對所屬領域技術人員的能力和水平把握不當，以及涉及“事后之明”的情形

由于“三步法”中第3步判斷環(huán)節(jié)，即技術啟示的判斷環(huán)節(jié)直接決定著創(chuàng)造性的評判結(jié)論，因此該步驟是創(chuàng)造性判斷中最核心、最關鍵的步驟。在技術啟示的判斷環(huán)節(jié)，把握整體發(fā)明構(gòu)思，透過技術方案的文字記載從深層次理解發(fā)明創(chuàng)造，有助于準確把握發(fā)明的技術貢獻，從而提升啟示判斷的客觀性。

【案例6】申請?zhí)?01410603412.4涉及辛夷脂素治療或預防肺動脈高壓的制藥用途。對比文件1公開了辛夷脂素具有拮抗血小板活化因子（PAF）的作用，對比文件2公開了血清PAF水平可以作為慢性阻塞性肺疾病患者（AECOPD）疾病進展程度及并發(fā)肺動脈高壓（PAH）危險性的指標，并且對比文件2還公開了臨床干預中應用抗凝劑及PAF抑制劑可能有利于控制AECOPD 的病情進展從而減少并發(fā)癥的發(fā)生，降低病死率及提高患者的生存質(zhì)量。審查意見認為，對比文件2公開了AECOPD及其并發(fā)癥肺動脈高壓與抗PAF抑制劑的關系，即給出了PAF抑制劑用于重性阻塞性肺疾病急性加重期以及肺動脈高壓的技術啟示，本領域技術人員在對比文件l 技術方案基礎上，結(jié)合對比文件2給出的技術啟示，有動機使用具有PAF拮抗作用的辛夷脂素用于肺動脈高壓，由此認為權(quán)利要求1的技術方案相對于本領域技術人員而言是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性。

表面上看，該審查意見似乎很有道理，但通過仔細分析兩篇對比文件公開的內(nèi)容，二者實際上不存在結(jié)合的啟示。

根據(jù)對比文件1所公開的辛夷脂素的已知性能 （對血小板活化因子的拮抗活性），本領域技術人員并不能聯(lián)想到將其用于肺動脈高壓的治療或預防。對比文件1僅泛泛提及在受體結(jié)合試驗中顯示辛夷脂素具有PAF拮抗活性，但并未驗證其拮抗程度，本領域技術人員尚無從知曉且合理預期所謂“拮抗活性”可到達治療或預防與血小板活化因子相關的某些疾病的程度。一方面，血小板活化因子在多種疾病的發(fā)生發(fā)展過程中都起到一定的作用，但由于其在不同的疾病或癥狀中其作用機制并不清晰，因此，上述對血小板活化因子的拮抗活性尚不能成為有效的判斷/選擇其藥用范圍的依據(jù)。另一方面，辛夷脂素對血小板活化因子的拮抗活性可能在很多方面產(chǎn)生一定的干預作用，而具體的干預機制并不明確，而要明確至其在肺動脈高壓的預防和治療上具有顯著活性，顯然是無法基于現(xiàn)有技術披露的有限信息即可確認的。因此，本領域技術人員不容易直接想到將辛夷脂素用于肺動脈高壓的治療或預防。

對比文件2僅初步探討了慢性阻塞性肺疾病肺動脈高壓患者的疾病嚴重程度與血清PAF水平的相關性。但并沒有揭示相關性背后的作用機制，由此不能夠得出辛夷脂素的PAF拮抗活性與其PAH治療作用有關的結(jié)論。并且，也沒有任何實驗證據(jù)顯示，PAF抑制劑可用于治療慢性阻塞性肺疾病肺動脈高壓患者的疾病。對比文件2中聲稱的“臨床干預中應用抗凝劑及PAF抑制劑可能有利于控制AECOPD 的病情進展從而減少并發(fā)癥的發(fā)生，降低病死率及提高患者的生存質(zhì)量”并無事實依據(jù)，難以被采信。本領域技術人員在對比文件1的基礎上，試圖進一步拓展辛夷脂素的應用范圍/制藥用途時，不存在足夠的參考對比文件2的動機。審查員將對比文件2中披露的有限技術信息“血清PAF水平與AECOPD 的病情進展程度正相關”過分解讀為“通過施予PAF抑制劑可以減輕AECOPD 的病情嚴重程度，進而可用于肺動脈高壓治療”（二者實質(zhì)并不等同），存在明顯的不合理性。代理人通過客觀地推導出審查意見中存在的事實認定錯誤和邏輯錯誤，推翻了審查意見中指出的技術啟示問題，最終說服了審查員，該專利申請得以順利授權(quán)。

【案例7】申請?zhí)?01610220326.4涉及的案件中，權(quán)利要求1要求保護婦科斷紅飲膠囊的質(zhì)量檢測方法，最接近的現(xiàn)有技術（對比文件1）為申請人的在先專利，其公開了一種中藥組合物的膠囊劑的質(zhì)量控制方法。權(quán)利要求1與對比文件1相比，具有如下主要區(qū)別技術特征（表1）：

基于上述區(qū)別技術特征，審查員確定權(quán)利要求l技術方案實際解決的技術問題是：在益母草的鑒別中進一步凈化供試品溶液，并通過改變展開劑和顯色過程提高顯色效果。

審查意見認為，對于區(qū)別特征1），由于婦科斷紅飲膠囊與對比文件l 中公開的中藥組合物膠囊具有相同的處方，因此本領域技術人員容易實現(xiàn)將對比文件l 中的鑒別方法應用于婦科斷紅飲膠囊中相同成分的鑒別中，而不需要付出創(chuàng)造性勞動。對于區(qū)別特征2），對內(nèi)容物取樣量，回流溫度的具體設定屬于本領域技術人員可以通過有限的試驗確定的參數(shù)，不需要付出創(chuàng)造性勞動即可獲得。另外，公知常識證據(jù)（對比文件5）提示，對益母草乙醇提取物去除乙醇溶劑之后的產(chǎn)物采用水提步驟獲取的上請液，該步驟舍棄了部分不溶于水的物質(zhì)，是本領域技術人員為進一步除去雜質(zhì)而采取的常規(guī)技術手段。對于區(qū)別特征3），對比文件2公開了成分相同的展開劑，且其在對比文件2中所起的作用與其在該申請中為解決其技術問題所起的作用相同，因此對比文件2給出了將該特征用于對比文件l以解決其技術問題的啟示。對于區(qū)別特征4）和5），對比文件3公開了在顯色步驟前增加了10%硫酸乙醇的噴灑步驟，而且該特征在對比文件3中所起的作用與其在該申請中為解決其技術問題所起的作用相同，都是用于提高水蘇堿的顯色靈敏度和穩(wěn)定性，因此對比文件3給出了將該特征用于對比文件1以解決其技術問題的啟示。另外，對比文件4公開了在水蘇堿的展開劑展開后晾干，加熱烘干，采用10%硫酸酸化后再次烘干，并進行顯色的方法，本領域技術人員據(jù)此有動機在涉及水蘇堿的薄層鑒別過程中，采用相同的步驟進行顯色。具體的加熱時間是本領域技術人員可以通過有限的試驗確定的參數(shù)，不需要付出創(chuàng)造性勞動即可獲得。由此審查員認為，在對比文件1的基礎上結(jié)合對比文件2-4得出權(quán)利要求1所要求保護的技術方案，對本領域的技術人員來說是顯而易見的，不具備創(chuàng)造性。

此案屬于比較典型的發(fā)明方案相較現(xiàn)有技術改進小，創(chuàng)造性相對較低的情形。答復審查意見時，應當立足于整個技術方案，不能脫離技術方案對其中某個技術特征或技術手段進行單獨考量，進一步判斷相應技術特征在包含其的技術方案整體中實際產(chǎn)生的作用和效果。具體分析為何本領域技術人員不會形成將上述區(qū)別特征結(jié)合至最接近的現(xiàn)有技術進行改進的動機，進而推導出最接近的現(xiàn)有技術與啟示對比文件客觀上不能結(jié)合。意見陳述內(nèi)容概要如下：

根據(jù)專利申請說明書記載，將對比文件1的鑒別方法用于婦科斷紅飲膠囊中相同成分（益母草）鑒別，展板時出現(xiàn)嚴重拖尾，供試品難以實現(xiàn)有效分離，目標斑點模糊；且目標斑點之間的Rf值有差異，難以準確判斷供試品與益母草對照的斑點是否在相同位置?？梢?，現(xiàn)有鑒別方法的缺陷是客觀存在的，而該申請限定“乙醇回流提取的溫度為80~100℃，并對所得殘渣加7~9ml水溶解，以3800~4200轉(zhuǎn)/分鐘離心8~12min，取上清液”，恰好可以有效克服上述客觀缺陷，即解決了婦科斷紅飲膠囊檢測過程中展板時間長、顯色時間長、靈敏度不高、受環(huán)境濕度影響大的問題。

對比文件5雖然公開了對益母草乙醇提取物去除乙醇溶劑之后的產(chǎn)物采用水提步驟獲取上清液，但其實質(zhì)上僅公開了可以采用水提步驟處理，但并未針對性指出這一操作可以對采用薄層色譜法檢測尤其是展板有何具體貢獻。本領域技術人員在面臨拖尾和目標斑點不清晰等客觀技術問題時，并沒有動機直接參考對比文件5提供的方案。退一步講，即使對醇提產(chǎn)物進行水提處理這一操作是已知的，但選用特定的溫度進行乙醇提取并同時對提取產(chǎn)物加水溶解再以特定的速度離心后取上清液，從而解決展板時拖尾和目標斑點不清晰等客觀問題，才是該申請相對于現(xiàn)有技術做出的突出貢獻之所在。

進一步地分析，權(quán)利要求1限定乙醇提取溫度為80~100℃。本領域公知，當提取溫度改變時，化合物的溶解度會隨之改變，因此，在這一特定溫度下所提取得到的物質(zhì)是特定的。然而，并沒有任何現(xiàn)有技術針對如何使這一特定溫度下的醇提物在薄層檢測時能有效減少拖尾并獲得清晰斑點提供教導或啟示。

結(jié)合發(fā)明整體技術方案可知，該申請的目的在于解決婦科斷紅飲膠囊檢測過程中展板時間長、顯色時間長、靈敏度不高、受環(huán)境濕度影響大等一系列問題，而解決上述一系列問題是通過在供試樣品溶液制備方法、展開劑、顯色劑等方面做出的整體/協(xié)同改進而實現(xiàn)的。對于薄層色譜法檢測這一整體方案而言，供試品溶液的制備、展開劑的選擇、顯色劑的選擇均會對鑒別結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)性影響，該申請對各個核心環(huán)節(jié)做出改進后形成了整體的鑒別方案，上述多因素、多水平的改進是需要付出大量實驗勞動才能夠獲得的，權(quán)利要求1請求保護的整體鑒別方案并不能在現(xiàn)有技術的基礎上顯而易見地得到。因此，該方案具備創(chuàng)造性?；谝陨洗饛退悸?，審查員最終認可了專利申請的創(chuàng)造性。

由此例可以看出，如果單純按照審查員的邏輯，似乎將對比文件5的水提步驟、對比文件2的展開劑以及對比文件3和對比文件4的顯色操作與對比文件1進行簡單組合/拼湊就形成了權(quán)利要求1的技術方案，但由于本領域技術人員不能確定上述組合形成的新的技術方案可以解決婦科斷紅飲膠囊檢測過程中展板時間長、顯色時間長、靈敏度不高、受環(huán)境濕度影響大等一系列客觀存在的技術問題，因此基于現(xiàn)有技術的教導無法對上述公開方案的結(jié)合以解決相應的技術問題產(chǎn)生合理的成功預期，故不會存在此種結(jié)合的動機。

4.延伸與建議

缺乏創(chuàng)造性，是發(fā)明專利申請過程中常見的燒腦問題。應理解的是，創(chuàng)造性是一個相對概念，不是簡單的“0”和“1”的關系，而大多數(shù)是從“0”向“1”趨近的狀態(tài)。創(chuàng)造性條款的設立為甄別發(fā)明創(chuàng)造創(chuàng)新程度的高低提供法律依據(jù)，它鼓勵人們?yōu)楂@得獨占權(quán)而挑戰(zhàn)最具價值的創(chuàng)新任務。

專利申請的創(chuàng)造性審查過程因各種原因，容易低估專利申請的創(chuàng)造性高度。對于與現(xiàn)有技術相比確實具備一定的“高度”，且發(fā)明人確實做出實質(zhì)創(chuàng)新工作的發(fā)明創(chuàng)造而言，當面對被指出專利申請的全部權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性的審查意見時，代理人首先不能輕易放棄，以維護發(fā)明人的利益為根本，結(jié)合現(xiàn)有技術的整體狀況對發(fā)明申請的技術方案進行全面細致的分析，抓住發(fā)明點，有針對性、有重點地答復審查意見，力爭專利申請最大范圍授權(quán)。

以下提供代理實務中的一些建議，與同行共勉：

（1）對于與現(xiàn)有技術差別大，創(chuàng)造性程度高但仍被認為不具備創(chuàng)造性的專利申請，應當以技術爭辯為主。如果專利申請與現(xiàn)有技術差別小，創(chuàng)造性相對較低，可將程序爭辯作為重點。謹慎客觀地指出審查員在“三步法”運用中的不當之處，以及審查意見中可能存在的矛盾或邏輯錯誤，找到有力的爭辯點。擺事實，講道理，做到有理有據(jù)、恰當?shù)轿坏年愂?，才能夠提高說服力，并且易于被審查員理解和接受。

（2）代理人應當對發(fā)明的本質(zhì)有著深刻的理解，才能夠做出恰如其分、令人信服的答復。發(fā)明人往往對于本領域的技術理解比較深入，代理人可以通過與發(fā)明人溝通準確地挖掘出其發(fā)明與現(xiàn)有技術之間的實質(zhì)性區(qū)別，以形成更有說服力的論據(jù)。

（3）由于區(qū)別技術特征存在“小且散”的特點，容易遺漏，意見陳述時可以采用列特征對比表的形式，全面確定區(qū)別技術特征，并有助于準確抓住核心區(qū)別技術特征，以簡馭繁。

（4）審查員所引用的作為審查基礎的對比文件來源廣泛，而這些對比文件的質(zhì)量也是參差不齊。代理人應重點核查對比文件中與啟示相關的每一處技術細節(jié)，如果審查員所引證的內(nèi)容前后矛盾、有瑕疵或者與實際情況不符，可以合理地提出質(zhì)疑，并以此作為爭辯點。

（5）對于技術啟示判斷環(huán)節(jié)，避免以直斷式的邏輯直接給出發(fā)明方案非顯而易見的結(jié)論。缺少縝密推理和論據(jù)支持而只是一味地強調(diào)發(fā)明具備創(chuàng)造性，對于有效答復審查意見并沒有任何實質(zhì)性的幫助。一個完整的答辯，實體性論述不可或缺。同時，意見陳述的內(nèi)容應當盡量真實、客觀，減少主觀臆斷。

（6）考慮到不同審查員的思維模式，審查風格各異，在發(fā)明點不是很明朗，并且代理人尚不確定以何種角度出發(fā)能夠說服審查員的情況下，代理人可以嘗試從多個角度，全方位，層次分明地進行意見陳述，以期捕捉到合適的切入點打動審查員。

（7）意見陳述的內(nèi)容和形式應當符合指南的規(guī)定。同時，應使相關內(nèi)容在意見陳述中的呈現(xiàn)方式是有助于創(chuàng)造性的整體抗辯是令人信服的，既要做到有理有據(jù)，也要有度有序。必要時，可輔助加粗字體或下劃線等工具，以突出并強化自己的觀點。

（8）對于補交實驗數(shù)據(jù)證明發(fā)明技術效果的，應當在說明書中有實驗數(shù)據(jù)或其它證據(jù)支持，僅在說明書中簡單地表述而沒有任何切實的實驗數(shù)據(jù)或證據(jù)支持，之后在答復審查意見中補交實驗數(shù)據(jù)的，審查員一般不會予以考慮。通常審查員予以接受補交實驗數(shù)據(jù)的情況是：原始申請文件中對該發(fā)明的某項技術效果記載了相關實驗數(shù)據(jù)，申請人補交了對比文件作為對照組與該發(fā)明中記載的效果數(shù)據(jù)進行對比，對比的前提是對照組采用的實驗條件和實驗步驟應當與原始申請文件記載一致。

（9）為使創(chuàng)造性答復易于通過，在撰寫中要設好伏筆。多一點記載就會多一份機會，多一點堅持就會多一份成功。

（10）代理人應當熟練掌握“三步法”的邏輯思維模式，但不囿于“三步法”的框架束縛，針對具體案情，靈活應對。另外，代理人應當掌握一定的檢索技巧，具有敏銳的洞察力，善于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。同時，應當提高自己的思辨力及語言組織能力，力求語言凝練，避免散亂冗長的行文。

總之，成功的專利代理，其價值體現(xiàn)在方方面面：專利申請階段，幫助發(fā)明人將其技術及巧思通過專利的形式在最大范圍內(nèi)獲得法律保護，給競爭對手設置難以逾越的專利壁壘；專利挖掘階段，引導發(fā)明人朝著有希望的方向進行研發(fā)和專利布局；專利授權(quán)和確權(quán)程序中，最大程度地鞏固/夯實專利穩(wěn)定性，為發(fā)明人的無形智產(chǎn)保駕護航。

5.結(jié)語

專利質(zhì)量提升是一項復雜的系統(tǒng)工程，貫穿專利創(chuàng)造、申請、代理、審查、運用和保護等各個環(huán)節(jié)。需多策并舉，統(tǒng)籌兼顧。而提升專利代理質(zhì)量是專利質(zhì)量提升的重要一環(huán)。作為專利代理人，應注重知識的積累和更新，加強學習，努力提高自己的代理水平。與知識產(chǎn)權(quán)法官、專利審查員、知識產(chǎn)權(quán)律師等業(yè)內(nèi)同仁一起，為實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)強國目標貢獻應有之力。

以上僅以筆者在代理實務中接觸到的具體個案為例，以期對化學、生物醫(yī)藥領域發(fā)明創(chuàng)造性的審查意見提供一些可行的答復思路或方向。文中難免存在疏漏之處，敬請各位讀者批評指正。


參考文獻：

【1】：中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局，專利審查指南2010，知識產(chǎn)權(quán)出版社.

來源：IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）

作者：黃爽 王文君 北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

推薦閱讀（點擊圖文，閱讀全文）

嘉賓寄語CPIPS 2019：相約第四屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會2019（10月23-25，上海）

官宣！首屆“全球科技創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)總裁研修班”招生簡章

可信好用的全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫

延期通知！尋找40位40歲以下企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)精英（40 Under 40）活動改期

“投稿”請投郵箱“iprdaily@163.com”

「關于IPRdaily」

IPRdaily成立于2014年，是全球影響力的知識產(chǎn)權(quán)媒體+產(chǎn)業(yè)服務平臺，致力于連接全球知識產(chǎn)權(quán)人，用戶匯聚了中國、美國、德國、俄羅斯、以色列、澳大利亞、新加坡、日本、韓國等15個國家和地區(qū)的高科技公司、成長型科技企業(yè)IP高管、研發(fā)人員、法務、政府機構(gòu)、律所、事務所、科研院校等全球近50多萬產(chǎn)業(yè)用戶（國內(nèi)25萬+海外30萬）；同時擁有近百萬條高質(zhì)量的技術資源+專利資源，通過媒體構(gòu)建全球知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)信息第一入口。2016年獲啟賦資本領投和天使匯跟投的Pre-A輪融資。

（英文官網(wǎng)：iprdaily.com  中文官網(wǎng)：iprdaily.cn） 

本文來IPRdaily中文網(wǎng)（iprdaily.cn）并經(jīng)IPRdaily.cn中文網(wǎng)編輯。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)權(quán)利人同意，并附上出處與作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立場，如若轉(zhuǎn)載，請注明出處：“http://m.globalwellnesspartner.com/”