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劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度

行業(yè)
納暮1年前
劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度

#本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表IPRdaily立場(chǎng),未經(jīng)作者許可,禁止轉(zhuǎn)載#


“本文將針對(duì)藥品專利鏈接制度從多方位作出梳理,并探討專利鏈接制度下可能的糾紛樣態(tài),以期對(duì)我國專利鏈接制度做出深入了解?!?br/>


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)
作者:劉麒


劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度


自2021年6月以來,伴隨著專利法第四次修訂正式施行,中國版的藥品專利鏈接制度正式拉開序幕,隨著該制度的建立,國內(nèi)藥品保護(hù)現(xiàn)狀也將掀起波瀾,藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局也將有所波動(dòng)。接下來,筆者將針對(duì)藥品專利鏈接制度從多方位作出梳理,并探討專利鏈接制度下可能的糾紛樣態(tài),以期對(duì)我國專利鏈接制度做出深入了解。


part 01
藥品專利鏈接制度概述


劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度

圖1 藥品專利鏈接制度釋義


藥品專利鏈接制度,顧名思義,其主要起“鏈接”作用,是仿制藥上市批準(zhǔn)體系與創(chuàng)新藥品專利體系相“鏈接”,即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況,從而避免可能的專利糾紛。與以往的專利糾紛相比,其可以理解為更為特殊的專利糾紛,其特殊性體現(xiàn)在時(shí)間上,藥品專利鏈接制度的存在將以往的專利糾紛解決前置化了,可將糾紛放置到仿制藥上市審批階段,為何需要如此呢,這就需要結(jié)合藥品專利鏈接制度制定的目的一探究竟了。


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圖2 藥品專利鏈接制度制定目的


我國之所以推出并建立藥品專利鏈接制度,將藥品專利糾紛的解決提前到仿制藥上市審批過程,主要是希望更為有效地幫助仿制藥企和原研藥企定分止?fàn)?,從根本上為了平衡多邊利益,一方面促進(jìn)原研藥企業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展,通過該制度為原研藥企提前鎖定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),將其扼殺在搖籃里,以便穩(wěn)定自身的市場(chǎng)份額,并且提升原研藥企業(yè)進(jìn)行新藥研究的熱情,另一方面促進(jìn)仿制藥企,提前了解專利壁壘,做好規(guī)劃再進(jìn)入市場(chǎng),以免后期陷入糾紛,以致前期投入付之東流。因此,藥品專利鏈接制度促進(jìn)了原研藥企、仿制藥企、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及法院在相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序的互動(dòng)與銜接,保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)鼓勵(lì)和促進(jìn)仿制藥盡早上市,進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)良性有序發(fā)展,從而最終也為社會(huì)公眾帶來了藥品可及性以及穩(wěn)定性。


part 02
藥品專利鏈接制度發(fā)展歷程


談起藥品專利鏈接制度的發(fā)展,不得不提到美國,它是最早提出藥品專利鏈接制度的國家,通過分析美國的藥品專利鏈接制度的發(fā)展及特點(diǎn),了解藥品專利鏈接制度如何應(yīng)運(yùn)而生。


1962年,美國Kefauver-Harris Act生效后,F(xiàn)DA要求所有藥品(包括仿制藥)上市前都應(yīng)進(jìn)行安全性與有效性的臨床驗(yàn)證試驗(yàn),并在相應(yīng)的藥品專利過期后才能遞交仿制藥申請(qǐng),該法案的負(fù)面作用是加大了新藥研發(fā)成本,并延遲了仿制藥的上市時(shí)間,使藥品價(jià)格節(jié)節(jié)攀升,新藥開發(fā)商與社會(huì)公眾的利益矛盾不斷升級(jí),為此,美國藥品專利鏈接制度拉開帷幕。


1984年美國國會(huì)通過《Hatch-Waxman法案》建立了藥品專利鏈接制度,該法案又稱《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》,是美國歷史上著名的法案,該法案提出了藥品專利鏈接制度的同時(shí),還提出了“Bolar例外”原則、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、專利補(bǔ)償期制度、仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)制度等。該法案被譽(yù)為當(dāng)今美國仿制藥的催化劑,對(duì)美國乃至世界制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。


劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度

圖3 Hatch-Waxman法案內(nèi)容


美國的藥品專利鏈接制度,主要可分為4個(gè)版塊,分別為桔皮書制度、專利聲明制度、遏制期制度以及首仿藥獨(dú)占期制度。


(1)桔皮書制度:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將所有與簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)同時(shí)提交的有效專利的信息錄入到《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品》,又稱為桔皮書,錄入桔皮書的專利稱為登記專利,桔皮書的信息提供了專利鏈接制度的基礎(chǔ),即意味著只有錄入桔皮書的專利才有可能啟動(dòng)專利鏈接制度。


(2)專利聲明制度[1]:仿制藥提出申請(qǐng)時(shí),就要針對(duì)桔皮書里面列出的每一個(gè)專利,做出專利聲明。美國的專利聲明可以劃分為兩大類,第一大類就是我們通常所謂的Certification,另外一大類包括兩個(gè)Statement。Certification聲明包括四類:I桔皮書中沒有相關(guān)專利;Ⅱ 桔皮書所列專利保護(hù)期已屆滿;Ⅲ 在桔皮書所列專利保護(hù)期屆滿前仿制藥不會(huì)上市;Ⅳ(也稱“專利挑戰(zhàn)”)桔皮書所列的專利無效、不可實(shí)施或者生產(chǎn)商是仿制藥不會(huì)侵犯專利權(quán)。Statement聲明包括兩類:I針對(duì)的是藥品使用方法專利。如果一個(gè)原研藥有多個(gè)適應(yīng)癥,只有部分適應(yīng)癥是受專利保護(hù)的情況下,仿制藥企業(yè)可以在其仿制藥上市申請(qǐng)中將受到專利保護(hù)的適應(yīng)癥刪除,即不尋求獲得批準(zhǔn)受專利保護(hù)的適應(yīng)癥,那這個(gè)仿制藥就不會(huì)侵犯該使用方法專利,這個(gè)時(shí)候可以作出這樣的聲明。Ⅱ沒有專利的聲明,可以聲明說沒有專利。其中需要補(bǔ)充說明一點(diǎn),Statement的第Ⅱ類聲明,沒有專利,不再限于桔皮書范圍內(nèi)所列出的專利,而是仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為不存在相關(guān)專利。


(3)遏制期制度:對(duì)于列入桔皮書中的專利,如果仿制藥申請(qǐng)人提出了第Ⅳ類專利聲明,則只要專利權(quán)人在法定期限內(nèi)提起專利侵權(quán)訴訟,即可以自動(dòng)獲得最長達(dá)30個(gè)月的仿制藥審批遏制期。


(4)首仿藥獨(dú)占期制度:仿制藥企業(yè)提交第IV段申明獲勝后,擁有180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。該180天的市場(chǎng)獨(dú)占期從仿制藥上市的第一天起算。在此180天市場(chǎng)獨(dú)占期期間,F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同的ANDA上市。


以上是美國藥品專利鏈接制度,需要說明一點(diǎn),美國藥品專利鏈接制度僅針對(duì)化學(xué)藥,不涉及生物藥。其中專利挑戰(zhàn)和遏制期制度構(gòu)成了美國藥品專利鏈接制度的核心基礎(chǔ)。通過專利挑戰(zhàn),仿制藥企業(yè)可以尋求在專利到期前上市仿制藥,但是,30個(gè)月的遏制期也會(huì)被專利權(quán)人用于推遲仿制藥競(jìng)爭(zhēng),從而延長其市場(chǎng)獨(dú)占期。


針對(duì)藥品專利鏈接制度,時(shí)至今日,美國已踐行40年左右,過程中也遇到了各種各樣的問題和困難,因此在實(shí)踐過程中也出臺(tái)了其他的法律法規(guī)來平衡藥品專利鏈接制度落地的缺陷,以致藥品專利鏈接制度的有序推行,從而為美國的藥品發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。


在藥品行業(yè),專利在其市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局中扮演了舉足輕重的角色,因?yàn)閷@拇嬖冢瑢⑺幤飞a(chǎn)者劃分為原研藥企和仿制藥企,因?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)多重競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的同臺(tái)競(jìng)演,也讓藥品的發(fā)展存在不穩(wěn)定的因素,從而波及到社會(huì)公眾,導(dǎo)致沒有新藥購買或者購買高價(jià)藥品,因此,重視藥品專利也成為各個(gè)國家統(tǒng)一態(tài)度,在我國亦是如此,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要組成部分,也是重要的民生基礎(chǔ)之一,為了加強(qiáng)藥品的穩(wěn)定發(fā)展,推行藥品專利鏈接制度的落地也是大勢(shì)所趨。


劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度

圖4 中國藥品專利鏈接制度發(fā)展


我國專利保護(hù)始于1984年,早期的《專利法》明確指出藥品專利不在專利法保護(hù)范圍內(nèi)。1992年9月4日,第七屆全國人大常委會(huì)第27次會(huì)議通過了修改《專利法》的決定,修改后的《專利法》取消了“對(duì)食品、飲料和調(diào)味品,藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)”的限制,藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)正式納入《專利法》管理。到2002年,《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》首次對(duì)藥品注冊(cè)中的專利問題作出規(guī)定。


2008年,《專利法》增加了為審批所需制造、使用、進(jìn)口專利藥械不視為侵權(quán)的規(guī)定及強(qiáng)制許可的內(nèi)容,從以上來看,我國對(duì)藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展重視度在逐漸加強(qiáng)。隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展,原研藥企和仿制藥企的激烈競(jìng)爭(zhēng),仿制藥企業(yè)在藥品注冊(cè)過程中沒有明確的法律環(huán)境。為了藥品行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展, 2017年中國開始提出探索建立藥品專利鏈接制度,開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。2018年,重申探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度,為藥品專利鏈接制度的落地起到了積極的推動(dòng)作用。2020年,開始為藥品專利鏈接制度的正式施行做準(zhǔn)備工作,《專利法》第四次修改中納入了藥品注冊(cè)專利糾紛解決機(jī)制,發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(征求意見稿),以及《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(征求意見稿)。2021年6月,伴隨著專利法第四次修訂正式施行,中國版的藥品專利鏈接制度正式融入到藥品發(fā)展中,為藥品的發(fā)展保駕護(hù)航。


part 03

中國藥品專利鏈接制度相關(guān)法律法規(guī)


我國目前的藥品專利鏈接制度是由4個(gè)法律法規(guī)文件構(gòu)成:《專利法》第76條、國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》以及最高人民法院《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(簡(jiǎn)稱《司法解釋》)。


2021年6月1日正式施行的《專利法》第76條引入了藥品專利鏈接制度,即正式將藥品專利鏈接制度納入法律保護(hù),具體內(nèi)容如下:藥品上市審評(píng)審批過程中,藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人,因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛,相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi),可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。


藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛,向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。


國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法,報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施。


除了專利法對(duì)藥品專利鏈接制度的引入,緊接著2021年7月5日發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》(試行),其主要內(nèi)容包括:平臺(tái)建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等?!秾?shí)施辦法》進(jìn)一步完善了藥品專利鏈接制度,旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制,保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益,降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。


2021年7月5日發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》,其主要內(nèi)容包括:對(duì)行政裁決的請(qǐng)求主體、可裁決的藥品專利范圍、與司法途徑的協(xié)調(diào)、行政裁決與無效程序的關(guān)系、行政裁決的執(zhí)行與公開、行政裁決的司法救濟(jì)以及其他辦案程序等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。


同日最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件使用法律若干問題的規(guī)定》,該司法解釋對(duì)管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)、行為保全、敗訴反賠、送達(dá)方式等作了規(guī)定,為及時(shí)公正審理好該類案件提供了明確指引,推動(dòng)藥品專利鏈接制度落地見效。


part 04

中國藥品專利鏈接制度適用范圍


與美國專利鏈接制度中的“桔皮書”相仿,我國建立了上市藥品專利信息登記和公開制度,登記平臺(tái)為中國上市藥品專利信息登記平臺(tái),網(wǎng)址 為https://zldj.cde.org.cn/home,該平臺(tái)于2021年7月4日正式運(yùn)行。該平臺(tái)的搭建意味著只有在該平臺(tái)上登記和公開的專利適用于藥品專利鏈接制度。


劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度

圖5 中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)界面


同時(shí)對(duì)登記藥品專利類型作出了限定,可以登記的專利共8種類型,包括化學(xué)藥3種:藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利;中藥3種:中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利;生物制品2種:活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。官方關(guān)于《實(shí)施辦法》的政策解讀特別強(qiáng)調(diào)了不可登記的專利包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等專利。


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圖6 中國藥品專利鏈接制度適用范圍


與美國專利藥品鏈接制度不同的是,中國藥品專利鏈接制度根據(jù)中國的本土情況,增加了中藥適用類型,其次也包括了生物藥。


part 05

中國藥品專利鏈接制度適用流程


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圖7 中國藥品專利鏈接制度適用流程


關(guān)于上述流程中,體現(xiàn)幾個(gè)主要點(diǎn)需要詳細(xì)說明:


(1)關(guān)于專利聲明,包括四類:

一類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息;

二類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或被宣告無效,或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可;

三類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的有被仿制藥相關(guān)專利,仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市;

四類聲明:中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的有被仿制藥相關(guān)專利應(yīng)當(dāng)被宣告無效,或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。


其中關(guān)于一、二類聲明,依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定。三類聲明,通過技術(shù)審評(píng)的,作出批準(zhǔn)上市決定,相關(guān)藥品在專利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿后上市。四類聲明,藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類聲明有異議的,在45日內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。


(2)關(guān)于9個(gè)月等待期,需要注意:

①等待期自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起,只設(shè)置一次。

②等待期內(nèi)國家藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。

③等待期觸發(fā)條件:在專利權(quán)人或利害關(guān)系人在法定期限內(nèi)就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的情況下,才會(huì)觸發(fā)9個(gè)月的等待期,但僅針對(duì)化學(xué)藥。


(3)12個(gè)月獨(dú)占期,需要注意:

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市,共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

②市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。

③市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。


part 06
藥品專利鏈接制度實(shí)際案例


2022年4月15日,北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案。法院經(jīng)審理認(rèn)為,涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍,判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。


原告中外制藥株式會(huì)社研發(fā)了一款治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”,在中國取得了上市許可,并擁有相關(guān)中國發(fā)明專利,還進(jìn)行了相應(yīng)登記。被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)上述原研藥的仿制藥上市許可,并聲明該款仿制藥未落入原告相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍。原告據(jù)此向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟,請(qǐng)求確認(rèn)該仿制藥落入其專利權(quán)保護(hù)范圍。


一審法院認(rèn)為,涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利的技術(shù)方案既不相同,亦不等同,未落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。中外制藥株式會(huì)社不服,提起上訴。最高人民法院二審認(rèn)為,海鶴公司未針對(duì)保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明,未將聲明及聲明依據(jù)及時(shí)通知上市許可持有人中外制藥株式會(huì)社,其行為有所不當(dāng),應(yīng)予批評(píng);關(guān)于仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)利要求保護(hù)范圍的判斷,原則上應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料為依據(jù)比對(duì)評(píng)判;經(jīng)比對(duì),涉案仿制藥采用的技術(shù)方案與涉案專利的技術(shù)方案不構(gòu)成等同的技術(shù)特征,涉案仿制藥的技術(shù)方案不落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。原告中外制藥株式會(huì)社的上訴請(qǐng)求不能成立,應(yīng)予駁回。原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚,適用法律正確,應(yīng)予維持。


part 07

藥品專利鏈接制度相關(guān)問題


藥品專利鏈接制度雖已落地,但其問題和考驗(yàn)也將接踵而來:

(1)虛假聲明

聲明的專利信息與平臺(tái)登記信息不符、聲明類別錯(cuò)誤的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,譬如在專利平臺(tái)上登記有相關(guān)專利信息,但仿制藥申請(qǐng)人卻提交了一類聲明。

雖然《實(shí)施辦法》規(guī)定,藥品上市許可人應(yīng)對(duì)其登記信息的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé),仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)依法對(duì)提交不實(shí)聲明等行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。但在實(shí)際操作中,專利平臺(tái)尚未設(shè)置專利聲明的異議及修改程序,雙方對(duì)聲明異議出現(xiàn)糾紛如何解決,仍缺乏相應(yīng)規(guī)則。這在一定程度上導(dǎo)致專利權(quán)人難以正常啟動(dòng)后續(xù)的糾紛處理程序。

(2)反向支付協(xié)議

反向支付協(xié)議是專利鏈接制度的副產(chǎn)品,指專利訴訟的原告反方向向被告巨額支付以換取被告延遲或放棄進(jìn)入市場(chǎng)的和解協(xié)議。

在美國藥品專利鏈接踐行歷史時(shí)期,這種事情頻繁發(fā)生,也成為了美國藥品專利鏈接制度中最大的頑疾。藥品專利鏈接制度制定的初衷將專利權(quán)人和仿制藥申請(qǐng)人設(shè)立在對(duì)立的基礎(chǔ)上,而反向支付協(xié)議反而促進(jìn)雙方形成統(tǒng)一戰(zhàn)線,無疑破壞了藥品專利鏈接制度制定的初衷,不亞于對(duì)該制度進(jìn)行了釜底抽薪。目前中國藥品專利鏈接制度剛剛起步,未來在運(yùn)行過程中也可能遇到同樣的問題。

除以上問題以外,由于藥品專利鏈接制度現(xiàn)還屬于新生階段,在未來實(shí)際運(yùn)行過程中還會(huì)出現(xiàn)更多棘手的問題和困難,希望可以在汲取美國經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國自身的國情,盡早推出相應(yīng)的舉措辦法讓藥品專利鏈接制度順暢運(yùn)行,為藥品發(fā)展提供最有利的保障,最大限度地推動(dòng)藥品的可及性,讓中國老百姓吃上好藥,吃上便宜藥。


注釋:
[1] 深度解碼專利鏈接制度  來源:中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)資訊網(wǎng)


(原標(biāo)題:多方位解讀藥品專利鏈接制度)


來源:IPRdaily中文網(wǎng)(iprdaily.cn)

作者:劉麒

編輯:IPRdaily辛夷          校對(duì):IPRdaily縱橫君


注:原文鏈接劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文)


劉麒:多方位解讀藥品專利鏈接制度

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