從修美樂(lè)反壟斷案件看美國(guó)專利叢林（patent thicket）策略

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作者：辛筱斑 美國(guó)Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

原標(biāo)題：從修美樂(lè)（Humira）反壟斷案件看專利叢林（patent thicket）策略

一些生物類似藥制造商和采購(gòu)商指控艾伯維公司利用專利叢林來(lái)保護(hù)抗體藥修美樂(lè)，從而違反了反壟斷法。在歐洲，修美樂(lè)的生物類似藥早在2018年就已經(jīng)上市。但是在美國(guó)，雖然有幾個(gè)生物類似藥已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)，但是仍然要等到2023年才能上市。這些生物類似藥在美國(guó)延遲上市的重要原因之一，就是修美樂(lè)在美國(guó)的專利叢林，阻礙了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)。

2月25日，美國(guó)第七巡回法庭聽(tīng)取了 UFCW Local 1500 Welfare Fund v. AbbVie案件的口頭辯論。在這個(gè)案子里，一些生物類似藥（biosimilar）制造商和采購(gòu)商指控艾伯維公司（AbbVie）利用專利叢林（patent thicket）來(lái)保護(hù)抗體藥修美樂(lè)（Humira），從而違反了反壟斷法。

一個(gè)公司對(duì)于一個(gè)高價(jià)值產(chǎn)品，往往會(huì)申請(qǐng)不止一件專利，從多個(gè)角度來(lái)進(jìn)行保護(hù)。這種專利“保護(hù)網(wǎng)”如果非常密集，就叫做“專利叢林（patent thicket）”。這個(gè)反壟斷案子里的專利叢林涉及到的專利就有至少130件之多。

修美樂(lè)（Humira）（即阿達(dá)木單抗(adalimumab)）是腫瘤壞死因子(TNF)的人源化單克隆抗體，用于治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的一些自身免疫疾病。修美樂(lè)是全球價(jià)值最高的生物藥之一。2019年在美國(guó)的銷售額高達(dá)149億美元。

在歐洲，修美樂(lè)的生物類似藥早在2018年就已經(jīng)上市。但是在美國(guó)，雖然有幾個(gè)生物類似藥已經(jīng)獲得FDA的批準(zhǔn)，但是仍然要等到2023年才能上市。這些生物類似藥在美國(guó)延遲上市的重要原因之一，就是修美樂(lè)在美國(guó)的專利叢林，阻礙了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)。這無(wú)疑對(duì)于保持這個(gè)藥的價(jià)值起到了重要的作用。

專利叢林策略是否符合病人和社會(huì)的利益，是否形成不正當(dāng)?shù)膲艛啵怯袪?zhēng)議的。但是目前來(lái)看，還沒(méi)有法律禁止這個(gè)策略。即使當(dāng)下的這個(gè)反壟斷案件，最后的判決很可能對(duì)艾伯維有利。利用一系列專利保護(hù)一個(gè)藥物，是當(dāng)今制藥企業(yè)普遍使用的策略。這里不討論這個(gè)策略是否違反反壟斷法，僅僅總結(jié)一下修美樂(lè)的專利叢林的組成。這對(duì)于藥物相關(guān)專利策略的制定，會(huì)有一定的借鑒價(jià)值。

從保護(hù)的廣度來(lái)說(shuō)，修美樂(lè)相關(guān)專利不僅僅保護(hù)了抗體成分本身，比如序列，CDR等核心技術(shù)，而且還覆蓋了從多個(gè)和核心技術(shù)相關(guān)的角度，比如抗體變體，表達(dá)質(zhì)粒，藥物制劑配方，給藥器械，治療方法，制備方法，以及檢測(cè)療效的方法等等。

一個(gè)藥物的研發(fā)過(guò)程是很漫長(zhǎng)的。有效的專利的布局不僅需要保護(hù)早期發(fā)現(xiàn)的核心的藥物活性物質(zhì)，而且對(duì)于在研發(fā)進(jìn)程的不同階段獲得的各種新的信息和相關(guān)發(fā)明，也會(huì)考慮進(jìn)行保護(hù)。比如對(duì)于抗體藥物來(lái)說(shuō)，在研發(fā)初期，抗體的基本組成，序列等信息是最先得到的。保護(hù)這些方面的專利一般也是最早申請(qǐng)的，權(quán)利要求是覆蓋范圍最廣的?？墒?，由于藥物產(chǎn)品的研發(fā)周期長(zhǎng)，這類早期專利在藥品上市之后，往往所剩的有效期不是很長(zhǎng)。如果僅僅依靠這些早期專利，藥物上市后會(huì)很快面臨專利懸崖。隨著研發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，更多的技術(shù)方面的信息會(huì)逐漸明朗起來(lái)。比如藥物制劑配方，適用癥等。之后，隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和大規(guī)模生產(chǎn)的啟動(dòng)，像治療方法，給藥器械，療效檢測(cè)，病人選擇等等方面都會(huì)得到新的信息。保護(hù)這些后續(xù)方面的專利可能只能覆蓋研發(fā)過(guò)程的某一個(gè)進(jìn)展，就一件專利看保護(hù)范圍不是很廣。但這些專利過(guò)期日期比最初的專利要晚，合在一起，形成一個(gè)“叢林”，保護(hù)作用也不容小覷。

由此可見(jiàn)，“叢林”里面的專利布局，在技術(shù)覆蓋的廣度和研發(fā)進(jìn)程時(shí)間的深度上都要有所考慮。下面是對(duì)修美樂(lè)相關(guān)專利在不同時(shí)間的保護(hù)客體的一個(gè)總結(jié)。這里的專利選擇的艾伯維公司擁有的，權(quán)利要求中出現(xiàn)adalimumab的美國(guó)專利。

從時(shí)間上看，從1996的基本抗體組成的保護(hù)開(kāi)始，在以后的20多年的時(shí)間里，圍繞這個(gè)抗體，先后對(duì)多種制劑，治療方法，制備方法，以及其他相關(guān)方面都進(jìn)行了密集的專利保護(hù)。雖然這些專利覆蓋范圍大小不一，但是它們合在一起形成的叢林，使得原研藥廠家對(duì)于這個(gè)新藥有了長(zhǎng)時(shí)間的有效的壟斷。不管這個(gè)案件最終對(duì)于這個(gè)壟斷本身合法與否怎樣判決，這個(gè)專利叢林里面的布局，是可以給制藥企業(yè)的專利策略給予一些啟發(fā)的。

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作者：辛筱斑 美國(guó)Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務(wù)所律師

編輯：IPRdaily王穎          校對(duì)：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：從修美樂(lè)反壟斷案件看美國(guó)專利叢林（patent thicket）策略（點(diǎn)擊標(biāo)題查看原文）

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